Министерство здравоохранения Российской Федерации 2137082 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ —
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъектам обращения медицинских изделий
На№ от Руководителям территориальных Г О недоброкачественном п органов Росздравнадзора медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский нестерильный ЗмхЮсм ГОСТ 1172-93», дата изготовления 20.01.2015, производства ООО «Лейко», 170039, Россия, Тверская область, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05650 от 07.08.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера, разрывной нагрузки, маркировки, внешнего вида и комплектности (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный оргар Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контроле за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере рбрап^е^я медицинских изделий предусмотрена административная ответственность' согласно статьям 6,28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обраш,ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: н а '^ л . в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздр^надзора от /^ //^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/парам документации изделия (А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J - етры (регистрационное удостоверение условные обозначения образцов) ФСР 2009/05650 от 07.08.2013, срок действия не ограничен, ГОСТ 1172-93.
А: 3,90 м X 8,0 см;
Размер 5 мхЮ см. В: 3,35 м X 8,5 см;
С: 3,40 м X 6,0 см;
D; 3,71 м X 8,1 см;
Е; 3,53 м X 7,3 см.
Е-56,4 Н;
Разрывная Не менее 88 Н. G - 4 1 ,1 H ;
нагрузка Н -5 2 ,8 Н;
I - 53,7 Н;
J - 54,4 Н.
На наружной стороне На наружной стороне пленочной Маркировка пергаментной или пленочной оболочки отсутствует маркировка, оболочки и на бандероли нанесенная типографическим типографическим способом способом.
должна быть нанесена маркировка.

Дата регистрационного Дата регистрационного удостоверения 07.08.2013. удостоверения 09.09.2009.

Срок годности 6 лет. Срок годности на этикетке не указан.
Указана дата изготовления 20.01.2015.
Бинты не должны содержать А, В, С, D, Е: поверхность бинтов Внешний вид загрязненньк участков, редкая, имеются дефекты в виде посторонних включений и других неравномерной ширины, неровных внешних дефектов. краев, осыпающейся кромки по всей длине бинта, разрывов и прореженных участков.

Бинты в групповой упаковке по Бинты в групповой упаковке по Комплектность 5,10,15,20,25 или 30 шт. 50 шт.

Министерство здравоохранения | Hi Российской Федерации |
2137082
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ — ==

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъектам обращения медицинских изделий На № от Руководителям Г | территориальных О недоброкачественном органов Росздравнадзора
медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский нестерильный 5мх10см ГОСТ 1172-93», дата изготовления 20.01.2015, производства ООО «Лейко», 170039, Россия, Тверская область, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05650 от 07.08.2013, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте — данной регистрационной документации, в части размера, разрывной нагрузки, маркировки, внешнего вида и комплектности (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность‘ согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса