РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1065/22 от 07.10.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1065/22 от 07.10.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Аппарат терморегулирующий с принадлежностями
Производитель: "МАКЕ Кардиопульмонари ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/04292 от 22.03.2021
Письмо № 01И-1065/22 от 07.10.2022
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат терморегулирующий с принадлежностями, вариант исполнения: HU 35», регистрационное удостоверение от 22.03.2021 № ФСЗ 2009/04292, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.:+7 (495) 514-00-55).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат терморегулирующий с принадлежностями, вариант исполнения: HU 35», регистрационное удостоверение от 22.03.2021 № ФСЗ 2009/04292, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.:+7 (495) 514-00-55).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2542174 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru 0 7 . -/О, lOfJUjU № O Y u ^ ' / 0 6 6 органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям О безопасности П медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат терморегулирующий с принадлежностями, вариант исполнения: HU 35», регистрационное удостоверение от 22.03.2021 № ФСЗ 2009/04292, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.:+7 (495)514-00-55).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ G E T IH G E №DMS; 3189437, V 01 Страница;1из6
СРОЧНОЕ УВЕДО М ЛЕНИЕ О ПРОБЛЕМЕ БЕЗО ПАСНО СТИ НА М Е С ТЕ Э К С П Л У А Т А Ц И И
Тема; 598097: Профилактическая замена фитингов резервуара HU 35
Затронутый продукт; Нагревательный блок HU 35, 230 В Нагревательный блок HU 35, 115 В
Затронутый Все аппараты HU 35, 230 В, с серийным номером меньше 90039999 и серийный номер; все аппараты HU 35, 115 В, с серийным номером меньше 90034999
Уважаемый клиент,
Компания Maquet Cardiopulmonary GmbH получила жалобы на блок нагревателя HU 35 по поводу утечек в фитингах резервуара для воды
Статистический анализ показывает, что с увеличением срока эксплуатации HU 35 увеличивается вероятность утечки в течение ожидаемого срока службы (10 лет) из-за разрушения материала фитингов резервуара. Чтобы значительно снизить вероятность утечки, Maquet Cardiopulmonary GmbH инициирует профилактические действия на местах по замене фитингов резервуара HU 35 во время регулярного технического обслуживания.
Описание проблемы;
Нагревательный блок HU 35 используется для поддержания температуры тела пациента через теплообменник оксигенатора PLS или модуля HLS или другие оксигенаторы-теплообменники в составе экстракорпоральных контуров. Фитинги резервуара HU 35 внутри блока соединяют резервуар для воды с внутренней системой трубок устройства.
На основании расследования внутренних жалоб и обширных испытаний на совместимость материалов в неблагоприятных условиях, имитирующих более активное старение в реальном времени и нагрузку на материал, было выявлено, что текущие фитинги для резервуаров для воды HU 35, изготовленные из полиамида, имеют ограниченную устойчивость к хлору, который будет выделяться в некоторой степени хлорамином-Т, используемым для дезинфекции водяного контура аппарата.
Статистический анализ надежности показал, что с достоверностью 95 % вероятность утечек из-за разрушения материала фитингов резервуара HU 35 в течение ожидаемого срока службы устройства в 1о лет составляет от 1,6 % до 5 %.
Несоблюдение правил дезинфекции водяного контура (например, неправильное дозирование и/или недостаточное количество промывок) или частое чисто «профилактическое» использование высокоэффективного протокола дезинфекции 5% раствором хлорамина-Т в течение 24 часов без необходимости его применения (вместо еженедельной плановой дезинфекции 2% раствором хлорамина-Т в течение 90 мин ), приводит к повышению нагрузки на материал и потенциальному ухудшению свойств фитингов резервуара HU 35.
Распечатки и коп ии э то го д о к у м е н т а д о л ж н ы б ы ть п р о в е р е н ы на д о с то в е р н о с ть и п рав ил ьно сть И д е н т и ф и к а т о р д о к у м е н т а : C P -S O P - 0 1 5 -F -0 3 перед и с по л ь зов ан ие м V02 Н Е К О Н Т Р О Л И Р У Е М Ы Й , е с л и н а п е ч а т а н о К О Н Т Р О Л И Р У Е М А Я копия д о с ту п н а в о т д е л е кон трол я Дата вступления в силу : 17 марта 2022 г.
качества УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ G E T IR G E №DMS: 3189437, V 01 Страница;2из 6
ни 35 соответствует требованиям медицинского оборудования класса I согласно 60601-1. Это означает, что все металлические части подключены к защитному заземлению, пока кабель питания подключен к защитному заземлению. Перед включением HU 35 подключите его в соответствии с инструкцией по эксплуатации к эквипотенциальному соединению. Проводник уравнивания потенциалов позволяет напрямую подключить электрическое устройство к эквипотенциальному соединению электроустановки в дополнение к проводнику защитного заземления в силовом кабеле.
Перед клиническим использованием блока нагревателя HU 35, особенно при запуске циркуляции устройства для деаэрации, проверьте, не вытекает ли какая-либо жидкость из корпуса HU 35. В этом случае или если вода вытекает из корпуса во время или после использования устройства, отключите устройство и обратитесь к авторизованному специалисту по обслуживанию Getinge для ремонта.
Принимая во внимание, что изношенный фитинг резервуара может вызвать утечку воды из HU 35, а вода может попасть на электрические компоненты до или во время использования устройства, потенциально возможно причинение некоторых, или всех перечисленных видов вреда:
• Поражение электрическим током/ожог/сердечная аритмия (пользователь, пациент, третье лицо) • Гипотермия • Отсрочка терапии • Неудобство пользователя из-за замены продукта/устройства
Компания Maquet Cardiopulmonary GmbH не получала никаких жалоб на причинение вреда пациентам, серьезные травмы или смертельные случаи, вызванные утечкой из-за негерметичных фитингов резервуара HU 35.
В качестве общей меры предосторожности, указанной в инструкции по эксплуатации HU 35, всегда держите сменный блок в резерве, чтобы обеспечить непрерывную работу в случае описанной утечки.
Принимая во внимание меры предосторожности и исходя из оценки рисков, связанных с негерметичным ни 35, общий вывод устройства из эксплуатации не требуется.
Ф Профилактические действия:
В ожидании доступности компонентов-заменителей из нового, более прочного материала, в аппаратах HU 35 старше одного года с момента установки, фитинги резервуара HU 35, изготовленные из полиамида, будут заменены комплектом деталей из того же материала, чтобы предотвратить ухудшение свойств и утечки.
Как только фитинг резервуара HU 35 и навинчивающаяся крышка сливного отверстия резервуара (в настоящее время также изготовлены из полиамида, но не замечены в ухудшении свойств) из нового, соответствующего требованиям, стойкого материала будут доступны (предположительно в октябре 2022 г.), замена деталей будет продолжена в новом качественном материале во время регулярного ежегодного технического обслуживания.
Ркпечатки и ко п и и это го д о к у м е н т а д о л ж н ы б ы ть п р о в е р е н ы на д о с т о в е р н о с ть и п р ав ил ьно сть И д е н т и ф и к а т о р д о к у м е н т а : C P -S O P - 0 1 5 -F -0 3 V 02 перед испо ль зов ан ием Н Е КО Н ТР О Л И Р УЕ М Ы Й , е с л и н а п е ч а т а н о . К О Н Т Р О Л И Р У Е М А Я коп ия д о с ту п н а в о т д е л е кон трол я Дата вступления в силу 17 марта 2022 г качества УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ G E T i n G E :(<
№ DMS; 3189437, V 01 Страница;Зизб
Действия, которые Согласно нашей документации послепродажного контроля, ваш должен предпринять текущий запас может включать продукты, затронутые этим действием.
пользователь: Пожалуйста, проверьте свой запас немедленно, чтобы определить, есть ли среди ваших товарно-материальных активов какие-либо единицы ни 35.
Уполномоченный сервисный персонал Getinge свяжется с вами, чтобы назначить встречу для замены фитингов резервуара и навинчивающейся крышки, как описано выше.
Перед включением HU 35 подключите его к эквипотенциальному соединению.
Пожалуйста, всегда держите сменный блок в резерве, чтобы обеспечить непрерывную работу в случае утечки из корпуса HU 35, Пожалуйста, всегда проверяйте, не вытекает ли жидкость из корпуса до, во время или после использования HU 35 Если это происходит, прекратите эксплуатацию устройства и обратитесь к уполномоченному специалисту по обслуживанию Getinge для ремонта.
Если у вас есть затронутый нагревательный блок HU 35, заполните и подпишите прилагаемую форму ответа клиента и отправьте ее местному представителю Getinge.
Сообщайте своему представителю Getinge о любых нежелательных явлениях, связанных с затронутыми продуктами.
Прилагаемые Форма ответа клиента документы:
Передача Уведомления о проблеме безопасности:
• Это уведомление должно быть передано всем тем, кто должен быть осведомлен в вашей организации, или любой организации, в которую были переданы потенциально затронутые устройства.
• Пожалуйста, передайте это уведомление другим организациям, на которые действие влияет.
• Пожалуйста, помните об уведомлении и последующих действиях в течение соответствующего периода, чтобы обеспечить эффективность корректирующих действий.
Мы искренне приносим извинения за любые неудобства, которые это может вам причинить, и сделаем все возможное, чтобы выполнить эти действия как можно быстрее.
В соответствии с требованиями мы направили это уведомление в необходимые регулирующие органы.
Если у вас есть вопросы или вам требуется дополнительная информация, обратитесь к местному представителю Getinge или отправьте электронное письмо по адресу FSCA.CD@Qetinae.com
Распечатки и коп ии э то го д о к у м е н т а д о л ж н ы б ы ть п р о в е р е н ы на д о с то в е р н о с ть и пра в и л ь но сть И д е н т и ф и к а т о р д о к у м е н т а : C P - S O P - 0 1 5 -F -0 3 перед и с п о л ь зо в ан и е м , V 02 Н Е К О Н Т Р О Л И Р У Е М Ы Й , е с л и н а п е ч а т а н о , К О Н Т Р О Л И Р У Е М А Я копия д о с ту п н а в о т д е л е кон трол я Д ата вступл ения в силу 17 м арта 2 0 2 2 г качества
4 ^
(К.06.2022 06 .:
УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ G E T I R G E :J<
№ DMS: 3189437, V 01 Страница; 4из 6
С уважением,
Управляющий директор
Лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований (PRRC)
Макет Кардиопульмонари ГмбХ Келер штрассе, 31 76437 Раштатт ГЕРМАНИЯ Телефон:+49 7222 9 32 -0 Электронная почта: FSCA.cp@qetinqe.com
Распечатки и коп ии э то го д о к у м е н т а д о л ж н ы бы ть п р о в е р е н ы н а д о с т о в е р н о с ть и п рав ил ьно сть И д е н т и ф и к а т о р д о к у м е н т а : C P -S O P - 0 1 5 -F -0 3 V02 перед и с п о л ь зо в ан и е м .
Н Е К О Н Т Р О Л И Р У Е М Ы Й , е с л и н а п е ч а т а н о . К О Н Т Р О Л И Р У Е М А Я коп ия д о с т у п н а в о т д е л е кон трол я Дата вступления в силу 17 марта 2022 г.
шЖ:
06.2022 £
УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ Г_ _ I _ fz _
\т т ^ Шшшт 1 1 1 1 % мяи9 Шттт
№ DMS: 3189437, V 01 Страница; 5из 6
ФОРМА ОТВЕТА КЛИЕНТА
Тема: FSCA-598097: Профилактическая замена фитингов резервуара HU 35
Затронутый продукт: Нагревательный блок HU 35, 230 В Нагревательный блок HU 35, 115 В
Затронутый Все аппараты HU 35, 230 В, с серийным номером ниже 90039999 и серийный номер: все аппараты HU 35, 115 В. с серийным номером ниже 90034999
□Я прочитал и понял это Уведомление о проблеме безопасности на месте эксплуатации.
