Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 7 1 6 6 0
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия уведомление ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о добровольном отзыве партии (со внутренними номерами компании согласно приложению) медицинского изделия:
- «Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC, Activa RC в составе, с принадлежностями. И.
Пластина для трепанационного отверстия Stimloc», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11152 от 08.04.2020, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (Пресненская наб., д.Ю, 9 эт., пом. III, ком. 41, ММДЦ Башня на Набережной, г. Москва, 123112; тел.: +7 (985) 786-20-65; эл. почта:
rs.inforussia@medtronic.com).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  п р и л ож ен и е к письму Росздравнадзора /
от С>/<^ - /o i /
Т

Medtronic Экстренное уведомление по безопасности на местах Пластина для трепанационного отверстия StimLoc (Внутренний номер компании: 924256) Излишки нейлона на медицинском изделии в некоторы х партиях (дополнительное письмо) О тзы в
Июнь 2021 г.

Контрольный номер Medtronic: FA980

Уважаемые медицинские работники!

Ранее в этом месяце компания Medtronic уведомила клиентов о добровольном отзыве некоторых партий «Пластина для трепанационного отверстия StimLocv («Нейростимулятор нультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC, Activa RC в состава, с прииадлажност11ми», Мв ФСЭ 2 0 11 /Ш 52 о т 08.04.2020) из-за проблемы с производством, в результате которой на зажиме присутствует излишек нейлона. Э то дополнение к тому уведомлению, в котором соо&цается, что данная проблема затронула еще несколько партий. Ознакомьтесь с информацией, содержащейся в этом письме, и переведите на карантин все изделия соответствующих партий (обновленный список партий приведен в Приложении А) для гюследующего возврата компании Medtronic.

Если вы получили это письмо впервые, это noTw y, что в первоначальном списке номеров затронутых партий w было ваших изделий.

Описание проблемы Компания Medtronic установила, что на зажимах «Пластина для трепанационного отверстия StimLoc», относящихся к некоторым партиям, могут присутствовать излишки нейлона, образовавшиеся в процессе формования изделия. Эта проблема может блокировать закрытие зажима в основании крышки StimLoc, что, в свою очередь, может стать причиной движения или повреждения электрода. Потенциально это может привести к смещению участка терапии, ненадлежащей реализации терапии или внутричерепному кровоизлиянию. По состоянию на 24 мая 2021 года компанией Medtronic получено 27 жалоб на характеристики продукта, связанных с описанной проблемой, в двух из которых были заявлены хирургическая замена или контроль электрода или крышки для трепанационного отверстия. Ж алоб с информацией о случаях внутричерепного кровоизлияния не поступало.

ИзлишФн матфриыш (нрлсный i^yr)  Medtronic Рекомендации по ведению пациентов Если в предыдущих случаях размещение электродов с применением изделий указанных партий, в частности сборка и фиксащ1я на уровне основания, зажима и насадки StimLoc, выполнены успешно, дополнительный контроль пациентов не требуется. Если Вам удалось выполнить размещение, установите электрод в выходном отверстии основания и закрепите насадку на основании; электрод будет установлен надлежащим образом в соответствии с инструкциями по использованию (ИП).

В соответствии с информацией, приведенной в ИП, в ходе процедуры размещения электрода следует избегать любого контакта между поверхностью тела и опорным зажимом во избежание изменения положения электрода. Также, согласно информации ИП. перед установкой насадки необходимо убедиться в том, что электрод размещен в выходном отверстии основания, чтобы не допустить повреждения электрода. Если в любой момент в ходе процедуры имплантации возникают проблемы с фиксацией электрода на ключевых комп<жентах, откажитесь о т использования текущего медицинского изделия— используйте новую «Пластина для TpmaHaipiOHHoro отверстия Stim Loc».

Требуемые действия
1. Поручите персоналу департамента материально-технического обеспечения идентифицировать, обособить и поместить на карантин неиспользованное медицинское изделие указанных партий. Список партий дефектного медицинского изделия приведен в Приложении А к настоящему письму.
2. Обратитесь в Medtronic по вопросу возврата дефектного медицинского изделия и определения графика замены.

Дополнительная информация Компания Medtronic поставила в известность об этой проблеме компетентные р(ханы вашей страны.
Приносим извинения за доставленные неудобства. Мы заботимся о безопасности пациентов и благодарим вас за своевременное принятие мер для исключения негативных последствий описанного дефекта. При возникновении любых вопросов следует обращаться к представителю компании Medtronic по адресу:
rs.inforusslaOmedtronic.com.

4

45744 ла Л7  Medtronic Приложение A Номера затронуты х партий (обновленный список)

Внутренний номер компании: 924256 Пластина для трепана 14ионного отверстия Stim Loc
082224219А 082214120А 0822U120A 082235019А 082202020А 082234520А
082203820А 082228819А 082202121А

УР Министерство здравоохранения iil | Ml |
2471660
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у №
медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям о bHBIX OF. th. Odd № Olu ~ 1589 fpty территориальнь ee органов Росздравнадзора На № от | | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия уведомление OOO «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о добровольном отзыве партии (со внутренними номерами компании согласно приложению) медицинского изделия:

- «Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Асйуа РС, Activa ВС в составе, с принадлежностями: И.
Пластина для трепанационного отверстия Stimloc», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11152 от 08.04.2020, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (Пресненская наб., д.10, 9 эт., пом. Ш, ком. 41, ММДЦ Башня на Набережной, г. Москва, 123112; тел. +7 (985) 786-20-65; эл. почта:
rs.inforussia@medtronic.com).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.
er
А.В. Самойлова