РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1591/21 от 07.12.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1591/21 от 07.12.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Насадки стерильные к инструментам хирургическим электрическим для универсальной консоли IPC
Производитель: "Медтроник Пауэд Серджикал Солюшнз"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/4493 от 27.07.2016
Письмо № 01И-1591/21 от 07.12.2021
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия уведомление ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о добровольном отзыве партии (со внутренними номерами компании согласно приложению) медицинских изделий:
- «Инструменты к дрелям хирургическим "XPS 3000" и "Микро" с принадлежностями», производства "Медтроник Ксомед, Инк", США, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2346 от 17.05.2021, срок действия не ограничен;
- «Насадки стерильные к инструментам хирургическим электрическим для универсальной консоли IРС», производства "Медтроник Пауэд Серджикал Солюшнз", США, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4493 от 27.07.2016, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (Пресненская наб., д.10, 9 эт., пом. III, ком. 41, ММДЦ Башня на Набережной, г. Москва, 123112; тел.: +7 (985) 786-20-65; эл. почта: rs.inforussia@medtronic.com).
Приложение: на 18 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия уведомление ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о добровольном отзыве партии (со внутренними номерами компании согласно приложению) медицинских изделий:
- «Инструменты к дрелям хирургическим "XPS 3000" и "Микро" с принадлежностями», производства "Медтроник Ксомед, Инк", США, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2346 от 17.05.2021, срок действия не ограничен;
- «Насадки стерильные к инструментам хирургическим электрическим для универсальной консоли IРС», производства "Медтроник Пауэд Серджикал Солюшнз", США, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4493 от 27.07.2016, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (Пресненская наб., д.10, 9 эт., пом. III, ком. 41, ММДЦ Башня на Набережной, г. Москва, 123112; тел.: +7 (985) 786-20-65; эл. почта: rs.inforussia@medtronic.com).
Приложение: на 18 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2471665 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С Ф ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия уведомление ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о добровольном отзыве партии (со внутренними номерами компании согласно приложению) медицинских изделий:
- «Инструменты к дрелям хирургическим "XPS 3000" и "Микро" с принадлежностями», производства "Медтроник Ксомед, Инк", США, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2346 от 17.05.2021, срок действия не ограничен;
- «Насадки стерильные к инструментам хирургическим электрическим для универсальной консоли 1РС», производства "Медтроник Пауэд Серджикал Солюшнз", США, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4493 от 27.07.2016, срок действия не ограничен, В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (Пресненская наб., д.Ю, 9 эт,, пом. III, ком. 41, ММДЦ Башня на Набережной, г. Москва, 123112; тел.: +7 (985) 786-20-65; эл. почта:
rs. inforussia@medtronic.com).
Приложение: на 18 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора
Medtronic ЭКСТРЕН Н О Е УВЕДОМ ЛЕНИЕ ПО БЕЗО П АСН О СТИ НА М ЕСТАХ
Инструменты к дрелям хирургическим «XPS 3000» и «Микро» с принадлежностями (Регистрационное удостоверение: № РЗН 2015/2346 от 17.05.2021) и Насадки стерильные к инструментам хирургическим электрическим для универсальной консоли IPC (Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/4493 от 27.07.2016)
Отзыв
А вгуст 2021 г.
Контрольный номер M edtronic: FA987
Уважаемые медицинские работники!
Целью данного письма является информирование вас о том, что компания M edtronic осущ ествляет добровольны й отзы в определенны х ном еров партий стерильны х одноразовы х вспомогательны х лезвий. Навигационные лезвия использую тся для обеспечения точности во время операции, и если они колеблю тся, то точность и прецизионность ухудш аются. Полны й сп и сок затронуты х продуктов включен в П риложении А.
Стерильное лезвие — это одноразовы й вспомогательный компонент наконечников для микродебридера S traig h ts h ot серии М, которые являются неотъемлемой частью силовы х консолей XPS и IPC.
Описание проблемы На 01 августа 2021 г. компания M edtronic получила 120ж алоб на характеристики продукта, связанных с поломками наконечников лезвий и колебаниями/вибрацией в данной подгруппе изделий.
О воздействии на пациента или травмах в 51 ж алобе на колебания/вибрацию не сообщ алось. И з 69 жалоб на поломки / поломки кончиков в 2 со об щ ало сь о необходим ости проведения интервенционной рентгенологии для подтверждения, что фрагментов не осталось, в 1 со о б щ ал о сь о незначительной задержке операции и интервенционной рентгенологии, в 1 сообщ алось, что для извлечения фрагментов использовали эндоскоп и щипцы, и в 1 сообщ алось, что фрагменты изделия остались в те ле пациента. В оставш ихся 64 жалобах о воздействии на пациента не сообщ алось.
Поломки наконечников лезвий или отделение фрагментов могут причинить вред пациенту, вызвать недостаток кислорода в крови или реакцию на инородное тело, если фрагмент мигрирует в дыхательные пути пациента или его невозмож но будет извлечь. Также отломанный фрагмент лезвия может повредить критически важные структуры, например нервы и артерии. Колебания или вибрация лезвий также могут привести к необратим ом у повреждению, если из-за них лезвие затронет критически важные структуры.
Ваши действия:
• Найти и поместить на карантин все неиспользованные затронутые лезвия M edtronic, указанные в Приложении А.
Пример внеш ней этикетки с указанием местополож ения внутреннего номера компании и номера партии приведен в П рилож ении В.
• Верните все неиспользованны е затронуты е изделия компании M edtronic. При необходим ости местный представитель компании M edtronic поможет вам с возвратом и заменой данного продукта.
• Д анное уведом ление сл ед ует передать всем лицам в вашей организации, которы е долж ны быть с ним ознакомлены, или в лю бую организацию, куда могли быть отправлены указанные устройства.
• Сохраните копию данного уведомления в своих документах (если применимо).
Компания M edtronic поставила a известность об этой проблеме компетентны е органы вашей страны.
Приносим извинения за доставленны е неудобства. Мы заботимся о безопасности пациентов и благодарим вас за своеврем енное принятие мер для исключения негативных п оследствий описанного дефекта. Если у вас есть вопросы по данному уведомлению , обратитесь к м естном у представителю компании О О О «Медтроник» по телефону: +7“985-786-20-65, Марина Ковалькова.
С уважением,
Национальный менеджер по продажам, Л О Р направление О О О «Медтроник» Марина Ковалькова Приложение А. Партии продукции
Табл. 1. Медицинские изделия, которые были импортированы на территорию Российской Федерации.............................................................................................................................................................................
