М и н и с т е р с т в о здравоохранения Российской Федерации 2 4 7 1 6 6 1
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская шг 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных С7У. ш д / и '- /590 Ш органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям О безопасности медицинс1сих изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия уведомление ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о добровольном отзыве партии (со внутренними номерами компании согласно приложению) медицинского изделия:
- «Аппарат «искусственная почка «Формула», с принадлежностями», производства «Беллко С.р.л.», Италия, регистрационное удостоверение от 10 08.2020 № ФСЗ 2007/00239, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (Пресненская наб., д.Ю, 9 эт., пом. III, ком. 41, ММДЦ Башня на Набережной, г. Москва, 123112; тел.: +7 (988) 510-51-95; эл. почта:
rs.inforussia@medtronic.com).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  п р и л ож ен и е к письму Росздравнадзора /

Башня на Н абе р е ж н о й М М ДЦ « М о скв а-С и ти » Ш П г.г.М о с к е а , Г^>есненская наб.. д. 10, 1т.9,пом. Ш. ком. 41

Ы (+7 4 9 5 )5 8 0 73 77 fax (+7 4 9 5 )5 8 0 73 78 www.medtronic.ru

Экстренное уведомление по безопасности на местах Аппарат "искусственная почка "Формула", с принадлежностями. Артеровенозные магистрали A/V MPS.
О тзы в
2021 года онтрольный номер Medtronic: FA974
Уважаемый клиент / специалист по управлению рисками!

Целью данного письма является информирование вас о том, что компания Medtronic осуществляет добровольный отзыв определенных производственных партий «Аппарат "искусственная почка "Формула", с принадлежностями. Артеровенозные магистрали A /V MPS».

Описание проблемы:
(ааоящий отзыв предпринят в ответ на уведомление, полученное от нашего контрактного производителя, о том, (ТО их поставщик услуг по стерилизации, компания Steril Milano, возможно, отклонился от утвержденных параметров стерилизации этиленоксидом (EtO) при стерилизации определенных партий продукции - «Аппарат искусственная почка "Формула", с принадлежностями. Артеровенозные магистрали A/V MPS». Таким образом юмпания Medtronic не может гарантировать соответствие указанной продукции параметрам стерилизации.
Калобы в этой связи не поступали.

)ти отклонения стали темой Временных инструкций Министерства здравоохранения Италии, выпущенных 11марта и 30 марта 2021 года. В соответствии с Временной инструкцией от 30 марта 2021 года компания Medtronic fBeAOMnRBT клиентов, получивших партии изделий, на которые могут распространяться отклонения, и редписывает вернуть указанные изделия компании Medtronic.
ш хо д ящ и еся а распоряжении компании Medtronic партии изделий, на которые распространяются отклонения, уже смещены в карантин, осуществление мероприятий по стерилизации компанией Steri! Milano прекращено с жтября 2019 года. Указанное действие предпринято с ведома регуляторных органов и нашего аккредитованного ргана, TUV.
|анный добровольный отзыв относится только к кодам наименований и номерам партий, перечисленным в Приложении

ребуемые действия 1. Немедленно разместите в карантин и прекратите использовать оборудование с указанными кодами наименований и номерами партий, перечисленные в Приложении А.
2. Верните затронутую продукцию, как указано ниже. Вся неиспользованная продукция из затронутых кодов наименований и соответствующих номеров партий подлежит возврату.
3. Если вы выступали в качестве дистрибьютора «Аппарат "искусственная почка "Формула", с принадлежностями.
Артеровенозные магистрали A/V MPS», перечисленных в Приложении А. незамедлительно сообщите информацию, содержащуюся в этом письме, получателям указанных изделий.
4. Заполните форму подтверждения возврата, даже если у вас нет оборудования.

0 S 9 ft9 1 ООО «Медтроник» башня на Набережной ИМДЦ « М о скв а-С и ти » I2 5 U 2 .r . М осква, Пресненская наб., д.10, JT.9, пом. Ill,ком. 41
tel (*7 4 9 5 )5 8 0 7 3 77 fax (*7 495) 580 73 78 www.niedtronic.ru

' б«е:
К уд а отправить авполиениую форму
Заполните все поля прилагаемой формы подтверждения возврата.
После получения формы служба поддержки Заполните форму и Отправьте заполненную форму по Приобретено поставьте галочку рядом электронной почте или факсу контактному клиентов Medtronic свяжется с вами, чтобы напрямую у с полем «нет лицу Medtronic, указанному а форме организовать возврат имеющейся у вас продукции.
^Medtronic оборудования» подтверждения возврата.
Вы получите кредит, равный стоимости неиспользованных устройств, которые вы
Отправьте заполненную форму по Заполните форму и Приобретено у Заполните все поля формы и свяжитесь напрямую электронной почте или факсу вашему поставьте галочку рядом дистрибьютор со своим дистрибьютором для организации дистрибьютору и контактному лицу с полем «нет а возврата продукции. Medtronic, указанному в форме оборудования» подтверждения возврата.

Компания Medtronic поставила в известность об этой проблеме компетентные органы вашей страны.

Приносим извинения за доставленные неудобства. Мы заботимся о безопасности пациентов и благодарим вас за своевременное принятие мер для исключения негативных последствий описанного дефекта. Если у вас есть вопросы поданному уведомлению, обратитесь к местному представителю Medtronic. Контактные данные: Бурнашев Дмитрий, ► 7(988)510-5195.

Генеральный директор Плясунова Е.В.
ОСЮ «Медтроник» (И. О. Фамилия)
(должность) Кашня на Н абер еж н ой •М Д Ц «М о^ ква-Сити» 123112.Г. М осква, Пресненская наб., д.10, п.9, пом. Ш, ком. 41

td {■*•7 4 9 5 )5 8 0 73 77 fax (-^7 495) 580 73 78 www.medtronic.ru

Приложение А

Код Н ом ер затронутой партии Описание наименования Принадлежность к аппарату "искусственная почка "Ф ормула":
IB0682100 17450187 Артеровенозные магистрали A/V M P S - 2 0 штук__________
17450193 18450059 18450175 19450047 19450141 17450209 18450064 18450191 19450066 19450149 17450213 18450067 18450194 19450073 19450154 17450229 18450068 18450200 19450074 19450155 17450253 18450097 18450203 19450079 19450156 17450266 18450098 18450213 19450080 19450162 Принадлежность к аппарату "искусственная почка "Формула": 17450283 18450101 19450001 19450091 19450167 IB0682200 19450007 19450097 19450180 Артеровенозные магистрали A/V 18450001 18450108 M P S ♦ 20 штук 18450005 18450113 19450010 19450101 19450183 18450039 18450117 19450023 ! 19450114 119450190 18450040 18450118 19450030 19450117 19450191 18450044 18450134 19450034 19450120 18450049 18450135 19450035 19450121 18450054 18450138 19450036 19450139  вшня на Н абе р е ж н о й 1МДЦ « М о скв а-С и ти » 23112, г. М осква, 1ресненская наб., д. 10, т.9, пом, Ш, ком. 41

|| (+7 4 9 5 )5 8 0 7 3 77 >х (+ 7 4 9 5 )5 8 0 7 3 78 fww.medtronic.ru

Как определить затронутую продукцию

Код наименования

I Код наименования
<'Ье1к» Vn 4li;3f I l«w>r PVC A V 82M FRESeheUS 4006
JVC A V822-1 fwTI IB0932100 ^ f 4 0 0 8 -G A M B R O A K 0 8xl2K400mm.
2 -.2018/10 D C ; IB0662200 fiSTI Ш 50182 Номер 11«awI <Л .»Tw* Billielii 2022<04 «»» „ партии 9x12x350 mm
Bellco Via Camurena 1 41037 Mirandola (MO) Italy

