Министерство здравоохранения 2 0 0 5 4 9 S Российской Федерации Ф Е ДЕ РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных ЛО- /Р .& W № p/i/ - /^ органов Росздравнадзора Н а№ от

О несоответствии м арки ровки м едицинского изделия норм ативной д окум ен тац и и

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с несоответствием маркировки нормативной документации.
Наименование медицинского изделия «Антимикробная стерильная неопудренная хирургическая перчатка из натурального латекса (GAMMEX® Powder-Free Gloves with АМТ Antimicrobial Technology)», производства «Ansel! N.
P. Sdn. Bhd», Малайзия, не соответствует наименованию зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия «Перчатки медицинские хирургические латексные стерильные неопудренные белые Gammex Podwer-Free with АМТ Antimicrobial Technology», производства «Анселл (ЮК) Лтд», Великобритания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09785 от 16.06.2011, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, маркировка которого не соответствует нормативной документации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава Роугсии от ^5.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 2929(

Врио руководителя М.А. Мурашко

IAN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 7
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям a Я территориальных ре ff NL fy O10 -L0Y _ № We SESS WY органов Росздравнадзора
На № от
О несоответствии маркировки медицинского изделия нормативной документации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с несоответствием маркировки нормативной документации.

Наименование медицинского изделия «Антимикробная стерильная неопудренная хирургическая перчатка из натурального латекса (GAMMEX® Powder-Free Gloves with AMT Antimicrobial Technology)», производства «Ansell N.
P. Sdn. Bhd», Малайзия, He соответствует наименованию зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия «Перчатки медицинские хирургические латексные стерильные неопудренные белые Gammex Podwer-Free with AMT Antimicrobial Technology», производства «Анселл (ЮК) Лтд», Великобритания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09785 от 16.06.2011, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, маркировка которого не соответствует нормативной документации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава Рорсии от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 2929
Врио руководителя М.А. Мурашко