Табл. 1. Вращающиеся зазубренные лезвия (1882902HRE).........................................................................9 Табл. 2. Вращающиеся лезвия Silver Builet (1882905HRE)...... .......................................................................9 Табл. 3. Невращающиеся изогнутые лезвия RAD 60 (1882916)................................................................Ю Табл. 4. Вращающиеся лезвия Skimmer (1882924HRE)................................................................................10 Табл. 5. Невращающиеся зазубренные лезвия (1882936Е)........................................................................10 Табл. 6. Невращающиеся зазубренные лезвия (1882937Е)........................................................................Ю Табл. 7. Вращающиеся лезвия Skimmer (1882979HRE)............................................................................... 11 Табл. 8. Вращающиеся отслеживаемые лезвия Quadcut (1883080ЕМ)............................................... 11 Табл. 9. Вращающиеся лезвия Quadcut (1883080HRE).................................................................................11 Табл. 10. Вращающиеся отслеживаемые лезвия Quadcut (1883480ЕМ)..............................................11 41 Табл. 11. Вращающиеся лезвия Quadcut (1883480HRE).............................................................................. 11 Табл. 12. Вращающиеся зазубренные лезвия (1883502HRE).................................................................... 12 Табл. 13. Вращающиеся лезвия RAD 40(1883506HRE).................................................................................12 Табл. 14. Вращающиеся лезвия RAD 12 (1883512HRE).................................................................................12 Табл. 15. Невращающиеся лезвия RAD 12 (1883514)..................................................................................... 13 Табл. 16. Вращающиеся лезвия RAD 60(1883516HRE)..................................................................................13 Табл. 17. Вращающиеся лезвия Silver Bullet (1884005HRE)....................... ................................................13 Табл. 18. Вращающиеся отслеживаемые лезвия RAD 40 (1884006ЕМ)................................................14 Табл. 19. Вращающееся отслеживаемое лезвие RAD 12 (1884012ЕМ)................................................14 Табл. 20. Невращающиеся лезвия для тонзиллэктомии (1884013)....................................................... 14 Табл. 21. Невращающиеся ларингеальные лезвия RAD для дыхательных путей (1884020) 15 Табл. 22. Вращающиеся лезвия Tricut (1884030HRE)..................................... ....................... ....................-13 Табл. 23. Вращающиеся лезвия Tricut (1884031HRE)................... ................................................................15 Табл. 24. Невращающиеся трахеальные лезвия (1884032)........................................................................15 Табл. 25. Невращающиеся трахеальные лезвия (1884033)........................................ -.............................. 15 О Табл. 26. Вращающиеся лезвия Trlcut(1884033HRE)....................................................................................1® Табл. 27. Вращающиеся отслеживаемые лезвия Tricut (1884080ЕМ).................................................. 16 Табл. 28. Вращающиеся отслеживаемые лезвия Quadcut (1884380ЕМ)............................................. 17 Табл. 29. Вращающееся лезвие Quadcut (1884380HR)......................................................................... ......17 Табл. 30. Вращающееся лезвие Quadcut (1884380HRE)...................................................... ........................ 18 Табл. 31. Лезвия для позвоночника (40А2500).................................................................................................. 19 Табл. 32. Лезвия для позвоночника (40R2000).................................................................................................. 19 Табл. 33. Лезвия для позвоночника (40R2500)..................................................................................................19 Табл. 34. Лезвия для позвоночника (40S2000)............................................- ................................................... 19 Табл. 35. Лезвия для позвоночника (40S2500)................................................................................................. 19 Табл. 36. Лезвия для позвоночника (45А2000)................................................................................................. 19 Табл. 37. Лезвия для позвоночника (45А2500)....................................................... ........................................ 20 Табл. 38. Лезвия для позвоночника (45R2000)..................................................................................................20 Табл. 39. Лезвия для позвоночника (45R2500).............................................................................. .................. 20 Табл. 40. Лезвия для позвоночника (45S2000).................................................................................................. 20 Табл. 41. Лезвия для позвоночника (45S2500)..................................................................................................20 Табл. 1. Медицинские изделия, которые были импортированы на территорию Российской Федерации
Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номерединицы устройства(если компании товара (GTIN) приммимо) Инструменты к 00763000043254 Х884006ЕМ 0221477146 дрелям хирургическим "XPS 3000"и"Микро“ с принадлежностями:
Изогнутые лезвия для микродебридера Инструменты к 00763000033842 1884080ЕМ 0221477051 дрелям хирургическим ”ХР$
3000" и "Микро" с принадлежностями:
Прямое лезвие для микродебридера Инструменты к 00763000036751 1884030HRE 0220484572 дрелям хирургическим "XPS 3000" и "Микро" с принадлежностями:
Прямые лезвия для микродебридера Инструменты к 00763000037376 1883506HRE 0220158600 дрелям хирургическим "XPS 3000" и "Микро":
Изогнутые лезвия для микродебридора Насадки 00763000033835 40А2500 0220002825 стерильные к инструментам хирургическим электрическим для универсальной консоли IPC: Лезвие для спинального шейвера закругленное, 4.0 мм, 40А2500:
ирригационная трубка, фиксаторы, ёршик, лезвие
Стр. 7 из 21
^ 9 0 9 1 закругленное(вид 229730) Инструменты к 20763000041223 1882916 0219700166 дрелям хирургическим “XPS 3000“ и "Микро" с принадлежностями:
Изогнутые лезвия для микродебридера Инструменты к 00763000043247 1884012ЕМ 0219122537 дрелям хирургическим "XPS 3000" и "Микро" с принадлежностями:
Изогнутые боры конусообразные с алмазным напылением Насадки 00763000033897 45R2000 0218973633 стерильные к инструментам хирургическим электрическим для универсальной консоли IPC:
Комплект лезвий для спинального шейвера.4-5мм, 45R2000:
ирригационная трубка, фиксаторы, ёршик, лезвие закругленное, лезвие прямое (вид 229730) Инструменты к 00763000043254 1884006ЕМ 0218356286 дрелям хирургическим "XPS 3000" и “Микро" с принадлежностями:
Изогнутые лезвия для микродебридера Инструменты к 00763000033842 1884080ЕМ 0218351464 дрелям хирургическим "XPS 3000" и "Микро" с принадлежностями:
Прямое лезвие для микродебридера Насадки 00763000033798 40R2500 0218299192 стерильные к инструментам хирургическим электрическим для универсальной консоли IPC:
Комплект лезвий для спинального шейвера, 4.0 мм, 40R2500:
ирригационная трубка, фиксаторы, ёршик, лезвие закругленное, лезвие прямое (вид 229730) Прямые лезвия для 00763000036737 1884005HRE 0218161790 микродебридера Инструменты к 00763000043247 1884012ЕМ 0217667214 дрелям хирургическим “XPS 3000" и "Микро" с принадлежностями:
Изогнутые боры конусообразные с алмазным напылением Прямые лезвия для 00763000036713 1883502HRE 0217666179 микродебридера
Медицинские изделия, которые были импортированы на территории стран по всему миру
Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номерединицы устройства (если компании товара (GT1N) прииениио) Вращающиеся 00763000036720 1882902HRE 0217969607.0218283720. 0218283721.
зазубренные лезвия 0219215912.0219435041,0221527810, 0221969518
Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номерединицы устройства (если компании товара (GTIN) применимо) Вращающиеся 00763000036782 1882905HRE 0217968718,0217968718,0217968719.
лезвия Silver Bullet 0218283717.0218283719.0218356097, Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номерединицы устройства(если компании товара (GTIN) применимо) 0218790225.0219215913.0220177024, 0220659109,0220659110,0220878176, 0221091604,0221091605,0221118614, 0221258284,0221527812,0221611654
Табл. 4. Невращающиеся изогнутые лезвия RAD 60(1882916) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства(если компании товара (GTIN)
о применимо) Невращающиеся 20763000041223 1882916 0217968715,0218283722,0218283942.
изогнутые лезвия 0215356873,0218356874,0218356875, RAD 60 0218623544,0219369113,0219501397.
0219700166,0220118673,0220659645.
0220784922,0220826101,0220826102, 0221020300,0221118606,0221118607, 0221118608,0221198946,0221198951, 0221198952,0221430166.0221489935.
0221611652,0221791819.0221791821
Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства(если компании товара (GTIN) применимо) Вращающиеся 00763000036744 1882924HRE 0220057236.0220057237,0220057238, лезвия Skimmer 0220057239,0220057241,0220057242.
0220057243,0220057244,0220560777, 0220659671,0220878169,0221072336, 0221156836,0221275006,0221611653, 0221619324,0221791822
Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства(если компании товара (GTIN) применимо) Невращающиеся 00763000036799 1882936Е 0218377217.0219660525 зазубренные лезвия
Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номерединицы устройства(если компании товара (GTIN) применимо) Невращающиеся 00763000036805 1882Э37Е 0218377221,0219661147.0221279640 зазубренные лезвия Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства (если компании товара (GTIN) применимо)
Табл. 8. Вращающиеся лезвия Skimmer (18829 79HRE) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства(если компании товара (GTIN) применимо) Вращающиеся 00763000033552 1882979HRE 0217970486,0217970490,0218162629, лезвия Skim m er 0218547894
Табл. 9. Вращ ающ иеся отслеживаемые лезвия Quadcut (1883080ЕМ) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства(если компании товара (GTIN) применимо) Вращающиеся 00763000034009 1883080ЕМ 0217668426,0217668430,0217668431, отслеживаемые 0218547904,0219386765,0219387546, лезвия Quadcut 0221279639,0221597049
Табл. 10. Вращающиеся лезвия Quadcut (1885080HRE) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства(если компании товара (GTIN) применимо) Вращ ающ иеся 00763000033989 1883080HRE 0217261083,0217261084,0217261085, лезвия Quadcut 0218354891,0218421177,0218790160, 0219036457
Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номерединицы устройства(если компании товара (GTIN) применимо) Вращающиеся 00763000034016 1883480ЕМ 0218355352,0218355353,0218355354, отслеживаемые 0218548106,0218975242,0218975243, лезвия Quadcut 0219488206,0219810719.0221111103, 0221275012,0221367934.0221597050.
0221791924
Название продукта, Глобальный Внутренний уникальный идентификационный номер Номер партии/серии идентификатор номерединицы компании устройства(если товара (GTIN) применимо) Вращающиеся 00763000033996 1883480HRE 0218354892,0218547901,0218790209.
