Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 0 0 5 4 0 0 Ф Е Д ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НА Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных / i . /О . £ С У ‘/ № Р /и органов Росздравнадзора На № __________ от '

О несоответствии маркировки медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области о выявлении в обращении медицинского изделия с несоответствием маркировки регистрационному удостоверению.
Медицинское изделие с наименованием «Набор для окраски Гематоксилин- эозин», производитель ООО «ЭргоПродакшн», г. Санкт-Петербург, Россия, не соответствует наименованию зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия «Реагенты для проведения пробоподготовки, окрашивания и заключения под покровное стекло гистологических и цитологических препаратов», производитель ООО «ЭргоПродакщн», 199106, Россия, г. Санкт-Петербург'
Шкиперский проток, дом 14, корпус 39, литера Н, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/775 от 28.06.2013, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное изделие в связи с несоответствием наименования.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, маркировка которого не соответствует регистрационному удостоверению, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. № 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской

Врио руководителя М.А. Мурашко

Mnnrepero sgazooxpancut ИЦ Российской Федерации 2005400 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) №
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных
2. ИВ ИХ № ИИ ЕГО органов Росздравнадзора
На № от
—

О несоответствии маркировки медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области о выявлении в обращении медицинского изделия с несоответствием маркировки регистрационному удостоверению.

Медицинское изделие с наименованием «Набор для окраски Гематоксилин- эозин», производитель ООО «ЭргоПродакшн», г. Санкт-Петербург, Россия, не соответствует наименованию зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия «Реагенты для проведения пробоподготовки, окрашивания и заключения под покровное стекло гистологических и цитологических препаратов», производитель ООО «ЭргоПродакшн», 199106, Россия, г. Санкт-Петербург, Шкиперский проток, дом 14, корпус 39, литера Н, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/775 от 28.06.2013, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное изделие в связи с несоответствием наименования.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, маркировка которого не соответствует регистрационному удостоверению, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. № 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением
медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

Врио руководителя У М.А. Мурашко