□Я подтверждаю, что я разослал это Уведомление о проблеме безопасности на месте эксплуатации затронутому персоналу.
□Следующие затронутые продукты находятся в наших запасах.
ССЫЛКА I Артикул Описание Серийный Количество номер
Распечатки и коп ии это го д о к у м е н т а д о л ж н ы б ы ть п р о в е р е н ы на д о с то в е р н о с ть и пра в и л ь но сть И д е н т и ф и к а т о р д о к у м е н т а : C P -S O P -0 1 5 -F -0 3 перед и с п о л ь зо в ан и е м V02 Н Е К О Н Т Р О Л И Р У Е М Ы Й , е с л и н а п е ч а т а н о К О Н Т Р О Л И Р У Е М А Я копия д о с ту п н а в о т д е л е кон троля Д ата вступл ен ия в силу 17 м а р т а 2 0 2 2 г.
качества
43483 02.06.2022 УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ G E T i n O E :{<
№ DMS: 3189437, V 01 Страница: биз 6
Ваши комментарии:
Страна Больница/поликлиника (полный адрес)
Дата Имя (Должнсть)
4 Отправьте заполненную форму местному представителю Getinge по электронной почте Подпись
info.ru@getinge.com или по факсу +7 (495)514-00-55
Распечатки и коп ии это го д о к у м е н т а дол>ю4ы б ы ть п р о в е р е н ы на д о с то в е р н о с ть и п рав ил ьно сть И д е н т и ф и к а т о р д о к у м е н т а : C P - S O P - 0 1 5 *Р -0 3 перед и с п о л ь зов ан ием . V02 Н Е К О Н Т Р О Л И Р У Е М Ы Й , е с л и н а п е ч а т а н о . К О Н Т Р О Л И Р У Е М А Я коп ия д о с т у п н а в о т д е л е кон троля Д а т а в с т у п л е н и я в с и л у : 1 7 м а р т а 2 0 2 2 г.
очества
43483 02.06.2022
На № от Медицинским организациям О безопасности П медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат терморегулирующий с принадлежностями, вариант исполнения: HU 35», регистрационное удостоверение от 22.03.2021 № ФСЗ 2009/04292, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.:+7 (495)514-00-55).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ G E T IH G E №DMS; 3189437, V 01 Страница;1из6
СРОЧНОЕ УВЕДО М ЛЕНИЕ О ПРОБЛЕМЕ БЕЗО ПАСНО СТИ НА М Е С ТЕ Э К С П Л У А Т А Ц И И
Тема; 598097: Профилактическая замена фитингов резервуара HU 35
Затронутый продукт; Нагревательный блок HU 35, 230 В Нагревательный блок HU 35, 115 В
Затронутый Все аппараты HU 35, 230 В, с серийным номером меньше 90039999 и серийный номер; все аппараты HU 35, 115 В, с серийным номером меньше 90034999
Уважаемый клиент,
Компания Maquet Cardiopulmonary GmbH получила жалобы на блок нагревателя HU 35 по поводу утечек в фитингах резервуара для воды
Статистический анализ показывает, что с увеличением срока эксплуатации HU 35 увеличивается вероятность утечки в течение ожидаемого срока службы (10 лет) из-за разрушения материала фитингов резервуара. Чтобы значительно снизить вероятность утечки, Maquet Cardiopulmonary GmbH инициирует профилактические действия на местах по замене фитингов резервуара HU 35 во время регулярного технического обслуживания.
Описание проблемы;
Нагревательный блок HU 35 используется для поддержания температуры тела пациента через теплообменник оксигенатора PLS или модуля HLS или другие оксигенаторы-теплообменники в составе экстракорпоральных контуров. Фитинги резервуара HU 35 внутри блока соединяют резервуар для воды с внутренней системой трубок устройства.
На основании расследования внутренних жалоб и обширных испытаний на совместимость материалов в неблагоприятных условиях, имитирующих более активное старение в реальном времени и нагрузку на материал, было выявлено, что текущие фитинги для резервуаров для воды HU 35, изготовленные из полиамида, имеют ограниченную устойчивость к хлору, который будет выделяться в некоторой степени хлорамином-Т, используемым для дезинфекции водяного контура аппарата.
Статистический анализ надежности показал, что с достоверностью 95 % вероятность утечек из-за разрушения материала фитингов резервуара HU 35 в течение ожидаемого срока службы устройства в 1о лет составляет от 1,6 % до 5 %.
Несоблюдение правил дезинфекции водяного контура (например, неправильное дозирование и/или недостаточное количество промывок) или частое чисто «профилактическое» использование высокоэффективного протокола дезинфекции 5% раствором хлорамина-Т в течение 24 часов без необходимости его применения (вместо еженедельной плановой дезинфекции 2% раствором хлорамина-Т в течение 90 мин ), приводит к повышению нагрузки на материал и потенциальному ухудшению свойств фитингов резервуара HU 35.
Распечатки и коп ии э то го д о к у м е н т а д о л ж н ы б ы ть п р о в е р е н ы на д о с то в е р н о с ть и п рав ил ьно сть И д е н т и ф и к а т о р д о к у м е н т а : C P -S O P - 0 1 5 -F -0 3 перед и с по л ь зов ан ие м V02 Н Е К О Н Т Р О Л И Р У Е М Ы Й , е с л и н а п е ч а т а н о К О Н Т Р О Л И Р У Е М А Я копия д о с ту п н а в о т д е л е кон трол я Дата вступления в силу : 17 марта 2022 г.
качества УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ G E T IR G E №DMS: 3189437, V 01 Страница;2из 6
ни 35 соответствует требованиям медицинского оборудования класса I согласно 60601-1. Это означает, что все металлические части подключены к защитному заземлению, пока кабель питания подключен к защитному заземлению. Перед включением HU 35 подключите его в соответствии с инструкцией по эксплуатации к эквипотенциальному соединению. Проводник уравнивания потенциалов позволяет напрямую подключить электрическое устройство к эквипотенциальному соединению электроустановки в дополнение к проводнику защитного заземления в силовом кабеле.
Перед клиническим использованием блока нагревателя HU 35, особенно при запуске циркуляции устройства для деаэрации, проверьте, не вытекает ли какая-либо жидкость из корпуса HU 35. В этом случае или если вода вытекает из корпуса во время или после использования устройства, отключите устройство и обратитесь к авторизованному специалисту по обслуживанию Getinge для ремонта.
Принимая во внимание, что изношенный фитинг резервуара может вызвать утечку воды из HU 35, а вода может попасть на электрические компоненты до или во время использования устройства, потенциально возможно причинение некоторых, или всех перечисленных видов вреда:
• Поражение электрическим током/ожог/сердечная аритмия (пользователь, пациент, третье лицо) • Гипотермия • Отсрочка терапии • Неудобство пользователя из-за замены продукта/устройства
Компания Maquet Cardiopulmonary GmbH не получала никаких жалоб на причинение вреда пациентам, серьезные травмы или смертельные случаи, вызванные утечкой из-за негерметичных фитингов резервуара HU 35.
В качестве общей меры предосторожности, указанной в инструкции по эксплуатации HU 35, всегда держите сменный блок в резерве, чтобы обеспечить непрерывную работу в случае описанной утечки.
Принимая во внимание меры предосторожности и исходя из оценки рисков, связанных с негерметичным ни 35, общий вывод устройства из эксплуатации не требуется.
Ф Профилактические действия:
В ожидании доступности компонентов-заменителей из нового, более прочного материала, в аппаратах HU 35 старше одного года с момента установки, фитинги резервуара HU 35, изготовленные из полиамида, будут заменены комплектом деталей из того же материала, чтобы предотвратить ухудшение свойств и утечки.
Как только фитинг резервуара HU 35 и навинчивающаяся крышка сливного отверстия резервуара (в настоящее время также изготовлены из полиамида, но не замечены в ухудшении свойств) из нового, соответствующего требованиям, стойкого материала будут доступны (предположительно в октябре 2022 г.), замена деталей будет продолжена в новом качественном материале во время регулярного ежегодного технического обслуживания.
Ркпечатки и ко п и и это го д о к у м е н т а д о л ж н ы б ы ть п р о в е р е н ы на д о с т о в е р н о с ть и п р ав ил ьно сть И д е н т и ф и к а т о р д о к у м е н т а : C P -S O P - 0 1 5 -F -0 3 V 02 перед испо ль зов ан ием Н Е КО Н ТР О Л И Р УЕ М Ы Й , е с л и н а п е ч а т а н о . К О Н Т Р О Л И Р У Е М А Я коп ия д о с ту п н а в о т д е л е кон трол я Дата вступления в силу 17 марта 2022 г качества УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ G E T i n G E :(<
№ DMS; 3189437, V 01 Страница;Зизб
Действия, которые Согласно нашей документации послепродажного контроля, ваш должен предпринять текущий запас может включать продукты, затронутые этим действием.
пользователь: Пожалуйста, проверьте свой запас немедленно, чтобы определить, есть ли среди ваших товарно-материальных активов какие-либо единицы ни 35.
Уполномоченный сервисный персонал Getinge свяжется с вами, чтобы назначить встречу для замены фитингов резервуара и навинчивающейся крышки, как описано выше.
Перед включением HU 35 подключите его к эквипотенциальному соединению.
Пожалуйста, всегда держите сменный блок в резерве, чтобы обеспечить непрерывную работу в случае утечки из корпуса HU 35, Пожалуйста, всегда проверяйте, не вытекает ли жидкость из корпуса до, во время или после использования HU 35 Если это происходит, прекратите эксплуатацию устройства и обратитесь к уполномоченному специалисту по обслуживанию Getinge для ремонта.
Если у вас есть затронутый нагревательный блок HU 35, заполните и подпишите прилагаемую форму ответа клиента и отправьте ее местному представителю Getinge.
Сообщайте своему представителю Getinge о любых нежелательных явлениях, связанных с затронутыми продуктами.
Прилагаемые Форма ответа клиента документы:
Передача Уведомления о проблеме безопасности:
• Это уведомление должно быть передано всем тем, кто должен быть осведомлен в вашей организации, или любой организации, в которую были переданы потенциально затронутые устройства.
• Пожалуйста, передайте это уведомление другим организациям, на которые действие влияет.
• Пожалуйста, помните об уведомлении и последующих действиях в течение соответствующего периода, чтобы обеспечить эффективность корректирующих действий.
Мы искренне приносим извинения за любые неудобства, которые это может вам причинить, и сделаем все возможное, чтобы выполнить эти действия как можно быстрее.
В соответствии с требованиями мы направили это уведомление в необходимые регулирующие органы.
Если у вас есть вопросы или вам требуется дополнительная информация, обратитесь к местному представителю Getinge или отправьте электронное письмо по адресу FSCA.CD@Qetinae.com
Распечатки и коп ии э то го д о к у м е н т а д о л ж н ы б ы ть п р о в е р е н ы на д о с то в е р н о с ть и пра в и л ь но сть И д е н т и ф и к а т о р д о к у м е н т а : C P - S O P - 0 1 5 -F -0 3 перед и с п о л ь зо в ан и е м , V 02 Н Е К О Н Т Р О Л И Р У Е М Ы Й , е с л и н а п е ч а т а н о , К О Н Т Р О Л И Р У Е М А Я копия д о с ту п н а в о т д е л е кон трол я Д ата вступл ения в силу 17 м арта 2 0 2 2 г качества
4 ^
(К.06.2022 06 .:
УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ G E T I R G E :J<
№ DMS: 3189437, V 01 Страница; 4из 6
С уважением,
Управляющий директор
Лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований (PRRC)
Макет Кардиопульмонари ГмбХ Келер штрассе, 31 76437 Раштатт ГЕРМАНИЯ Телефон:+49 7222 9 32 -0 Электронная почта: FSCA.cp@qetinqe.com
Распечатки и коп ии э то го д о к у м е н т а д о л ж н ы бы ть п р о в е р е н ы н а д о с т о в е р н о с ть и п рав ил ьно сть И д е н т и ф и к а т о р д о к у м е н т а : C P -S O P - 0 1 5 -F -0 3 V02 перед и с п о л ь зо в ан и е м .
