РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1062/22 от 07.10.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1062/22 от 07.10.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Аппарат поддержания функций сердца и легких Cardiohelp-i с принадлежностями
Производитель: "MAKE Кардиопульмонари ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10437 от 10.11.2016
Письмо № 01И-1062/22 от 07.10.2022
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат поддержания функций сердца и легких Cardiohelp-i с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 10.11.2016 № ФСЗ 2011/10437, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.:+7 (495) 514-00-55).
Приложение: на 17 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат поддержания функций сердца и легких Cardiohelp-i с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 10.11.2016 № ФСЗ 2011/10437, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.:+7 (495) 514-00-55).
Приложение: на 17 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2542159
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных W W W . roszdravnadzor. g o V. ш органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат поддержания функций сердца и легких Cardiohelp-i с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 10.11.2016 № ФСЗ 2011/10437, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.:+7 (495)514-00-55).
Приложение: на 17 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова G E T i n G E i5<
Ред. 1; сентябрь 2018 г.
№ FSCA; 656504 и 661861 № FSN; 656504 V04 и 661861 V04
Дата: 12.08.2022
Срочное уведомление о безопасности на местах HI R 7050 и HLS Set 5050
Вниманию*: Беларусь, Россия.
представителя (имя, электронная почта. телефонУадрес и т.д^!^
Контакты местного Тимур Гюверчинчи «Маке Кардиопульмонари ГмбХ» Келер-штрассе 31 76437 г. Раштатт ГЕРМАНИЯ Тел.: +49 7222 932 - 0 Эл. почта; F S C A .c D @ q e tin q e .c o m
73704 12Ж20:
2.
G E T I H G E :!<
Ред. 1: сентябрь 2018 г.
№ FSN: 656504 V04 и 661861 V04 № FSCA: 656504 и 661861
Срочное уведомление о безопасности на местах (FSN) HLS Set 7050 и HLS Set 5050 Риск, устраняемый FSN
1■ Информация о затронутых изделиях 1. Тип изделия* Изделие HLS Set Advanced предназначено для использования в экстракорпоральном контуре кровообращения для поддержки сердца и (или) легких.
Рисунок 1; HLS Module Advanced
1. 2. Коммерческие наименования BE-HLS 7050 (номер по каталогу 701069073) BE-HLS 5050 (номер по каталогу 701069076) BO-HLS 7050 (номер по каталогу 701069083)
1. 3 Уникальные идентификаторы устройства (UDI-DI) 04058863005744 (BE-HLS 7050, номер по каталогу 701069073 04058863078298 (BE-HLS 5050, номер по каталогу 701069076) 04058863020082 (BO-HLS 7050, номер по каталогу 701069083)
4. Пг.нпнное клиническое назначение изделии------------- ^
Предусмотренное применение: HLS Set Advanced / HIT Set Advanced, Изделие HLS Set Advanced / HIT Set Advanced предназначено для использования в экстракорпоральном контуре кровообращения для поддержки сердца и легких.
Максимальная продолжительность использования зависит от покрытия и используемых канюль и составляет. D ir\i im c - пиой - HLS Set Advanced в сочетании с канюлями HLS с покрытием BIOLINE_30 дней - HIT Set Advanced в сочетании с канюлями HLS с покрытием SOFTLINE. 5 дне - Все версии HLS Set Advanced в сочетании с канюлями других изготовителей.
часов
Предусмотренное применение; HLS Set Advanced / HIT Set Advanced, CA Аналогично указанному выше для NONUS со следующим ограничением.
Максимальная продолжительность использования составляет 6 часов.
Предусмотренное применение: HLS Set Advanced / HIT Set Advanced, AUS c
" Х а л о Г ч !!) ° у к а ^ з ^ н о ^ выше для NONUS со следующим ограничением:
73704 12.0% 2а Ред. 1: сентябрь 2018 г.
№ FSN: 656504 V04 и 661861 V04 № FSCA; 656504 и 661861
HLS Set Advanced в сочетании с канюлями HLS с покрытием B10LINE: Для использования при экстракорпоральном кровообращении во время процедур сердечно-легочного шунтирования в течение не более б часов.
Любое использование до 30 дней предназначено только для пациентов с острой дыхательной недостаточностью или острой сердечно-легочной недостаточностью, когда другие доступные варианты лечения больше не обеспечивают поддержки и прогнозируется дальнейшее ухудшение клинической картины или неизбежный риск смерти. „
HLS Set Advanced в сочетании с канюлями других изготовителей; о часов
Предусмотренное применение: HLS Set Advanced / HIT Set Advanced, AUS c покрытием SOFTLINE Аналогично указанному выше для NONUS со следующим ограничением;
HIT Set Advanced в сочетании с канюлями HLS с покрытием SOFTLINE. 5 дней HIT Set Advanced в сочетании с канюлями других изготовителей; 6 часов
Показания к применению: HLS Set Advanced / HIT Set „
HLS Set Advanced / HIT Set Advanced является частью системы CARDIUH ELK Показания к применению см. в инструкции по применению системы CAR D IU H tLE.
1. 5. Модель изделия/Номер по каталогу*_______ __ —---------------------- BE-HLS 7050 #SHLS Set Advanced 7.0 (номер по каталогу 701069073) BE-HLS 5050 #SHLS Set Advanced 5.0 (номер по каталогу 701069076) BO-HLS 7050 # 5/ HIT Set Advanced 7.0 (номер по каталогу 701069083)
6 . Затронутый диапазон серийных номеров или номеров партии-------------- --- См. Приложение 01 (Att01 HLS Set affected Lot#_FSCA FSCA 656504 & 661861}_
Причина корректирующего действия по безопасности на местах (FSCA)*____________ _______________
I Описание проблемы с изделием*_________ _______ _— ----------------------------^
Изделие HLS Set Advanced предназначено для использования в экстракорпоральном т е к р о и Х а щ е н и я для п о д д е р ж и сердца я (или) легких. Компания Maquet Cardiopulmonarv GmbH (МСР) получила претензии клиентов на повреждение первичной упаковки HLS Set Advanced.
Во всех претензиях сообщалось о повреждении крышки из тайвека. Внешним признаком нарушения упаковки может быть наличие отверстии в таивеке.
повреждения вызваны ушками держателя венозного датчика в упаковке (Рис^ 2)_
Следовательно в зависимости от ориентации крышки из тайвека на лотке HLS, на лево или правоГсторо^ могут появиться отверстия (рис. 3 и 4), соответствующие положению держателя венозного датчика.
73704 12.09^0;
Ред. 1: сентябрь 2018 г.
№ FSN: 656504 V04 и 661861 V04 № FSCA: 656504 и 661861
' -"G E T lN d
Л.
'' ■;кШй)кЗ
Рис.4, пример Р и с 2. обе уш ке держ ателя Рис.З. мест а возможных повреждений слева или от верст ий в кры ш ке из венозного двт чика в справа, в зависимост и от положения HLS M odule в т айвека пределах габарит ов HLS пакет е
Причинно-следственная связь:
Повреждения могут возникнуть только в случае падения перевернутого
2^ Т п а д е н и и перевернутого изделия с высоты 0,8 метра, упаковка обратимо деформируется под действием силы удара, что приводит к перемещению о к ^ г ^ а т о р а относительно крышки из тайвека и прокалыванию первичной упаковки из тайвека с образованием одного или двух отверстии размером от Ь мм до 16 мм. Повреждения первичной упаковки могут произойти как с левой, так и с правой стороны, в зависимости от ориентации крышки из тайвека.
Потеря стерильности продукта.
г. 2 Опасность, являющаяся причиной FSCA*__________________ ______________
Прямой вред может быть нанесен только в случае нарушения упаковки, которое не
Косве)111ы й°вр°едТожеГб1^^^^ только в случае нарушения упаковки, которое обнаружено до начала использования, что приведет к невозможности использовать изделие.
Все заявленные претензии связаны с выявлением повреждений первичной упаковки при к к р ы т ^ ^ выявленные етверстня, выявленные на нзделнях, по которым направлена претензия, либо в ходе внутреннего расследования, имеют размер от 5 мм до 20 мм. Это указывает на высокую надежность обнаружения.
возможный прям ой вред при использовании изделия с поврежденной первичной
ОпаснаГситуация: Пациент подвержен воздействию патогенных агентов 1 Rpen: Воспаление (тяжесть вреда: Критическая]
2 Rppn; ИнШекиия (тяжесть рпеда: Катастрофическая]
3. Rppn: Сепсис (тяжесть врела: Катастроф ическая]
Возможный ко св е н н ы й вред, если устройство не может быть использовано из-за поврежденной упаковки):
Опасная ситуация: задержка процедуры 1. Rnen: Ишемия (тяжесть врела: К а т а с т р о ф и ч е с к и 2 Ввел: Неудобства для пользователя (тяжесть вреда: Н изкащ
2 .
изделия. ______
73704 12.09.2tt Г Ред. 1; сентябрь 2018 г.
№ FSN: 656504 V04 и 661861 V04 № FSCA: 656504 и 661861
1 ервоприч 1 |Ш^ы.^ упаковка (третичная упаковка), используемая комплектов HLS Set от SSU к клиенту (особенно в США), не имеет соответствующих манипуляционных знаков, четко указывающих на транспортировку поставляемого изделия в вертикальном положении. В С Ш А ^
всех изделий HLS Set используется внешняя упаковка (третичная Упаковка), в остальных странах это не всегда так. Количество претензии на проданные в США изделия коррелирует с этой первопричиной.
Отсутствие маркировки на внешней упаковке повышает вероятность неосторожного обращения с изделиями. При отсутствии этикетки с манипуляционными знаками перевозка может осуществляться в перевернутом положении Если изделие перевозится в перевернутом виде и падает с высоты 6ол“ о8 метра, оно может быть повреждено. В качестве меры по снижению риска включенной в файл по снижению риска, предусматривается этикетка с маннпупяцноннымн знаками. Использование внешней упаковки без нанесения аналогичных этикеток приводит к неэффективности меры по снижению риска.
- Существующая упаковка не рассчитана на неосторожное обращение во время транспортировки (например, при падении перевернутой коробки с высоты переноски (примерно 0,8 метра).
Действия по снижению риска: Няыргрние 1. Возобновление неэффективной меры по снижению ^
маркировки с условиями перевозки на внешнюю упаковку. - Реализовано
" 'Г Г в кГч 1 н Т Г т; ; Г Г оГ оГ р: в ка^^ы й комплект HLS с указанием места ВОЗМОЖНОГО повреждения в результате данного ^®‘^°°^®®^^З прпвичной упаковки Информирование всех клиентов о возможных повреждениях первичной упаковки HLS Set.
устранению иного неосторожного обращения Дальнейшие действия по процессе перевозки.
3 Формулирование логистических условий
: Г ус~ ^ ^ У Ю ш : Г оТ р ” зо к и з дистрибьюторских центров G eP ng.
• На поддоне с надлежащей фиксацией, предотвращающ транспортировку в перевернутом виде . С ответственным грузоперевозчиком и водителем, получивщим инструкции по обращению с комплектом HLS Set.
^ ° Г Ж т Г Г н .^ Т т ™ -ш о р ж а т ь падение в ^epeS w oM с высоты 0,8 метра. На данный момент отсутствует.
действия 2 и 3 будут отменены после внедрения безопасной конструкции упаковки.
После выполнения действий 1-3 изделие считается б е з о п а с н ы ^ ------------------------ _
3. Тип действия по снижению риска
Р04 Ред. 1: сентябрь 2018 г.
№ FSN; 656504 V04 и 661861 V04 № FSCA: 656504 и 661861
3. 1. Действия, которые должен предпринять пользователь:
□ Идентификация изделия □ Карантин изделия Н Возврат изделия Уничтожение изделия
Н Модификация/инспекция изделия на месте
□ Соблюдение рекомендаций по ведению пациента
□ Обратить внимание на изменение/вступление в силу инструкций по применению (ИПП)
□ Прочее □ Нет
Действия, которые должен предпринять Конечный пользователь В связи с возможной задержкой замены изделии, пользователь может выбрать один из двух вариантов:
Вариант 1 (возврат изделий) 1. Просим немедленно вернуть в местное представительство компании Getmge все затронутые изделия, хранящиеся на вашем складе.
2. В случае возврата таких изделий просим связаться с местным представительством компании Getinge для замены изделий или оформления взаимозачета.
3. Если изделие уже используется, оно должно остаться в эксплуатации.
Вариант 2 (инспекция изделия на месте) Если изделия необходимы на основании экспертной клинической оценки, вы можете использовать их после проведения следующих мер контроля.
1 Перед использованием крышки лотков HLS Set необходимо осмотреть на наличие повреждений, отверстий или разрывов, чтобы предотвратить применение нестерильного медицинского изделия.
2 После извлечения лотка из вторичной упаковки (белой картонной коробки) расположите его в хорошо освещенном месте за пределами стерильного поля.
3 Проверьте целостность стерильного барьера лотка (тайвековая ><РЬ'шка) перед использованием При возникновении каких-либо сомнений в целостности упаковки изделие н Т с т д у е т использовать. Все изделия с поврежденной упаковкой должны быть возвращены местному представителю Getinge.
4 Просим обратить внимание на то, что в данный момент изделия поставляются в упаковке старой конструкции, на которой (в месте, свободном от каких-либо надписей и этикеток) прикреплена «Инструкция по проверке».
5 Независимо от вашего решения, заполните и подпишите прилагаемый бланк обратной связи клиента и отправьте его местному представителю Getmge.
6. Просим сообщать своему представителю Getinge о любых нежелательных явлениях, связанных с затронутыми изделиями.
Передача Уведомления о безопасности на местах;
. Данное Уведомленне необходимо направить всем, кто должен быть в курсе описанной проблемы; сюда относятся как сотрудники вашей организации, т а | ^
любой другой организации, где потенциально затронутые изделия могут получить дальнейшее распространение.
. просим быть в курсе принятых мер в течение соответствующего периода времени, чтобы обеспечить эффективность корректирующих действии.
737М _
12.09.20:
Ред. 1; сентябрь 2018 г.
№ FSN: 656504 V04 и 661861 V04 № FSCA; 656504 и 661861
Действия, которые должен предпринять дистрибьютор . Просим проинформировать всех затронутых конечных потребителей об этом действии на местах, отправив им Уведомление о безопасности на местах с соответствующими прилагаемыми документами.
. Просим приложить предоставленное Уведомление о безопасности на местах ко всем затронутым изделиям, находящимся на вашем складе перед отправкой изделий конечным потребителям. Если это уже было сделано вашим представителем Getinge (см. рис. 7). вам не требуется предпринимать никаких действий.
в « Т 1 П в « »« ....
I t: !
и
Рисунок 7; Уведомление, которое SSL) крепит на каждую белую коробку
. Перед отправкой просим прикрепить хорошо видимую транспортную этикетку на внешнюю сторону каждой коробки с изделием. По запросу ваш местный представитель Getinge предоставит вам такие этикетки.
FRAGILE HANDLE WITH CARE THANK YOU
tt K K C P D flY дом отгеш и U PW A R D W n A Q iL M .
Рисунок 8; Пример транспортной этикетки для перевозчика
S Ред. 1; сентябрь 2018 г.
№ FSN; 656504 V04 и 661861 V04 № FSCA: 656504 и 661861
• Просим пользоваться услугами перевозчиков высокого класса, специализирующихся на транспортировке грузов, требующих особого обращения, профильных экспедиторов, или упаковывать коробки на паллеты.
Передача Уведомления о безопасности на местах:
• Данное Уведомление необходимо направить всем, кто должен быть в курсе описанной проблемы; сюда относятся как сотрудники вашей организации, так и любой другой организации, где потенциально затронутые изделия могут получить дальнейшее распространение.
. Просим быть в курсе принятых мер в течение соответствующего периода времени, чтобы обеспечить эффективность корректирующих действии.
3. 2. Требуется ли ответ клиента? * Да Срок; 01.11.2022 (Если да, то прилагается форма с указанием срока отправки)__________ _____________________ _
4. Общие сведения* Обновление 4. 1. TnnFSN *
FSN по FSCA 656504 V03 (15.08.2022) 4. 2. В случае обновления FSN укажите номер и дату FSN по FSCA 661861 V03 US & СА предыдущего FSN (15.08.2022)
-J п « nfiunonouunMv FSN внесена следующая основная новая информация.-------------- 4.
Добавление основного клинического назначения изделия, причинно-следственной связи проблемы, опасности, ставшей причиной FSCA, проблемы прогнозируемого риска для пациента/пользователеи, дополнительной информации, помогающей охарактеризовать проблему, и другой информаци .
относящейся к FSCA
Обновленная информация о проблеме, тип действий по снижению риска и общая информация
4. В последующих FSN ожидаются Нет 4.
дальнейшие рекомендации или ммгЬппмяиия? * 4.
(Ко 1 Г га к гн ы П Т н н ь ю местного представителя указаны на странице 1 данного ________ ________ ________ -тт----------------------- «Маке Каодиопульмонари i мол» Келер-штрассе 31 Ь. Адрес 76437 г. Раштатт Германия ______ _______________
httns7/www.aetinqe.com/ ___ _____________
г Ап пег. сайта ■6 Компетентный (регулирующий) орган вашей страны был проинформирован и 4.
об зто« «е^стзии на местах.
AttOI Форма ответа клиента на г о о м ouujun 7. Список вложений/приложении.
(включены затронутые партии)
73704 12 .09 ^ а Ред. 1 сентябрь 2018 г.
№ FSCA: 656504 и 661861 № FSN; 656504 V04 и 661861 V04
Att02 Форма ответа дистрибьютора на 656504 (включены затронутые партии)
Дитер Энгель (управляющий директор) 4. 8. Имя/подпись
Тимур Гюверчинчи (PRRC)
попол ям я я то го У в е д о м л е н и я о б е з о п а с н о с ти на местах_
----- С—о ----- Пяннпр Уведомление --------- —н а п ^в необходимо 1 и ть всем, кто должен «лпм/аи fiuiTu быть п ГУПГ.Йописанно в 1курсе описанной проблемы, ?ю Го™ Гп .=ш«й „ р ^ и з а и и и , т « и любой „ругой органйоацй», а .оторую переданы потенциально затронутые изделия. (В зависимости от ситуации)
Пожалуйста, передайте настоящее уведомление другим организациям, на которые влияет это действие. (В зависимости от ситуации)
Для обеспечения эффективности корректирующих мер просим вас учитывать уведомление и вытекающие из него действия в течение соответствующего периода
Просим сообщать обо всех инцидентах, связанных с изделием, местному представителю, а также, при необходимости, национальному компетентному органу, д обеспечения важной обратной связи... . ---------------------------------------------------------
Примечание; Поля, отмеченные знаком*, считаются обязательными для всех FSN. Другие поля остаются на ваше усмотрение.
73704 1 % а УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ G E T in C 3 E :{<
Стр.; 1 изб № DMS; 3203158, V01
Уведомление о безопасности на местах G E T I R G E :{<
Page: 1 of 6 DMS N0.: 3207744. V01
ФОРМА ОБРАТНОЙ СВЯЗИ ДИСТРИБЬЮТОРА
656504; Модуль HLS / HIT - потенциально нарушенный стерильный барьер Тема:
Каталожный № № Описание изделия Затронутое изделие:
артикула BE-HLS 7050 701069073 Модуль HLS Advanced 7.0 с покрытием BIOL1NE, для рынков за пределами США , _____
BE-HLS 5050 701069076 Модуль HLS Advanced 5.0 с : покрытием BIOLINE, для рынков за пределами США ____ __
BO-HLS 7050 701069083 ‘ Модуль HLS Advanced 7.0 с покрытием SOFLINE, для Канады
Номера затронутых См. приведённое ниже Приложение I «Список затронутых партий» партий:
□ Я поочёл и понял данное Уведомление о безопасности на местах для вышеуказанных изделии.
затронТьГопи^анной проблемой Мы примем мерь, в кратчайшие сроки согласно полученным инструкциям.
□ я подтверждаю, что распространил данное Уведомление о безопасности на местах среди ответственных лиц.
□ Все затронутые проблемой изделия уже реализованы конечным потребителям.
П На следующие затронутые изделия были наклеены дополнительные этикетки и Уведомления о L o „ .c » 3 « a будут переданы конечны» потребителя» в соответствии с предоставленными инструкциями.
□ Следующие затронутые проблемой изделия будут возвращены на условиях взаимозачета.
Партия Кол-во Артикул Описание Ссылка
Идентификатор документа: CP-SOP-015-F-03 V02 иуред применением распечатки и копии зтого документа необходимо проверить на актуальность и Дата вступления в сипу: 17 марта 2022 г.
Г Г ^ и а н т документа НЕ КОНТРОЛИРУЕТСЯ. КОНТРОЛИРУЕМЫЙ экземпляр документа шжно получить в Отделе управления качеством.
Ж га И УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ G ETinG E Стр.: 2 изб № DMS: 3203158, V01
Ваши комментарии;
Больница / клиника (полный адрес) Страна
ФИО и должность Дата
Подпись
Просим вернуть заполненный бланк вашему местному представителю Getinge по электронной почте.
Адрес для отправки бумажной копии: 109004, ГОРОД МОСКВА. УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО. Д.21, СТР.З
Тел. +7 495 514 00 55 info.ru@getinge.com
И д е н т и ф и к а т о р д о к у м е н т а : C P -S O P -0 1 5 -F -0 3 V 0 2 перед применением распенатки и копии этого документа необходимо проверить на актуальность и Д а т а в с т у п л е н и я в с и л у : 17 м арта 2 0 2 2 г
“г Х ^ ы ^ р и а н т документа НЕ КОНТРОЛИРУЕТСЯ. КОНТРОЛИРУЕМЫЙ экземпляр документа можно получить в Отделе управления качеством.
73704 ll0 9 .2 a /2 G E T i n G E Ц <
УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ Стр.: 1 изб DMS N0.; 3207742, V01 ..
ФОРМА ОБРАТНОЙ СВЯЗИ КЛИЕНТА
656504: модуль HLS / HIT - лотеьцлольно „арушальый стерильный барьер Тема;
Описание изделия ^ Каталожный № №
Затронутое изделие:
артикула Модул"^ HLS Advanced 7.0 с BE-HLS 7050 ! 701069073 покрытием BIOLINE, для рынков за пределами США Модуль HLS Advanced 5.0 с BE-HLS 5050 I 701069076 покрытием BIOLINE, для рынков за пределами США________----------------- I _____
Модуль HLS Advanced 7.0 с ! B O -HLS7050 7010690^ покрытием ------
номера затронутых См. приведённое ниже Приложение I «Список затронутых партий»
партий:
□ Т п о “ятвер*даю, что распространил данное Уеедоыление о безопасности на местах среди
ответственных лиц.
□ Все затронутые проблемой изделия были использованы.
°овр"еХ иГсГер^ ,,, □ Следующие затронутые проблемой изделия будут возвращены на условиях взаимоз
замены.
Ссылка
и д е н т и ф и к а т о р д о к у м е н т а : C P - S O P - 0™ V02 документа необходимо проаеригь на актуальность и Д ата вступл ен ия в сипу 17 м ар та г.
Перед применением распечатки и копии этого корректность _______ ___ КОНТРОЛИРУЕТСЯ, КОНТРОЛИРУЕМЫЙ экземпляр документа Печатный взриант документа Не можно получать в Отделе управления качеством.
Lo9.2a /3 УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ G E T IH G E DMS No.: 3207742, V01 Стр.: 2 изб
Ваши комментарии:
Страна Больница/ клиника(полный адрес)
Дата ФИО и должность
Подпись
Просим вернуть заполненный бланк вашему местному представителю Getinge по электронной почте.
Адрес для отправки бумажной копии.
И д е н т и ф и к а т о р д о к у м е н т а : C P -S O P - 0 1 5 -F -0 3 V 0 2 П е р е д п р и м е н е н и е м р а с п е ч а тки и коп и и э т о г о д о к у м е н т а н е о б х о д и м о п р о в е р и ть н а а к ту а л ь н о с ть и Д а т а в с т у п л е н и я в с и л у : 1 7 м а р т а 2 0 2 2 г.
Печатный вариант документа НЕ КОНТРОЛИРУЕТСЯ. КОНТРОЛИРУЕМЫЙ экземпляр документа МОЖНО получить в Отделе управления качеством.
73704 12.09^0;
УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ G E T I H G E :{<
DMS No.: 3207742, V01 Стр.: 3 изб
Приложение I «Список затронутых партий»
Настоящее Приложение I «Список затронутых партий» рассматривается как дополнительное приложение к Уведомлению о безопасности на местах 656504.
Ниже перечислены все партии изделий, которые были затронуты рассматриваемой проблемой и которые были реализованы клиентам.
Таблица 1: общие сведения
Таблица 2: всезатронутые проблемой изделия по странам
№
Страна артикула Описание изделия Партия I C 3000187932 Аргентина 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000222885 1 C 3000182110 Австралия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000234524 Австралия 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 3000189718 C 3000182112 Австрия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000220053 C 3000190163 Австрия 701069083 Модуль BO-HLS 7050 #S/HIT Advanced 7.0 no 3000192093 Беларусь 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 3000208673 C 3000182111 Бельгия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000220052 Босния- C 3000182111 Герцеговина 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000199088 C 3000189184 Бразилия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000217603 C 3000220058 Бразилия 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 no 3000222886 C 3000190527 Бруней 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000218622 C 3000207493 Чили 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000220051 C 3000205877 Китай 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000228851 C 3000199095 Китай 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 no 3000227602 Колумбия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 3000208678 C 3000222886 Колумбия 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 no 3000223281
Перед применением распечатки и копии этого документа необходимо проверить на актуальность и Идентификатор документа: CP-SOP-015-F-03 V02 корректность Дата вступления в силу: 17 марта 2022 г.
Печатный вариант документа НЕ КОНТРОЛИРУЕТСЯ. КОНТРОЛИРУЕМЫЙ экземпляр документа можно получить в Отделе управления качеством
73704 li0 9 .2 0 ;
/ Г УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ G E T I H G E :{<
DMS No.: 3207742, V01 Стр.: 4 изб
N° Страна артикула Описание изделия Партия C 3000182107 Коста-Рика 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000207493 C 3000182117 Хорватия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000217600 C 3000190531 Кипр 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000217596 C 3000182110 Чехия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000220053 C 3000215235 Чехия 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 no 3000223281 Чехия 701069083 Модуль BO-HLS 7050 #S/HIT Advanced 7.0 3000190163 C 3000190526 Дания 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000220051 C 3000193372 Дания 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 no 3000199095 C 3000189186 Египет 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000190526 C 3000189187 Эстония 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000215329 C 3000182110 Финляндия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000220052 C 3000182107 Франция 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000220052 C 3000189274 Франция 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 no 3000227601 C 3000182107 Германия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000220053 C 3000189274 Германия 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 no 3000227600 C 3000190163 Германия 701069083 Модуль BO-HLS 7050 #S/HIT Advanced 7.0 no 3000192093 C 3000182114 Греция 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000216178 C 3000187932 Гонконг 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000222885 C 3000189190 Венгрия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000217593 C 3000189188 Исландия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000217596 C 3000220058 Исландия 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 no 3000223281 C 3000190531 Индия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000225894 C 3000182108 Ирландия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000220051 C 3000182110 Израиль 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000216191 Италия C 3000182107 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000220053 Италия C 3000189274 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 no 3000223281
Перед применением распечатки и копии этого документа необходимо проверить на актуальность и Идентификатор документа: CP-SOP-015-F-03 V02 корректность. Дата вступления в силу: 17 марта 2022 г.
Печатный вариант документа НЕ КОНТРОЛИРУЕТСЯ. КОНТРОЛИРУЕМЫЙ экземпляр документа можно получить в Отделе управления качеством.
73704 12.09.20:
а УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ G E T IH G E DMS N0.: 3207742, V01 Стр.: 5 изб
№
Страна артикула Описание изделия Партия 1 C 3000182115 Япония 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000227590 C 3000182110 Иордания 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000196202 Косово 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 3000193371 - C 3000182107 Кувейт 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000232542 Кувейт 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 3000215235- C 3000195593 Латвия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000205876 Ливан 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 C 3000223280 C 3000182110 Литва 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000208670 C 3000187933 Люксембург 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000217600 Македония 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 3000217592 Малайзия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 3000193367 C 3000182118 Мексика 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000217596 Непал 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 3000190534 Нидерланды C 3000182107 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000220053 Нидерланды C 3000189718 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 no 3000223281 Нидерланды 701069083 Модуль BO-HLS 7050 #S/HIT Advanced 7.0 3000192093 C 3000187932 Новая Зеландия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000227573 C 3000182114 Норвегия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000220051 C 3000193372 Норвегия 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 no 3000220050 Оман 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 3000223280 C 3000187932 Пакистан 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000216193 Панама 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 3000207497 Панама 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 3000215235 C 3000182108 Филиппины 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000207489 C 3000182107 Польша 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000218626 Польша 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 3000193372 Польша 701069083 Модуль BO-HLS 7050 #S/HIT Advanced 7.0 3000192093 C 3000182110 Португалия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000220052 C 3000189274 Португалия 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 no 3000227601 Катар 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 3000207507
Перед применением распечатки и копии этого документа необходимо проверить на актуальность и Идентификатор документа: CP-SOP-015-F-03 V02 Дата вступления в силу: 17 марта 2022 г.
корректность.
Печатный вариант документа НЕ КОНТРОЛИРУЕТСЯ. КОНТРОЛИРУЕМЫЙ экземпляр документа можно получить в Отделе управления качеством.
73704 12.09.20:
/г УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ G E T IH G E DMS No.: 3207742, V01 Стр.: 6 изб
№
Страна артикула Описание изделия Партия Румыния C 3000182118 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000218616 Румыния C 3000193372 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 no 3000223281 Российская C 3000190528 Федерация 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000199081 Саудовская C 3000182117 Аравия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000232542 Саудовская C 3000189718 Аравия 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 no 3000223281 Сербия C 3000182111 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000217600 Сингапур C 3000182116 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000218622 Словакия C 3000192085 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000210637 Словения C 3000182115 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000212854 ЮАР C 3000187933 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000217597 ЮАР 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 300022005 Южная Корея C 3000187932 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000232542 Испания C 3000182107 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000220053 Испания C 3000189274 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 no 3000227600 Швеция C 3000182107 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000220053 Швейцария C 3000189188 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000220052 Швейцария C 3000190163 701069083 Модуль BO-HLS 7050 #S/HIT Advanced 7.0 no 3000192093 Таиланд C 3000195070 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000218617 Турция C 3000182110 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000218617 ОАЭ C 3000190527 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000232542 ОАЭ 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 3000223281 Великобритания C 3000182107 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000218622 Великобритания C 3000189718 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 no 3000220058 Вьетнам C 3000182115 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000212850 Вьетнам 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 3000215235
Перед применением распечатки и копии этого документа необходимо проверить на актуальность и Идентификатор документа; CP-SOP-015-F-03 V02 корректность. Дата вступления в силу: 17 марта 2022 г.
Печатный вариант документа НЕ КОНТРОЛИРУЕТСЯ, КОНТРОЛИРУЕМЫЙ экземпляр документа можно получить в Отделе управления качеством.
73704 1Z 09.20
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных W W W . roszdravnadzor. g o V. ш органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат поддержания функций сердца и легких Cardiohelp-i с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 10.11.2016 № ФСЗ 2011/10437, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.:+7 (495)514-00-55).
Приложение: на 17 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова G E T i n G E i5<
Ред. 1; сентябрь 2018 г.
№ FSCA; 656504 и 661861 № FSN; 656504 V04 и 661861 V04
Дата: 12.08.2022
Срочное уведомление о безопасности на местах HI R 7050 и HLS Set 5050
Вниманию*: Беларусь, Россия.
представителя (имя, электронная почта. телефонУадрес и т.д^!^
Контакты местного Тимур Гюверчинчи «Маке Кардиопульмонари ГмбХ» Келер-штрассе 31 76437 г. Раштатт ГЕРМАНИЯ Тел.: +49 7222 932 - 0 Эл. почта; F S C A .c D @ q e tin q e .c o m
73704 12Ж20:
2.
G E T I H G E :!<
Ред. 1: сентябрь 2018 г.
№ FSN: 656504 V04 и 661861 V04 № FSCA: 656504 и 661861
Срочное уведомление о безопасности на местах (FSN) HLS Set 7050 и HLS Set 5050 Риск, устраняемый FSN
1■ Информация о затронутых изделиях 1. Тип изделия* Изделие HLS Set Advanced предназначено для использования в экстракорпоральном контуре кровообращения для поддержки сердца и (или) легких.
Рисунок 1; HLS Module Advanced
1. 2. Коммерческие наименования BE-HLS 7050 (номер по каталогу 701069073) BE-HLS 5050 (номер по каталогу 701069076) BO-HLS 7050 (номер по каталогу 701069083)
1. 3 Уникальные идентификаторы устройства (UDI-DI) 04058863005744 (BE-HLS 7050, номер по каталогу 701069073 04058863078298 (BE-HLS 5050, номер по каталогу 701069076) 04058863020082 (BO-HLS 7050, номер по каталогу 701069083)
4. Пг.нпнное клиническое назначение изделии------------- ^
Предусмотренное применение: HLS Set Advanced / HIT Set Advanced, Изделие HLS Set Advanced / HIT Set Advanced предназначено для использования в экстракорпоральном контуре кровообращения для поддержки сердца и легких.
Максимальная продолжительность использования зависит от покрытия и используемых канюль и составляет. D ir\i im c - пиой - HLS Set Advanced в сочетании с канюлями HLS с покрытием BIOLINE_30 дней - HIT Set Advanced в сочетании с канюлями HLS с покрытием SOFTLINE. 5 дне - Все версии HLS Set Advanced в сочетании с канюлями других изготовителей.
часов
Предусмотренное применение; HLS Set Advanced / HIT Set Advanced, CA Аналогично указанному выше для NONUS со следующим ограничением.
Максимальная продолжительность использования составляет 6 часов.
Предусмотренное применение: HLS Set Advanced / HIT Set Advanced, AUS c
" Х а л о Г ч !!) ° у к а ^ з ^ н о ^ выше для NONUS со следующим ограничением:
73704 12.0% 2а Ред. 1: сентябрь 2018 г.
№ FSN: 656504 V04 и 661861 V04 № FSCA; 656504 и 661861
HLS Set Advanced в сочетании с канюлями HLS с покрытием B10LINE: Для использования при экстракорпоральном кровообращении во время процедур сердечно-легочного шунтирования в течение не более б часов.
Любое использование до 30 дней предназначено только для пациентов с острой дыхательной недостаточностью или острой сердечно-легочной недостаточностью, когда другие доступные варианты лечения больше не обеспечивают поддержки и прогнозируется дальнейшее ухудшение клинической картины или неизбежный риск смерти. „
HLS Set Advanced в сочетании с канюлями других изготовителей; о часов
Предусмотренное применение: HLS Set Advanced / HIT Set Advanced, AUS c покрытием SOFTLINE Аналогично указанному выше для NONUS со следующим ограничением;
HIT Set Advanced в сочетании с канюлями HLS с покрытием SOFTLINE. 5 дней HIT Set Advanced в сочетании с канюлями других изготовителей; 6 часов
Показания к применению: HLS Set Advanced / HIT Set „
HLS Set Advanced / HIT Set Advanced является частью системы CARDIUH ELK Показания к применению см. в инструкции по применению системы CAR D IU H tLE.
1. 5. Модель изделия/Номер по каталогу*_______ __ —---------------------- BE-HLS 7050 #SHLS Set Advanced 7.0 (номер по каталогу 701069073) BE-HLS 5050 #SHLS Set Advanced 5.0 (номер по каталогу 701069076) BO-HLS 7050 # 5/ HIT Set Advanced 7.0 (номер по каталогу 701069083)
6 . Затронутый диапазон серийных номеров или номеров партии-------------- --- См. Приложение 01 (Att01 HLS Set affected Lot#_FSCA FSCA 656504 & 661861}_
Причина корректирующего действия по безопасности на местах (FSCA)*____________ _______________
I Описание проблемы с изделием*_________ _______ _— ----------------------------^
Изделие HLS Set Advanced предназначено для использования в экстракорпоральном т е к р о и Х а щ е н и я для п о д д е р ж и сердца я (или) легких. Компания Maquet Cardiopulmonarv GmbH (МСР) получила претензии клиентов на повреждение первичной упаковки HLS Set Advanced.
Во всех претензиях сообщалось о повреждении крышки из тайвека. Внешним признаком нарушения упаковки может быть наличие отверстии в таивеке.
повреждения вызваны ушками держателя венозного датчика в упаковке (Рис^ 2)_
Следовательно в зависимости от ориентации крышки из тайвека на лотке HLS, на лево или правоГсторо^ могут появиться отверстия (рис. 3 и 4), соответствующие положению держателя венозного датчика.
73704 12.09^0;
Ред. 1: сентябрь 2018 г.
№ FSN: 656504 V04 и 661861 V04 № FSCA: 656504 и 661861
' -"G E T lN d
Л.
'' ■;кШй)кЗ
Рис.4, пример Р и с 2. обе уш ке держ ателя Рис.З. мест а возможных повреждений слева или от верст ий в кры ш ке из венозного двт чика в справа, в зависимост и от положения HLS M odule в т айвека пределах габарит ов HLS пакет е
Причинно-следственная связь:
Повреждения могут возникнуть только в случае падения перевернутого
2^ Т п а д е н и и перевернутого изделия с высоты 0,8 метра, упаковка обратимо деформируется под действием силы удара, что приводит к перемещению о к ^ г ^ а т о р а относительно крышки из тайвека и прокалыванию первичной упаковки из тайвека с образованием одного или двух отверстии размером от Ь мм до 16 мм. Повреждения первичной упаковки могут произойти как с левой, так и с правой стороны, в зависимости от ориентации крышки из тайвека.
Потеря стерильности продукта.
г. 2 Опасность, являющаяся причиной FSCA*__________________ ______________
Прямой вред может быть нанесен только в случае нарушения упаковки, которое не
Косве)111ы й°вр°едТожеГб1^^^^ только в случае нарушения упаковки, которое обнаружено до начала использования, что приведет к невозможности использовать изделие.
Все заявленные претензии связаны с выявлением повреждений первичной упаковки при к к р ы т ^ ^ выявленные етверстня, выявленные на нзделнях, по которым направлена претензия, либо в ходе внутреннего расследования, имеют размер от 5 мм до 20 мм. Это указывает на высокую надежность обнаружения.
возможный прям ой вред при использовании изделия с поврежденной первичной
ОпаснаГситуация: Пациент подвержен воздействию патогенных агентов 1 Rpen: Воспаление (тяжесть вреда: Критическая]
2 Rppn; ИнШекиия (тяжесть рпеда: Катастрофическая]
3. Rppn: Сепсис (тяжесть врела: Катастроф ическая]
Возможный ко св е н н ы й вред, если устройство не может быть использовано из-за поврежденной упаковки):
Опасная ситуация: задержка процедуры 1. Rnen: Ишемия (тяжесть врела: К а т а с т р о ф и ч е с к и 2 Ввел: Неудобства для пользователя (тяжесть вреда: Н изкащ
2 .
изделия. ______
73704 12.09.2tt Г Ред. 1; сентябрь 2018 г.
№ FSN: 656504 V04 и 661861 V04 № FSCA: 656504 и 661861
1 ервоприч 1 |Ш^ы.^ упаковка (третичная упаковка), используемая комплектов HLS Set от SSU к клиенту (особенно в США), не имеет соответствующих манипуляционных знаков, четко указывающих на транспортировку поставляемого изделия в вертикальном положении. В С Ш А ^
всех изделий HLS Set используется внешняя упаковка (третичная Упаковка), в остальных странах это не всегда так. Количество претензии на проданные в США изделия коррелирует с этой первопричиной.
Отсутствие маркировки на внешней упаковке повышает вероятность неосторожного обращения с изделиями. При отсутствии этикетки с манипуляционными знаками перевозка может осуществляться в перевернутом положении Если изделие перевозится в перевернутом виде и падает с высоты 6ол“ о8 метра, оно может быть повреждено. В качестве меры по снижению риска включенной в файл по снижению риска, предусматривается этикетка с маннпупяцноннымн знаками. Использование внешней упаковки без нанесения аналогичных этикеток приводит к неэффективности меры по снижению риска.
- Существующая упаковка не рассчитана на неосторожное обращение во время транспортировки (например, при падении перевернутой коробки с высоты переноски (примерно 0,8 метра).
Действия по снижению риска: Няыргрние 1. Возобновление неэффективной меры по снижению ^
маркировки с условиями перевозки на внешнюю упаковку. - Реализовано
" 'Г Г в кГч 1 н Т Г т; ; Г Г оГ оГ р: в ка^^ы й комплект HLS с указанием места ВОЗМОЖНОГО повреждения в результате данного ^®‘^°°^®®^^З прпвичной упаковки Информирование всех клиентов о возможных повреждениях первичной упаковки HLS Set.
устранению иного неосторожного обращения Дальнейшие действия по процессе перевозки.
3 Формулирование логистических условий
: Г ус~ ^ ^ У Ю ш : Г оТ р ” зо к и з дистрибьюторских центров G eP ng.
• На поддоне с надлежащей фиксацией, предотвращающ транспортировку в перевернутом виде . С ответственным грузоперевозчиком и водителем, получивщим инструкции по обращению с комплектом HLS Set.
^ ° Г Ж т Г Г н .^ Т т ™ -ш о р ж а т ь падение в ^epeS w oM с высоты 0,8 метра. На данный момент отсутствует.
действия 2 и 3 будут отменены после внедрения безопасной конструкции упаковки.
После выполнения действий 1-3 изделие считается б е з о п а с н ы ^ ------------------------ _
3. Тип действия по снижению риска
Р04 Ред. 1: сентябрь 2018 г.
№ FSN; 656504 V04 и 661861 V04 № FSCA: 656504 и 661861
3. 1. Действия, которые должен предпринять пользователь:
□ Идентификация изделия □ Карантин изделия Н Возврат изделия Уничтожение изделия
Н Модификация/инспекция изделия на месте
□ Соблюдение рекомендаций по ведению пациента
□ Обратить внимание на изменение/вступление в силу инструкций по применению (ИПП)
□ Прочее □ Нет
Действия, которые должен предпринять Конечный пользователь В связи с возможной задержкой замены изделии, пользователь может выбрать один из двух вариантов:
Вариант 1 (возврат изделий) 1. Просим немедленно вернуть в местное представительство компании Getmge все затронутые изделия, хранящиеся на вашем складе.
2. В случае возврата таких изделий просим связаться с местным представительством компании Getinge для замены изделий или оформления взаимозачета.
3. Если изделие уже используется, оно должно остаться в эксплуатации.
Вариант 2 (инспекция изделия на месте) Если изделия необходимы на основании экспертной клинической оценки, вы можете использовать их после проведения следующих мер контроля.
1 Перед использованием крышки лотков HLS Set необходимо осмотреть на наличие повреждений, отверстий или разрывов, чтобы предотвратить применение нестерильного медицинского изделия.
2 После извлечения лотка из вторичной упаковки (белой картонной коробки) расположите его в хорошо освещенном месте за пределами стерильного поля.
3 Проверьте целостность стерильного барьера лотка (тайвековая ><РЬ'шка) перед использованием При возникновении каких-либо сомнений в целостности упаковки изделие н Т с т д у е т использовать. Все изделия с поврежденной упаковкой должны быть возвращены местному представителю Getinge.
4 Просим обратить внимание на то, что в данный момент изделия поставляются в упаковке старой конструкции, на которой (в месте, свободном от каких-либо надписей и этикеток) прикреплена «Инструкция по проверке».
5 Независимо от вашего решения, заполните и подпишите прилагаемый бланк обратной связи клиента и отправьте его местному представителю Getmge.
6. Просим сообщать своему представителю Getinge о любых нежелательных явлениях, связанных с затронутыми изделиями.
Передача Уведомления о безопасности на местах;
. Данное Уведомленне необходимо направить всем, кто должен быть в курсе описанной проблемы; сюда относятся как сотрудники вашей организации, т а | ^
любой другой организации, где потенциально затронутые изделия могут получить дальнейшее распространение.
. просим быть в курсе принятых мер в течение соответствующего периода времени, чтобы обеспечить эффективность корректирующих действии.
737М _
12.09.20:
Ред. 1; сентябрь 2018 г.
№ FSN: 656504 V04 и 661861 V04 № FSCA; 656504 и 661861
Действия, которые должен предпринять дистрибьютор . Просим проинформировать всех затронутых конечных потребителей об этом действии на местах, отправив им Уведомление о безопасности на местах с соответствующими прилагаемыми документами.
. Просим приложить предоставленное Уведомление о безопасности на местах ко всем затронутым изделиям, находящимся на вашем складе перед отправкой изделий конечным потребителям. Если это уже было сделано вашим представителем Getinge (см. рис. 7). вам не требуется предпринимать никаких действий.
в « Т 1 П в « »« ....
I t: !
и
Рисунок 7; Уведомление, которое SSL) крепит на каждую белую коробку
. Перед отправкой просим прикрепить хорошо видимую транспортную этикетку на внешнюю сторону каждой коробки с изделием. По запросу ваш местный представитель Getinge предоставит вам такие этикетки.
FRAGILE HANDLE WITH CARE THANK YOU
tt K K C P D flY дом отгеш и U PW A R D W n A Q iL M .
Рисунок 8; Пример транспортной этикетки для перевозчика
S Ред. 1; сентябрь 2018 г.
№ FSN; 656504 V04 и 661861 V04 № FSCA: 656504 и 661861
• Просим пользоваться услугами перевозчиков высокого класса, специализирующихся на транспортировке грузов, требующих особого обращения, профильных экспедиторов, или упаковывать коробки на паллеты.
Передача Уведомления о безопасности на местах:
• Данное Уведомление необходимо направить всем, кто должен быть в курсе описанной проблемы; сюда относятся как сотрудники вашей организации, так и любой другой организации, где потенциально затронутые изделия могут получить дальнейшее распространение.
. Просим быть в курсе принятых мер в течение соответствующего периода времени, чтобы обеспечить эффективность корректирующих действии.
3. 2. Требуется ли ответ клиента? * Да Срок; 01.11.2022 (Если да, то прилагается форма с указанием срока отправки)__________ _____________________ _
4. Общие сведения* Обновление 4. 1. TnnFSN *
FSN по FSCA 656504 V03 (15.08.2022) 4. 2. В случае обновления FSN укажите номер и дату FSN по FSCA 661861 V03 US & СА предыдущего FSN (15.08.2022)
-J п « nfiunonouunMv FSN внесена следующая основная новая информация.-------------- 4.
Добавление основного клинического назначения изделия, причинно-следственной связи проблемы, опасности, ставшей причиной FSCA, проблемы прогнозируемого риска для пациента/пользователеи, дополнительной информации, помогающей охарактеризовать проблему, и другой информаци .
относящейся к FSCA
Обновленная информация о проблеме, тип действий по снижению риска и общая информация
4. В последующих FSN ожидаются Нет 4.
дальнейшие рекомендации или ммгЬппмяиия? * 4.
(Ко 1 Г га к гн ы П Т н н ь ю местного представителя указаны на странице 1 данного ________ ________ ________ -тт----------------------- «Маке Каодиопульмонари i мол» Келер-штрассе 31 Ь. Адрес 76437 г. Раштатт Германия ______ _______________
httns7/www.aetinqe.com/ ___ _____________
г Ап пег. сайта ■6 Компетентный (регулирующий) орган вашей страны был проинформирован и 4.
об зто« «е^стзии на местах.
AttOI Форма ответа клиента на г о о м ouujun 7. Список вложений/приложении.
(включены затронутые партии)
73704 12 .09 ^ а Ред. 1 сентябрь 2018 г.
№ FSCA: 656504 и 661861 № FSN; 656504 V04 и 661861 V04
Att02 Форма ответа дистрибьютора на 656504 (включены затронутые партии)
Дитер Энгель (управляющий директор) 4. 8. Имя/подпись
Тимур Гюверчинчи (PRRC)
попол ям я я то го У в е д о м л е н и я о б е з о п а с н о с ти на местах_
----- С—о ----- Пяннпр Уведомление --------- —н а п ^в необходимо 1 и ть всем, кто должен «лпм/аи fiuiTu быть п ГУПГ.Йописанно в 1курсе описанной проблемы, ?ю Го™ Гп .=ш«й „ р ^ и з а и и и , т « и любой „ругой органйоацй», а .оторую переданы потенциально затронутые изделия. (В зависимости от ситуации)
Пожалуйста, передайте настоящее уведомление другим организациям, на которые влияет это действие. (В зависимости от ситуации)
Для обеспечения эффективности корректирующих мер просим вас учитывать уведомление и вытекающие из него действия в течение соответствующего периода
Просим сообщать обо всех инцидентах, связанных с изделием, местному представителю, а также, при необходимости, национальному компетентному органу, д обеспечения важной обратной связи... . ---------------------------------------------------------
Примечание; Поля, отмеченные знаком*, считаются обязательными для всех FSN. Другие поля остаются на ваше усмотрение.
73704 1 % а УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ G E T in C 3 E :{<
Стр.; 1 изб № DMS; 3203158, V01
Уведомление о безопасности на местах G E T I R G E :{<
Page: 1 of 6 DMS N0.: 3207744. V01
ФОРМА ОБРАТНОЙ СВЯЗИ ДИСТРИБЬЮТОРА
656504; Модуль HLS / HIT - потенциально нарушенный стерильный барьер Тема:
Каталожный № № Описание изделия Затронутое изделие:
артикула BE-HLS 7050 701069073 Модуль HLS Advanced 7.0 с покрытием BIOL1NE, для рынков за пределами США , _____
BE-HLS 5050 701069076 Модуль HLS Advanced 5.0 с : покрытием BIOLINE, для рынков за пределами США ____ __
BO-HLS 7050 701069083 ‘ Модуль HLS Advanced 7.0 с покрытием SOFLINE, для Канады
Номера затронутых См. приведённое ниже Приложение I «Список затронутых партий» партий:
□ Я поочёл и понял данное Уведомление о безопасности на местах для вышеуказанных изделии.
затронТьГопи^анной проблемой Мы примем мерь, в кратчайшие сроки согласно полученным инструкциям.
□ я подтверждаю, что распространил данное Уведомление о безопасности на местах среди ответственных лиц.
□ Все затронутые проблемой изделия уже реализованы конечным потребителям.
П На следующие затронутые изделия были наклеены дополнительные этикетки и Уведомления о L o „ .c » 3 « a будут переданы конечны» потребителя» в соответствии с предоставленными инструкциями.
□ Следующие затронутые проблемой изделия будут возвращены на условиях взаимозачета.
Партия Кол-во Артикул Описание Ссылка
Идентификатор документа: CP-SOP-015-F-03 V02 иуред применением распечатки и копии зтого документа необходимо проверить на актуальность и Дата вступления в сипу: 17 марта 2022 г.
Г Г ^ и а н т документа НЕ КОНТРОЛИРУЕТСЯ. КОНТРОЛИРУЕМЫЙ экземпляр документа шжно получить в Отделе управления качеством.
Ж га И УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ G ETinG E Стр.: 2 изб № DMS: 3203158, V01
Ваши комментарии;
Больница / клиника (полный адрес) Страна
ФИО и должность Дата
Подпись
Просим вернуть заполненный бланк вашему местному представителю Getinge по электронной почте.
Адрес для отправки бумажной копии: 109004, ГОРОД МОСКВА. УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО. Д.21, СТР.З
Тел. +7 495 514 00 55 info.ru@getinge.com
И д е н т и ф и к а т о р д о к у м е н т а : C P -S O P -0 1 5 -F -0 3 V 0 2 перед применением распенатки и копии этого документа необходимо проверить на актуальность и Д а т а в с т у п л е н и я в с и л у : 17 м арта 2 0 2 2 г
“г Х ^ ы ^ р и а н т документа НЕ КОНТРОЛИРУЕТСЯ. КОНТРОЛИРУЕМЫЙ экземпляр документа можно получить в Отделе управления качеством.
73704 ll0 9 .2 a /2 G E T i n G E Ц <
УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ Стр.: 1 изб DMS N0.; 3207742, V01 ..
ФОРМА ОБРАТНОЙ СВЯЗИ КЛИЕНТА
656504: модуль HLS / HIT - лотеьцлольно „арушальый стерильный барьер Тема;
Описание изделия ^ Каталожный № №
Затронутое изделие:
артикула Модул"^ HLS Advanced 7.0 с BE-HLS 7050 ! 701069073 покрытием BIOLINE, для рынков за пределами США Модуль HLS Advanced 5.0 с BE-HLS 5050 I 701069076 покрытием BIOLINE, для рынков за пределами США________----------------- I _____
Модуль HLS Advanced 7.0 с ! B O -HLS7050 7010690^ покрытием ------
номера затронутых См. приведённое ниже Приложение I «Список затронутых партий»
партий:
□ Т п о “ятвер*даю, что распространил данное Уеедоыление о безопасности на местах среди
ответственных лиц.
□ Все затронутые проблемой изделия были использованы.
°овр"еХ иГсГер^ ,,, □ Следующие затронутые проблемой изделия будут возвращены на условиях взаимоз
замены.
Ссылка
и д е н т и ф и к а т о р д о к у м е н т а : C P - S O P - 0™ V02 документа необходимо проаеригь на актуальность и Д ата вступл ен ия в сипу 17 м ар та г.
Перед применением распечатки и копии этого корректность _______ ___ КОНТРОЛИРУЕТСЯ, КОНТРОЛИРУЕМЫЙ экземпляр документа Печатный взриант документа Не можно получать в Отделе управления качеством.
Lo9.2a /3 УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ G E T IH G E DMS No.: 3207742, V01 Стр.: 2 изб
Ваши комментарии:
Страна Больница/ клиника(полный адрес)
Дата ФИО и должность
Подпись
Просим вернуть заполненный бланк вашему местному представителю Getinge по электронной почте.
Адрес для отправки бумажной копии.
И д е н т и ф и к а т о р д о к у м е н т а : C P -S O P - 0 1 5 -F -0 3 V 0 2 П е р е д п р и м е н е н и е м р а с п е ч а тки и коп и и э т о г о д о к у м е н т а н е о б х о д и м о п р о в е р и ть н а а к ту а л ь н о с ть и Д а т а в с т у п л е н и я в с и л у : 1 7 м а р т а 2 0 2 2 г.
Печатный вариант документа НЕ КОНТРОЛИРУЕТСЯ. КОНТРОЛИРУЕМЫЙ экземпляр документа МОЖНО получить в Отделе управления качеством.
