РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1645/21 от 15.12.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1645/21 от 15.12.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Набор реагентов для определения прямого билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Direct Bilirubin 2 (Atellica СН DBil_2))
Производитель: "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/11083 от 03.07.2020
Письмо № 01И-1645/21 от 15.12.2021
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранения», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий.
- «Набор реагентов для определения прямого билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Direct Bilirubin 2 (Atellica СН DBil 2))», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение РЗН 2020/11083 от 03.07.2020, срок действия не ограничен;
- «Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Total Bilirubin_2 (Atellica СН TBil_2))», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение РЗН 2020/10584 от 03.06.2020, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранения», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий.
- «Набор реагентов для определения прямого билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Direct Bilirubin 2 (Atellica СН DBil 2))», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение РЗН 2020/11083 от 03.07.2020, срок действия не ограничен;
- «Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Total Bilirubin_2 (Atellica СН TBil_2))», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение РЗН 2020/10584 от 03.06.2020, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2481548
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных / 6 . № СРУсу ^ органов Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организациям П О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий.
- «Набор реагентов для определения прямого билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Direct Bilirubin 2 (Atellica СН DBil 2))», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение РЗН 2020/11083 от 03.07.2020, срок действия не ограничен;
- «Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Total Bilirubin_2 (Atellica СН TBil_2))», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение РЗН 2020/10584 от 03.06.2020, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.:+7 (495) 737-12-52).
Приложение; на 6 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнадзора/
от
Срочное уведомление об обеспечении безопасности на местах ACHC-20-02.A.OUS Февраль 2020 г.
Анализатор автоматический биохимический Ateilica СН 930
Влияние элтромбопага на Набор реагентов для определения прямого билирубина на анализаторах биохимических серии Ateilica (Ateilica СН Direct Bilirubin 2 (Ateliica СН DBii_2)) и Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Ateilica (Ateilica СН Total Biiirubin_2 (Ateiiica СН TBil_2))____________________________ '
Согласно нашей документации ваше учреждение, возможно, получило следующую продукцию.
Таблица 1. Вовлеченные продукты для анализаторов Ateilica СН Учетный номер Анализ Код анализа «Сименс» (Siemens) Номер партии (SMN) Прямой DBIL_2 11097532 ВСЕ билирубин
Общий 11097531 TBIL_2 ВСЕ билирубин
Основание для применения корректирующих мер Цель данного письма — проинформировать об интерференции, выявленной при работе с продуктами, указанными выше в таблице 1, и предоставить вашей лаборатории инструкции по дальнейшим действиям.
«Сименс Хелскэа Диагностике» (Siem ens Healthcare Diagnostics) стало известно, что Управление по контролю за оборотом лекарственных средств и изделий медицинского А назначения Великобритании опубликовало предупреждение для медицинских работников о необходимости отслеживать показатели билирубина при проведении лабораторных анализов у пациентов, принимающих элтромбопаг, из-за возможности получения несогласующихся результатов. Элтромбопаг используется для лечения тромбоцитопении и/или апластической анемии. Исследования с добавлением анализируемого вещества, выполненные в «Сименс» (Siemens), показали наличие положительной систематической ошибки для результатов анализа общего билирубина (TBil_2) на 13,9 % при терапевтических концентрациях элтромбопага 25 мкг/мл. Систематическая ошибка менее 10 % присутствовала в отношении прямого билирубина (DBil_2) при терапевтических концентрациях элтромбопага 25 мкг/мл.
В таблице 2 ниже показано влияние элтромбопага на реагенты для определения прямого и общего билирубина Ateilica С Н Direct Bilirubin (DBil_2) и Total Bilirubin (TBil_2), установленное по результатам предварительной внутренней проверки «Сименс» (Siemens). В инструкции по применению реагентов Mellica С Н DBil_2 и TBil_2 будут внесены соответствующие обновления по завершении исследования. Компания «Сименс» (Siemens) сообщит об обновлении инструкций по применению.
С тр ан и ц» 1 из 3 Влияние элтромбопага на реагенты Atellica СН DBil_2 и Atellica СН ТВИ_2
Таблица 2. Предварительные данные о влиянии элтромбопага на реагенты
Концентрация Концентрация Анализируемое анализируемого Систематическая элтромбопага, мкг/мл соединение соединения, мг/дл ошибка (%) [мкмоль/л]
[мкмоль/л]
Прямой 3.9 билирубин 1.03 [17.61 25 Г56.51 Прямой 25 [56.5] ‘ менее или билирубин 5.0 [85.51 равно 10 %
Общий 25 [56.5] 13.9 билирубин 1.01 [17.31 Общий ‘ менее или билирубин 22.8 [3901 25 [56.5] равно 10 %
примечание. i |ри концентрации элтромоопага /э мкг/мл ii ги mmwujid /jij, i |рсоо 1ш а 1ищсп чРЧР терапевтическую, наблюдаемая систематическая ошибка составляла менее 10 % , поэтому терапевтические концентрации элтромбопага 25 мкг/мл [56,5 мкмоль/л] не тестировали.
Риск для здоровья Риск для здоровья, обусловленный вышеописанной проблемой, является незначительным.
Наблюдаемые значения систематической ошибки в ходе определения общего и прямого билирубина при терапевтических концентрациях элтромбопага не должны привести к клинически значимым изменениям в лечении пациентов. Результаты анализа прямого и общего билирубина не применяют отдельно, а соотносят с данными анамнеза и клинической картиной, а также с другими маркерами функции печени (например, с уровнем аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы и/или лактатдегидрогеназы). Компания «Сименс» (Siemens) не рекомендует осуществлять пересмотр полученных ранее результатов.
Меры, которые необходимо принять клиенту • Ознакомьтесь с информацией, представленной в таблице 2.
• Ознакомьте главного врача своего учреждения с данным письмом.
ж • Заполните форму проверки эффективности корректирующих действий, 1Р приложенную к данному письму, и отправьте ее обратно в течение 30 дней.
• Если вы получили жалобы о появлении заболеваний или нежелательных явлений, связанных с продукцией, перечисленной в таблице 1, незамедлительно свяжитесь с Центром поддержки клиентов компании «Сименс» (Siemens) или с представителем технической поддержки компании «Сименс» (Siemens) в вашем регионе.
Просим хранить данное письмо вместе с журналами вашей лаборатории, а также направить копию всем, кто мог получить данный продукт.
Приносим свои извинения за неудобства, которые могли возникнуть в связи с данной ситуацией. Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с Центром поддержки клиентов компании «Сименс» (Siem ens) или с представителем технической поддержки компании «Сименс» (Siemens) в вашем регионе.
Atellica является торговой маркой компании «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siem ens Healthcare Diagnostics).
«С и м е н с Хелскэа Д иагностике И нк.» (Siem ens Healthcare Страница 2 из 3 Diagnostics, Inc.) Все права защ ищ ены .
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 (США) www.siemens.com/diagnostics П Р О В Е Р К А ЭФ Ф ЕКТИВНОСТИ КОРРЕКТИРУЮ Щ ИХ Д ЕЙ СТВИЙ
Влияние элтромбопага на набор реагентов для определения прямого билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica С Н Direct Bilirubin 2 (Atellica С Н DBil_2)) и набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica С Н Total Bilirubin_2 (Atellica С Н TBil_2))
Данная форма ответа предназначена для подтверждения получения прилагаемого Срочного уведомления о безопасности на местах «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) A C H C -2 0 -0 2 A O U S , датированного февралем 2020 года и касающегося влияния элтромбопага на реагенты для определения прямого и общего билирубина Atellica С Н Direct Bilirubin 2 (DBil_2) и Total Bilirubin 2 (TBil_2). Прочтите вопрос и отметьте подходящий ответ.
