Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 7 1 6 6 6 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных (Ш и № О /и органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям О безопасности медицинс 1сих изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/800 и платформ модульных Modular Analytics, cobas 6000», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08936 от 25.02.2011, срок действия не ограничен, реагент Железо (IRON2 / iron Gen.2).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 3 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"; тел.: 8 (800) 100-68-96; эл. почта: russia.rcsc@roche.com).

Приложение: на 14 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Для всех заинтересованных лиц, использующих Iron Gen.2 (IRON2) на анализаторах cobas с 311, cobas с 501/502 и анализаторе COBAS INTEGRA 400 plus
Исх.: 0270/2604/2021 Дата: 26.04.2021 г. Москва
Ref.: SBN-RDS-CoreLab-2021-003 V2
У ведом ление по безопасности касательно Iron G en.2: отклонение результатов изм ерения, зависяпдее от пропускной способности cobas с 311, cobas с 501/502 и C O B A S IN T E G R A 400 plus
Название продукта GMMl / Кат. K i Идентификатор Номер РУ, Производитель продукта Дата РУ (Номер лота или серийный номер) Реагенты, стандарты, 03183696122 ФСЗ 2011/08936 "Рош Диагностике ГмбХ^, калибраторы, контроли и от 25.02.2011 Германия, Roche Diagnostics расходные материалы для GmbH, Sandhofer Strasse 1 16, биохимических D-68305 Mannheim, анализаторов Hitachi 902, Germany; Roche Diagnostics 902 ISE.912,912ISE,917 Operations Inc., 9115 Hague ISE, Cobas с 3 П , Cobas с Road Indianapolis, Indiana 111, Cobas с 111 ISE, Cobas 46250, USA; Roche Moleoular Integra 400 Plus/ 800 и Systems Inc., 1080 US платформ модульных Highway 202, Branchburg, MODULAR ANALYTICS, New Jersey 08876, USA;
cobas 6000 Roche Diagnostics Ltd., Железо Forrenstrasse, CH-6343, (IRON2 / Iron Gen.2) Rotkreuz, Switzerland; Roche Diagnostics Graz GmbH, A- 8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria; Hitachi High- Technologies Corporation, 882, Ichige, Hitachinaka-shi Ibaraki-ken 312-8504, Japw;
Denka Seiken Co., Ltd.
Niigata Factory, 1-2-2 Minami-honcho Gown-shi, Niigata, 959-1695, Japan Инструмент/Систем Анализатор cobas c 3 II Анализатор cobas c 501 Анализатор cobas c 502 Анализатор COBAS INTEGRA 400 plus

OOO «Рош Диагностика Рус» Россия. 115114, Москва Тал.: ’•’7(495)229 69 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 3 Факс: *7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр 'Вивальди Плаза'
vwvw.rod>e.nj
Rocha OlagnoBtica Rua L L C 2. Letniko\^kaye aireel, bid. 3 Tel.: -»7 (495) 229 69 99 Business Center "Vivaldi Plaza’ Fax: +7 (495) 229 52 64 115114. Moscow, Russia  У важ аемы й пользователь,
Информируем Вас о том, что было получено несколько рекламаций касательно завышенных результатов контроля качества и завышенных результатов измерений, не соответствующих техническим спецификациям для реагента IRON2 на cobas с 311/501/502 и COBAS INTEGRA 400 plus (cobas с pack).

Сообщений о побочных эффектах не поступало.

Внутреннее расследование подтвердило проблему и выявило систематическое завышение результатов образца д о + 4,7 мкмоль/л для IRON2 во всем диапазоне измерений. Отклонение возрастает с увеличением количества тестов из одной и той же упаковки cobas с pack, выполняемых без дополнительной калибровки. Измерения с первыми образцами не затрагиваются описанной проблемой, в то время как измерения с последними образцами могут показать максимальное наблюдаемое отклонение.

Величина эффекта зависит от множества факторов (времени, пропускной способности анализатора, количества проведенных измерений IRON2, интервалов калибровки). Эффект не связан со временем нахождения реагента на борту анализатора.

Состояние оборудования и своевременное обслуживание модуля могут снизить риск возникновения проблемы. Оптимизация положения прокалывателя и дозатора реагентов, регулировка реагентного ротора, а также регулировка внешней промывки и давления перистальтической помпы могут решить описанную проблему.