Н Е К О Н Т Р О Л И Р У Е М Ы Й , е с л и н а п е ч а т а н о . К О Н Т Р О Л И Р У Е М А Я коп ия д о с т у п н а в о т д е л е кон трол я Дата вступления в силу 17 марта 2022 г.
шЖ:
06.2022 £
УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ Г_ _ I _ fz _
\т т ^ Шшшт 1 1 1 1 % мяи9 Шттт
№ DMS: 3189437, V 01 Страница; 5из 6
ФОРМА ОТВЕТА КЛИЕНТА
Тема: FSCA-598097: Профилактическая замена фитингов резервуара HU 35
Затронутый продукт: Нагревательный блок HU 35, 230 В Нагревательный блок HU 35, 115 В
Затронутый Все аппараты HU 35, 230 В, с серийным номером ниже 90039999 и серийный номер: все аппараты HU 35, 115 В. с серийным номером ниже 90034999
□Я прочитал и понял это Уведомление о проблеме безопасности на месте эксплуатации.
□Я подтверждаю, что я разослал это Уведомление о проблеме безопасности на месте эксплуатации затронутому персоналу.
□Следующие затронутые продукты находятся в наших запасах.
ССЫЛКА I Артикул Описание Серийный Количество номер
Распечатки и коп ии это го д о к у м е н т а д о л ж н ы б ы ть п р о в е р е н ы на д о с то в е р н о с ть и пра в и л ь но сть И д е н т и ф и к а т о р д о к у м е н т а : C P -S O P -0 1 5 -F -0 3 перед и с п о л ь зо в ан и е м V02 Н Е К О Н Т Р О Л И Р У Е М Ы Й , е с л и н а п е ч а т а н о К О Н Т Р О Л И Р У Е М А Я копия д о с ту п н а в о т д е л е кон троля Д ата вступл ен ия в силу 17 м а р т а 2 0 2 2 г.
качества
43483 02.06.2022 УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ G E T i n O E :{<
№ DMS: 3189437, V 01 Страница: биз 6
Ваши комментарии:
Страна Больница/поликлиника (полный адрес)
Дата Имя (Должнсть)
4 Отправьте заполненную форму местному представителю Getinge по электронной почте Подпись
info.ru@getinge.com или по факсу +7 (495)514-00-55
Распечатки и коп ии это го д о к у м е н т а дол>ю4ы б ы ть п р о в е р е н ы на д о с то в е р н о с ть и п рав ил ьно сть И д е н т и ф и к а т о р д о к у м е н т а : C P - S O P - 0 1 5 *Р -0 3 перед и с п о л ь зов ан ием . V02 Н Е К О Н Т Р О Л И Р У Е М Ы Й , е с л и н а п е ч а т а н о . К О Н Т Р О Л И Р У Е М А Я коп ия д о с т у п н а в о т д е л е кон троля Д а т а в с т у п л е н и я в с и л у : 1 7 м а р т а 2 0 2 2 г.
очества
43483 02.06.2022
ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ v (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ д Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru Е органов Р авнадзора 27.10. d0LLM ОТ ~ 1065 fag P осздравналзор Ва a Медицинским организациям [ О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат терморегулирующий с принадлежностями, вариант исполнения: HU 35», регистрационное удостоверение от 22.03.2021 № ФСЗ 2009/04292, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.: +7 (495) 514-00-55).
Приложение: на 6 л. в | экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ v (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ д Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru Е органов Р авнадзора 27.10. d0LLM ОТ ~ 1065 fag P осздравналзор Ва a Медицинским организациям [ О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат терморегулирующий с принадлежностями, вариант исполнения: HU 35», регистрационное удостоверение от 22.03.2021 № ФСЗ 2009/04292, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.: +7 (495) 514-00-55).
Приложение: на 6 л. в | экз.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1065/22 от 07.10.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
