РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1064/22 от 07.10.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1064/22 от 07.10.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Аппарат искусственной вентиляции легких Servo Ventilator в исполнении Servo-air с принадлежностями
Производитель: "Маке Критикал Кэа АБ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2017/6626 от 26.12.2017
Письмо № 01И-1064/22 от 07.10.2022
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Servo Ventilator в исполнении Servo-air с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 26.12.2017 № РЗН 2017/6626, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.:+7 (495) 514-00-55).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Servo Ventilator в исполнении Servo-air с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 26.12.2017 № РЗН 2017/6626, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.:+7 (495) 514-00-55).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2542169
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru 0 9 ,^0 , О /с / '/ О в ^
органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям I О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Servo Ventilator в исполнении Servo-air с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 26.12.2017 № РЗН 2017/6626, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.:+7 (495) 514-00-55).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Уведомление о безопасности эксплуатации на местах GETinGE 22.06.2022 I МХ-8641 | Ред. 1
M C C /2 2 /0 0 7 /N U : Н а кл е й к а «Н е н аступать» для мобильной те л е ж к и а п п а р а та искусственной вентиляции л е гк и х S e rv o -a ir
Уважаемый пользователь!
Затронутые изделия: Аппарат искусственной вентиляции легких Servo Ventilator в исполнении S ervo-air с мобильной тележкой
в соответсвии с нашей базой данны х нижеперечисленны е изделия были поставлены в ваш регион. Просим проверить, находятся ли у вас в наличии ка ки е -л и б о из перечисленны х изделий, и заполнить прилож енную к письму форму.
Артикул Номер заказа Getinge Серийный номер
6882000 Система ИВЛ Servo-air Сер № 10001-23792
6881999 Тележка специальная (без Сер. № 10001г23792 ящика)
О п и сани е проблем ы
В ходе новых эксплуатационны х испытаний, которые вклю чали возможное вставание пользователем на колесную базу мобильной тележ ки, не удалось воспроизвести ранее полученные результаты испы таний S ervo-air в соответсвии со стандартом по воздействию вертикально направленной силы (IEC 60601-1 § 9.4 .2.3 Ь). Испытания проводились на аналогичном оборудовании. В качестве меры по снижению риска при эксплуатации аппарата S ervo-air на колесную базу мобильной тележки необходимо нанести н а кл ейку «Не наступать» (рис. 1). Данная наклейка должна быть размещена на всех находящ ихся в эксплуатации аппаратах S ervo-air версии ниже 4 .3 , оснащ енных мобильной тележ кой.
Случаев жалоб со стороны пользователей по данной проблеме не поступало.
Использование копий не допускается до проверки их актуальности.
«Маке Критикап Кэа АБ» Стр. 1 из 3 Шаблон Мт-01&4 вер 08 564 2 .09.2022 Уведомление о безопасности эксплуатации на местах 122.06.2022 I МХ-8641 | Ред. 1
П о тен ц и ал ь н ы е ри с ки
Мы не видим прям ого риска для пациента в связи с данной проблемой и она не влияет на эксплуатацию S e rvo -a ir по назначению . Однако, сущ ествует н изкий риск опрокиды вания аппарата S ervo-air, что может привести к повреждению подклю чения аппарата к пациенту и прерыванию вентиляции.
Меры п р ед о с то р о ж н о сти
Изделие может использоваться в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
К о р р е к ти р у ю щ и е действия
Концерн Getinge инициирует проведение корректирую щ их действий на местах по всем затронутым изделиям. С вами свяжется представитель G etinge по продажам или сервисному обслуживанию , чтобы спланировать обновление вашего устройства.
Пожалуйста, заполните и направьте обратно приложенны й лист ознаком ления. Для обеспечения эф ф ективности корректирую щ их мероприятий, помните о данном уведомлении и соответствующ их корректирую щ их действиях до момента обновления ваших аппаратов ИЕ
"
^^■16
Рисунок 1
Использование копий не допускается до проверки их актуальности.
