Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 7 1 6 5 5 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделии, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический биохимический Atellica СН 930, в вариантах исполнения, с принадлежностями», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12079 от 29.09.2020, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной ин<|)ормации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская д 96 тел.;+7 (495) 737-12-52). ' ’

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзор^
от 0 7 . / Л . / 0 6 / № О / с/ ^ / 5 f S / o i/
------------------ ------------ ^-----7 ^

SIEMENS .4^ Срочное уведомление об Healthineers обеспечении безопасности на "Сименс Хелскеа Диагностике Инк."
(Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) местах эксплуатации ASI21-02.A.OUS Май 2021 г.
Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М1300 Анализатор автоматический иммунохимический серии Atellica 1М1600 Анализатор автоматический биохимический Atellica С Н 930
Производственный дефект некоторых клапанов может привести к их протеканию________________________ __ __________________________
В соответствии с имеющейся у нас информацией ваше учреждение могло получать один или более из следующих продуктов:
Таблица 1.3атрагиваемый(е) продукт(ы) Atellica Solution:

Изделие Номер материала Siemens (SMN)

Анализатор Atellica СН 930 11067000
Анализатор Atellica 1М 1300 11066001
Анализатор Atellica 1М 1600 11066000

Причина срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации Компания «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) выявила проблему с продуктами Atellica, указанными в Таблице 1, и предоставляет инструкции о том, какие действия должна предпринять ваша лаборатория.
Компания «Сименс» установила, что ряд клапанов, которые используются в анализаторах Atellica СН 930, Atellica 1М 1300 и Atellica 1M 1600, могут работать неправильно в связи с производственным дефектом, что со временем приводит к износу и протеканию клапана.
Утечка может происходить через клапаны, подверженные высокому давлению или сильному износу, и влиять на точность результатов любых анализов.
Обслуживающий персонал «Сименс» запланирует посещение вашей лаборатории для замены этих компонентов по мере их доступности.

Страница 1 из S  Производственный деф ект некоторых клапанов может привести к их протеканию
Описание наблюдений
Изделие Наблюдение Описание наблюдения Atellica 1М 1300 Постепенно При наиболее неблагоприятном сценарии протекание Atellica 1М 1600 е клапана может приводить к следующему:
нарушение • вода, аспиририруемая вместе с реагентом, герметично приводит к разбавлению реагента во время сти клапана обработки образцов.
• усиление утечки в течение нескольких дней, в результате чего раствор «1М W ash» загрязняет линию подачи воды к зондам для промывки.

Отказ может произойти только в том случае, если клапан используется более 1 миллиона циклов (1-2 года в зависимости от объема проб, (I проанализированных с помощью анализатора).'

Протекание этих клапанов может отмечаться в виде постепенного смещения результатов из-за медленного разрушения уплотнения клапана, что приводит к постепенному изменению результатов контрольных измерений и результатов анализа образцов пациентов._______________________________
Atellica СН 930 Протечка В худшем случае обнаруженная протечка клапана клапана может привести к тому, что в процессе обработки образцов в кювету Atellica СН 930 будут попадать капли средства системного моющего Atellica СН или средства системного кондиционирующего Atellica СН.

Отказ может произойти только в том случае, если клапан используется более 1 миллиона циклов (1-2 года в зависимости от объема проб, проанализированных с помощью анализатора).

I' Если из-за неисправности клапана во время обработки образцов в кювету капает жидкость, анализатор может сообщить о потенциально отклоняющемся результате._______________________

Опасность для здоровья

Изделие Опасность для здоровья Atellica 1М 1300 Эта проблема приводит к постепенному искажению результатов. Меры Atellica 1М 1600 по снижению последствий включают в себя обнаружение тенденции в результатах контроля качества, ведущей к последующим  исследованиям, не влияющим на результаты по образцам пациентов.
Компания «Сименс» не рекомендует проводить проверку ранее полученных результатов в связи сданной проблемой.
Atellica СН 930 При возникновении этой проблемы существует вероятность получения ошибочно завышенных или заниженных результатов по образцу пациента. Минимизировать последствия можно путем корреляции полученных данных с клинической информацией, например, с клиническими проявлениями, другими лабораторными/
диагностическими результатами и историей болезни. В связи с низкой вероятностью клинически значимого воздействия на результаты пациентов компания «Сименс» не рекомендует проводить проверку ранее полученных результатов.

Действия, которые должен предпринять заказчик До тех пор, пока не будет выполнено обслуживание системы с заменой протекающих компонентов, следует предпринять следующие действия:
1. Прехще чем включать результаты в отчет, необходимо проверить, чтобы все результаты контроля качества находились в пределах допустимого диапазона лаборатории.
2. На анализаторе Atellica СН930:
Если на концах зондов станции промывки после реакции (Reaction W ash Station) или станций промывки после разбавления (Dilution W ash Station) присутствуют капли воды, обратитесь в сервисный центр «Сименс», чтобы проверить анализатор на предмет отказа клапанов.

3. На анализаторах Atellica 1М 1300 или Atellica 1М 1600:
Если капли воды образуются на концах зондов для реагентов, обратитесь в сервисный центр «Сименс», чтобы проверить анализатор на предмет отказа клапанов.
• Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу.
• Заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение тридцати (30) дней.
• Если вам поступали жалобы в отношении заболеваний или нежелательных событий в связи с использованием продуктов, перечисленных в Таблице 1, немедленно обратитесь в центр обслуживания клиентов компании «Сименс Здравоохранение» или к представителю регионального центра технической поддержки компании «Сименс Здравоохранение».
• Представитель сервисной службы «Сименс» свяжется с вашей лабораторией для проверки и замены идентифицированных клапанов.
Необходимо сохранить данное письмо в регистрационном журнале вашей лаборатории и перенаправить его всем тем, кто мог получать данный продукт.
Мы приносим извинения за неудобства, которые могут возникнуть в связи с данной ситуацией. Если у вас есть какие-либо вопросы, следует обратиться в центр обслуживания клиентов компании «Здравоохранение» или к представителю регионального центра технической поддержки.
Ateiiica является торговой маркой компании Siemens Healthineers.

43852 O A П й ОПОЛ  П Р О В ЕР К А ЭФ Ф ЕКТИВНОСТИ Производственный дефект некоторых клапанов может привести к их протеканию
Данная форма ответа предназначена для подтверждения получения Срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации (UFSN) ASI21-02A O U S («Производственный дефект некоторых клапанов может привести к их протеканию»), направленного компанией Siemens Healthcare GmbH («Сименс Хелскэа ГмбХ») в мае 2021 года. Прочитайте вопросы ниже и отметьте подходящий вариант ответа.

Заполненную форму следует отправить в компанию Siemens Healthcare Diagnostics Inc. ("Сименс Хелскеа Диагностике Инк.") согласно инструкциям, приведенным в нижней части настоящей страницы.

Вопрос 1. Я ознакомлен с содержанием, и мне понятен смысл инструкций Да Нет Срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатаг^и, содержащихся в данном письме.

Ф.и.и. лица, заполняющего анкету;

Должность;

организация; Серийный номер анализатора:

Улииа:

Город: Регион;

Телефон; Страна:

Заполненную и отасанированную копию формы необходимо отправить по эле1Гфонной почте по адресу:
ХХХХ@ХХХХ.
или в центр обслуживания клиентов по факсу (ххх) ххх-хххх.
Если у вас возникли какие-либо вопросы, необходимо связаться с представителем релюнального центра технической поддержки компании «Сименс Здравоохранение».

Страница 5 из 5

_ Ee ПТ
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения АВНАДЗОР в (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
м территориальных fo Lip — 7585 OP Mh ADE Mi OS FORD ft органов Росздравнадзора На № от | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический биохимический Atellica CH 930, в вариантах исполнения, с принадлежностями», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12079 от 29.09.2020, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).

Приложение: на 5 л. в | экз.

рее
А.В. Самойлова