Анализ ПРИЧИНЫ в о з н и к н о в е н и я
Истирание железа с дозатора реагентов при взаимодействии с завинчивающимися крышечками других упаковок cobas с pack, используемых параллельно с реагентом IRON2, приводит к загрязнению реагента железом (сами упаковки cobas с pack, используемые для IRON2 имеют специальные крышечки, не вызывающие истирания). А загрязнение, в свою очередь, приводит к положительному отклонению, которое со временем увеличивается. Отклонение носит систематический характер, и измерения, сделанные после 50 выполненных тестов из одной упаковки cobas с pack без дополнительной калибровки, могут быть затронуты, если на модуле существует описанная ситуация.

Затронут только реагент IRON2 в упаковке cobas с pack.

Упаковка cobas с pack large (используется для cobas с 702, без крышки) не затрагивается. Модуль cobas с 111 (без крышки) не затрагивается.

Оценка риска
Частота возникновения
Сильно зависит от пропускной способности модуля.

Вероятность обнаруж ения
Измерения контроля качества затрагиваются так же, как и образцы человека, поэтому можно количественно оценить систематическую ошибку, вызванную загрязнением упаковки реагента cobas с pack.

Уведомление по качеству 0270/2604/2021 Стр. 2 из 4 плт лг>
С ерьезность последствий
Поскольку дефицит железа может способствовать возникновению нескольких симптомов даже при отсутствии анемии и так как симптомы, о которых часто сообщ ают, являются неспецифическими, последующ ие или связанные с ними заболевания либо не распознаются, либо упускаются, и поэтому часто не лечатся. Медицинский подход по более раннему выявлению дефицита железа основывается на нескольких установленных протоколах, в которых концентрация железа в сыворотке крови играет важную роль в диагностических алгоритмах.

Может возникнуть медицинский риск из-за пропущенного дефицита железа.

Д ействия, предприним аем ы е ком панией R oche D iagnostics G m bH (при необходим ости)
Были определены временные решения для клиентов. В настоящее время окончательные решения на апробации. Обновления будут предоставляться по мере того, как в ходе расследования будет доступна дополнительная информация.

Д ействия, которы е долж н ы предпринять заказчики/пользователи
Клиентам рекомендуется реализовать следующие временные решения в зависимости от пропускной способности соответствующего анализатора:

• Запустите групповые измерения для реагента IRON2 (это временное решение применимо независимо от количества исследований в день).
или • На анализаторах cobas с 311/501/502 рекомендуется выполнять Blank калибровку (Blank calibration), где в качестве нулевого стандарта используется деионизированная вода, а на анализаторе COBAS INTEGRA 400 plus проводить полную калибровку (full calibration) как минимум после каждых 50 измерений IRON2 из одной и той ж е упаковки cobas с pack.
Описанные в Приложении 1 (Инструкция по исполнению временного решения) варианты временного решения применимы для:
^ клиентов, выполняющих в день < 50 измерений реагента IRON2 из одной упаковки cobas с pack;
клиентов, выполняющих в день > 50 измерений реагента 1RON2 из одной упаковки cobas с pack.

Распространение настоящ его уведом ления по безопасности на м естах.

Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.

Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.

П риносим свои извинения за причиненны е неудобства, которы е м огут бы ть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваш е поним ание и поддерж ку.

Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящ его У ведом ления по безопасности незам едлительно подписать П одтверж дение об уведом лени и (прилагается) и вы слать его но указанны м в П одтверж дении реквизитам .
М ы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подп и сан н ое П одтверж дение об уведомлении
Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 08:00 до 18:00 (по московскому времени), Понедельник - пятница e-mail: russia.rcsc@roche.com
С уважением.

Менеджер по продукции Дарья Давыдова Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: daria.davydova@roche.com Daria Davydova o lL 2021Л 5 . 1 У22

Менеджер по медицинским вопросам Пётр Ершов _ _ I Digitally signed by Petr Erd>ov Тел: +7 (495) 229-69-99 Р I Р Т ЧГ F I - rI S In I O VV О«е:2021.05.1719Л1:11 Электронная почта: petr.ershov@roche.com Приложение 1:

Инструкция по исполнению временного решения Раздел 1 описывает, как определить пропускную способность прибора по IRON2.
Рекомендации по калибровке для анализаторов cobas с 311/501/502 даны на основании их пропускной способности и представлены в разделах 3.1.1,3.1.2,4.1.1 и 4.1.2.

