М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф ЕДЕ РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я ( РОС ЗД Р А В Н А Д З О Р ) г 2 4 7 1 7 ’3 5

РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Субъектам обращения Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 медицинских изделий
На № от Руководителям территориальных Г П органов Росздравнадзора
Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на оеновании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Комплекты одноразовые неетерильные по ТУ 14.19.32-002-09366228-2020», вариант исполнения «Комплект №3 Размер XXL цвет белый, в составе: Халат - 1 шт.
Брюки - 1 шт. Бахилы высокие - 1 пара. Шапочка (шлем)- 1 шт.», партия: 202012, дата производетва декабрь 2020 г, производства ООО "Локомотив , 426035, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. С. Ковалевской, д. 4-А, кабинет 2, регистрационное удостоверение от 22.05.2020 № РЗН 2020/10435 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провеети мероприятия по предотвращению обращения на территории Российекой Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в еоответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предуемотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а таюке установлена уголовная ответствен н ость за о б р а щ е н и е ф альсиф и ци рован н ы х, н едоброкач ествен н ы х и незарегиетрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовною кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоетавления параметров и характериетик на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  от
Таблица сопоставления парам етров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристикам и образцов вы явленного медицинского изделия
Сравниваемые К ом плект О б разц ы вы явлен ного сведения/параметр регистрац ионн ой докум ентации м едицинского изделия ы (регистрац ионн ое удостоверение № РЗН 2020/10435 от 22.05.2020) М ар ки р о вка «Комплекты медицинские одноразовые по «Комплект одноразовый ТУ 14.19.32-002-09366228-2020» нестерильный по ТУ 14.19.32-002- 09366228-2020 ___________
«Комплекты выпускаются следующих «Комплект ЖоЗ Размер XXL, в размеров: L, XXL» составе:
«Комплект ХйЗ Халат медицинский -1 Халат - 1 шт.
шт. Брюки - 1 шт.
Куртка медицинская - 1 шт. Бахилы высокие - 1 пара.
Брюки медицинские -1 шт. Шапочка (шлем) - 1 шт.» Бахилы высокие -1 пара.
Шлем -1 шт.» Гарантийный «Гарантийный срок хранения - 3 года с «дата изготовления: декабрь 2020 г срок годности даты изготовления» (ТУ 14.19.32-002- Гарантийный срок годности:
09366228-2020) декабрь 2025 г» (Па индивидуальной упаковке Поверхностная Поверхностная плотность предметов Комплект изготовлен из спанбонда.
плотность комплекта из ламинированного спанбонда На маркировке указано:
п.1.1.2 должна соответствовать: 20, 25, 30, 35, 40, Поверхностная плотность 42 г/м^
42, 45, 50г/м^, Измеренные значения спанбонд - 20, 25, 30, 35, 40, 42, 45, 50 г/м2. поверхностной плотности изделия:
Допустимое отклонение ±10 %. Образец А1- поверхностная плотность 37,1 гНЖ________________
Куртка Ь.З lexHH'iecKiie Х !ш як1срнс1нкн K \piK H mcjimiuiiickoh Рисунок Ь Д На маркировке индивидуальной медицинская упаковки отсутствуют сведения о п.1.1.5 наличии Куртки медицинской в составе Комплекта №3. Фактически Куртка медицинская присутствует в составе Комплекта №3, Халат медицинский - отсутствует.
Измеренные значения размеров куртки представлены в Таблице *.

р>1 м«р куртки

' Ширник игр«»няо KpjM (Н) Ширина иижнигг) крйи |С|
' Длиил рукдял (0) Ширин.1 груди (П цшриик плечл (П аосм Ширина горловины (G) i s см Ширииа кран рукава (Н) 9 гм 9гм Шириил рунааа(по шну)1 iO cM ^ 30 см Высота воротника «CToftK-iMO S,ScM S,5 см , Длина застежки [коитактиан лента) (К) ^ IS w Ширина застежки (коитактнаи ленте} 'l.So-  ii.4 I eYHH’iecKHt xup^iKicpiicrHicii GpiiiK М1-лн1жиских Брюки Pj.cyHOK i,A Измеренные значения размеров брюк представлены в Таблице **.
Измеренные значения массы брюк:
А1 - 6 7 .8 г А 2 -6 7 ,0 г

J
HttjMep брюк ! Дяиидбрюк (Л[ ............. ................
Ширинл реркного крпп (Rt Вы пил гндриия ((.) Вы сим понсл (иуяиснк) (О) Ширина иимтргп края 1итянины (К) : Ширинл иилнииы (F|
Длина застежки (контактная лента 1 (О) _1И^има_аа£тижки (контактная лента) I’aiM op понс.нстП ыннтки
(трюк S*' г

Шлем b.S Гсх1П1чсск’нс xupiuciepHciHk'K т«{|(>‘1ки-т.1смя Измеренные значения размеров I’nCVHOK l>.5 шапочки-шлема представлены в Таблице ***.
Измеренные значения массы шапочки-шлема А1 -2 3 ,8 г А 2 -2 3 ,8 г А 3 -2 3 ,3 г А 4 -2 3 ,9 г А 5 -2 3 ,З г

Размер шлема 1 XXL ' Высота (А) 35 см 37см ШиринаJB) 16см 17 см Высота лобная (С) 7,5 см 9.5 см Ширина лобная(0) 20 см 21.5 см (!>6iuaH длина с .тл- 80 см 82 см вязками М.К. 1 ппема IX | t T(i".

