Министерство здравоохранения Российской Федерации 2481539 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям (