Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 7 1 6 6 2
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 0 9 . № С>/6У - ^ ^ 9 3 органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям О безопасности медицинсюсс изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Расходные материалы и принадлежности для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Перформа» (Accu-Chek Performa)», производства «Рош Диабете Кеа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01305 от 10.01.2017, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 3 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"; тел.: 8 (800) 100-68-96; эл. почта: russia.rcsci^oche.com).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  П риложение к письму Росздравнадзора от ^ /c / Y
C^Roche) /
В ним анию п ользователей п родук ц и и «Акку>Чек»

Исх- 20210720-ИСХ-2518 от «20» июля 2021 года г. Москва

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ПРОДУКЦИИ

Настоящим ООО «Рош Д иабетес Кеа Рус» (далее - «Компания»), уполномоченны й представитель Roche D iabetes Саге G m bH , производителя медицинских изделий линейки Акку-Чек, выражает Вам свое почтение и сообщ ает следующее.

Roche Diabetes Саге (далее - «Производитель») поддерживает высочайш ие стандарты качества продукции и инф орм ирует пользователей о любых потенциальных отклонениях, которые могут повлиять на р абш у продуктов. Н астоящ им Компания, от лица П роизводителя, сообщ ает о выявлении редких случаев, когда крышка тубуса с тест-полосками Акку-Чек* Перформа (Accu-C hek’ Performa) была открыта до вскрытия картонной коробки (вторичной упаковки). Т.к. воздействие влаш на тест-полоски м ож ет привести к неточным результатам (завышенным результатам), использование тест-полосок из такого преж девременно открытого тубуса м ож ет привести к невозм ож ности корректно выполнить измерение уровня глюкозы крови. А изм енение терапии, основанны е на неточных результатах измерения, могут привести к неблагоприятным последствиям для здоровья.

О писание ситуаци и и о б о сн о в а н и е п ри м ен ен и я д ан н ой коррек тирую щ ей меры
Производителю поступили жалобы от одной больницы в Соединенны х Штатах Америки на завышенные результаты при использовании тест-полосок и з тубусов, крышки которых были открыты д о вскрытия вторичной упаковки. Расследование П роизводителя показало, что в очень редких случаях тубус с тест-полосоками Акку-Чек* П ерформа м ож ет открываться внутри запечатанной вторичной упаковки во время транспортировки при повыш енной температуре (S45* С) И в случае падений при небреж ном обращ ении при транспортировке и дистрибуции. Открытие крышки тубуса возм ож но только при выполнении этих двух условий.
Т.к, высокая температура и влажность могут повлиять на точность измерения уровня глюкозы крови, использование тест-полосок из таких тубусов невозм ож но.

О О О «Рош Диабетес Кеа Рус» yfl. Летниковская, д. 2. стр. 3 Тел.: +7(4 95)229 69 99 Бизнес-центр «Вивальди Плаза» www.accu-chek.ru Москва, Россия, 115114

R oche Diabetes Care R u s L L C 2 Le№ikovskaya stret, bidg. 3 Tel.; +7 (495) 229 69 99 Business Center «Vivaldi Plaza» www.accu-chek.ru Moscow. 115114, Russia С т р а н |8 4 8 8 1 з 2 Действия» предпринятые Производителем В настоящее время П роизводитель работает над добавлением в инструкцию информации об использовании тест-полосок и з тубусов, крышка которых была открыта в запечатанной вторичной упаковке. Компания предоставит замену пользователям, которые приобрели тест- полоски с открытыми тубусами в запечатанной вторичной упаковке.

Действия, которые необходимо предпринять пользователям тесг-полосок
• Пользователям рекомендуется всегда проверять тубусы с тест-полосками Accu-Chek* Performa перед использованием,
• П ожалуйста, не используйте тест-полоски, если
о крышка тубуса была закрыта не полностью или тубус был поврежден до первого использования тест-полосок,
о Вы ви'^[ите какие-либо повреж дения крышки или тубуса, или
о что-то мешает правильному закрытию крышки тубуса.

• Игнорируйте рекомендации в руководстве пользователя «Выполните контрольное изм ерение с использованием контрольного раствора Акку-Чек Перформа».

• Если при покупке тест-полосок Вы столкнулись с описанной выше ситуацией, не используйте продукт и позвоните в И нформационный центр Акку-Чек по телефону 8-800-200- 88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный и з всех регионов России) для получения инструкций о способе замены тест-полосок, которые находились в открытом тубусе в запечатанной вторичной упаковке.

Дщ]ное уведомление касается только тест-полосок Акку-Чек П ерформа (A ccu-C hek Performa).
Копия уведомления была подана в Федеральную служ бу по надзору в сфере здравоохранения(Росздравнадзор). Компания благодарит за поним ание и приносит извинение за доставленные неудобства. При возникновении вопросов, пожалуйста, свяжитесь с И нформационны м центром Акку-Чек по телефону: 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России). Компания благодарит вас за внимание к этому важному уведомлению.

С уважением.

Генеральный директор ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» Карпухин В.В.

Иск.: Давыдова Н. О.. lnb#«au4iMd(.ra

Министерство здравоохранения | | il | |
2471662
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у penn ., медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 : Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
OF fh. КОХ MOU ~ 1593 fAT территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
Г. | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Расходные материалы и принадлежности для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Перформа» (Accu-Chek Performa)», производства «Рош Диабетс Kea ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01305 от 10.01.2017, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 3 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"; тел.: 8 (800) 100-68-96; эл. почта: russia.rcsc@roche.com).

at Le А.В. Самойлова
Приложение: на 2 л. в | экз.