Отправьте заполненный бланк в компанию «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siem ens Healthcare Diagnostics) в соответствии с инструкциями, представленными в нижней части страницы.
1. Я прочитал (-а) и понял (-а) представленное в этом Д ао Н е тП письме срочное уведомление по проблеме безопасности на местах.
Ф. И. О. лица, заполнившего формуляр:
Дата:
Должность:
Учреждение: Серийный номер прибора:
Улица:
Город: Штат:
Телефон: Страна:
Отправьте заполненную форму в центр обслуживания заказчиков по факсу (###) ###-####. При наличии вопросов свяжитесь с представителем технической поддержки компании «Сименс» (Siemens) в вашем регионе.
С тр ан и ца 3 из 3 Срочное уведомление об обеспечении безопасности на местах ACHC-20-02Jk.OUS Февраль 2020 г.
Анализатор автоматический биохимический Ateilica СН 930
Влияние элтромбопага на Набор реагентов для определения прямого билирубина на анализаторах биохимических серии Ateilica (Ateilica СН Direct Bilirubin 2 (Ateilica СН DBil_2)) и Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Ateilica (Ateilica СН Total Bilirubin_2 (Ateilica СН TBil_2))____________________________ ^
Согласно нашей документации ваше учреждение, возможно, получило следующую продукцию.
Таблица 1. Вовлеченные продукты для анализаторов Ateilica СН Учетный номер Анализ Код анализа «Сименс» (Siemens) Номер партии (SMN) Прямой DBIL_2 11097532 ВСЕ билирубин
Общий 11097531 TBIL_2 ВСЕ билирубин
Основание для применения корректирующих мер Цель данного письма — проинформировать об интерференции, выявленной при работе с продуктами, указанными выше в таблице 1, и предоставить вашей лаборатории
1 инструкции по дальнейшим действиям.
«Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) стало известно, что Управление по контролю за оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании опубликовало предупреждение для медицинских работников о необходимости отслеживать показатели билирубина при проведении лабораторных анализов у пациентов, принимающих элтромбопаг, из-за возможности получения несогласующихся результатов. Элтромбопаг используется для лечения тромбоцитопении и/или апластической анемии. Исследования с добавлением анализируемого вещества, выполненные в «Сименс» (Siemens), показали наличие положительной систематической ошибки для результатов анализа общего билирубина (TBil_2) на 13,9 % при терапевтических концентрациях элтромбопага 25 мкг/мл. Систематическая ошибка менее 10 % присутствовала в отношении прямого билирубина (DBil_2) при терапевтических концентрациях элтромбопага 25 мкг/мл.
В таблице 2 ниже показано влияние элтромбопага на реагенты для определения прямого и общего билирубина Ateilica С Н Direct Bilirubin (DBil_2) и Total Bilirubin (TBil_2), установленное по результатам предварительной внутренней проверки «Сименс» (Siemens). В инструкции по применению реагентов Ateilica С Н DBil_2 и TBil_2 будут внесены соответствующие обновления по завершении исследования. Компания «Сименс» (Siemens) сообщит об обновлении инструкций по применению.
Страница 1 из 3 !
Влияние элтромбопага на реагенты Atellica СН DBil_2 и Atellica СН TBil_2
Таблица 2. Предварительные данные о влиянии элтромбопага на реагенты
Концентрация Анализируемое Концентрация анализируемого Систематическая соединение соединения, мг/дл элтромбопага, мкг/мл ошибка (%) [мкмоль/л] [мкмоль/л]
Прямой 3.9 билирубин 1.03 [17.6] 25 [56.5]
Прямой 25 [56.5] *менее или билирубин 5.0 [85.5] равно 10 %
Общий 25 [56.5] 13.9
I билирубин 1.01 [17.3]
Общий ‘ менее или билирубин 22,8 [390] 25 [56.5] равно 10 %
•Г .- .W . • • I .f w i. I ^ w i ^ r i r i 11 f ^ w i v i w w i l a i a t iv iiv if i v u l p f U IVIIMVIUJ I D / J I J i 1 1 р С о 0 1 Ш С 1 1 и Щ С И
терапевтическую, наблюдаемая систематическая ошибка составляла менее 10 % , поэтому терапевтические концентрации элтромбопага 25 мкг/мл [56,5 мкмоль/л] не тестировали.
Риск для здоровья Риск для здоровья, обусловленный вышеописанной проблемой, является незначительным.
Наблюдаемые значения систематической ошибки в ходе определения общего и прямого билирубина при терапевтических концентрациях элтромбопага не должны привести к клинически значимым изменениям в лечении пациентов. Результаты анализа прямого и общего билирубина не применяют отдельно, а соотносят с данными анамнеза и клинической картиной, а также с другими маркерами функции печени (например, с уровнем аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы и/или лактатдегидрогеназы). Компания «Сименс» (Siemens) не рекомендует осуществлять пересмотр полученных ранее результатов.
Меры, которые необходимо принять клиенту • Ознакомьтесь с информацией, представленной в таблице 2.
• Ознакомьте главного врача своего учреждения с данным письмом.
• Заполните форму проверки эффективности корректирующих действий, щ приложенную к данному письму, и отправьте ее обратно в течение 30 дней.
• Если вы получили жалобы о появлении заболеваний или нежелательных явлений, связанных с продукцией, перечисленной в таблице 1, незамедлительно свяжитесь с Центром поддержки клиентов компании «Сименс» (Siemens) или с представителем технической поддержки компании «Сименс» (Siemens) в вашем регионе.
Просим хранить данное письмо вместе с журналами вашей лаборатории, а также направить копию всем, кто мог получить данный продукт.
Приносим свои извинения за неудобства, которые могли возникнуть в связи с данной ситуацией. Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с Центром поддержки клиентов компании «Сименс» (Siem ens) или с представителем технической поддержки компании «Сименс» (Siemens) в вашем регионе.
Atellica является торговой маркой компании «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siem ens Healthcare Diagnostics).
«С и м е н с Хелскэа Д иагностике И нк.» (Siemens Healthcare Страница 2 из 3 Diagnostics, Inc.) Все права защ ищ ены .
511 Benedict Avenue Tarryrtown, NY 10591 (США) www.siemens.com/diagnostlcs П Р О В Е Р К А ЭФ Ф ЕКТИВНОСТИ КОРРЕКТИРУЮ Щ ИХ Д ЕЙ СТВИЙ
Влияние элтромбопага на набор реагентов для определения прямого билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica С Н Direct Bilirubin 2 (Atellica С Н DBil_2)) и набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica С Н Total Bilirubin_2 (Atellica С Н TBil_2))
Данная форма ответа предназначена для подтверждения получения прилагаемого Срочного уведомления о безопасности на местах «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) АСН С -20-02A O U S , датированного февралем 2020 года и касающегося влияния элтромбопага на реагенты для определения прямого общего билирубина Atellica С Н Direct Bilirubin 2 (DBil_2) и Total Bilirubin 2 (TBil_2). Прочтите вопрос и отметьте подходящий ответ.
Отправьте заполненный бланк в компанию «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siem ens Healthcare Diagnostics) в соответствии с инструкциями, представленными в нижней части страницы.
1. Я прочитал (-а) и понял (-а) представленное в этом Дао Н е тП письме срочное уведомление по проблеме безопасности на местах.
Ф. И, О. лица, заполнившего формуляр:
Дата:
Должность:
Учреждение: Серийный номер прибора:
Улица:
Город:. Штат:
Телефон: Страна:
Отправьте заполненную форму в центр обслуживания заказчиков по факсу (###) ###-####. При наличии вопросов свяжитесь с представителем технической поддержки компании «Сименс» (Siemens) в вашем регионе.
Страница 3 из 3
09.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных / 6 . № СРУсу ^ органов Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организациям П О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий.
- «Набор реагентов для определения прямого билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Direct Bilirubin 2 (Atellica СН DBil 2))», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение РЗН 2020/11083 от 03.07.2020, срок действия не ограничен;
- «Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Total Bilirubin_2 (Atellica СН TBil_2))», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение РЗН 2020/10584 от 03.06.2020, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.:+7 (495) 737-12-52).
Приложение; на 6 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнадзора/
от
Срочное уведомление об обеспечении безопасности на местах ACHC-20-02.A.OUS Февраль 2020 г.
Анализатор автоматический биохимический Ateilica СН 930
Влияние элтромбопага на Набор реагентов для определения прямого билирубина на анализаторах биохимических серии Ateilica (Ateilica СН Direct Bilirubin 2 (Ateliica СН DBii_2)) и Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Ateilica (Ateilica СН Total Biiirubin_2 (Ateiiica СН TBil_2))____________________________ '
Согласно нашей документации ваше учреждение, возможно, получило следующую продукцию.
Таблица 1. Вовлеченные продукты для анализаторов Ateilica СН Учетный номер Анализ Код анализа «Сименс» (Siemens) Номер партии (SMN) Прямой DBIL_2 11097532 ВСЕ билирубин
Общий 11097531 TBIL_2 ВСЕ билирубин
Основание для применения корректирующих мер Цель данного письма — проинформировать об интерференции, выявленной при работе с продуктами, указанными выше в таблице 1, и предоставить вашей лаборатории инструкции по дальнейшим действиям.
«Сименс Хелскэа Диагностике» (Siem ens Healthcare Diagnostics) стало известно, что Управление по контролю за оборотом лекарственных средств и изделий медицинского А назначения Великобритании опубликовало предупреждение для медицинских работников о необходимости отслеживать показатели билирубина при проведении лабораторных анализов у пациентов, принимающих элтромбопаг, из-за возможности получения несогласующихся результатов. Элтромбопаг используется для лечения тромбоцитопении и/или апластической анемии. Исследования с добавлением анализируемого вещества, выполненные в «Сименс» (Siemens), показали наличие положительной систематической ошибки для результатов анализа общего билирубина (TBil_2) на 13,9 % при терапевтических концентрациях элтромбопага 25 мкг/мл. Систематическая ошибка менее 10 % присутствовала в отношении прямого билирубина (DBil_2) при терапевтических концентрациях элтромбопага 25 мкг/мл.
В таблице 2 ниже показано влияние элтромбопага на реагенты для определения прямого и общего билирубина Ateilica С Н Direct Bilirubin (DBil_2) и Total Bilirubin (TBil_2), установленное по результатам предварительной внутренней проверки «Сименс» (Siemens). В инструкции по применению реагентов Mellica С Н DBil_2 и TBil_2 будут внесены соответствующие обновления по завершении исследования. Компания «Сименс» (Siemens) сообщит об обновлении инструкций по применению.
С тр ан и ц» 1 из 3 Влияние элтромбопага на реагенты Atellica СН DBil_2 и Atellica СН ТВИ_2
Таблица 2. Предварительные данные о влиянии элтромбопага на реагенты
Концентрация Концентрация Анализируемое анализируемого Систематическая элтромбопага, мкг/мл соединение соединения, мг/дл ошибка (%) [мкмоль/л]
[мкмоль/л]
Прямой 3.9 билирубин 1.03 [17.61 25 Г56.51 Прямой 25 [56.5] ‘ менее или билирубин 5.0 [85.51 равно 10 %
Общий 25 [56.5] 13.9 билирубин 1.01 [17.31 Общий ‘ менее или билирубин 22.8 [3901 25 [56.5] равно 10 %
примечание. i |ри концентрации элтромоопага /э мкг/мл ii ги mmwujid /jij, i |рсоо 1ш а 1ищсп чРЧР терапевтическую, наблюдаемая систематическая ошибка составляла менее 10 % , поэтому терапевтические концентрации элтромбопага 25 мкг/мл [56,5 мкмоль/л] не тестировали.
Риск для здоровья Риск для здоровья, обусловленный вышеописанной проблемой, является незначительным.
Наблюдаемые значения систематической ошибки в ходе определения общего и прямого билирубина при терапевтических концентрациях элтромбопага не должны привести к клинически значимым изменениям в лечении пациентов. Результаты анализа прямого и общего билирубина не применяют отдельно, а соотносят с данными анамнеза и клинической картиной, а также с другими маркерами функции печени (например, с уровнем аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы и/или лактатдегидрогеназы). Компания «Сименс» (Siemens) не рекомендует осуществлять пересмотр полученных ранее результатов.
Меры, которые необходимо принять клиенту • Ознакомьтесь с информацией, представленной в таблице 2.
• Ознакомьте главного врача своего учреждения с данным письмом.
ж • Заполните форму проверки эффективности корректирующих действий, 1Р приложенную к данному письму, и отправьте ее обратно в течение 30 дней.
• Если вы получили жалобы о появлении заболеваний или нежелательных явлений, связанных с продукцией, перечисленной в таблице 1, незамедлительно свяжитесь с Центром поддержки клиентов компании «Сименс» (Siemens) или с представителем технической поддержки компании «Сименс» (Siemens) в вашем регионе.
Просим хранить данное письмо вместе с журналами вашей лаборатории, а также направить копию всем, кто мог получить данный продукт.
Приносим свои извинения за неудобства, которые могли возникнуть в связи с данной ситуацией. Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с Центром поддержки клиентов компании «Сименс» (Siem ens) или с представителем технической поддержки компании «Сименс» (Siemens) в вашем регионе.
Atellica является торговой маркой компании «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siem ens Healthcare Diagnostics).
«С и м е н с Хелскэа Д иагностике И нк.» (Siem ens Healthcare Страница 2 из 3 Diagnostics, Inc.) Все права защ ищ ены .
511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 (США) www.siemens.com/diagnostics П Р О В Е Р К А ЭФ Ф ЕКТИВНОСТИ КОРРЕКТИРУЮ Щ ИХ Д ЕЙ СТВИЙ
Влияние элтромбопага на набор реагентов для определения прямого билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica С Н Direct Bilirubin 2 (Atellica С Н DBil_2)) и набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica С Н Total Bilirubin_2 (Atellica С Н TBil_2))
Данная форма ответа предназначена для подтверждения получения прилагаемого Срочного уведомления о безопасности на местах «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) A C H C -2 0 -0 2 A O U S , датированного февралем 2020 года и касающегося влияния элтромбопага на реагенты для определения прямого и общего билирубина Atellica С Н Direct Bilirubin 2 (DBil_2) и Total Bilirubin 2 (TBil_2). Прочтите вопрос и отметьте подходящий ответ.
Отправьте заполненный бланк в компанию «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siem ens Healthcare Diagnostics) в соответствии с инструкциями, представленными в нижней части страницы.
1. Я прочитал (-а) и понял (-а) представленное в этом Д ао Н е тП письме срочное уведомление по проблеме безопасности на местах.
Ф. И. О. лица, заполнившего формуляр:
Дата:
Должность:
Учреждение: Серийный номер прибора:
Улица:
Город: Штат:
Телефон: Страна:
Отправьте заполненную форму в центр обслуживания заказчиков по факсу (###) ###-####. При наличии вопросов свяжитесь с представителем технической поддержки компании «Сименс» (Siemens) в вашем регионе.
С тр ан и ца 3 из 3 Срочное уведомление об обеспечении безопасности на местах ACHC-20-02Jk.OUS Февраль 2020 г.
Анализатор автоматический биохимический Ateilica СН 930
Влияние элтромбопага на Набор реагентов для определения прямого билирубина на анализаторах биохимических серии Ateilica (Ateilica СН Direct Bilirubin 2 (Ateilica СН DBil_2)) и Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Ateilica (Ateilica СН Total Bilirubin_2 (Ateilica СН TBil_2))____________________________ ^
Согласно нашей документации ваше учреждение, возможно, получило следующую продукцию.
Таблица 1. Вовлеченные продукты для анализаторов Ateilica СН Учетный номер Анализ Код анализа «Сименс» (Siemens) Номер партии (SMN) Прямой DBIL_2 11097532 ВСЕ билирубин
Общий 11097531 TBIL_2 ВСЕ билирубин
Основание для применения корректирующих мер Цель данного письма — проинформировать об интерференции, выявленной при работе с продуктами, указанными выше в таблице 1, и предоставить вашей лаборатории
1 инструкции по дальнейшим действиям.
«Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) стало известно, что Управление по контролю за оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании опубликовало предупреждение для медицинских работников о необходимости отслеживать показатели билирубина при проведении лабораторных анализов у пациентов, принимающих элтромбопаг, из-за возможности получения несогласующихся результатов. Элтромбопаг используется для лечения тромбоцитопении и/или апластической анемии. Исследования с добавлением анализируемого вещества, выполненные в «Сименс» (Siemens), показали наличие положительной систематической ошибки для результатов анализа общего билирубина (TBil_2) на 13,9 % при терапевтических концентрациях элтромбопага 25 мкг/мл. Систематическая ошибка менее 10 % присутствовала в отношении прямого билирубина (DBil_2) при терапевтических концентрациях элтромбопага 25 мкг/мл.
В таблице 2 ниже показано влияние элтромбопага на реагенты для определения прямого и общего билирубина Ateilica С Н Direct Bilirubin (DBil_2) и Total Bilirubin (TBil_2), установленное по результатам предварительной внутренней проверки «Сименс» (Siemens). В инструкции по применению реагентов Ateilica С Н DBil_2 и TBil_2 будут внесены соответствующие обновления по завершении исследования. Компания «Сименс» (Siemens) сообщит об обновлении инструкций по применению.
Страница 1 из 3 !
Влияние элтромбопага на реагенты Atellica СН DBil_2 и Atellica СН TBil_2
Таблица 2. Предварительные данные о влиянии элтромбопага на реагенты
Концентрация Анализируемое Концентрация анализируемого Систематическая соединение соединения, мг/дл элтромбопага, мкг/мл ошибка (%) [мкмоль/л] [мкмоль/л]
Прямой 3.9 билирубин 1.03 [17.6] 25 [56.5]
Прямой 25 [56.5] *менее или билирубин 5.0 [85.5] равно 10 %
Общий 25 [56.5] 13.9
I билирубин 1.01 [17.3]
Общий ‘ менее или билирубин 22,8 [390] 25 [56.5] равно 10 %
•Г .- .W . • • I .f w i. I ^ w i ^ r i r i 11 f ^ w i v i w w i l a i a t iv iiv if i v u l p f U IVIIMVIUJ I D / J I J i 1 1 р С о 0 1 Ш С 1 1 и Щ С И
терапевтическую, наблюдаемая систематическая ошибка составляла менее 10 % , поэтому терапевтические концентрации элтромбопага 25 мкг/мл [56,5 мкмоль/л] не тестировали.
Риск для здоровья Риск для здоровья, обусловленный вышеописанной проблемой, является незначительным.
Наблюдаемые значения систематической ошибки в ходе определения общего и прямого билирубина при терапевтических концентрациях элтромбопага не должны привести к клинически значимым изменениям в лечении пациентов. Результаты анализа прямого и общего билирубина не применяют отдельно, а соотносят с данными анамнеза и клинической картиной, а также с другими маркерами функции печени (например, с уровнем аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы и/или лактатдегидрогеназы). Компания «Сименс» (Siemens) не рекомендует осуществлять пересмотр полученных ранее результатов.
Меры, которые необходимо принять клиенту • Ознакомьтесь с информацией, представленной в таблице 2.
• Ознакомьте главного врача своего учреждения с данным письмом.
• Заполните форму проверки эффективности корректирующих действий, щ приложенную к данному письму, и отправьте ее обратно в течение 30 дней.
• Если вы получили жалобы о появлении заболеваний или нежелательных явлений, связанных с продукцией, перечисленной в таблице 1, незамедлительно свяжитесь с Центром поддержки клиентов компании «Сименс» (Siemens) или с представителем технической поддержки компании «Сименс» (Siemens) в вашем регионе.
Просим хранить данное письмо вместе с журналами вашей лаборатории, а также направить копию всем, кто мог получить данный продукт.
Приносим свои извинения за неудобства, которые могли возникнуть в связи с данной ситуацией. Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с Центром поддержки клиентов компании «Сименс» (Siem ens) или с представителем технической поддержки компании «Сименс» (Siemens) в вашем регионе.
Atellica является торговой маркой компании «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siem ens Healthcare Diagnostics).
«С и м е н с Хелскэа Д иагностике И нк.» (Siemens Healthcare Страница 2 из 3 Diagnostics, Inc.) Все права защ ищ ены .
511 Benedict Avenue Tarryrtown, NY 10591 (США) www.siemens.com/diagnostlcs П Р О В Е Р К А ЭФ Ф ЕКТИВНОСТИ КОРРЕКТИРУЮ Щ ИХ Д ЕЙ СТВИЙ
Влияние элтромбопага на набор реагентов для определения прямого билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica С Н Direct Bilirubin 2 (Atellica С Н DBil_2)) и набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica С Н Total Bilirubin_2 (Atellica С Н TBil_2))
Данная форма ответа предназначена для подтверждения получения прилагаемого Срочного уведомления о безопасности на местах «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics) АСН С -20-02A O U S , датированного февралем 2020 года и касающегося влияния элтромбопага на реагенты для определения прямого общего билирубина Atellica С Н Direct Bilirubin 2 (DBil_2) и Total Bilirubin 2 (TBil_2). Прочтите вопрос и отметьте подходящий ответ.
Отправьте заполненный бланк в компанию «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siem ens Healthcare Diagnostics) в соответствии с инструкциями, представленными в нижней части страницы.
1. Я прочитал (-а) и понял (-а) представленное в этом Дао Н е тП письме срочное уведомление по проблеме безопасности на местах.
Ф. И, О. лица, заполнившего формуляр:
Дата:
Должность:
Учреждение: Серийный номер прибора:
Улица:
Город:. Штат:
Телефон: Страна:
Отправьте заполненную форму в центр обслуживания заказчиков по факсу (###) ###-####. При наличии вопросов свяжитесь с представителем технической поддержки компании «Сименс» (Siemens) в вашем регионе.
Страница 3 из 3
09.2021
Министерство здравоохранения ОА ‘ll | ||
Российской Федерации 2481548
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
15. 1&.h0kf № Ofu~ 1675 /6М Ha Ne от
Г. ~ | Медицинским организациям
территориальных органов Росздравнадзора
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Набор реагентов для определения прямого билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Direct Bilirubin 2 (Atellica CH DBil_2))», производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение РЗН 2020/11083 от 03.07.2020, срок действия не ограничен;
- «Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Total Bilirubin 2 (Atellica CH TBil_2))», производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение P3H 2020/10584 от 03.06.2020, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 6 л. в | экз.
bf
А.В. Самойлова
Российской Федерации 2481548
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
15. 1&.h0kf № Ofu~ 1675 /6М Ha Ne от
Г. ~ | Медицинским организациям
территориальных органов Росздравнадзора
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Набор реагентов для определения прямого билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Direct Bilirubin 2 (Atellica CH DBil_2))», производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение РЗН 2020/11083 от 03.07.2020, срок действия не ограничен;
- «Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Total Bilirubin 2 (Atellica CH TBil_2))», производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение P3H 2020/10584 от 03.06.2020, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 6 л. в | экз.
bf
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1645/21 от 15.12.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