лезвия Quadcut 0219434900,0219501394.0219859948.
Название продукта, Глобальный Внутренний уникальный идентификационный номер Номер партии/серии идентификатор номерединицы компании устройства (если товара (GTIN) лримениио) 0220070443,0220073722, 0220118769, 0220659679.0220929475,0220929476, 0220929477, 0221115259,0221170624, 0 2 21 275017,0 2 2 1 3 5 9 8 9 Л 0221477053, 0221599106,0221603991. 0221792015, 0222007858
Табл. 13. Вращающиеся зазубренные лезвия (1883502HRE) Название продукта, Глобальный Внутренний уникальный идентификационный номер Номер партии/серии идентификатор номер единицы компании устройства (если товара (GTIN) применимо) Вращ ающ иеся 00763000036713 1883502HRE 0217666178,0217666179.0218356088, зазубренные 0218356089,0218790221,0219215911, лезвия 0219435040.0220929595,0221072335, 0221110715.0221110717,0221118531, 0221182357,0221468015
Табл. 14. Вращающиеся лезвия RAD 40 (18$5S06HRE) Название продукта, Глобальный Внутренний уникальный идентификационный номер Номер партии/серии идентификатор номерединицы компании устройства(если товара (GTIN) применимо) Вращ ающ иеся 00763000037376 1883506HRE 0217666180.0217666181,0217667208, лезвия RAD 40 0218356103, 0218790743,0219728474.
0220070439,0220118669,0220158600.
0220484568.0221119048,0221258278, 0221468019.0221611257.0221611258
Табл. 15. Вращающиеся лезвия R A D 12 (1883512HRE) Название продукта, Глобальный Внутренний уникальный идентификационный номер Номер партии/серии идентификатор номер единицы компании устройства(если товара (GTIN) применимо) Вращ ающ иеся 00763000037369 1883512HRE 0218356098,0218356099,0218356100 лезвия R A D 12 Название продукта, Глобальный Внутренний уникальный идентификационный номер Номер партии/серии идентификатор номер единицы компании устройства(если товара (GTIN) применимо) Невращ аю щ иеся 20763000040967 1883514 0218283532, 0218791333,0219215919 лезвия R AD 12
Табл. 17. Вращающиеся лезвия RAD 60(1883516HRE) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства (если компании товара (GTIN) применимо) Вращ ающ иеся 00763000037383 1883516HRE 0217665427, 0217665428, 0217665429, лезвия RAD 60 0217666173, 0217666174, 0217666175, 0217666176, 0217666177, 0218572169, 0219699597. 0219728468, 0219728469, 0219848777, 0219848778, 0219848779, 0219859949, 0220124591, 0220124592, 0220124593, 0220266094, 0220313525, 0220313606, 0220313607, 0220313608, 0220313609, 0220313610, 0220313611, 0220313612, 0220484569, 0220484570, 0220891745, 0220892206, 0221111087, 0221111089, 0221111092, 0221111093, 0221118545, 0221261887. 0221271501, 0221279626. 0221279627, 0221477061, 0221477062, 0221477063, 0221477064, 0221611647, 0221611648, 0221611649.
0221791908, 0221791910, 0221791911
Табл. 28. Вращающиеся лезвий Silver Bullet (1884005HRE) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства (если компании товара (GTIN) применимо) Вращающиеся 00763000036737 1884005HRE 0217968722,0218161789,0218161790, лезвия Silver Bullet 0218356090,0218790222
Стр. 13 из 21
Ш опол Medtronic Табл. 19. Вращ ающ иеся отслеживаемые лезвия RAD 4 0 (1 884006ЕМ)__________________
Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства (если компании товара (GTIN) применимо) Вращ ающ иеся 00763000043254 1884006ЕМ 0217260953, 0217260954. 0217260955, отслеживаемые 0217260956. 0217260957, 0217260958, лезвия RAD 40 0217260959, 0217969622, 0217969623, 0217969624, 0217969625, 0217970026, 0217970027, 0218162408, 0218162409, 0218282135, 0218282136, 0218282139.
0218311142, 0218311143, 0218311144, 0218311145, 0218356286, 0218356287, 0218356288, 0218356289, 0218356290, 0218356291. 0218356292, 0218975837, 0219215914. 0219215915, 0219215916, 0219715476, 0219715477, 0219811260, <1 0220659888. 0220804521. 0220826103, 0220878167, 0220878168, 0220929588, 0220996074, 0221199850, 0221367938, 0221477065, 0221477146. 0221586895, 0221618118, 0221791912, 0222046728.
0222046729
Табл. 20. Вращ ающ ееся отслеживаемое лезвие R A D 12 (1884012ЕМ) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства (если компании товара (GTIN) применимо) Вращ ающ ееся 00763000043247 1884012ЕМ 0217667211,0217667212,0217667213, отслеживаемое 0217667214.0217667215.0217667216.
лезвие R A D 12 0218159075,0218159076,0218159077.
0218159452.0218159453,0218159455, 0218159456,0218159457,0218159458, 0218423331,0218975832.0219036454.
0219036455,0219122536.0219122537, 0221791915
Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства(если компании товара (GTIN) применимо) Невращающиеся 20763000041230 1884013 0217969616,0217969617,0218283944, лезвия для 0218572177,0219010745,0219110914.
тонзиллэктомии 0221170726,0221603993.0221783424.
0221791809 Medtronic Табл. 22. Невращ аю щ иеся ларингеальные лезвия RAD д л я дыхательных путей (1884020) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номерединицы устройства (если компании товара (GTIN) прииенино) Н евращ аю щ иеся 20763000040301 1884020 0219501396,0220648062,0220649166, ларингеальные 0220892207,0221156835, 0221271500 лезвия RAD для дыхательных путей
Табл. 23. Вращающиеся лезвия Tricut (1884030HRE) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства(если компании товара (GTIN) применимо) 1 Вращ ающ иеся лезвия 00763000036751 1884030HRE 0219968104,0220031839, 0220031841, TrIcut 0220031842,0220031843,0220484572, 0220560783.0221118618,0221258283, 0221468017,0221698794, 0222008093
Табл. 24. Вращающиеся лезвия Tricut (1884031HRE}
Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номерединицы устройства (если компании товара (GTIN) применимо) Вращающиеся 00763000036768 1884031HRE 0219968105,0220032167.0220032168, лезвия Tricut 0220032169,0220468850,0220583927, 0220934514,0221072334,0221279641, 0221792010,0222008095
Табл. 25. Невращающиеся трахеальные лезвия (1884032) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный (1 идентификатор устройства (если номер единицы номер компании Номер партии/серии
товара (GT1N) применимо) Невращаю щиеся 00763000036140 1884032 0220057395,0220057397 трахеальные лезвия
Табл. 26. Невращающиеся трахеальные лезвия (1884033) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства(если компании товара (GTIN) применимо) Невращаю щиеся 00763000036447 1884033 0220057389,0220057390,0220057392 трахеальные лезвия
Стр. 15 из 21
n S ro n O i Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный »едентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства(если компании товара (GTIN) применимо) Вращ ающ иеся 00763000036775 1884033HRE 0220057245,0220057386,0220057387 лезвия TrIcut
Табл. 28. Вращ ающ иеся отслеживаемые лезвия Tricut (1884080ЕМ) Название продукта, Глобальный уникальный идентификационный Внутренний идентификатор Номер лартии/серии номерединицы номер компании устройства (если товара (GTtN) примшммо) Вращ ающ иеся 00763000033842 1884080ЕМ 0217258058, 0217258057, 0217258059, отслеживаемые 0217258060. 0217258061, 0217258062, лезвия Tricut 0217258063, 0217922715, 0217922716.
0217968723, 0217968724, 0217968725, 0217969086. 0217969087, 0217969088, 0217969089, 0217969090, 0217969091, 0217969092, 0217969093, 0217969094, 0217969095, 0217969096, 0217969098.
0217969099, 0217969100, 0218351460.
0218351462, 0218351463, 0218351464.
0218351465, 0218354786, 0218354787.
0218354788. 0218354789. 0218496725, 0218569925, 0218572166, 0218572167, 0218577805, 0218578866. 0218578867, 0218578868, 0218761931, 0218761932.
0218761933, 0218761934, 0218761935, 0218761936, 0218772873, 0218795848.