Масса комплекта Масса Комплекта зависит от поверхностной Измеренные значения массы п.1.1.8 плотности, толщины материала и размера комплекта:
Комплекта и должна соответствовать А1 - 196,8г таблицам Б.1 Приложения. А 2 - 196,9г Для Комплекта №3 масса составляет 390 г АЗ - 196,0г ± 20 % А 4 - 196,2г А 5 - 196,6г Прочность шва Прочность шва должна быть не менее 100 Измеренные значения прочности п.1.1.9.3 Н. шва:
А1 - 56,86 Н А 2 -6 2 ,1 3 Н А З -6 9 ,0 6 Н А4 - 60,22 Н А5 - 64,93 Н Прочность при Прочность при растяжении резинки должна Измеренные значения прочности растяжении быть не менее 100 кг*с/см^. при растяжении резинки:
резинки А1 -3 4 ,9 0 кг*с/см^
п.1.1.10 А2 - 36,44 кг*с/см^
АЗ - 35,50 кг*с/см^
А4 - 35,80 кг*с/см^
А5 - 36,29 кг*с/см^
 Комплектность Халат медицинский отсутствует в В комплект поставки Комплектов входят составе комплекта.
изделия, упаковка и эксплуатационный документ, в соответствии с таблицей № 3.
Кампдск! ' Xa'jai медидиискиЙ- ! fiii, : КурткаM c.nimmcKim•I НИ.
; Ьркжимедицинские- I ип, I fia x M -ib i F U J c o K n c - 1 п а р а . , ■ Ш л е м • 1 Ш 1,

Т абл и ц а*
Куртка медицинская Наименование Образец размера А1 А2 АЗ А4 А5
Длина куртки, см 80,7 83,0 86,1 83,5 83,6
Ширина 62,8 63,6 61,8 62,5 63,6 верхнего края, см Ширина 76,0 82,6 81,9 77,4 74,0 нижнего края, см Длина рукава, см 61,5 62,0 61,0 62,6 64,0 Ширина груди, см 77,8 75,5 75,6 74,8 74,7 Ширина плеча, см 20,2 21,1 21,6 19,9 21,8 Ширина 31,3 30,3 31,0 27,8 29,9 горловины,см Ширина края 10,2 10,5 11,0 10,0 10,1 рукава, см Ширина рукава по 28,1 29,2 28,3 26,5 28,7 шву, см Высота 5,5 5,8 5,8 6,0 5,8 воротника, см Длина застежки, см Застежка отсутствует у изделия Ширина застежки, см  Б рю ки м еди ц и н ск и е
Н аи м ен ован и е О бр азец
р азм ер а А1 А2 АЗ А4 А5
Д л и н а б р ю к , см 1 1 6 ,5 1 1 6 ,8 1 1 7 ,8 1 1 6 ,5 1 1 6 ,4
Ш ирина
в ер х н его края, 3 9 ,0 3 9 ,5 3 8 ,5 3 7 ,3 3 9 ,5
см
В ы со т а си д е н и я , 3 6 ,0 3 8 ,2 3 9 ,4 3 6 ,6 3 8 ,6 см
В ы со т а п оя са, см 4 ,6 5 ,0 4 ,7 4 ,4 4 ,5
Ш и ри н а 2 4 ,1 2 4 ,4 2 4 ,2 2 3 ,9 2 4 ,6
н и ж н е го края
ш танины , см
Ш ирина 4 2 ,0 4 2 ,0 4 2 ,2 4 3 ,5 4 2 ,4
ш т а н и н ы ,с м

Д л и н а за с т е ж к и , З а ст еж к а о т с у т с т в у е т у и зд ел и я см
Р азм ер п о я сн о й П оясн ая завязк а о т с у т с т в у е т у и зд ел и я завязк и , см

Т аблица***

Ш а п о ч к а -ш л ем
Н аи м ен ован и е О бр азец
р азм ер а А1 А2 АЗ А4 А5
В ы сота, см 3 9 ,1 3 9 ,5 3 9 ,5 3 9 ,5 4 0 ,1
Ш и ри н а, см 15,1 1 3 ,8 1 3 ,3 1 3 ,7 1 3 ,6
В ы сота л обн ая , 8 ,0 8 ,0 7 ,8 7 ,9 7 ,7 см
Ш ирина лобная, 2 7 ,0 2 7 ,4 2 6 ,4 2 8 ,3 2 8 ,3 см
О бщ ая д л и н а с 9 1 ,0 9 0 ,9 9 1 ,4 8 9 ,1 9 0 ,1 завязк ам и , см

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2471735
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 6 , Субъектам обращения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у р ый медицинских изделии
73. 10х,. Оо № ОТ м 1640/91
На № от Руководителям
Г. | территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Комплекты одноразовые нестерильные по ТУ 14.19.32-002-09366228-2020», вариант исполнения «Комплект №3 Размер XXL цвет белый, в составе: Халат - | шт.
Брюки - | шт. Бахилы высокие - | пара. Шапочка (шлем)- | шт.», партия: 202012, дата производства декабрь 2020 г, производства ООО "Локомотив", 426035, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. С. Ковалевской, д. 4-А, кабинет 2, регистрационное удостоверение от 22.05.2020 № P3H 2020/10435 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в 1 экз.
#

vf, , ‚ог —— кВ Самойлова ae ~