73704 12.09^0;
УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ G E T I H G E :{<
DMS No.: 3207742, V01 Стр.: 3 изб
Приложение I «Список затронутых партий»
Настоящее Приложение I «Список затронутых партий» рассматривается как дополнительное приложение к Уведомлению о безопасности на местах 656504.
Ниже перечислены все партии изделий, которые были затронуты рассматриваемой проблемой и которые были реализованы клиентам.
Таблица 1: общие сведения
Таблица 2: всезатронутые проблемой изделия по странам
№
Страна артикула Описание изделия Партия I C 3000187932 Аргентина 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000222885 1 C 3000182110 Австралия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000234524 Австралия 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 3000189718 C 3000182112 Австрия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000220053 C 3000190163 Австрия 701069083 Модуль BO-HLS 7050 #S/HIT Advanced 7.0 no 3000192093 Беларусь 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 3000208673 C 3000182111 Бельгия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000220052 Босния- C 3000182111 Герцеговина 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000199088 C 3000189184 Бразилия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000217603 C 3000220058 Бразилия 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 no 3000222886 C 3000190527 Бруней 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000218622 C 3000207493 Чили 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000220051 C 3000205877 Китай 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000228851 C 3000199095 Китай 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 no 3000227602 Колумбия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 3000208678 C 3000222886 Колумбия 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 no 3000223281
Перед применением распечатки и копии этого документа необходимо проверить на актуальность и Идентификатор документа: CP-SOP-015-F-03 V02 корректность Дата вступления в силу: 17 марта 2022 г.
Печатный вариант документа НЕ КОНТРОЛИРУЕТСЯ. КОНТРОЛИРУЕМЫЙ экземпляр документа можно получить в Отделе управления качеством
73704 li0 9 .2 0 ;
/ Г УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ G E T I H G E :{<
DMS No.: 3207742, V01 Стр.: 4 изб
N° Страна артикула Описание изделия Партия C 3000182107 Коста-Рика 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000207493 C 3000182117 Хорватия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000217600 C 3000190531 Кипр 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000217596 C 3000182110 Чехия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000220053 C 3000215235 Чехия 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 no 3000223281 Чехия 701069083 Модуль BO-HLS 7050 #S/HIT Advanced 7.0 3000190163 C 3000190526 Дания 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000220051 C 3000193372 Дания 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 no 3000199095 C 3000189186 Египет 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000190526 C 3000189187 Эстония 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000215329 C 3000182110 Финляндия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000220052 C 3000182107 Франция 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000220052 C 3000189274 Франция 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 no 3000227601 C 3000182107 Германия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000220053 C 3000189274 Германия 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 no 3000227600 C 3000190163 Германия 701069083 Модуль BO-HLS 7050 #S/HIT Advanced 7.0 no 3000192093 C 3000182114 Греция 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000216178 C 3000187932 Гонконг 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000222885 C 3000189190 Венгрия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000217593 C 3000189188 Исландия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000217596 C 3000220058 Исландия 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 no 3000223281 C 3000190531 Индия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000225894 C 3000182108 Ирландия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000220051 C 3000182110 Израиль 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000216191 Италия C 3000182107 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000220053 Италия C 3000189274 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 no 3000223281
Перед применением распечатки и копии этого документа необходимо проверить на актуальность и Идентификатор документа: CP-SOP-015-F-03 V02 корректность. Дата вступления в силу: 17 марта 2022 г.
Печатный вариант документа НЕ КОНТРОЛИРУЕТСЯ. КОНТРОЛИРУЕМЫЙ экземпляр документа можно получить в Отделе управления качеством.
73704 12.09.20:
а УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ G E T IH G E DMS N0.: 3207742, V01 Стр.: 5 изб
№
Страна артикула Описание изделия Партия 1 C 3000182115 Япония 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000227590 C 3000182110 Иордания 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000196202 Косово 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 3000193371 - C 3000182107 Кувейт 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000232542 Кувейт 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 3000215235- C 3000195593 Латвия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000205876 Ливан 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 C 3000223280 C 3000182110 Литва 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000208670 C 3000187933 Люксембург 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000217600 Македония 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 3000217592 Малайзия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 3000193367 C 3000182118 Мексика 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000217596 Непал 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 3000190534 Нидерланды C 3000182107 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000220053 Нидерланды C 3000189718 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 no 3000223281 Нидерланды 701069083 Модуль BO-HLS 7050 #S/HIT Advanced 7.0 3000192093 C 3000187932 Новая Зеландия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000227573 C 3000182114 Норвегия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000220051 C 3000193372 Норвегия 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 no 3000220050 Оман 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 3000223280 C 3000187932 Пакистан 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000216193 Панама 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 3000207497 Панама 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 3000215235 C 3000182108 Филиппины 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000207489 C 3000182107 Польша 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000218626 Польша 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 3000193372 Польша 701069083 Модуль BO-HLS 7050 #S/HIT Advanced 7.0 3000192093 C 3000182110 Португалия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000220052 C 3000189274 Португалия 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 no 3000227601 Катар 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 3000207507
Перед применением распечатки и копии этого документа необходимо проверить на актуальность и Идентификатор документа: CP-SOP-015-F-03 V02 Дата вступления в силу: 17 марта 2022 г.
корректность.
Печатный вариант документа НЕ КОНТРОЛИРУЕТСЯ. КОНТРОЛИРУЕМЫЙ экземпляр документа можно получить в Отделе управления качеством.
73704 12.09.20:
/г УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ G E T IH G E DMS No.: 3207742, V01 Стр.: 6 изб
№
Страна артикула Описание изделия Партия Румыния C 3000182118 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000218616 Румыния C 3000193372 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 no 3000223281 Российская C 3000190528 Федерация 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000199081 Саудовская C 3000182117 Аравия 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000232542 Саудовская C 3000189718 Аравия 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 no 3000223281 Сербия C 3000182111 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000217600 Сингапур C 3000182116 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000218622 Словакия C 3000192085 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000210637 Словения C 3000182115 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000212854 ЮАР C 3000187933 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000217597 ЮАР 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 300022005 Южная Корея C 3000187932 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000232542 Испания C 3000182107 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000220053 Испания C 3000189274 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 no 3000227600 Швеция C 3000182107 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000220053 Швейцария C 3000189188 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000220052 Швейцария C 3000190163 701069083 Модуль BO-HLS 7050 #S/HIT Advanced 7.0 no 3000192093 Таиланд C 3000195070 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000218617 Турция C 3000182110 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000218617 ОАЭ C 3000190527 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000232542 ОАЭ 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 3000223281 Великобритания C 3000182107 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000218622 Великобритания C 3000189718 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 no 3000220058 Вьетнам C 3000182115 701069073 Модуль BE-HLS 7050 #SHLS Advanced 7.0 no 3000212850 Вьетнам 701069076 Модуль BE-HLS 5050 #SHLS Advanced 5.0 3000215235
Перед применением распечатки и копии этого документа необходимо проверить на актуальность и Идентификатор документа; CP-SOP-015-F-03 V02 корректность. Дата вступления в силу: 17 марта 2022 г.
Печатный вариант документа НЕ КОНТРОЛИРУЕТСЯ, КОНТРОЛИРУЕМЫЙ экземпляр документа можно получить в Отделе управления качеством.
73704 1Z 09.20
2542159
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) AML д
РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru 07.10. dO Lol No Ore к 1064 iol органов Росздравнадзора На №
a = Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат поддержания функций сердца и легких Cardiohelp-i с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 10.11.2016 № ФСЗ 2011/10437, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.: +7 (495) 514-00-55).
Приложение: на 17 л. в 1 экз.
(м ~
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) AML д
РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru 07.10. dO Lol No Ore к 1064 iol органов Росздравнадзора На №
a = Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат поддержания функций сердца и легких Cardiohelp-i с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 10.11.2016 № ФСЗ 2011/10437, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.: +7 (495) 514-00-55).
Приложение: на 17 л. в 1 экз.
(м ~
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1062/22 от 07.10.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