0218795849, 0218795850, 0218795851, 0218962903, 0218972892, 0218972893.
0218972894, 0218972895, 0218972896, 0219090839, 0219180699, 0219214780, 0219214781, 0219214782, 0219214783, * 0219214784, 0219434676, 0219488207, 0219745076, 0220804698, 0220929480, 0220929481, 0220929482, 0220929483, 0221091281, 0221111100, 0221279635, 0221430167, 0221476225, 0221477046, 0221477047, 0221477048, 0221477049, 0221477051, 0221619326, 0221619330, 0221619331, 0221619332, 0221619333, 0221619334, 0221784366. 0221786297, 0221791918, 0221805157. 0221805158, 0221824122, 0221824123, 0222196973 Название продукта» Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номерединицы устройства (если компании товара (GTIN) применимо!
Вращ ающ иеся 00763000034023 1884380ЕМ 0217258064, 0217258065, 0217260946, отслеживаемые 0217260947, 0217260948, 0217260949.
л е зв и я Quadcut 0217260950, 0217260951. 0217260952, 0217262726, 0218179453, 0218348413, 0218355677, 0218355678, 0218355679, 0218355680, 0218355681, 0218355682, 0218355683, 0218355684, 0218355685, 0218422557, 0218422558, 0218496125, 0218497688, 0218497689, 0218497690, 0218572168, 0218683395, 0218683396, 0218683397, 0218683398, 0218795858, 0218795859, 0218795860, 0218975828, 0218975829, 0218975830, 0219215906, 0219215907, 0219215908. 0219215910, 0219653288, 0219653289, 0219802564, 0219834731, 0219848776, 0219854757, 0219890572, 0219890573, 0220484577, 0220484578, 0220659891, 0220659896, 0220703724, 0220703986, 0220703987, 0220703988, 0220703989, 0220878170, 0220878171, 0220878172, 0220878173, 0221072337, 0221110719, 0221110720, 0221118536, 0221118537, 0221118538, 0221118539, 0221181704, 0221182518, 0221271504, 0221278671, 0221279628, 0221279629, 0221305678, 0221319087, 0221468021, 0221477059, 0221477060, 0221489745, 0221489926, 0221611261, 0221616348, 0221619315, 0221619316, 0221619317, 0221619318. 0221792011.
0221805165, 0221805386, 0221805388, 0221824447, 0221824448. 0221824449
Табл. 30. Вращающееся лезвие Quadcut(1884380HR) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номерединицы устройства (если компании товара (GTIN) применимо) Вращающееся 20763000038162 1884380HR 0217261579. 0217261580, 0217261581, лезвие Quadcut 0217261582, 0217911696, 0217911698, 0217968713, 0218283533, 0218356295, 0218356302, 0218356303, 0218356304, 0218356305, 0218356866, 0218356867, 0218356870, 0218356871, 0218356872, 0218404708, 0218404710, 0218572170, 0218572171, 0218572172. 0218572173.
0218572174, 0218572175, 0218653925.
0218655886, 0218655887, 0218655888.
0218790744, 0218790745, 0218791326.
0218791327, 0218791328, 0218791329,
Стр. 17 из 21
% Г2091 Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства (если компании товара (GTIN) применимо) 0218791330, 0218791331, 0218791332, 0219215917, 0219423535. 0219488214, 0219488215, 0219488216, 0219488217, 0219488218, 0219501398, 0219501399, 0219501400. 0219501401, 0219550301, 0219556484, 0219568999. 0219569000, 0219569001, 0219594771, 0219594772, 0219594773, 0219619651, 0219632566, 0219632567, 0219679070, 0219679071, 0219679075, 0219679076, 0219707520, 0219745043, 0219745044. 0219745286, 0219810724, 0219810725. 0219811246, 0219884815, 0219890990, 0220659889, 4 0220772116, 0220827732. 0220827733, 0220880530, 0220907638. 0220907639, 0220907640. 0220907641. 0220907642, 0220907643, 0220907644, 0221072339.
0221111098. 0221111099, 0221118616, 0221118617. 0221242884, 0221242885, 0221252436, 0221252970, 0221275018, 0221281290, 0221349775, 0221477148, 0221489408, 0221489409, 0221603994, 0221611646, 0221618122, 0221618123.
0221618124, 0221618125, 0221619306, 0221619307, 0221619308. 0221735536, 0221735537, 0221791815. 0221793344, 0221805399, 0221805400, 0221805401, 0221824456, 0221824458, 0222006442.
I 0222007433, 0222007434, 0222007435, 0222007436
Табл. 31. Вращ ающ ееся лезвие Quadcut(1884380HRE) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства(если компании товара (GTIN) применимо) Вращ ающ ееся 00763000033910 1884380HRE 0217663791, 0217663792,0217663793.
лезвие Quadcut 0217663794.0217663795,0217663796, 0218179447.0218283718,0218319250, 0218322548,0219214785,0219728473, 0220118670,0220118671,0221275019, 0221429981,0221429982.0221619338, 0221791811,0221791812
YKL5021 Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства(если компании товара (GTIN) применимо) Лезвия для 00763000033835 40А2500 0220002825 позвоночника
Табл. 33. Лезвия для позвоночника (40R2000) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номерединицы устройства (если компании товара (GTIN) применимо) Лезвия для 00763000033866 40R2000 0218179458 позвоночника
Табл. 34. Лезвия для позвоночника f40R2500) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номерединицы устройства (если компании товара (GTIN) применимо) Лезвия для 00763000033798 40R2500 0218299192 позвоночника
Табл. 35. Лезвия д л я позвоночника (40S2000) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства (если компании товара (GT1N) применимо) Лезвия для 00763000033873 40S2000 0218179459 позвоночника
Табл. 36. Лезвия для позвоночника (4052500) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства (если компании товара (GTIN) применимо) Лезвия для 00763000043193 40S2500 0220226674 позвоночника
Табл. 37. Лезвия д л я позвоночника (45А2000) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства (если компании товара (GTIN) применимо) Лезвия для 00763000033880 4SA2000 0220443669 позвоночника Название продукта, Глобальный Внутренний уникальный идентификационный номер Номер партии/серии идентификатор номер единицы компании устройства (если товара (GTiN) применимо) Л езвия для 00763000043223 45А2500 0218323602 позвоночника
Табл. 39. Лезвия д л я позвоночнииа (45R2000) Название продукта, Глобальный Внутренний уникальный идентификационный номер Номер партии/серии идентификатор номерединицы компании устройства(если товара (GTIN) применимо) Лезвия для 00763000033897 45R2000 0218284087,0218292178,0218973633 4 позвоночника
Табл. 40. Лезвия д л я позвоночнииа (45R2500) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства(если компании товара (GTIN) применимо) Лезвия для 00763000033811 45R2500 0218297618 позвоночника
Табл. 41. Лезвия д л я позвоночнииа (45S2000) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номерединицы устройства (если компании товара (GTIN) применимо) Лезвия для 00763000033903 45S2000 0218299193 позвоночника 4 Табл. 42. Лезвия д л я позвоночнииа (45S2500) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номерединицы устройства (если компании товара (GTIN) применимо) Лезвия для 00763000043216 45S2500 0218297619 позвоночника
т 2 0 2 1 Приложение В. Примеры этикеток
fSTERIt-E I |я 6 тАТА81Е| R O n l y
2 9 Ш -0 .-0 ,Д (^ [Д ]
[8<)8<ЧеИШ<01;0!1^)у)(?9ОЬ{10){»999&9&И Номер партии МИОб47АОС< А 0001
Ш 1884380ЕМ
к Rotatable Fusion® Blade, Quadcut®, 4.3 mm x 13 cm
)нний номер s Lk H I 884380 E M yj Апании otatabte Fusion® Blade, Quadcut®, 4.3 mm x 13 cm M e d tro n ic M *O tronicN lvloatiftn Ine • M C m ' С т К С 1 л :1 » LO U itvIlli. C O B0027 U SA Oi«tribut*9 by Dai M««tronie X o m M Inc •T4S Soulhpoint O H v t Nortn ja e kM n vtiM . F i . » 2 i e u s A s Ш Buchoa о
T | 0 999999999 - R O n ly партии C€
0344 . I 99994)9-09 STERILE EO i A ® M980fteSA00t [ l A ooai iDal
m 2021
Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия уведомление ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о добровольном отзыве партии (со внутренними номерами компании согласно приложению) медицинских изделий:
- «Инструменты к дрелям хирургическим "XPS 3000" и "Микро" с принадлежностями», производства "Медтроник Ксомед, Инк", США, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2346 от 17.05.2021, срок действия не ограничен;
- «Насадки стерильные к инструментам хирургическим электрическим для универсальной консоли 1РС», производства "Медтроник Пауэд Серджикал Солюшнз", США, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4493 от 27.07.2016, срок действия не ограничен, В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (Пресненская наб., д.Ю, 9 эт,, пом. III, ком. 41, ММДЦ Башня на Набережной, г. Москва, 123112; тел.: +7 (985) 786-20-65; эл. почта:
rs. inforussia@medtronic.com).
