Министерство здравоохранения Российской Федерации 213399Х
Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянскгш 0 л. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495') 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальны х О В О/. органов Р осздравн адзора Н а№ от
М едицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации медицинского изделия «Реагенты IN VITRO для исследования специфических белков плазмы крови», производства «Си1йенс Хэлскеа Диагностике Продактс ГмбХ.», США, регистрационное удостоверение от 10.03.2009 № ФСЗ 2009/03944, срок действия не ограничен, производйтелем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина: «Нет возможности построить калибровочную кривую или валидировать построенную калибровочную кривую в соответствии с контролями».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115193, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел. (495) 737-12-52, факс (495) 737-13-20).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответстцующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение; на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
0-/С / - от 20 - / ^
7 ^

SSEiV IEiyS Срочное корректирующее действие на местах BR-5016_OUS Август 2016 г.
N латекс ASL
Потенциальная проблема калибровки и наличие седиментации

Уважаемый клиент,

согласно нашей документации ваше учрещ ение возможно получило следующую продукцию:

Таблица 1 Деф ектны й (-ые) продукт (-ы)
Номер по Учетный номер Реагент Номер набора каталогу «Сименс» (SMN)

N латекс ASL OPBU035, 10445983 110749,110749А OPBU055 10445984 110749В,110749С

Основания для применения корректирующих мер:
«Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) получила жалобы от клиентов, которые не могут построить калибровочную кривую или валидировать построенную калибровочную кривую в соответствии с контролями при использовании ) партий дефектных продуктов N латекс ASL.

Наличие данной проблемы может быть подтверждено для некоторых флаконов из партий, указанных в таблице 1.

Угроза для здоровья Данная проблема может привести к невозможности калибровки' анализа или к проведению недействительных серий анализа. На основании данных наших расследований воздействие на результаты пациента отсутствует.

Меры, которые необходимо принять клиенту Прекратите использование партий набора, указанных в таблице 1, и утиЬизйруйте их.

Сименс Хелскэа Диагностике Продактс ГмбХ (Siemens Страница 1 из 4 Healthcare Olagnostics Products GmbH) Все права заирш)ены.
EmD^nin-Behring Stnssse 76 Срочное корректирующее действие на местах - BR-05016 - (^rmany(rapuaHW)}
D-35041 Marburg: август 201б г.
www.stemens.com/dlagnos6cs  N латекс ASL - Потенциальная проблема калибровки и наличие седиментации

Заполните форму проверки эффективности корректирующих мер, приложенную к данному письму, и отправьте обратно в течение 30 дней. Проведите инвентаризацию данной продукции для определения необходимости замены продуктов в вашей лаборатории и предоставьте информацию в компанию «Сименс», так как это необходимо для формирования отчета для компетентных органов.

Предоставьте данное письмо руководителю Медицинского подразделения вашей компании для ознакомления.

Приложите это письмо к документации лаборатории и направьте его возможным получателям данной'продукции.

Приносим свои извинения за неудобства, которые может вызвать данная ситуация. Если • у вас возникли вопросы, свяжитесь с Центром поддержки клиентов «СИменс» или с представителем технической поддержки «Сименс» в вашем регионе.

С уважением.

Оригинал подписи расположен на документе Оригинал подписи расположен на документе
Д-р. Норберт Деднер Дагмар Рут Директор отдела управления системами качества и соответствия требованиям Отдел глобального маркетинга белков плазмы крови 1

||

Сименс Хелскэа Д иато стикс Продактс ГмбХ (Siemens Страница 2 из 4 Healthcare Diagnostics Products GmbH) Все права заирицены.
EmI-von-Behring Strasse 76 Срочное корректирующее действие на местах - BR-05016 - 0-35041 MarbOrg; Germany (Германия) ^ август 2016 г.
www.s1emens.com/diagnosUcs  N латекс ASL - Потенциальная проблема калибровки и наличие седиментации

ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ КОРРЕКТИРУЮЩИХ МЕР N латекс ASL - Потенциальная проблема калибровки при применении некоторых партий реагента
Данный бланк ответа предназначен для подтверждения получения приложенного срочного корректирующего действия на местах «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) BR-05016 от августа 2016 г. относительно потенциальной проблемы калибровки и наличия седиментации при использовании реагента N латекс ASL.

Прочтите каждый вопрос и отметьте подходящий ответ. Отправьте запЬлненный бланк по факсу в «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Heaithcare Diagnostics). Номер факса указан в нижней части страницы.

1. Я прочитал и понял предоставленное в этом письме Дай Н етп уведомление клиента.

У вас в распоряжении имеются какие-либо их указанных Д аП НетП продуктов? Прежде чем ответить на данный вопрос, проведите инвентаризацию.

Если ответ положительный, заполните приведенную ниже таблицу, указав количество дефектных продуктов в вашей лаборатории и количество продуктов, необходимых для замены. .

Описание продукта Количество дефектных Количество продуктов, Номер продукта по каталогу/
продуктов, утилизированных в Учетный номер «Сименс»/ необходимое для замены результате инвентаризации Номер партии N латекс ASL Уточните номер партии I дефектного продукта:

Ф.И.О. заполнившето формуляр:

Должность:

Учреждение: Серийный номер прибора:

Улица:

Город: Штат:

Сименс Хелскэа Диагностике Продактс ГмбХ (Siemens Страница 3 из 4 Healthcare Diagnostics Products GmbH) Все права защищены.
EmO-von-Behiing Strassa 76 Срочное корректирующее действие на местах • BR4)5016 - D-35041 Marburg; Germany (Германия) август 2016 г.
www.slemens.com/dlagnostlcs  N латекс ASL - Потенциальная проблема калибровки и наличие седиментации

Телефон: Страна:

Число покупателей: Число покупателей, которым отгрузили товар:______________________________

Отправьте заполненный бланк по факсу представителю «Сименс» (Siemens) в вашем регионе. Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с представителем технической поддержки «Сименс» (Siemens) в вашем регионе.

i

1

Сименс Хелскэа Диагностике Продакгс ГмбХ (Siemens Страница 4 из 4 Healthcare Diagnostics Products GmbH) Все права эаи<ии4ены.
EmD^Kin-Behrlng Strasse 76 Срочное корректирующее действие на иесггак - BR-05016 - D-35041 Maiburg; Gennany (Германия) август 2016 г.
www.slemens.com/cIlagnostlcs

Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

Ha
=

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР и ” АЛЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Рук оводителям
ерриториальных © № 07 28/7 органов Росздравнадзора
№ OT | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации медицинского изделия «Реагенты IN VITRO для исследования специфических белков плазмы крови», производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Продактс ГмбХ.», США, регистрационное удостоверение от 10.03.2009 № ФСЗ 2009/03944, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина: «Нет возможности построить калибровочную кривую или валидировать построенную калибровочную кривую в соответствии с контролями».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115193, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел. (495) 737-12-52, факс (495) 737-13-20).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при, проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко