РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1587/21 от 07.12.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1587/21 от 07.12.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Аппарат мобильный хирургический рентгеновский, модели: Arcadis Orbic, Arcadis Orbic 3D, Arcadis Varic, Arcadis Avantic с принадлежностями
Производитель: "Сименс Хелскэа ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/3299 от 06.02.2017
Письмо № 01И-1587/21 от 07.12.2021
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат мобильный хирургический рентгеновский, модели: Arcadis Orbic, Arcadis Orbic 3D, Arcadis Varic, Arcadis Avantic с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2015/3299 от 06.02.2017 срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат мобильный хирургический рентгеновский, модели: Arcadis Orbic, Arcadis Orbic 3D, Arcadis Varic, Arcadis Avantic с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2015/3299 от 06.02.2017 срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2*471657 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения <РОСЗД РАВНАДЗОР ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат мобильный хирургический рентгеновский, модели; Arcadis Orbic, Arcadis Orbic 3D, Arcadis Varic, Arcadis Avantic c принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2015/3299 от 06.02.2017 срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.:+7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова прилож ение к письму Росздравнадзора/
от СН ^и -
SIEMENS .4, Healthineers '•*
Siemens Healthcare GmbH. HC AT IR MK. Slemensstr. 1.91301 Forchheim ФИО д-р Филип Стеннер Отдел H C A T IR M K Адрес 3AeKTpoHHoflphlllp.5tenner@siemens-healthineers.com Всем пользователям систем Artis, X-Workplace, почты Sensis и Arcadls c устаревшим аппаратным или программным обеспечением Дата 26 мая 2017 г.
Важ ное уведом ление о проблемах безопасности: AX047/17/S
Информация о возможной уязвимости в операционной системе Microsoft Windows, установленной на системах Artis, X-Workplace, Sensis и Arcadis.
Уважаемый клиент!
Настоящим письмом информируем Вас о возможной проблеме безопасности, связанной с защищенностью системы, которая может быть опасна для пациентов.
В чем состоит основная проблема и когда она возникает?
С и ае м ы Artis, X-Workptace, Sensis и Arcadis работают на базе операционных си а е м Windows ХР и Windows 7. Из-за уязвимости этих операционных системах имеется основание для кратковременной опасности.
Вредоносное программное обеспечение, известное как вирус "W an na C ry', использует эту уязвимость для проникновения в незащищенные системы и повреждения данных на этих системах путем шифрования.
Дополнительная техническая информация содержится в пояснении Siemens, доступном в Интернете:
httD://www.slemens.com/cert/DOol/cert/siemens security advisory ssa-023589.pdf
Как это отражается на работе системы и в чем состоит потенциальная опасность?
Это вредоносное программное обеспечение зашифровывает данные на пораженных системах.
Шифрование определенных компонентов систем Artis, X-Workplace, Sensis или Arcadis может привести к ситуации, когда необходимо отменить или перезапустить клиническое лечение либо перенести его в функционирующую систему.
Кроме того, могут быть потеряны ранее полученные данные.
Slemensstr. 1 Телефон: т49 (9191) 180 Sb m en s H«althc«r» GmbH siemens-comAiealthcare 91301 Forchheim Руноводство; Бернард Монтаг, председатель;
Германия Томас Ратманн, Михаэль Рейтерманн
Председатель совете директоров; Михаэль Зен Зарегистрированный офис: Мюнхен, Германия; торговый реестр: Мюнхен, HRB 213821 Per. N9 W EEEDE 64872105 Стр. 1из4 Письмо от Siemens Healthineers Всем пользователям систем Artis, X-Workplace, Sensis и /Ucadis с устаревшим аппаратным или программным обеспечением
Какое действие можно предприиять?
Риск использования любой из подобных уязвимоаей зависит от фактической конфигурации и среды развертывания каждого изделия. По заявлению компании Microsoft эта вредоносная программа распространяется в виде вложений или ссылок в электронных письмах, рассылаемых фишинг-мошенниками, либо на вредоносных веб-сайтах (т. н. "уязвимость нулевого дня"), а также посредством зараженной сиаемы, использующей уязвимость в компоненте Windows, который применяется в контексте открытого совместного использования файлов других сиаем, доступ к которым можно получить в одной сети.
Определенные сведения доступны на следующей ар ан ице Microsoft:
httDs://blogs.technet.microsoft.com/msrc/2017/05/12/customer-guidance-for-wannacrvptattacks/
Необходимо отметить, что использование клиента электронной почты или просмотр а р а н и ц в Интернете не относятся к использованию больш инава типов изделий по назначению.
Рекомендации
В системах, к которым относится данное письмо, и которые перечислены в следующем абзаце, используется устаревшее аппаратное и программное обеспечение.
Для следующих систем нельзя применять исправление Microsoft Patch.
Arcadls;
Arcadis Varic (шифр: 8080017) Arcadis Orbic (шифр: 8081080) Arcadis Avantic (шифр: 10048590) Arcadis Varic Gen2 (шифр: 10143406} до шифра 15000 Arcadis Orbic Gen2 (шифр: 10143407) до шифра 23000 Arcadis Avantic Gen2 (шифр: 10143408) до шифра 33000
svngQ X-WP:
X-Leonardo VA70, VA71, VA72, V B llA/B , V B llM ,
Для прослушивания вышеупомянутых устройств используются сетевые порты 139/tcp, 445/tcp или 3389/tcp.
Степень их защищенности от внешнего воздействия зависит от мер безопасности, принятых в сети.
Для защиты уязвимого изделия от внешнего воздействия его необходимо изолировать от любых потенциально зараженных систем в соответствующем сегменте сети (например, изделие, используемое в сегменте сети, отделенном с помощью брандмауэра путем блокировки доступа к сетевым портам 139/tcp, 445/tcp и 3389/tcp).
Если вышеуказанные меры невозможно применить, рекомендуется следующее:
При отсутствии рисков для безопасности пациента и его лечения отключите изделие, не пораженное вирусом, от сети и используйте его в автономном режиме.
Письмо от Siemens Healthineers Всем пользователям систем Artis, X-Workplace, Sensis и /^cadls с устаревшим аппаратным или программным обеспечением
Для следующих систем рекомендуем обновить устаревшее системное программное обеспечение до современной версии, для которой можно применить исправление Microsoft Patch:
Artis:
AXIO M Artis VB22N , VB23D/F/G/H/J ^ обновить до VB23P AXIO M Artis VB30C/E, VB31E/F, V B 35A • ¥ обновить до V B35E Artis zee VC13A/B, VCa3D/E, va 4 B / D / E / G ^ обновить до VC14J Artis zee VC21A обновить до VC21C Artis One VAIOB, VAIOC ^ обновить до VAIOD
svngQ X-WP;
syngo X-WP VB13E обновить д о VB13F syngo X-WP VB14A, VB14B ^ обновить до VB14C syngo X-WP VB15B, VB15C ^ обновить до VB15D syngo X-WP VB20B, VB20C ^ обновить до VB200 syngo X-WP VB21B ^ обновить до VB21C syngo X-WP VCIOC обновить до VC10D
Sensis:
Sensis VC03A/B/C/D обновить до VC03G или более поздней версии Sensis VCIOB/C, VCllA/B/C обновить до VC11D или более поздней версии Sensis VC12A ^ обновить до VC12C или более поздней версии Sensis VC12K ^ обновить до VC12L или более поздней версии
Кроме того, компания Siemens Healthineers рекомендует следующее:
Обеспечьте выполнение надлежащих процедур резервного копирования и восаановления системы.
Каким образом была выявлена проблема?
Угроза была обнаружена при оповещении о заражении определенного частного, промышленного и медицинского оборудования. Необходимо принимать во внимание возможность существования соответствующей уязвимости систем Artis, X-Workplace, Sensis и Arcadis.
SCF 04/2017 V17.04 Стр. 3 из 4 Писымо от Siemens Healthineers Всем пользователям систем Artis, X-Workplace, Sensis и Altadis сустаревшим аппаратным или программным обеспечением
В чем заключаются р и с к и д л я пациентов, ранее прошедших обследование или лечение с использованием этой сиаем ы ?
В этом случае нет необходимости проводить повторное обследование этих пациентов. Этот потенциальный дефект не влияет на лечение пациентов.
Благодарим Вас эа сотрудничество в связи с данным уведомлением пользователей о проблемах безопасности и просим в кратчайшие сроки уведомить сотрудников Вашего учреждения об этой проблеме и предоставить соответавующие инструкции. Направьте эту информацию в другие учреждения, где эта проблема может иметь место.
Если Вы больше не являетесь владельцем устройава по причине его продажи, перенаправьте это уведомление новому владельцу. М ы также просим Вас предоставить нам контактные данные нового владельца, если это возможно.
