_ ШИ
2042345
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАЕНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
02.20.2045 № _04и-1592 / UG территориальных
органов Росздравнадзора На № OT
—

| О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

- «Игла атравматическая ТУ 9432-002-43225198-2007, шелк плетеный белый», тип/модель образца игла-3/8, 0.35x9, нить-5/0, 45 см, производства ООО «Микрохирургия глаза» и «Контур»», Россия, 428010, г. Чебоксары, ул. Короленко, д. 4. |

В связи с несоответствием типоразмеров иглы и нити на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02784 от 12.12.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы атравматические хирургические с шовным материалом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002- 43225198-2007», производства ООО «Микрохирургия глаза» и «Контур»», Россия, 428010, г. Чебоксары, ул. Короленко, д. 4.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ‚ предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Руководитель М.А. Мурашко