Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 7 1 6 5 6 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных О У.
органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический биохимический Atellica СН 930, в вариантах исполнения, с принадлежностями», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12079 от 29.09.2020, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.:+7 (495) 737-12-52).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  п р и л ож ен и е к письму Росздравнадзора от О ^ . ^ § ^ Ъ /о Ы

SIEMENS .4^
Срочное уведомление об Healthineers'••
** обеспечении безопасности на местах эксплуатации ASI21-03.A.OUS Май 2021 г.

Анализатор автоматический биохимический Atellica СН 930
Лампа фотометра может достичь насыщенности без флагирования результатов_______________________________________________________
В соответствии с имеющейся у нас информацией, ваша лаборатория могла получать следующий продукт;
Таблица 1.Изделия Atellica Solution, затрагиваемые проблемой:

Изделие Номер материала Siemens (SMN)
Анализатор Atellica СН 930 11067000
Причина срочного корректирующего действия в отношении медицинского изделия Цель настоящего уведомления заключается в том, чтобы сообщить вам о проблеме, связанной с продуктом, указанным в Таблице 1 выше, а также предоставить инструкции о том, какие действия должна предпринять ваша лаборатория.
Компания «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.) подтвердила, что по мере истечения срока службы лампа фотометра (SM N 11075676), используемая в анализаторе Atellica СН 930, может увеличивать интенсивность свечения на одной или нескольких из одиннадцати длин волн, используемых при тестировании. Это неожиданное увеличение интенсивности может привести к насыщенности фотометра и к ошибочным результатам фотометрических измерений без флагирования.
Если лампа фотометра достигает насыщенности на любой из длин волн, используемых для измерения, анализатор сообщает код события «04 474 04 58» в журнале событий оператора с сообщением «Интенсивность свечения лампы фотометра является низкой как минимум на одной длине волны. Выполните процедуру замены лампы в разделе Диагностика оператора». Вместе с кодом события оператор получает предупреждение в виде красного треугольника на экране состояния модуля. Коды событий оператора и предупреждения создаются в том случае, если интенсивность свечения лампы повышается или опускается ниже допустимого диапазона интенсивности на любой длине волны.
• Результаты, полученные после кода события и предупреждения, не будут флагироваться, если интенсивность свечения лампы превышала допустимый диапазон интенсивности.
 • Результаты, полученные после кода события и предупреждения, будут помечены как “Measurement Error" («Ошибка измерения»), а если интенсивность лампы была ниже допустимого диапазона интенсивности, численное значение вычислено не будет.

• Код события будет повторяться каждый час, пока не будет выполнена заменена лампы и не будут восстановлены все длины волн до соответствующих диапазонов интенсивности.
Интенсивность свечения лампы измеряется в тот момент, когда система бездействует в режиме ожидания, а также во время обработки образцов анализатором. Если пользователь проверяет журнал событий оператора и предупреждения, а также заменяет лампу перед обработкой ^разцов, вероятность получения ошибочных результатов отсутствует.

Опасность для здоровья При возникновении этой проблемы существует вероятность получения ошибочно завышенных или заниженных результатов по образцу пациента. К мерам по снижению последствий относится проверка кода события на экране Module Status (состояние модуля), невыполненной калибровки или контроля качества в связи с данной проблемой, корреляция с клинической информацией, например, с клинической картиной, другими лабораторными и диагностическими результатами, а также историей болезни пациента. В связи с низкой вероятностью клинически значимого воздействия на результаты пациентов, компания «Сименс» не рекомендует проводить проверку ранее полученных результатов.

Действия, которые должен предпринять заказчик • Если в вашей лаборатории в журнале событий оператора анализатор Atellica СН 930 сообщает код события «04 474 04 58» и выводит сообщение «Интенсивность свечения лампы фотометра является низкой как минимум на одной длине волны.
Выполните процедуру замены лампы в разделе Диагностика оператора», остановите анализатор и замените лампу-излучатель с использованием процедуры замены

"
лампы, в соответствии с подсказкой в сообщении о событии. Инструкции по процедуре замены лампы доступны по ссылке в сообщении с кодом события или в процедуре раздела онлайн-справки. Замена лампы-излучателя.
• После замены лампы все тесты, завершенные после получения первого сообщения об ошибке, необходимо повторить.
• Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу.
• Заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение 30 дней.•
• Если вам поступали жалобы в отношении заболеваний или нежелательных событий в связи с использованием продуктов, перечисленных в Таблице 1, немедленно обратитесь в центр обслуживания клиентов компании «Сименс Здравоохранение» или к представителю регионального центра технической поддержки компании «Сименс Здравоохранение».
 Лампа фотометра может достичь насыщенности без флагирования результатов
Дополнительная информация Программное обеспечение инструментов Atellica будет обновлено, чтобы флагировать результаты для этого вида неожиданного отказа лампы, что позволит исключить задержку реакции пользователя на коды событий интенсивности свечения лампы и предупре>1Щбния.
Для установки на ваш анализатор скоро появится версия 1.25.0 ПО, которая находится в стадии разработки.
Необходимо сохранить данное письмо в регистрационном журнале вашей лаборатории и перенаправить его всем тем, кто мог получать данный продукт.
Мы приносим извинения за неудобства, которые могут возникнуть в связи с данной ситуацией. Если у вас есть какие-либо вопросы, следует обратиться в центр обслуживания клиентов компании «Сименс Здравоохранение» или к представителю регионального центра технической поддержки «Сименс Здравоохранение».

Atellica является торговой маркой компании Siemens Healthineers.

43850 2 4 .0 6 ^ 1  П Р О В Е Р К А ЭФ Ф ЕКТИВНОСТИ
Лампа фотометра анализатора Atellica СН 930 может достичь насыщенности без флагирования результатов Данная форма ответа предназначена для подтвер>1щения получения Срочного уведомления о безопасности на местах эксплуатации (UFSN) ASI21-03.A.OUS, отправленного компанией Siemens Healthcare Diagnostics в мае 2021 года в отношении того, что лампа фотометра анализатора Atellica СН 930 может достичь насыщенности без флагирования результатов. Пожалуйста, прочитайте вопросы' ниже и отметьте нужный ответ.

Заполненную форму следует отправить а компанию «Сименс Хелскэа Диагностике» согласно инструкциям, приведенным в нижней части настоящей страницы.

1. Я ознакомлен с содержанием, и мне понятен смысл инструкций Срочного Да Нет -- уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации, содержащихся в данном письме.

Должность:

Организация: Сеоийный номео анализатора:

Улииа:

Город: Регион:

Телефон: Стоана:

Заполненную и отсканированную копию формы необходимо отправить по электронной почте по адресу;
ХХХХ@ХХХХ, или в центр обслуживания клиентов по факсу (ххх) ххх-хххх.

Если у вас возникли какие-либо вопросы, необходимо связаться с представителем регионального центра технической поддержки компании «Сименс Здравоохранение».

43850 24Ж ;

2471656
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб |
ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у =
медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ы территориальных О.А № Of ~ 1586 fear en is eee ene a органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический биохимический Atellica CH 930, в вариантах исполнения, с принадлежностями», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12079 от 29.09.2020, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

рее! —

A WE А.В. Самойлова