На анализаторах cobas с 311/501/502 рекомендуется выполнять Blank калибровку (blank calibration], где в качестве нулевого стандарта используется деионизированная вода, а на анализаторе COBAS INTEGRA 400 plus проводить полную калибровку (full calibration) как минимум после каждых 50 измерений IRON2 из одной и той же упаковки cobas с pack.
Описанные временные решения применимы для:

о клиентов, вы полняю щ их в день < 50 измерений IR O N 2 и з одной упаковки co b as с pack о клиентов, вы полняю щ их в день 2 50 измерений IR O N 2 и з одной упаковки co b as с pack
Применение того или иного временного решения зависит от оборудования. Настройка параметров калибровки с определенным временным интервалом может быть самостоятельно установлена операторами, как описано ниже, за исключением настроек параметров калибровки на анализаторе COBAS Integra® 400 plus. Однако операторы должны помнить, что калибровка не выполняется устройством автоматически. При появлении соответствующего сообщения оператор должен выполнить калибровку. Это обычное условие выполнения процедуры калибровки.

Кроме того, состояние оборудования и своевременное обслуживание модуля могут снизить риск возникновения проблемы. Следующие шаги могут быть рекомендованы в качестве смягчающих мер в зависимости от оборудования: оптимизация положения прокалывателя и дозатора реагентов, регулировка реагентного ротора, а также регулировка внешней промывки и давления перистальтической помпы могут решить описанную проблему.
 Roche 1. Определение пропускной способности IRO N 2 прибора
Пропускную способность ПО IR0N2 можно определить, просмотрев количество тестов, оставшихся в упаковках cobas с pack, и рассчитав производительность в сравнении, например, с предыдущим днем. Новая кассета IRON2 содержит 200 тестов.

1.1. Анализатор cob as с 311/501/502
Пожалуйста, выберите на анализаторе:

Reagent > > Setting
Количество оставшихся тестов IRON2 для каждой упаковки cobas с pack указано в столбце “Remaining”.

1.2. Анализатор C O B A S INTEGRA® 400 plus
Пожалуйста, выберите на анализаторе:

Status > > Cassettes
Количество тестов IRON2, оставшихся в упаковках cobas с pack, указано под названием кассеты.

2. Клиенты, вы полняю щ ие в неделю < 50 измерений реагента IR 0 N 2 и з одной упаковки c o b a s с pack
Клиентам, выполняющих менее 50 исследований IRON2 в неделю, не нужно обновлять настройки калибровки.

3. Клиенты, вы полняю щ ие в день < 50 измерений реагента IR 0 N 2 и з одной упаковки c o b a s с pack
3.1. Анализатор c o b a s с 311/501/502
На анализаторах, выполняющих менее 50 исследований IRON2 из одной упаковки co b as с pack, необходимо выполнять Blank калибровку (blank calibration], где в качестве нулевого стандарта используется деионизированная вода. Для этого нужно произвести соответствующую настройку параметров калибровки кассеты, изменив ‘Timeout” для Cassette на "Blank" и “1 day” как представлено ниже
3.1.1. cobas с 311/501:

Пожалуйста, выберите на анализаторе:

Utility > > Application > > Calib. > > Auto Calibration > > Cassette Blank 1 Day > > Save cobas c 501
[ -Wofiplaco 7 1 Reagent L CaMbratlon QC utility «u.- .— -- |; °*-*^'^^***-^ 3*** Moduiyjltt .>- . I.....;
Antryit ' Othtr f n OOTB C tar'PI rC«abrtti«nT)9»< -jU n ta r *»1 I Auto e tilb ra iilo n - ij t2 |OLUH2 C Supmt i 21 LDHB c tar'PI r QCVIoladon —
1 22 L2LDH c tar-'Pi to Unit Mamod tlaiMc L3LDH c tar'PI Nula 1« Dupilaata Umtt r ~ %(ie Aba.
p r Lom c" tar'PI Controit Non* c tar'PI tanamvity UMK |124 Comrott Non* i г» L2U)P c tar'PI t1 Abt. Uffl» ЭЯ00 ControD Non* j 2« L3L0P {02000 -1 w fiUPt c tar'PI 17 Auto MaaUng I иппа 1 lAM tt c tarT i i Urtna 1 » HCYt c tarP I

it.n №0 a tr**'*' iqouta. praat .

:
co b as c 311

9 D um /S Sar/PI * О О и ту4 Sar/Pl 1 О м ту е 8tr/ p i 2 Dum ye $tr/Pi 3 Ош пуТ 8tr/Pi к IR O N 2 Ser/PI I 0 SQ Sar/PI 7 Na Strffn

SO U nit , n i ~ Mothodjeiifik ^ R u to fti 3 D up IcataU m ft |S % l« - » ' AU.
f Control }Nwo ■ З р2Л fRonT 3 So ru itivtyL kn It
S 1 A t> t.U n « {•32000 |320Q0 :
|N
Согласно инструкции no использованию реагента IRON2, рекомендуемый интервал калибровки для кассеты (Timeout) - это калибровка по 2 точкам каждые 7 дней.
После изменения настройки параметров кассетной калибровки в *n'imeout” на “Blank” каждый день, операторам все равно требуется заказы вать 2-х точечную калибровку вручную через 7дней, если кассета находится на борту по меньшей мере 7 дней.

Измененная настройка параметров калибровки применяется только к кассетам, загруженным после смены параметров настроек.

3.2. Анализатор cobas с 502:

Пожалуйста, выберите на анализаторе:

Utility > > Application > > Caiib. > > Preference Calibration Settings > > R. Pack Blank 1 Days > >
Save
sta n d B y ЗШ Э /2021 14
© ©
W orKptaca R a a g tfit CaUbrallon QC .ww* ---- . •---- —
■ - IT "
Ш к ш т т II Aaam on |‘ iiH M M W a ti 'V , . .. —
—

I No.
cntmkt

UoeuI* L lt a * 1 .A .
*4W. CeWnwen V j

1 «•гммагу OM brM on a w n fo : fli m Ю АП e T *t utm c a n t io a r 1 b M MN14 tin m m let алел* V •O UM I p ’
V m ut tin a tm RM oa tP oM V oupiMMUM |i % [ii~
Umi* а а м м м С 4Й М М М a o m i» ; tafiMivNrUM {it*' •
a c o in tin UfM* Пнева a LM 4U tn* arm • tor Cvtc*i V a M l* eTM a rm 1» 0*»» 11 «М в1 eat a rm a P e c li aenk V
a n m «та a rm V F“
fi OiT* ста a rm ipM a mwu UtHM
M «от am a rm MMWMom |MM jaST” |м5Г a com ста a rm |м и ju«i |м5Г 41 СЯШ ста term и»ам 1уи Mon* V
44 U4U ета a rm !• ]i 4T ■ И.ТЗ вта a rm
cat a rm
m IMLT ««•« a rm -1
AM Dew * O e m ia * a *e I

«НШ tw К1МП. cKk M M M w pRM a m  <(Roche^

Важно:

Согласно инструкции по использованию реагента IRON2, рекомендуемый интервал калибровки для кассеты (Timeout] " это калибровка по 2 точкам каж ды е 7 даей.
После изменения настройки параметров кассетной калибровки в ‘Tim eout” на “Blank” каж ды й день, операторам все равно требуется зак азы в ать 2-х точечную калибровку вручную через 7даей, если кассета находится на борту по меньшей мере 7 дней.

Измененная настройка параметров калибровки применяется только к кассетам, загруженным после см ены параметров настроек.

3.2.1. Анализатор C O B A S INTEGRA® 400 plus
На анализаторе COBAS Integra® 400, выполняющем менее 50 исследований IRON2 из одной упаковки c o b a s с pack, необходимо выполнять полную калибровку (full calibration) с интервалом “1 day"

Пожалуйста, выберите на анализаторе:

Configuration > > Дважды кликните Tests” в paздeлe"Definition group" » Выберите необходимый тест из списка установленных тестов слева>> Выберите вкладку “General" > > Выберите раздел Calibration > > Выберите Cassette & Interval в Main interval > >
Введите “1" в соответствующее текстовое поле "days” для определения интервала повторного проведения калибровки.

»;опН<|иг,Ш<Н1 14*ч||И'Г»нН1.т V Sw bM Tnb * JO wljoMoft» |Coi*ol iLabontory jcvibeiM E3L0H>O U ---------- V.- lj».U?-0 $«v» QLOORI P * lM llB « B p b T V l» « jS*rum "3 K*PT?-0 P Ootoni gio4wa>»td неонг-о Н&НЮ С Ы М о п —— ' ------- - ^

HCVS-0 CaliTrnini НСНСЭ-0 H0t.C4O ^ а р кя ш Г S b ^ - if . Ощ Лпш :

GA-0 O O T -0 Kj»*0 J. 1 М «пМ м м 1 ,
• г ■- 1 1 ^ 1

L ie
S £ -0 с» ’ . • - S E -i . '
S E -O
3 OOM

Важно:

Измененная настройка параметров калибровки применяется только к кассетам, загруженным после см ены параметров настроек.
 Roche 4. Клиенты, выполняющие в день й 50 измерений реагента IR 0N 2 из одной упаковки cobas с pack
4.1. Анализатор cobas с 311/501/502
На анализаторе, выполняющем более 50 исследований IRON2, необходимо
о Выполнять вручную blank калибровку по меньшей мере через каждые 50 измерений реагента IRON2, используя в качестве нулевого калибратора деонизированную воду ИЛИ о Настроить интервал cassette/R. Pack калибровки в соответствии с индивидуальной оценкой лаборатории количества измерений 1RON2 в зависимости от производительности лаборатории, например,, на 1 час, 2 часа и тд.. изменив на “Blank"

Важно:

Спецификация временного интервала должна определяться клиентом в соответствии с индивидуальной оценкой. Необходимо убедиться, что в течение указанного интервала калибровки проводится не более 50 измерений реагента IRON2 в установленном интервале времени.

4.1.1. Анализатор cobas с 311/501:

Пожалуйста, выберите на анализаторе:
Utility > > Application > > Calib. > > Auto Calibration > > Cassette Blank “xx" Hour > > Save

cobas c 501

моДц|* ^ 'I .i
g g в к ш .-- . ■K* 'ItiiIiM W f f l ваш c S*r>PI i-Aute C»llbratl«n- punier 1 «JJH2 tupmt i« jSTFR ,c eu*«tt* p r a n k z i
1® j T M « e S*r/fl fj | M *ur ^

17 FERfU e~ t*r/PI ---------- J I T I HB0H2 c 8*r/Pt Ш }C a n« «l L2H0O c 8*r/PI C tsa *e * p p o tm to 13НЮ c t»r/PI Updit* тур* |нвп* 3 I® P 7Г lOHC c * t * i« l r QC VtoiMton —
t t*f#l »OUmR Method Иопк 22 ULDH U ID H e •*nfl Kul* U IL DupUftt* UlMt AD*.
и LDTS c_ 1*Г)Г1 CoMroll Non* 3* UU)P e l*f#l «•ntWvity umit еммпй Hon* C o m ro t) N *rw M ULDF Г toflPI ; «! Abt.UmK tr s u n 8*nm Urtn* I (7 AutvMaikInt a* IAM S1 e“ •*r#l , !u rn * t 2» HCY> c •«r/n
iS£ Z . .
cobas c 311
'— »■***—

1VP« № t number of coflbnitlon points from 1 to 6. ttien p rsss .

Важно:

Согласно инструкции по использованию реагента IRON2, рекомендуемый интервал калибровки для кассеты (Timeout) - это калибровка по 2 точкам каж ды е 7 дней.
После изменения настройки параметров кассетной калибровки в T im e o u t” на “B lank" каждые “хх” часов, операторам все равно требуется зак азы в ать 2-х точечную калибровку вручную через 7дней, если кассета находится на борту по меньшей мере 7 дней.

Измененная настройка параметров калибровки применяется только к кассетам, загруженным после см ены параметров настроек.

4.1.2. Анализатор co b as с 502:

Пожалуйста, выберите на анализаторе:

Utility > > Application > > Calib. > > Preference Calibration Settings > > R. Pack Blank “xx”
Hours > > Save Stan d By 31/03W21 14:21 f I