Приложение: на 18 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора
Medtronic ЭКСТРЕН Н О Е УВЕДОМ ЛЕНИЕ ПО БЕЗО П АСН О СТИ НА М ЕСТАХ
Инструменты к дрелям хирургическим «XPS 3000» и «Микро» с принадлежностями (Регистрационное удостоверение: № РЗН 2015/2346 от 17.05.2021) и Насадки стерильные к инструментам хирургическим электрическим для универсальной консоли IPC (Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/4493 от 27.07.2016)
Отзыв
А вгуст 2021 г.
Контрольный номер M edtronic: FA987
Уважаемые медицинские работники!
Целью данного письма является информирование вас о том, что компания M edtronic осущ ествляет добровольны й отзы в определенны х ном еров партий стерильны х одноразовы х вспомогательны х лезвий. Навигационные лезвия использую тся для обеспечения точности во время операции, и если они колеблю тся, то точность и прецизионность ухудш аются. Полны й сп и сок затронуты х продуктов включен в П риложении А.
Стерильное лезвие — это одноразовы й вспомогательный компонент наконечников для микродебридера S traig h ts h ot серии М, которые являются неотъемлемой частью силовы х консолей XPS и IPC.
Описание проблемы На 01 августа 2021 г. компания M edtronic получила 120ж алоб на характеристики продукта, связанных с поломками наконечников лезвий и колебаниями/вибрацией в данной подгруппе изделий.
О воздействии на пациента или травмах в 51 ж алобе на колебания/вибрацию не сообщ алось. И з 69 жалоб на поломки / поломки кончиков в 2 со об щ ало сь о необходим ости проведения интервенционной рентгенологии для подтверждения, что фрагментов не осталось, в 1 со о б щ ал о сь о незначительной задержке операции и интервенционной рентгенологии, в 1 сообщ алось, что для извлечения фрагментов использовали эндоскоп и щипцы, и в 1 сообщ алось, что фрагменты изделия остались в те ле пациента. В оставш ихся 64 жалобах о воздействии на пациента не сообщ алось.
Поломки наконечников лезвий или отделение фрагментов могут причинить вред пациенту, вызвать недостаток кислорода в крови или реакцию на инородное тело, если фрагмент мигрирует в дыхательные пути пациента или его невозмож но будет извлечь. Также отломанный фрагмент лезвия может повредить критически важные структуры, например нервы и артерии. Колебания или вибрация лезвий также могут привести к необратим ом у повреждению, если из-за них лезвие затронет критически важные структуры.
Ваши действия:
• Найти и поместить на карантин все неиспользованные затронутые лезвия M edtronic, указанные в Приложении А.
Пример внеш ней этикетки с указанием местополож ения внутреннего номера компании и номера партии приведен в П рилож ении В.
• Верните все неиспользованны е затронуты е изделия компании M edtronic. При необходим ости местный представитель компании M edtronic поможет вам с возвратом и заменой данного продукта.
• Д анное уведом ление сл ед ует передать всем лицам в вашей организации, которы е долж ны быть с ним ознакомлены, или в лю бую организацию, куда могли быть отправлены указанные устройства.
• Сохраните копию данного уведомления в своих документах (если применимо).
Компания M edtronic поставила a известность об этой проблеме компетентны е органы вашей страны.
Приносим извинения за доставленны е неудобства. Мы заботимся о безопасности пациентов и благодарим вас за своеврем енное принятие мер для исключения негативных п оследствий описанного дефекта. Если у вас есть вопросы по данному уведомлению , обратитесь к м естном у представителю компании О О О «Медтроник» по телефону: +7“985-786-20-65, Марина Ковалькова.
С уважением,
Национальный менеджер по продажам, Л О Р направление О О О «Медтроник» Марина Ковалькова Приложение А. Партии продукции
Табл. 1. Медицинские изделия, которые были импортированы на территорию Российской Федерации.............................................................................................................................................................................
Табл. 1. Вращающиеся зазубренные лезвия (1882902HRE).........................................................................9 Табл. 2. Вращающиеся лезвия Silver Builet (1882905HRE)...... .......................................................................9 Табл. 3. Невращающиеся изогнутые лезвия RAD 60 (1882916)................................................................Ю Табл. 4. Вращающиеся лезвия Skimmer (1882924HRE)................................................................................10 Табл. 5. Невращающиеся зазубренные лезвия (1882936Е)........................................................................10 Табл. 6. Невращающиеся зазубренные лезвия (1882937Е)........................................................................Ю Табл. 7. Вращающиеся лезвия Skimmer (1882979HRE)............................................................................... 11 Табл. 8. Вращающиеся отслеживаемые лезвия Quadcut (1883080ЕМ)............................................... 11 Табл. 9. Вращающиеся лезвия Quadcut (1883080HRE).................................................................................11 Табл. 10. Вращающиеся отслеживаемые лезвия Quadcut (1883480ЕМ)..............................................11 41 Табл. 11. Вращающиеся лезвия Quadcut (1883480HRE).............................................................................. 11 Табл. 12. Вращающиеся зазубренные лезвия (1883502HRE).................................................................... 12 Табл. 13. Вращающиеся лезвия RAD 40(1883506HRE).................................................................................12 Табл. 14. Вращающиеся лезвия RAD 12 (1883512HRE).................................................................................12 Табл. 15. Невращающиеся лезвия RAD 12 (1883514)..................................................................................... 13 Табл. 16. Вращающиеся лезвия RAD 60(1883516HRE)..................................................................................13 Табл. 17. Вращающиеся лезвия Silver Bullet (1884005HRE)....................... ................................................13 Табл. 18. Вращающиеся отслеживаемые лезвия RAD 40 (1884006ЕМ)................................................14 Табл. 19. Вращающееся отслеживаемое лезвие RAD 12 (1884012ЕМ)................................................14 Табл. 20. Невращающиеся лезвия для тонзиллэктомии (1884013)....................................................... 14 Табл. 21. Невращающиеся ларингеальные лезвия RAD для дыхательных путей (1884020) 15 Табл. 22. Вращающиеся лезвия Tricut (1884030HRE)..................................... ....................... ....................-13 Табл. 23. Вращающиеся лезвия Tricut (1884031HRE)................... ................................................................15 Табл. 24. Невращающиеся трахеальные лезвия (1884032)........................................................................15 Табл. 25. Невращающиеся трахеальные лезвия (1884033)........................................ -.............................. 15 О Табл. 26. Вращающиеся лезвия Trlcut(1884033HRE)....................................................................................1® Табл. 27. Вращающиеся отслеживаемые лезвия Tricut (1884080ЕМ).................................................. 16 Табл. 28. Вращающиеся отслеживаемые лезвия Quadcut (1884380ЕМ)............................................. 17 Табл. 29. Вращающееся лезвие Quadcut (1884380HR)......................................................................... ......17 Табл. 30. Вращающееся лезвие Quadcut (1884380HRE)...................................................... ........................ 18 Табл. 31. Лезвия для позвоночника (40А2500).................................................................................................. 19 Табл. 32. Лезвия для позвоночника (40R2000).................................................................................................. 19 Табл. 33. Лезвия для позвоночника (40R2500)..................................................................................................19 Табл. 34. Лезвия для позвоночника (40S2000)............................................- ................................................... 19 Табл. 35. Лезвия для позвоночника (40S2500)................................................................................................. 19 Табл. 36. Лезвия для позвоночника (45А2000)................................................................................................. 19 Табл. 37. Лезвия для позвоночника (45А2500)....................................................... ........................................ 20 Табл. 38. Лезвия для позвоночника (45R2000)..................................................................................................20 Табл. 39. Лезвия для позвоночника (45R2500).............................................................................. .................. 20 Табл. 40. Лезвия для позвоночника (45S2000).................................................................................................. 20 Табл. 41. Лезвия для позвоночника (45S2500)..................................................................................................20 Табл. 1. Медицинские изделия, которые были импортированы на территорию Российской Федерации
Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номерединицы устройства(если компании товара (GTIN) приммимо) Инструменты к 00763000043254 Х884006ЕМ 0221477146 дрелям хирургическим "XPS 3000"и"Микро“ с принадлежностями:
Изогнутые лезвия для микродебридера Инструменты к 00763000033842 1884080ЕМ 0221477051 дрелям хирургическим ”ХР$
3000" и "Микро" с принадлежностями:
Прямое лезвие для микродебридера Инструменты к 00763000036751 1884030HRE 0220484572 дрелям хирургическим "XPS 3000" и "Микро" с принадлежностями:
Прямые лезвия для микродебридера Инструменты к 00763000037376 1883506HRE 0220158600 дрелям хирургическим "XPS 3000" и "Микро":
Изогнутые лезвия для микродебридора Насадки 00763000033835 40А2500 0220002825 стерильные к инструментам хирургическим электрическим для универсальной консоли IPC: Лезвие для спинального шейвера закругленное, 4.0 мм, 40А2500:
ирригационная трубка, фиксаторы, ёршик, лезвие
Стр. 7 из 21
^ 9 0 9 1 закругленное(вид 229730) Инструменты к 20763000041223 1882916 0219700166 дрелям хирургическим “XPS 3000“ и "Микро" с принадлежностями:
Изогнутые лезвия для микродебридера Инструменты к 00763000043247 1884012ЕМ 0219122537 дрелям хирургическим "XPS 3000" и "Микро" с принадлежностями:
Изогнутые боры конусообразные с алмазным напылением Насадки 00763000033897 45R2000 0218973633 стерильные к инструментам хирургическим электрическим для универсальной консоли IPC:
Комплект лезвий для спинального шейвера.4-5мм, 45R2000:
ирригационная трубка, фиксаторы, ёршик, лезвие закругленное, лезвие прямое (вид 229730) Инструменты к 00763000043254 1884006ЕМ 0218356286 дрелям хирургическим "XPS 3000" и “Микро" с принадлежностями:
Изогнутые лезвия для микродебридера Инструменты к 00763000033842 1884080ЕМ 0218351464 дрелям хирургическим "XPS 3000" и "Микро" с принадлежностями:
Прямое лезвие для микродебридера Насадки 00763000033798 40R2500 0218299192 стерильные к инструментам хирургическим электрическим для универсальной консоли IPC:
Комплект лезвий для спинального шейвера, 4.0 мм, 40R2500:
ирригационная трубка, фиксаторы, ёршик, лезвие закругленное, лезвие прямое (вид 229730) Прямые лезвия для 00763000036737 1884005HRE 0218161790 микродебридера Инструменты к 00763000043247 1884012ЕМ 0217667214 дрелям хирургическим “XPS 3000" и "Микро" с принадлежностями:
Изогнутые боры конусообразные с алмазным напылением Прямые лезвия для 00763000036713 1883502HRE 0217666179 микродебридера
Медицинские изделия, которые были импортированы на территории стран по всему миру
Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номерединицы устройства (если компании товара (GT1N) прииениио) Вращающиеся 00763000036720 1882902HRE 0217969607.0218283720. 0218283721.
зазубренные лезвия 0219215912.0219435041,0221527810, 0221969518
Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номерединицы устройства (если компании товара (GTIN) применимо) Вращающиеся 00763000036782 1882905HRE 0217968718,0217968718,0217968719.
лезвия Silver Bullet 0218283717.0218283719.0218356097, Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номерединицы устройства(если компании товара (GTIN) применимо) 0218790225.0219215913.0220177024, 0220659109,0220659110,0220878176, 0221091604,0221091605,0221118614, 0221258284,0221527812,0221611654
Табл. 4. Невращающиеся изогнутые лезвия RAD 60(1882916) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства(если компании товара (GTIN)
о применимо) Невращающиеся 20763000041223 1882916 0217968715,0218283722,0218283942.
изогнутые лезвия 0215356873,0218356874,0218356875, RAD 60 0218623544,0219369113,0219501397.
0219700166,0220118673,0220659645.
0220784922,0220826101,0220826102, 0221020300,0221118606,0221118607, 0221118608,0221198946,0221198951, 0221198952,0221430166.0221489935.
0221611652,0221791819.0221791821
Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства(если компании товара (GTIN) применимо) Вращающиеся 00763000036744 1882924HRE 0220057236.0220057237,0220057238, лезвия Skimmer 0220057239,0220057241,0220057242.
0220057243,0220057244,0220560777, 0220659671,0220878169,0221072336, 0221156836,0221275006,0221611653, 0221619324,0221791822
Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства(если компании товара (GTIN) применимо) Невращающиеся 00763000036799 1882936Е 0218377217.0219660525 зазубренные лезвия
Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номерединицы устройства(если компании товара (GTIN) применимо) Невращающиеся 00763000036805 1882Э37Е 0218377221,0219661147.0221279640 зазубренные лезвия Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства (если компании товара (GTIN) применимо)
Табл. 8. Вращающиеся лезвия Skimmer (18829 79HRE) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства(если компании товара (GTIN) применимо) Вращающиеся 00763000033552 1882979HRE 0217970486,0217970490,0218162629, лезвия Skim m er 0218547894
Табл. 9. Вращ ающ иеся отслеживаемые лезвия Quadcut (1883080ЕМ) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства(если компании товара (GTIN) применимо) Вращающиеся 00763000034009 1883080ЕМ 0217668426,0217668430,0217668431, отслеживаемые 0218547904,0219386765,0219387546, лезвия Quadcut 0221279639,0221597049
Табл. 10. Вращающиеся лезвия Quadcut (1885080HRE) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства(если компании товара (GTIN) применимо) Вращ ающ иеся 00763000033989 1883080HRE 0217261083,0217261084,0217261085, лезвия Quadcut 0218354891,0218421177,0218790160, 0219036457
Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номерединицы устройства(если компании товара (GTIN) применимо) Вращающиеся 00763000034016 1883480ЕМ 0218355352,0218355353,0218355354, отслеживаемые 0218548106,0218975242,0218975243, лезвия Quadcut 0219488206,0219810719.0221111103, 0221275012,0221367934.0221597050.
0221791924
Название продукта, Глобальный Внутренний уникальный идентификационный номер Номер партии/серии идентификатор номерединицы компании устройства(если товара (GTIN) применимо) Вращающиеся 00763000033996 1883480HRE 0218354892,0218547901,0218790209.
лезвия Quadcut 0219434900,0219501394.0219859948.
Название продукта, Глобальный Внутренний уникальный идентификационный номер Номер партии/серии идентификатор номерединицы компании устройства (если товара (GTIN) лримениио) 0220070443,0220073722, 0220118769, 0220659679.0220929475,0220929476, 0220929477, 0221115259,0221170624, 0 2 21 275017,0 2 2 1 3 5 9 8 9 Л 0221477053, 0221599106,0221603991. 0221792015, 0222007858
Табл. 13. Вращающиеся зазубренные лезвия (1883502HRE) Название продукта, Глобальный Внутренний уникальный идентификационный номер Номер партии/серии идентификатор номер единицы компании устройства (если товара (GTIN) применимо) Вращ ающ иеся 00763000036713 1883502HRE 0217666178,0217666179.0218356088, зазубренные 0218356089,0218790221,0219215911, лезвия 0219435040.0220929595,0221072335, 0221110715.0221110717,0221118531, 0221182357,0221468015
Табл. 14. Вращающиеся лезвия RAD 40 (18$5S06HRE) Название продукта, Глобальный Внутренний уникальный идентификационный номер Номер партии/серии идентификатор номерединицы компании устройства(если товара (GTIN) применимо) Вращ ающ иеся 00763000037376 1883506HRE 0217666180.0217666181,0217667208, лезвия RAD 40 0218356103, 0218790743,0219728474.
0220070439,0220118669,0220158600.
0220484568.0221119048,0221258278, 0221468019.0221611257.0221611258
Табл. 15. Вращающиеся лезвия R A D 12 (1883512HRE) Название продукта, Глобальный Внутренний уникальный идентификационный номер Номер партии/серии идентификатор номер единицы компании устройства(если товара (GTIN) применимо) Вращ ающ иеся 00763000037369 1883512HRE 0218356098,0218356099,0218356100 лезвия R A D 12 Название продукта, Глобальный Внутренний уникальный идентификационный номер Номер партии/серии идентификатор номер единицы компании устройства(если товара (GTIN) применимо) Невращ аю щ иеся 20763000040967 1883514 0218283532, 0218791333,0219215919 лезвия R AD 12
Табл. 17. Вращающиеся лезвия RAD 60(1883516HRE) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства (если компании товара (GTIN) применимо) Вращ ающ иеся 00763000037383 1883516HRE 0217665427, 0217665428, 0217665429, лезвия RAD 60 0217666173, 0217666174, 0217666175, 0217666176, 0217666177, 0218572169, 0219699597. 0219728468, 0219728469, 0219848777, 0219848778, 0219848779, 0219859949, 0220124591, 0220124592, 0220124593, 0220266094, 0220313525, 0220313606, 0220313607, 0220313608, 0220313609, 0220313610, 0220313611, 0220313612, 0220484569, 0220484570, 0220891745, 0220892206, 0221111087, 0221111089, 0221111092, 0221111093, 0221118545, 0221261887. 0221271501, 0221279626. 0221279627, 0221477061, 0221477062, 0221477063, 0221477064, 0221611647, 0221611648, 0221611649.
0221791908, 0221791910, 0221791911
Табл. 28. Вращающиеся лезвий Silver Bullet (1884005HRE) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства (если компании товара (GTIN) применимо) Вращающиеся 00763000036737 1884005HRE 0217968722,0218161789,0218161790, лезвия Silver Bullet 0218356090,0218790222
Стр. 13 из 21
Ш опол Medtronic Табл. 19. Вращ ающ иеся отслеживаемые лезвия RAD 4 0 (1 884006ЕМ)__________________
Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства (если компании товара (GTIN) применимо) Вращ ающ иеся 00763000043254 1884006ЕМ 0217260953, 0217260954. 0217260955, отслеживаемые 0217260956. 0217260957, 0217260958, лезвия RAD 40 0217260959, 0217969622, 0217969623, 0217969624, 0217969625, 0217970026, 0217970027, 0218162408, 0218162409, 0218282135, 0218282136, 0218282139.
0218311142, 0218311143, 0218311144, 0218311145, 0218356286, 0218356287, 0218356288, 0218356289, 0218356290, 0218356291. 0218356292, 0218975837, 0219215914. 0219215915, 0219215916, 0219715476, 0219715477, 0219811260, <1 0220659888. 0220804521. 0220826103, 0220878167, 0220878168, 0220929588, 0220996074, 0221199850, 0221367938, 0221477065, 0221477146. 0221586895, 0221618118, 0221791912, 0222046728.
0222046729
Табл. 20. Вращ ающ ееся отслеживаемое лезвие R A D 12 (1884012ЕМ) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства (если компании товара (GTIN) применимо) Вращ ающ ееся 00763000043247 1884012ЕМ 0217667211,0217667212,0217667213, отслеживаемое 0217667214.0217667215.0217667216.
лезвие R A D 12 0218159075,0218159076,0218159077.
0218159452.0218159453,0218159455, 0218159456,0218159457,0218159458, 0218423331,0218975832.0219036454.
0219036455,0219122536.0219122537, 0221791915
Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства(если компании товара (GTIN) применимо) Невращающиеся 20763000041230 1884013 0217969616,0217969617,0218283944, лезвия для 0218572177,0219010745,0219110914.
тонзиллэктомии 0221170726,0221603993.0221783424.
0221791809 Medtronic Табл. 22. Невращ аю щ иеся ларингеальные лезвия RAD д л я дыхательных путей (1884020) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номерединицы устройства (если компании товара (GTIN) прииенино) Н евращ аю щ иеся 20763000040301 1884020 0219501396,0220648062,0220649166, ларингеальные 0220892207,0221156835, 0221271500 лезвия RAD для дыхательных путей
Табл. 23. Вращающиеся лезвия Tricut (1884030HRE) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства(если компании товара (GTIN) применимо) 1 Вращ ающ иеся лезвия 00763000036751 1884030HRE 0219968104,0220031839, 0220031841, TrIcut 0220031842,0220031843,0220484572, 0220560783.0221118618,0221258283, 0221468017,0221698794, 0222008093
Табл. 24. Вращающиеся лезвия Tricut (1884031HRE}
Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номерединицы устройства (если компании товара (GTIN) применимо) Вращающиеся 00763000036768 1884031HRE 0219968105,0220032167.0220032168, лезвия Tricut 0220032169,0220468850,0220583927, 0220934514,0221072334,0221279641, 0221792010,0222008095
Табл. 25. Невращающиеся трахеальные лезвия (1884032) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный (1 идентификатор устройства (если номер единицы номер компании Номер партии/серии
товара (GT1N) применимо) Невращаю щиеся 00763000036140 1884032 0220057395,0220057397 трахеальные лезвия
Табл. 26. Невращающиеся трахеальные лезвия (1884033) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства(если компании товара (GTIN) применимо) Невращаю щиеся 00763000036447 1884033 0220057389,0220057390,0220057392 трахеальные лезвия
Стр. 15 из 21
n S ro n O i Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный »едентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства(если компании товара (GTIN) применимо) Вращ ающ иеся 00763000036775 1884033HRE 0220057245,0220057386,0220057387 лезвия TrIcut
Табл. 28. Вращ ающ иеся отслеживаемые лезвия Tricut (1884080ЕМ) Название продукта, Глобальный уникальный идентификационный Внутренний идентификатор Номер лартии/серии номерединицы номер компании устройства (если товара (GTtN) примшммо) Вращ ающ иеся 00763000033842 1884080ЕМ 0217258058, 0217258057, 0217258059, отслеживаемые 0217258060. 0217258061, 0217258062, лезвия Tricut 0217258063, 0217922715, 0217922716.
0217968723, 0217968724, 0217968725, 0217969086. 0217969087, 0217969088, 0217969089, 0217969090, 0217969091, 0217969092, 0217969093, 0217969094, 0217969095, 0217969096, 0217969098.
0217969099, 0217969100, 0218351460.
0218351462, 0218351463, 0218351464.
0218351465, 0218354786, 0218354787.
0218354788. 0218354789. 0218496725, 0218569925, 0218572166, 0218572167, 0218577805, 0218578866. 0218578867, 0218578868, 0218761931, 0218761932.
0218761933, 0218761934, 0218761935, 0218761936, 0218772873, 0218795848.
0218795849, 0218795850, 0218795851, 0218962903, 0218972892, 0218972893.
0218972894, 0218972895, 0218972896, 0219090839, 0219180699, 0219214780, 0219214781, 0219214782, 0219214783, * 0219214784, 0219434676, 0219488207, 0219745076, 0220804698, 0220929480, 0220929481, 0220929482, 0220929483, 0221091281, 0221111100, 0221279635, 0221430167, 0221476225, 0221477046, 0221477047, 0221477048, 0221477049, 0221477051, 0221619326, 0221619330, 0221619331, 0221619332, 0221619333, 0221619334, 0221784366. 0221786297, 0221791918, 0221805157. 0221805158, 0221824122, 0221824123, 0222196973 Название продукта» Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номерединицы устройства (если компании товара (GTIN) применимо!
Вращ ающ иеся 00763000034023 1884380ЕМ 0217258064, 0217258065, 0217260946, отслеживаемые 0217260947, 0217260948, 0217260949.
л е зв и я Quadcut 0217260950, 0217260951. 0217260952, 0217262726, 0218179453, 0218348413, 0218355677, 0218355678, 0218355679, 0218355680, 0218355681, 0218355682, 0218355683, 0218355684, 0218355685, 0218422557, 0218422558, 0218496125, 0218497688, 0218497689, 0218497690, 0218572168, 0218683395, 0218683396, 0218683397, 0218683398, 0218795858, 0218795859, 0218795860, 0218975828, 0218975829, 0218975830, 0219215906, 0219215907, 0219215908. 0219215910, 0219653288, 0219653289, 0219802564, 0219834731, 0219848776, 0219854757, 0219890572, 0219890573, 0220484577, 0220484578, 0220659891, 0220659896, 0220703724, 0220703986, 0220703987, 0220703988, 0220703989, 0220878170, 0220878171, 0220878172, 0220878173, 0221072337, 0221110719, 0221110720, 0221118536, 0221118537, 0221118538, 0221118539, 0221181704, 0221182518, 0221271504, 0221278671, 0221279628, 0221279629, 0221305678, 0221319087, 0221468021, 0221477059, 0221477060, 0221489745, 0221489926, 0221611261, 0221616348, 0221619315, 0221619316, 0221619317, 0221619318. 0221792011.