т С уважением,
Siemens Healthcare GmbH AT Business Area
Д-р Хайнрих Колем Вольфганг Хофманн Президент отдела передовых Специалист по безопасности медицинского методов терапии оборудования
Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат мобильный хирургический рентгеновский, модели; Arcadis Orbic, Arcadis Orbic 3D, Arcadis Varic, Arcadis Avantic c принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2015/3299 от 06.02.2017 срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.:+7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова прилож ение к письму Росздравнадзора/
от СН ^и -
SIEMENS .4, Healthineers '•*
Siemens Healthcare GmbH. HC AT IR MK. Slemensstr. 1.91301 Forchheim ФИО д-р Филип Стеннер Отдел H C A T IR M K Адрес 3AeKTpoHHoflphlllp.5tenner@siemens-healthineers.com Всем пользователям систем Artis, X-Workplace, почты Sensis и Arcadls c устаревшим аппаратным или программным обеспечением Дата 26 мая 2017 г.
Важ ное уведом ление о проблемах безопасности: AX047/17/S
Информация о возможной уязвимости в операционной системе Microsoft Windows, установленной на системах Artis, X-Workplace, Sensis и Arcadis.
Уважаемый клиент!
Настоящим письмом информируем Вас о возможной проблеме безопасности, связанной с защищенностью системы, которая может быть опасна для пациентов.
В чем состоит основная проблема и когда она возникает?
С и ае м ы Artis, X-Workptace, Sensis и Arcadis работают на базе операционных си а е м Windows ХР и Windows 7. Из-за уязвимости этих операционных системах имеется основание для кратковременной опасности.
Вредоносное программное обеспечение, известное как вирус "W an na C ry', использует эту уязвимость для проникновения в незащищенные системы и повреждения данных на этих системах путем шифрования.
Дополнительная техническая информация содержится в пояснении Siemens, доступном в Интернете:
httD://www.slemens.com/cert/DOol/cert/siemens security advisory ssa-023589.pdf
Как это отражается на работе системы и в чем состоит потенциальная опасность?
Это вредоносное программное обеспечение зашифровывает данные на пораженных системах.
Шифрование определенных компонентов систем Artis, X-Workplace, Sensis или Arcadis может привести к ситуации, когда необходимо отменить или перезапустить клиническое лечение либо перенести его в функционирующую систему.
Кроме того, могут быть потеряны ранее полученные данные.
Slemensstr. 1 Телефон: т49 (9191) 180 Sb m en s H«althc«r» GmbH siemens-comAiealthcare 91301 Forchheim Руноводство; Бернард Монтаг, председатель;
Германия Томас Ратманн, Михаэль Рейтерманн
Председатель совете директоров; Михаэль Зен Зарегистрированный офис: Мюнхен, Германия; торговый реестр: Мюнхен, HRB 213821 Per. N9 W EEEDE 64872105 Стр. 1из4 Письмо от Siemens Healthineers Всем пользователям систем Artis, X-Workplace, Sensis и /Ucadis с устаревшим аппаратным или программным обеспечением
Какое действие можно предприиять?
Риск использования любой из подобных уязвимоаей зависит от фактической конфигурации и среды развертывания каждого изделия. По заявлению компании Microsoft эта вредоносная программа распространяется в виде вложений или ссылок в электронных письмах, рассылаемых фишинг-мошенниками, либо на вредоносных веб-сайтах (т. н. "уязвимость нулевого дня"), а также посредством зараженной сиаемы, использующей уязвимость в компоненте Windows, который применяется в контексте открытого совместного использования файлов других сиаем, доступ к которым можно получить в одной сети.
Определенные сведения доступны на следующей ар ан ице Microsoft:
httDs://blogs.technet.microsoft.com/msrc/2017/05/12/customer-guidance-for-wannacrvptattacks/
Необходимо отметить, что использование клиента электронной почты или просмотр а р а н и ц в Интернете не относятся к использованию больш инава типов изделий по назначению.
Рекомендации
В системах, к которым относится данное письмо, и которые перечислены в следующем абзаце, используется устаревшее аппаратное и программное обеспечение.
Для следующих систем нельзя применять исправление Microsoft Patch.
Arcadls;
Arcadis Varic (шифр: 8080017) Arcadis Orbic (шифр: 8081080) Arcadis Avantic (шифр: 10048590) Arcadis Varic Gen2 (шифр: 10143406} до шифра 15000 Arcadis Orbic Gen2 (шифр: 10143407) до шифра 23000 Arcadis Avantic Gen2 (шифр: 10143408) до шифра 33000
svngQ X-WP:
X-Leonardo VA70, VA71, VA72, V B llA/B , V B llM ,
Для прослушивания вышеупомянутых устройств используются сетевые порты 139/tcp, 445/tcp или 3389/tcp.
Степень их защищенности от внешнего воздействия зависит от мер безопасности, принятых в сети.
Для защиты уязвимого изделия от внешнего воздействия его необходимо изолировать от любых потенциально зараженных систем в соответствующем сегменте сети (например, изделие, используемое в сегменте сети, отделенном с помощью брандмауэра путем блокировки доступа к сетевым портам 139/tcp, 445/tcp и 3389/tcp).
Если вышеуказанные меры невозможно применить, рекомендуется следующее:
При отсутствии рисков для безопасности пациента и его лечения отключите изделие, не пораженное вирусом, от сети и используйте его в автономном режиме.
Письмо от Siemens Healthineers Всем пользователям систем Artis, X-Workplace, Sensis и /^cadls с устаревшим аппаратным или программным обеспечением
Для следующих систем рекомендуем обновить устаревшее системное программное обеспечение до современной версии, для которой можно применить исправление Microsoft Patch:
Artis:
AXIO M Artis VB22N , VB23D/F/G/H/J ^ обновить до VB23P AXIO M Artis VB30C/E, VB31E/F, V B 35A • ¥ обновить до V B35E Artis zee VC13A/B, VCa3D/E, va 4 B / D / E / G ^ обновить до VC14J Artis zee VC21A обновить до VC21C Artis One VAIOB, VAIOC ^ обновить до VAIOD
svngQ X-WP;
syngo X-WP VB13E обновить д о VB13F syngo X-WP VB14A, VB14B ^ обновить до VB14C syngo X-WP VB15B, VB15C ^ обновить до VB15D syngo X-WP VB20B, VB20C ^ обновить до VB200 syngo X-WP VB21B ^ обновить до VB21C syngo X-WP VCIOC обновить до VC10D
Sensis:
Sensis VC03A/B/C/D обновить до VC03G или более поздней версии Sensis VCIOB/C, VCllA/B/C обновить до VC11D или более поздней версии Sensis VC12A ^ обновить до VC12C или более поздней версии Sensis VC12K ^ обновить до VC12L или более поздней версии
Кроме того, компания Siemens Healthineers рекомендует следующее:
Обеспечьте выполнение надлежащих процедур резервного копирования и восаановления системы.
Каким образом была выявлена проблема?
Угроза была обнаружена при оповещении о заражении определенного частного, промышленного и медицинского оборудования. Необходимо принимать во внимание возможность существования соответствующей уязвимости систем Artis, X-Workplace, Sensis и Arcadis.
SCF 04/2017 V17.04 Стр. 3 из 4 Писымо от Siemens Healthineers Всем пользователям систем Artis, X-Workplace, Sensis и Altadis сустаревшим аппаратным или программным обеспечением
В чем заключаются р и с к и д л я пациентов, ранее прошедших обследование или лечение с использованием этой сиаем ы ?
В этом случае нет необходимости проводить повторное обследование этих пациентов. Этот потенциальный дефект не влияет на лечение пациентов.
Благодарим Вас эа сотрудничество в связи с данным уведомлением пользователей о проблемах безопасности и просим в кратчайшие сроки уведомить сотрудников Вашего учреждения об этой проблеме и предоставить соответавующие инструкции. Направьте эту информацию в другие учреждения, где эта проблема может иметь место.
Если Вы больше не являетесь владельцем устройава по причине его продажи, перенаправьте это уведомление новому владельцу. М ы также просим Вас предоставить нам контактные данные нового владельца, если это возможно.
т С уважением,
Siemens Healthcare GmbH AT Business Area
Д-р Хайнрих Колем Вольфганг Хофманн Президент отдела передовых Специалист по безопасности медицинского методов терапии оборудования
ОУ, 1k, КА № Ofu~ 1587 У
| Wager? |
Министерство здравоохранения ШИ | | | |
2471657
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РО ПРАВИАЛЗО К Субъектам обращения медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
Г. | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат мобильный хирургический рентгеновский, модели: Arcadis Orbic, Arcadis Orbic 3D, Arcadis Varic, Arcadis Avantic с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2015/3299 от 06.02.2017 срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 4 л. в | экз.
А.В. Самойлова
| Wager? |
Министерство здравоохранения ШИ | | | |
2471657
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РО ПРАВИАЛЗО К Субъектам обращения медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
Г. | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат мобильный хирургический рентгеновский, модели: Arcadis Orbic, Arcadis Orbic 3D, Arcadis Varic, Arcadis Avantic с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2015/3299 от 06.02.2017 срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 4 л. в | экз.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1587/21 от 07.12.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
