в • ' III11 \_ _
__J 2137075 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий <РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора S /.f f f . M X N, На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские «МЕДАРГО» (MEDARGO): смотровые из натурального латекса опудренные и неопудренные, нестерильные; смотровые синтетические опудренные и неопудренные, нестерильные» вариант исполнения «Перчатки смотровые латексные МЕДАРГО® опудренные, нестерильные», LOT 040730060000, производства «Топ Глав Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1367 от 31.12.2013, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава ]России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена ад]цинистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной докэ^евпгацци р характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия на 1 л. в 1 эк^

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от Т
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Требования норм ат ивной Сравниваем ы е докум ент ации О бразцы вы явленного сведения/парамет ры К Р Д к Р У Ф СЗ 2013/1367 от м едици нского изделия 31.12.2013 (условные обозначения образцов: А , В, С.)

Удлинение при разрыве А -460%;
после ускорения старения Не менее 500% В -480% ;
С -447%.

--------------------------------- --------

- MM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения ~ |

HM. MOE». C1 SOL MF
-
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
{РОСЗДРАВНАДЗОР}

Руково. ителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 д
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям О недоброкачественном Ор ганам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские «МЕДАРГО» (MEDARGO): смотровые из натурального латекса опудренные и неопудренные, нестерильные; смотровые синтетические опудренные и неопудренные, нестерильные» вариант исполнения «Перчатки смотровые латексные МЕДАРГО® опудренные, нестерильные», LOT 040730060000, производства «Топ Глав Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1367 от 31.12.2013, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации $ характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия на | л.в 1 эк%

4
Руководитель ( М.А.Мурашко