РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1588/21 от 07.12.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1588/21 от 07.12.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Система ангиографическая Artis Zee Ceiling с принадлежностями
Производитель: "Сименс Хелскэа ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/03435 от 18.03.2016
Письмо № 01И-1588/21 от 07.12.2021
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая Artis Zee Ceiling с принадлежностями» в исполнениях: Artis zee floor, Artis zee floor MH, Artis zee ceiling, Artis zee biplane, Artis zee biplane MH, Artis zee multi-purpose, производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 18.03.2016 № ФСЗ 2008/03435, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая Artis Zee Ceiling с принадлежностями» в исполнениях: Artis zee floor, Artis zee floor MH, Artis zee ceiling, Artis zee biplane, Artis zee biplane MH, Artis zee multi-purpose, производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 18.03.2016 № ФСЗ 2008/03435, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 7 1 6 5 3 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения <РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская mi. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О 7^. / c L .
органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая Artis Zee Ceiling с принадлежностями» в исполнениях:
Artis zee floor, Artis zee floor MH, Artis zee ceiling, Artis zee biplane, Artis zee biplane MH, Artis zee multi-purpose, производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 18.03.2016 № ФСЗ 2008/03435, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.:+7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора.
от C Y l j '-
Всем пользователям следую щ их с и а е м Artis zee Название Artis zee ceiling, продуктаДоргоаое Artis zee Hi ceiling наименование: Эл. почта: advancedtherapies* fsca.team&siemensheatthineers.com 10094137, Артикул:
10502502 Дата: М ар т 2021
Код AX008/20/S; АХ011/20Л корректирующего действия:
Информация по технике безопасности для клиентов (CSI) относительно корректирующих действий по обеспечению безопасности на местах эксплуатации
Тема: Истирание кабелей систем Artis zee ceiling.
Уваж аемы й клиент!
Настоящ им инф орм ируем Вас о потенциальной проблеме, связанной с кабелями с и а е м ы Artis zee ceiling, а также о корректирую щ ем мероприятии, которое будет реализовано.
В чем состоит проблема и когда она возникает?
На некоторых системах Artis zee ceiling отмечено интенсивное истирание кабелей в точке кабельного вывода внутренней С-образной дуги. Проблема возникает в отдельных случаях и не является систематической.
Как это отражается на работе системы и каковы возможные риски?
Интенсивное истирание кабелей м ож ет привести к их повреждению, в результате которого ф ункциональность системы Artis zee ceiling будет ограничена вплоть д о полного выхода системы из строя. В этом случае м ож ет потребоваться прекратить клиническое лечение либо продолж ить лечение на альтернативной системе.
Siemens Heelthcerc GmbH Рукоеодстео: Бернхард Моитаг. президент и исполнительный директор;
Йохен Шмитц, Кристоф Циндель
Председатель совета директоров: Ральф П. Томас Зарегистрированный офис: Мюнхен. Германия; торговый реестр: Мюнхен, HR8 213821 P e r.N sW E E E DE 64872105
Гтп.1 их Ч OS.2021 П исьм о о т марта 2021 г.
Всем пользователям следующих с и а е м Artis zee SIEMENS • • -#
Healthineers •* Каким образом была выявлена данная проблема и какова ее основная причина?
Данная проблема была выявлена в ходе регулярного наблю дения за работой оборудования на месте установки и последую щ ей проверки систем, которые могли быть затронуты этой проблемой.
Основной причиной проблем ы является нерациональная конструкция поверхности в сочетании с неудобной прокладкой кабелей в точке кабельного вывода внутренней С-образной дуги.
Какие меры необходимо предпринять пользователю для предотвращения возможных рисков, связанных с этой проблемой?
М ы настоятельно реком ендуем предусмотреть соответствующие экстренные м еры на время, пока не будут реализованы корректирую щ ие мероприятия. В л ю б о м случае, если безопасности пациента что- л и б о угрожает, обеспечьте возм ож ность продолж ить обследование пациента другим и средствами.
^ Какие меры принимаются производителем для устранения возможных рисков?
Представитель центра обслуж ивания осм отрит зону, в которой м ож ет проявиться проблема, и установит дополнительный кожух для более удобной прокладки кабелей и предотвращения их повреждения в будущем.
Если повреждение, вы званное истиранием, окажется слиш ком сильным, кабели будут заменены.
Замена будет выполнена в рамках дополнительного обновления AX011/20/S.
Какова эффективность корректирующих действий?
Корректирующее действие устранит риск возникновения несоответствия.
Каким образом будут реализованы корректирующие действия?
Представитель центра обслуж ивания свяжется с Вами, чтобы назначить время для проведения корректирую щ их действий. Чтобы назначить встречу на более ранний срок, обратитесь в наш центр о обслуживания.
Настоящее письмо будет направлено всем пользователям, системы которых подверж ены указанной проблеме, вместе с м одиф икацией AX009/20/S.
В чем заключаются риски для пациентов, ранее прошедших обследование или лечение _с использованием этой системы?
Риски для пациентов, ранее прош едш их обследование или лечение, отсутствуют.
Просим Вас проследить за тем, чтобы все пользователи затронутых изделий в Вашей организащ 1 и и другие лица, которых следует уведомить, получили настоящее уведом ление о безопасности и следовали представленны м ниже рекомендациям.
Благодарим Вас за поним ание и содействие в отнош ении данного предупреж дения по технике безопасности и просим незам едлительно проинструктировать персонал организации. Проследите, чтобы данное предупреж дение по технике безопасности было надлеж ащ им образом прилож ено к докум ентации на изделие. Сохраните эту инф ормацию д о устранения неисправности.
Направьте эту инф орм ацию в другие учреждения, где эта проблем а м ож ет иметь место.
П исьм о о т марта 2021 г.
Всем пользователям следующих систем Artis zee SIEMENS HeaLthineers ••
Если Вы больше не являетесь владельцеля у а р о й с тв а по причине его продажи, перенаправьте это уведомление новом у владельцу. М ы также просим Вас предоставить нам контактные дан н ы е нового владельца, если это возм ож но.
С наилучш ими пожеланиями.
«Сименс Хелскэа ГмбХ» (Siem ens Healthcare GmbH) бизнес-подразделение «Системы высокотехнологичной терапии»
Цифремй подпж к Р*Анм *р| Кмплианна Цифровая подгмск И опи а Бйиа Причииа; я подтмрж даю данный домумант Пр|мина; я педтаарж дво данный доиумант Дата: 5 марта 202109:2» GkAT-fl /подпись/ Дата: S марта 202109ЛЛ GM T*1 /подпись/
Др. РеЙнмар Киллманн Иоганн Бёк Вицепреэидент по управлению проектами и Сотрудник по вопросам безопасности медицинских портфолио исделий бизнес-подразделения «Сиаемы высокотехнологичной терапии»
Сто. З и з З ^ (^ 2 0 2 1
органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая Artis Zee Ceiling с принадлежностями» в исполнениях:
Artis zee floor, Artis zee floor MH, Artis zee ceiling, Artis zee biplane, Artis zee biplane MH, Artis zee multi-purpose, производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 18.03.2016 № ФСЗ 2008/03435, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.:+7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора.
от C Y l j '-
Всем пользователям следую щ их с и а е м Artis zee Название Artis zee ceiling, продуктаДоргоаое Artis zee Hi ceiling наименование: Эл. почта: advancedtherapies* fsca.team&siemensheatthineers.com 10094137, Артикул:
10502502 Дата: М ар т 2021
Код AX008/20/S; АХ011/20Л корректирующего действия:
Информация по технике безопасности для клиентов (CSI) относительно корректирующих действий по обеспечению безопасности на местах эксплуатации
Тема: Истирание кабелей систем Artis zee ceiling.
Уваж аемы й клиент!
Настоящ им инф орм ируем Вас о потенциальной проблеме, связанной с кабелями с и а е м ы Artis zee ceiling, а также о корректирую щ ем мероприятии, которое будет реализовано.
В чем состоит проблема и когда она возникает?
На некоторых системах Artis zee ceiling отмечено интенсивное истирание кабелей в точке кабельного вывода внутренней С-образной дуги. Проблема возникает в отдельных случаях и не является систематической.
Как это отражается на работе системы и каковы возможные риски?
Интенсивное истирание кабелей м ож ет привести к их повреждению, в результате которого ф ункциональность системы Artis zee ceiling будет ограничена вплоть д о полного выхода системы из строя. В этом случае м ож ет потребоваться прекратить клиническое лечение либо продолж ить лечение на альтернативной системе.
Siemens Heelthcerc GmbH Рукоеодстео: Бернхард Моитаг. президент и исполнительный директор;
Йохен Шмитц, Кристоф Циндель
Председатель совета директоров: Ральф П. Томас Зарегистрированный офис: Мюнхен. Германия; торговый реестр: Мюнхен, HR8 213821 P e r.N sW E E E DE 64872105
Гтп.1 их Ч OS.2021 П исьм о о т марта 2021 г.
Всем пользователям следующих с и а е м Artis zee SIEMENS • • -#
Healthineers •* Каким образом была выявлена данная проблема и какова ее основная причина?
Данная проблема была выявлена в ходе регулярного наблю дения за работой оборудования на месте установки и последую щ ей проверки систем, которые могли быть затронуты этой проблемой.
Основной причиной проблем ы является нерациональная конструкция поверхности в сочетании с неудобной прокладкой кабелей в точке кабельного вывода внутренней С-образной дуги.
Какие меры необходимо предпринять пользователю для предотвращения возможных рисков, связанных с этой проблемой?
М ы настоятельно реком ендуем предусмотреть соответствующие экстренные м еры на время, пока не будут реализованы корректирую щ ие мероприятия. В л ю б о м случае, если безопасности пациента что- л и б о угрожает, обеспечьте возм ож ность продолж ить обследование пациента другим и средствами.
^ Какие меры принимаются производителем для устранения возможных рисков?
Представитель центра обслуж ивания осм отрит зону, в которой м ож ет проявиться проблема, и установит дополнительный кожух для более удобной прокладки кабелей и предотвращения их повреждения в будущем.
Если повреждение, вы званное истиранием, окажется слиш ком сильным, кабели будут заменены.
Замена будет выполнена в рамках дополнительного обновления AX011/20/S.
Какова эффективность корректирующих действий?
Корректирующее действие устранит риск возникновения несоответствия.
Каким образом будут реализованы корректирующие действия?
Представитель центра обслуж ивания свяжется с Вами, чтобы назначить время для проведения корректирую щ их действий. Чтобы назначить встречу на более ранний срок, обратитесь в наш центр о обслуживания.
Настоящее письмо будет направлено всем пользователям, системы которых подверж ены указанной проблеме, вместе с м одиф икацией AX009/20/S.
В чем заключаются риски для пациентов, ранее прошедших обследование или лечение _с использованием этой системы?
Риски для пациентов, ранее прош едш их обследование или лечение, отсутствуют.
Просим Вас проследить за тем, чтобы все пользователи затронутых изделий в Вашей организащ 1 и и другие лица, которых следует уведомить, получили настоящее уведом ление о безопасности и следовали представленны м ниже рекомендациям.
Благодарим Вас за поним ание и содействие в отнош ении данного предупреж дения по технике безопасности и просим незам едлительно проинструктировать персонал организации. Проследите, чтобы данное предупреж дение по технике безопасности было надлеж ащ им образом прилож ено к докум ентации на изделие. Сохраните эту инф ормацию д о устранения неисправности.
Направьте эту инф орм ацию в другие учреждения, где эта проблем а м ож ет иметь место.
П исьм о о т марта 2021 г.
Всем пользователям следующих систем Artis zee SIEMENS HeaLthineers ••
Если Вы больше не являетесь владельцеля у а р о й с тв а по причине его продажи, перенаправьте это уведомление новом у владельцу. М ы также просим Вас предоставить нам контактные дан н ы е нового владельца, если это возм ож но.
С наилучш ими пожеланиями.
«Сименс Хелскэа ГмбХ» (Siem ens Healthcare GmbH) бизнес-подразделение «Системы высокотехнологичной терапии»
Цифремй подпж к Р*Анм *р| Кмплианна Цифровая подгмск И опи а Бйиа Причииа; я подтмрж даю данный домумант Пр|мина; я педтаарж дво данный доиумант Дата: 5 марта 202109:2» GkAT-fl /подпись/ Дата: S марта 202109ЛЛ GM T*1 /подпись/
Др. РеЙнмар Киллманн Иоганн Бёк Вицепреэидент по управлению проектами и Сотрудник по вопросам безопасности медицинских портфолио исделий бизнес-подразделения «Сиаемы высокотехнологичной терапии»
Сто. З и з З ^ (^ 2 0 2 1
_ wh
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ , В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Су бъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у op ae в медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 О7. 1%. ох № OLY ~ 7588 /0Y На № от Г. | Медицинским организациям
территориальных органов Росздравнадзора
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая Artis Zee Ceiling с принадлежностями» в исполнениях:
Artis zee floor, Artis zee floor MH, Artis zee ceiling, Artis zee biplane, Artis zee biplane MH, Artis zee multi-purpose, производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 18.03.2016 № ФСЗ 2008/03435, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 3 л. в | экз.
А.В. Самойлова
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ , В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Су бъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у op ae в медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 О7. 1%. ох № OLY ~ 7588 /0Y На № от Г. | Медицинским организациям
территориальных органов Росздравнадзора
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая Artis Zee Ceiling с принадлежностями» в исполнениях:
Artis zee floor, Artis zee floor MH, Artis zee ceiling, Artis zee biplane, Artis zee biplane MH, Artis zee multi-purpose, производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 18.03.2016 № ФСЗ 2008/03435, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 3 л. в | экз.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1588/21 от 07.12.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