WOfUpUc* RM Q tnt СМ ЬпМ оп QC

ауммп SpM M VM i

CHI — n>
'd - AwH-CMferaimt к 4 eCMKMOn U * M M Мо. nw » Ш я ё тгуС И И гс та я iH w g c: li «Ы М.МММЧ м Ю4П *7 « t*rm f Clwifeevw LMIVMW N Юв-2 t»rm L« CtncM V |m tOLMt Ж1 ювш • 7M шт R.n»4k tl*«Ml V Г " '■ |W AM.
IMn* nmerwiee mwigei l#iwev«|rue* 1 S T - ■ |н.а ы сеш • 7M UHM TtoMM f IMW . fMOM 11АМ.1Ш1 0 UUHM C7M *»r#» « ccncM V CiMfCOM « Н М 0 ш ШШк • 7M utm UM«r V *1 ■ то * cm шт ■ .n e k MM V «а TRin сТИ t»rm F How* V » nonj cTM utm Г "
Ut m «МЧМ r - HCMMIgW |m 55 ^ io i MOW N CtHtl CTM i*rm |вме |uoo (m o * ~
41 CM U C7M trnrm иимчгра Hon* м IM t 47M twin uoomfMM 47 Mtn C70« *«1УП om u *m 4t 1WLT cm

№ucAM К1МЙ. tiKktM моим« «п«» • Мцг

Важно:

Согласно инструкции по использованию реагента IRON2, рекомендуемый интервал калибровки для кассеты (Timeout) - это калибровка по 2 точкам каж ды е 7 дней.
После изменения настройки параметров кассетной калибровки в “Timeout” на “Blank” каж ды е “хх" часов, операторам все равно требуется зак азы в ать 2-х точечную калибровку вручную через 7дней, если кассета находится на борту по меньшей мере 7 дней.

Измененная настройка параметров калибровки применяется только к кассетам, загруженным после см ены параметров настроек.

4.1.3. Анализатор C O B A S INTEGRA® 400 plus
На анализаторе C O B A S Integra* 400 plus, выполняю щ ем в день & 50 изм ерений реагента 1RON2 необходимо заказы вать вручную полную калибровку (full calibration) по меньш ей мере через каж дые 50 измерений.

5U 7Q R Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• e-mail: russia.lsofa^roche.com • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.

Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности 0270/2604/2021от 26.04.2021 г. к SBN-RDS-CoreLab-2021-003 V2 касательно набора реагента Iron Gen.2;
отклонение результатов измерения, зависящее от пропускной способности cobas с 311, cobas с 501/502 и COBAS INTEGRA 400 plus.

Название продукта GMMl / Кат. № Идентификатор Номер РУ , Производитель продукта Дата РУ (Номер лота или серийный номер) Реагенты, стандарты, 03183696122 Ф СЗ 2011/08936 "Рош Диагностике ГмбХ", калибраторы, контролн и от 25.02.2011 Германия, Roche расходные материалы для Diagnostics GmbH, биохимических анализаторов Sandhofer Strasse 116, D - Hitachi 902,902 ISE .9 1 2 .9 1 2 68305 Mannheim, Germany;
IS E .9 1 7 IS E , Cobas с 311, Roche Diagnostics Cobas с И I, Cobas с 111 ISE, Operations Inc., 9115 Hague Cobas Integra ^ Plus/ 800 и Road Indianapolis, Indiana платформ модульных 46250, U SA ; Roche M O D U L A R A N A L Y T IC S , Molecular Systems Inc., cobas 6000 1080 U S H i^ w a y 202, Железо Branchburg, New Jersey (m O N 2 / Iron Gen.2) 08876, U S A ; Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, CH-6343, Rotkreuz. Switzerland;
Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz.
Kratkystrasse 2, Austria;
Hitachi High-Technologies Corporation, 882, Ichige, Hitachinaka-shi Ibaraki-ken 312-8504, Japan; Denka Seiken Co., Ltd. Niigata Factory, 1-2-2 Minam i- honcho Gosen-sht, Niigata, 959-1695,Japan__________
Инструмеит/Систем Анализатор cobas c 311 Анализатор cobas c 501 Анализатор cobas c S02 Анализатор C O B A S IN T E G R A 400 plus

ФИО:

Должность:

Организация:

Город:______

Подтверждение получения Уведомления по безопасности 0270/2604/2021 Стр. 1 из 2 Телефон
E-mail: _

Дата: Подпись:

Подписывая данное Подтверждение об уведомлении, я даю свое согласие на о^аботку персональных данных, укамнных выше, как без использования средств автоматизации, так и с их использованием, свободно, по своей воле и в своих интересах на следующих условие.
целью о^аботки персональных данных, в том числе с привлечением третьих лиц, является: предоставление Вам интересулошей информации научного и образовательного характера; приглашенне к участию в конференциях и нсслсдованнях; оформление подписки на слсцна1ШЗнрованныс издания; осуществление рассылок икформационного, маркетинговш-о, увсдомнтсльнот-о и иного xapaicTepa на указаммык выше email; регистрация на информационных ннтериет ресурсах, включая предоставление доступа а созданный на таком информационном интернет ресурсе личный кабинете возможностью загрузки файлов: проаедение консультаций, переговоров; проведение маркетинговых и иных:
исследований, опросов; осуществление замены медицинских изделий, отправки запчастей; монитсрянг безопасности медяш1нсшх мзделнВ.
- в перечень действий с персональными данными входит; сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение, п^зедача (а том числетретьнм лицам и трансграничнаа), извлечение, использование, удаление;
- компанией, осущсствляюшсй обрабопсу персональных данных в составе: Ф.И.О., место работы, должность, явлается ООО «Проксима Рисерч», (Россия, Москва, Краснопресненская наб., 12); * „ ж ■
• компанией, осуществляющей обработку персональных данных в составе: Ф.И.О., место работы, должность, мобильный телефон, email.
*в л ястсяО О О «И кспр аггис»(121059,г-М осква.ул .К не вская,д.19.1ю даал ком .20); , . ж . компанией, осуществляющей обработку персональных данных в составе: Ф.И.О., место работы, должность, мост1льный телефон, emeu, является (ХЮ «Рош Диапюсгнка Рус» (107031. Москва, Трубнаа пл„ д. 2);
• срок хранишя обработанных персональных данных соответствует сроку хранения архивных данных; конфиденциальность;
нредоставласмых персональных данных соответствует уаюмим, указанным в ФЗ No 152-ФЗ «О персональных данных».
• настоящее согласие действует со дня его подписания до дня отзыва в письменной форме.
Настоящим а признаю и подтверждаю, что в случае необходимости передачи моих псрсоналы1ых даш1ых для достижения м ш е у к а м ^ ;
целей третьему лицу, а равно как при привлечении третьих лиц к оказанию услуг в данных целях, передаче ООО «Проксимв Рисерч», ОТО «Икспракгне». ООО «Рош Диагностика Рус» прнналлежаишх им функций и полномочий иному лицу, ООО «Проксима Рис^н», ООО «Икспрактис». ООО «Рош Диагностика ?)«» вправе в необходимом объеме раскрывать для сов^нпсни* вышеуказанных действий информацшо обо мне лично (включая мои персональные данные) таким третьим лицам, их представителям и иным уполномоченным ими лицам, включая трансгааяичную петедачу моих персональных данных в случаях, допустимых законодательством Российской Федерации, а также таким лицам соответствующие документы, содержащие такую информацию. Трансграничная шфвдача в соответствии с шстоящнмСогласием может осущесгвлягься только на территории иностранных государств, являющихся стс^жиамн Конвенции Совета Европы о защите физических лиц при автоматюироввнной обработке персональных данных, а также иных иностранных государств, обеспс'шваюших адекватную защиту субъектов персональных данных.
При моем несогласии с такой передачей, а также при отзыве данного согласия, обязуюсь незаз«сдлн1 «льно увсд(»1 ить об 3TW UTO «Проксима Рисерч» и/нли ООО «Икенракше» н/шш ООО «Рош Диапюстнкв Рус» но электронной почте либо посредством п ^ . Правильность указанных мной сведашй и согласие па внесение моих персональных данных в базу данных ООО «Проксима Рисерч». ООО «Икспрактис» и ООО «Рош Диагностика Рус» для целей, назван1гых выше, подтверждаю собстве!ШОЙ подписью.

Подтверждение получения Уведомления по безопасности 0270/2604/2021 Стр. 2 из 2

5U 7Q S

Российской Федерации
2471666 |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) $
медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
территориальных органов Росздравнадзора
OF. fk. (КА № Ом ~ 75.
На № от Г. Ш Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/800 и платформ модульных Modular Analytics, cobas 6000», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08936 от 25.02.2011, срок действия не ограничен, реагент Железо (IRON2 / iron Gen.2).

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 3 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"; тел.: 8 (800) 100-68-96; эл. почта: russia.resc@roche.com).

ud a VG А.В. Самойлова
Приложение: на 14 л. в 1 экз.