0221805165, 0221805386, 0221805388, 0221824447, 0221824448. 0221824449
Табл. 30. Вращающееся лезвие Quadcut(1884380HR) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номерединицы устройства (если компании товара (GTIN) применимо) Вращающееся 20763000038162 1884380HR 0217261579. 0217261580, 0217261581, лезвие Quadcut 0217261582, 0217911696, 0217911698, 0217968713, 0218283533, 0218356295, 0218356302, 0218356303, 0218356304, 0218356305, 0218356866, 0218356867, 0218356870, 0218356871, 0218356872, 0218404708, 0218404710, 0218572170, 0218572171, 0218572172. 0218572173.
0218572174, 0218572175, 0218653925.
0218655886, 0218655887, 0218655888.
0218790744, 0218790745, 0218791326.
0218791327, 0218791328, 0218791329,
Стр. 17 из 21
% Г2091 Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства (если компании товара (GTIN) применимо) 0218791330, 0218791331, 0218791332, 0219215917, 0219423535. 0219488214, 0219488215, 0219488216, 0219488217, 0219488218, 0219501398, 0219501399, 0219501400. 0219501401, 0219550301, 0219556484, 0219568999. 0219569000, 0219569001, 0219594771, 0219594772, 0219594773, 0219619651, 0219632566, 0219632567, 0219679070, 0219679071, 0219679075, 0219679076, 0219707520, 0219745043, 0219745044. 0219745286, 0219810724, 0219810725. 0219811246, 0219884815, 0219890990, 0220659889, 4 0220772116, 0220827732. 0220827733, 0220880530, 0220907638. 0220907639, 0220907640. 0220907641. 0220907642, 0220907643, 0220907644, 0221072339.
0221111098. 0221111099, 0221118616, 0221118617. 0221242884, 0221242885, 0221252436, 0221252970, 0221275018, 0221281290, 0221349775, 0221477148, 0221489408, 0221489409, 0221603994, 0221611646, 0221618122, 0221618123.
0221618124, 0221618125, 0221619306, 0221619307, 0221619308. 0221735536, 0221735537, 0221791815. 0221793344, 0221805399, 0221805400, 0221805401, 0221824456, 0221824458, 0222006442.
I 0222007433, 0222007434, 0222007435, 0222007436
Табл. 31. Вращ ающ ееся лезвие Quadcut(1884380HRE) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства(если компании товара (GTIN) применимо) Вращ ающ ееся 00763000033910 1884380HRE 0217663791, 0217663792,0217663793.
лезвие Quadcut 0217663794.0217663795,0217663796, 0218179447.0218283718,0218319250, 0218322548,0219214785,0219728473, 0220118670,0220118671,0221275019, 0221429981,0221429982.0221619338, 0221791811,0221791812
YKL5021 Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства(если компании товара (GTIN) применимо) Лезвия для 00763000033835 40А2500 0220002825 позвоночника
Табл. 33. Лезвия для позвоночника (40R2000) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номерединицы устройства (если компании товара (GTIN) применимо) Лезвия для 00763000033866 40R2000 0218179458 позвоночника
Табл. 34. Лезвия для позвоночника f40R2500) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номерединицы устройства (если компании товара (GTIN) применимо) Лезвия для 00763000033798 40R2500 0218299192 позвоночника
Табл. 35. Лезвия д л я позвоночника (40S2000) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства (если компании товара (GT1N) применимо) Лезвия для 00763000033873 40S2000 0218179459 позвоночника
Табл. 36. Лезвия для позвоночника (4052500) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства (если компании товара (GTIN) применимо) Лезвия для 00763000043193 40S2500 0220226674 позвоночника
Табл. 37. Лезвия д л я позвоночника (45А2000) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства (если компании товара (GTIN) применимо) Лезвия для 00763000033880 4SA2000 0220443669 позвоночника Название продукта, Глобальный Внутренний уникальный идентификационный номер Номер партии/серии идентификатор номер единицы компании устройства (если товара (GTiN) применимо) Л езвия для 00763000043223 45А2500 0218323602 позвоночника
Табл. 39. Лезвия д л я позвоночнииа (45R2000) Название продукта, Глобальный Внутренний уникальный идентификационный номер Номер партии/серии идентификатор номерединицы компании устройства(если товара (GTIN) применимо) Лезвия для 00763000033897 45R2000 0218284087,0218292178,0218973633 4 позвоночника
Табл. 40. Лезвия д л я позвоночнииа (45R2500) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номер единицы устройства(если компании товара (GTIN) применимо) Лезвия для 00763000033811 45R2500 0218297618 позвоночника
Табл. 41. Лезвия д л я позвоночнииа (45S2000) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номерединицы устройства (если компании товара (GTIN) применимо) Лезвия для 00763000033903 45S2000 0218299193 позвоночника 4 Табл. 42. Лезвия д л я позвоночнииа (45S2500) Название продукта, Глобальный уникальный Внутренний идентификационный идентификатор номер Номер партии/серии номерединицы устройства (если компании товара (GTIN) применимо) Лезвия для 00763000043216 45S2500 0218297619 позвоночника
т 2 0 2 1 Приложение В. Примеры этикеток
fSTERIt-E I |я 6 тАТА81Е| R O n l y
2 9 Ш -0 .-0 ,Д (^ [Д ]
[8<)8<ЧеИШ<01;0!1^)у)(?9ОЬ{10){»999&9&И Номер партии МИОб47АОС< А 0001
Ш 1884380ЕМ
к Rotatable Fusion® Blade, Quadcut®, 4.3 mm x 13 cm
)нний номер s Lk H I 884380 E M yj Апании otatabte Fusion® Blade, Quadcut®, 4.3 mm x 13 cm M e d tro n ic M *O tronicN lvloatiftn Ine • M C m ' С т К С 1 л :1 » LO U itvIlli. C O B0027 U SA Oi«tribut*9 by Dai M««tronie X o m M Inc •T4S Soulhpoint O H v t Nortn ja e kM n vtiM . F i . » 2 i e u s A s Ш Buchoa о
T | 0 999999999 - R O n ly партии C€
0344 . I 99994)9-09 STERILE EO i A ® M980fteSA00t [ l A ooai iDal
m 2021
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 OF КОХ Of 1591 feet
Ha Ne от
г — 4
М
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О безопасности
медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия уведомление ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о добровольном отзыве партии (со внутренними номерами компании согласно приложению) медицинских изделий:
- «Инструменты к дрелям хирургическим "XPS 3000" и "Микро" с
принадлежностями», производства "Медтроник Ксомед, Инк", США, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2346 от 17.05.2021, срок действия не ограничен;
- «Насадки стерильные к инструментам хирургическим электрическим для универсальной консоли IPC», производства "Медтроник Пауэд Серджикал Солюшиз", США, регистрационное удостоверение № P3H 2016/4493 от 27.07.2016, срок действия не ограничен,
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (Пресненская наб., д.10, 9 эт., пом. Ш, ком. 41, ММДЦ Башня на Набережной, г. Москва, 123112; тел. +7 (985) 786-20-65; эл. почта:
rs.inforussia@medtronic.com).
Приложение: на 18 л. в 1 экз.
gor
А.В. Самойлова
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 OF КОХ Of 1591 feet
Ha Ne от
г — 4
М
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О безопасности
медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия уведомление ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о добровольном отзыве партии (со внутренними номерами компании согласно приложению) медицинских изделий:
- «Инструменты к дрелям хирургическим "XPS 3000" и "Микро" с
принадлежностями», производства "Медтроник Ксомед, Инк", США, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2346 от 17.05.2021, срок действия не ограничен;
- «Насадки стерильные к инструментам хирургическим электрическим для универсальной консоли IPC», производства "Медтроник Пауэд Серджикал Солюшиз", США, регистрационное удостоверение № P3H 2016/4493 от 27.07.2016, срок действия не ограничен,
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (Пресненская наб., д.10, 9 эт., пом. Ш, ком. 41, ММДЦ Башня на Набережной, г. Москва, 123112; тел. +7 (985) 786-20-65; эл. почта:
rs.inforussia@medtronic.com).
Приложение: на 18 л. в 1 экз.
gor
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1591/21 от 07.12.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
