ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Нити рассасывающиеся Lead Fine Lift, стерильные из полидиоксанона для тредлифтинга тканей на иглах-носителях различных размеров
Производитель: "МЕДИФЕРСТ КО., ЛТД "
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/13378 от 25.08.2016
Письмо № 01И-162/17 от 24.01.2017
2137084 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Нити рассасывающиеся Lead Fine Lift стерильные из полидиоксанона для тредлифтинга тканей на иглах-носителях различных размеров», LOT 276051А производства «МЕДИФЕРСТ Ко., ЛТД», Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13378 от 14.12.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава Россииют 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской ФеДе15ай;ии.
Приложение; на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от __________ ш . /Р /с б -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов
Комплект регист рационной О бразцы вы явленного С равниваем ы е документ ации м едицинского изделия сведения/парамет ры (регист рационное удост оверен и е (условные обозначения Ф СЗ 2012/1 3 3 7 8 от 14.12.2012, образцов: А, В, С, D, Е) срок дейст вия не ограничен)
Д ат а 14.12.2012 Не указано регист рационного удост оверения С рок годност и 3 года На упаковке указано: 2 года
М аркировка Трубка должна быть обозначена Указан калибровочный размер номинальным внешним 27 диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер)
ПА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руков одителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
территориальных органов LM. MY: я № LL Cie Ре CA Росздравнадзора На №
Медицинским организациям
О недоброкачественном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Нити рассасывающиеся Lead Fine Lift стерильные из полидиоксанона для тредлифтинга тканей на иглах-носителях различных размеров», ГОТ 276051А производства «МЕДИФЕРСТ Ko., ЛТД», Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13378 от 14.12.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России.от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федераций.
Приложение: на 1 л.в | экз.
Руководитель | М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-162/17 от 24.01.2017
Приложение: Письмо 01И-856/17 от 11.04.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
Письмо Росздравнадзора № 01И-162/17 от 24.01.2017 О недоброкачественном медицинском изделии. Наименование: Нити рассасывающиеся Lead Fine Lift, стерильные из полидиоксанона для тредлифтинга тканей на иглах-носителях различных размеров. Производитель: МЕДИФЕРСТ КО., ЛТД
https://www.pharmcontrol.ru/rznmi.php?letter=2126