Ь Ы к^
IIN H PER aRCOl.AZK‘)Nf EXIRACORPOREA

Код наименования l y p H l j l l ---- : ^ о ^ » о в Номер партии т ^

4ШГWmxMwqM>
|Башня на Н абе р е ж н о й М М Д Ц « М о ^ ква-С и ти » ^23112, г. М осква.
П ресненская наб., д. 10, ат.Э.пом. Ill, ком. 41

W (+7 4 9 5 )5 8 0 73 77 )ах (+7 4 9 5 )5 8 0 73 78 iiww.fnedtronic.ru

ФОРМА ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ВОЗВРАТА FA974: Аппарат "искусственная почка "Формула", с принадлежностями.
Артеровенозные магистрали A/V MPS Заполните эту ф орму и верните ее компании M edtronic, даж е если у вас нет бракованного оборудования [У к а ж и т е д а т у отпршшки формы}

Контактная информация клиента Контактная информация Medtronic Название медицинского учреждения: Получатель: [уиамите имя]
Номер клиента Medtronic:
Адрес клиента: Адрес: [укатите адрес Medtronic]
Улица:
Почтовый индекс:
Город:
Отделение:
Контактное лицо в пункте сбора:
Часы работы:
Имя человека, заполнившего эту форму:
Телефон: Телефон: [укажите номер телефона Medtronic]
Факс: Факс: [укажите номер факса Medtronic]
Адрес ЭЛ. почты: Адрес ЭЛ. почты: [укажите контактный адрес $л. почты]

Укажите количество затронутой продукции в вашем учреждении. Если у вас нет оборудования, поставьте галочку в поле ниже.

1 Нет оборудования (поставьте галочку);! I Счет-фактура или Укажите количество Код наименования транспортная накладная (при Номер партии (в штуках или в наличии) коробках)

1н6ормация для курьера:
[оличество посылок для передачи:
1з них количество посылок, которые весят более 45 кг:.

к>дписывая ЭТУ Ф о р м у , я подтверждаю, что я прочитал(а) и понимаю уведомление M edtronic относительно Аппарат "искусственная почка "Формула*, с принадлежностями. Артеровенозные магистрали А /У MPS» от апреля 021г.
ООО «Медтроник» Башня на Н абе р е ж н ой И М Д Ц « М о скв а-С и ти » 1 2 3 и г .г . М осква, Пресненская наб., д.10, »т.9,пом. Ш. ком. 41

•л\ (+7 4 9 5 )5 8 0 73 77 iax (+7 4 9 5 )5 8 0 73 78 vww.medtronic.ru
1 также соглашаюсь передать эту важную информацию из данного письма тем, кому мною были предоставлены |иобые «Аппарат "искусственная почка "Формула", с принадлежностями. Артеровенозные магистрали A/V MPS», ]ГПОРМмутые в этом письме.

Ймя: (печатными буквами) Подпись: Дата:

Отправьте эту форму по факсу или электронной почте обратно в Medtronic в течение 10 дней, используя контактную информацию, указанную в верхней части этой формы.
Служба поддержки свяжется с вами напрямую, чтобы организовать возврат затронутой продукции, и за возвращенную продукцию вам будет предоставлен кредит.

Пожалуйста, не отправляйте продукцию обратно до тех пор. пока не получите документацию на возврат.

Генеральный директор Плясунова Е.В.
0 (Х ) «Медтроник» (И. О. Фамилия)
(должность)

ghey Министерство здравоохранения | И |
2471661
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) y ra медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OF. td РАД № ~ 1590 fold eae органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия уведомление ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о добровольном отзыве партии (со внутренними номерами компании согласно приложению) медицинского изделия:

- «Аппарат «искусственная почка «Формула», с принадлежностями», производства «Беллко С.р.л.», Италия, регистрационное удостоверение от 10 08.2020 № ФСЗ 2007/00239, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (Пресненская наб., д.10, 9 эт., пом. Ш, ком. 41, ММДЦ Башня на Набережной, г. Москва, 123112; ten: +7 (988) 510-51-95; эл. почта:
rs.inforussia@medtronic.com).

Приложение: на 6 л. в | экз.

eit
А.В. Самойлова