«Маке Критикал Кэа АБ» Шаблон Мт>0194. вер 08
71564 05.09.2022 Уведомление о безопасности эксплуатации на местах I 22,06,2022 I МХ-8641 | Ред, 1
Рассы лка
Настоящее «Уведомление о безопасности эксплуатации на местах» компании Getinge необходимо направить сотрудникам вашей организации, которы е должны быть проинф ормированы, а такж е во все организации, куда были поставлены потенциально затронутые изделия. Для обеспечения эфф ективности корре ктир ую щ их мероприятий, помните о данном уведомлении и осуществляемых на его основе корректирую щ их действиях в течение всего периода использования изделия. В случае отказа клиента от выполнения указанны х выше обязательных корректирую щ их действий, концерн Getinge не несет ответственности за возможные проблемы, связанные с безопасностью , и не принимает ю ридические обязательства, возникш ие из-за отсутствия реагирования на данное «Уведомление о безопасности эксплуатации на местах». Компетентны й орган, Ш ведское агентство м едицинских товаров (Lakem edelsverket), было проинф ормировано о данном уведомлении и проблеме.
Приносим извинения за любые неудобства, связанные с данным уведомлением. Мы сделаем все возможное, чтобы вы полнить данное корректирую щ ее действие ка к можно быстрее. В случае возникновения вопросов или при необходимости дополнительной информации, просим сообщить нам об этом.
С уважением,
Дженни Хааг Д ж еркер Аберг Д иректор по управлению Д иректор по регуляторным вопросам и продуктами направления «ИВЛ» соответствию продукции « М а к е К р и ти ка л Кэа А Б » « М а к е К р и ти ка л Кэа АБ »
Использование копий не допускается до проверки их актуальности.
«Маке Критикал Кэа АБ» Шаблон Мт*0194 вер 08 Стр. 3 из 3
71564 05.09.2022 GETIHGE :{<
Идентификатор и название документа:
EVU-230705 - Подтверждение получения - MCC-22-007-NU «Не наступать »
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ
Просим отправить данную форму по адресу:
Представитель «Гетинге» -ООО «Маке» Электронная почта: info.ru@getinge.com
Действие на местах MCC-22-007-NU Уведомление о безопасности на местах МХ-8641 Servo-air
Настоящим подтверждаем, что получили данное уведомление о безопасности на местах.
Название медицинского учреждения
4 Страна Фамилия получателя
Дата Подпись
И сп о л ь зо в а н и е копий не д о п у с к а е тс я д о проверки их актуа л ьн о сти .
«Маке Критикал Кэа АБ» 71564 Шаблон М т-0757 вер 04 (^4)9|.2№
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru 0 9 ,^0 , О /с / '/ О в ^
органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям I О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Servo Ventilator в исполнении Servo-air с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 26.12.2017 № РЗН 2017/6626, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.:+7 (495) 514-00-55).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Уведомление о безопасности эксплуатации на местах GETinGE 22.06.2022 I МХ-8641 | Ред. 1
M C C /2 2 /0 0 7 /N U : Н а кл е й к а «Н е н аступать» для мобильной те л е ж к и а п п а р а та искусственной вентиляции л е гк и х S e rv o -a ir
Уважаемый пользователь!
Затронутые изделия: Аппарат искусственной вентиляции легких Servo Ventilator в исполнении S ervo-air с мобильной тележкой
в соответсвии с нашей базой данны х нижеперечисленны е изделия были поставлены в ваш регион. Просим проверить, находятся ли у вас в наличии ка ки е -л и б о из перечисленны х изделий, и заполнить прилож енную к письму форму.
Артикул Номер заказа Getinge Серийный номер
6882000 Система ИВЛ Servo-air Сер № 10001-23792
6881999 Тележка специальная (без Сер. № 10001г23792 ящика)
О п и сани е проблем ы
В ходе новых эксплуатационны х испытаний, которые вклю чали возможное вставание пользователем на колесную базу мобильной тележ ки, не удалось воспроизвести ранее полученные результаты испы таний S ervo-air в соответсвии со стандартом по воздействию вертикально направленной силы (IEC 60601-1 § 9.4 .2.3 Ь). Испытания проводились на аналогичном оборудовании. В качестве меры по снижению риска при эксплуатации аппарата S ervo-air на колесную базу мобильной тележки необходимо нанести н а кл ейку «Не наступать» (рис. 1). Данная наклейка должна быть размещена на всех находящ ихся в эксплуатации аппаратах S ervo-air версии ниже 4 .3 , оснащ енных мобильной тележ кой.
Случаев жалоб со стороны пользователей по данной проблеме не поступало.
Использование копий не допускается до проверки их актуальности.
«Маке Критикап Кэа АБ» Стр. 1 из 3 Шаблон Мт-01&4 вер 08 564 2 .09.2022 Уведомление о безопасности эксплуатации на местах 122.06.2022 I МХ-8641 | Ред. 1
П о тен ц и ал ь н ы е ри с ки
Мы не видим прям ого риска для пациента в связи с данной проблемой и она не влияет на эксплуатацию S e rvo -a ir по назначению . Однако, сущ ествует н изкий риск опрокиды вания аппарата S ervo-air, что может привести к повреждению подклю чения аппарата к пациенту и прерыванию вентиляции.
Меры п р ед о с то р о ж н о сти
Изделие может использоваться в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
К о р р е к ти р у ю щ и е действия
Концерн Getinge инициирует проведение корректирую щ их действий на местах по всем затронутым изделиям. С вами свяжется представитель G etinge по продажам или сервисному обслуживанию , чтобы спланировать обновление вашего устройства.
Пожалуйста, заполните и направьте обратно приложенны й лист ознаком ления. Для обеспечения эф ф ективности корректирую щ их мероприятий, помните о данном уведомлении и соответствующ их корректирую щ их действиях до момента обновления ваших аппаратов ИЕ
"
^^■16
Рисунок 1
Использование копий не допускается до проверки их актуальности.
«Маке Критикал Кэа АБ» Шаблон Мт>0194. вер 08
71564 05.09.2022 Уведомление о безопасности эксплуатации на местах I 22,06,2022 I МХ-8641 | Ред, 1
Рассы лка
Настоящее «Уведомление о безопасности эксплуатации на местах» компании Getinge необходимо направить сотрудникам вашей организации, которы е должны быть проинф ормированы, а такж е во все организации, куда были поставлены потенциально затронутые изделия. Для обеспечения эфф ективности корре ктир ую щ их мероприятий, помните о данном уведомлении и осуществляемых на его основе корректирую щ их действиях в течение всего периода использования изделия. В случае отказа клиента от выполнения указанны х выше обязательных корректирую щ их действий, концерн Getinge не несет ответственности за возможные проблемы, связанные с безопасностью , и не принимает ю ридические обязательства, возникш ие из-за отсутствия реагирования на данное «Уведомление о безопасности эксплуатации на местах». Компетентны й орган, Ш ведское агентство м едицинских товаров (Lakem edelsverket), было проинф ормировано о данном уведомлении и проблеме.
Приносим извинения за любые неудобства, связанные с данным уведомлением. Мы сделаем все возможное, чтобы вы полнить данное корректирую щ ее действие ка к можно быстрее. В случае возникновения вопросов или при необходимости дополнительной информации, просим сообщить нам об этом.
С уважением,
Дженни Хааг Д ж еркер Аберг Д иректор по управлению Д иректор по регуляторным вопросам и продуктами направления «ИВЛ» соответствию продукции « М а к е К р и ти ка л Кэа А Б » « М а к е К р и ти ка л Кэа АБ »
Использование копий не допускается до проверки их актуальности.
«Маке Критикал Кэа АБ» Шаблон Мт*0194 вер 08 Стр. 3 из 3
71564 05.09.2022 GETIHGE :{<
Идентификатор и название документа:
EVU-230705 - Подтверждение получения - MCC-22-007-NU «Не наступать »
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ
Просим отправить данную форму по адресу:
Представитель «Гетинге» -ООО «Маке» Электронная почта: info.ru@getinge.com
Действие на местах MCC-22-007-NU Уведомление о безопасности на местах МХ-8641 Servo-air
Настоящим подтверждаем, что получили данное уведомление о безопасности на местах.
Название медицинского учреждения
4 Страна Фамилия получателя
Дата Подпись
И сп о л ь зо в а н и е копий не д о п у с к а е тс я д о проверки их актуа л ьн о сти .
«Маке Критикал Кэа АБ» 71564 Шаблон М т-0757 вер 04 (^4)9|.2№
М
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ v
медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РКИ д РУКОВОДИТЕЛЬ д Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росз авналзора 07.10. КО Of ^ 1064 /о р дравнадзор В Медицинским организациям [ О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Servo Ventilator в исполнении Servo-air с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 26.12.2017 № РЗН 2017/6626, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3,
f, ee WA A.B. Самойлова
Приложение: на 4 л. в | экз.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ v
медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РКИ д РУКОВОДИТЕЛЬ д Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росз авналзора 07.10. КО Of ^ 1064 /о р дравнадзор В Медицинским организациям [ О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Servo Ventilator в исполнении Servo-air с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 26.12.2017 № РЗН 2017/6626, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3,
f, ee WA A.B. Самойлова
Приложение: на 4 л. в | экз.
Скачать документ: Письмо 01И-1064/22 от 07.10.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
