МИ
2042340
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. | |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ` ЧРОБЗДРАВЕАДЗЬЕ медицинских изделий
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руково дителям
| 04.10.2.04 й № OFU-4 5х / 45 территориальных
органов Росздравнадзора На № or
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о.
выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Внутривенный катетер KD-FIX», тип/модель 14 Gx1 ¥4, 2,1x45 мм, 305 мл/мин, производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия.

В связи с несоответствием наименования, указания варианта исполнения и типоразмера на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010, срок действия
‚не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры внутривенные однократного применения», производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения Ha территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

/Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.

Руководитель М.А. Мурашко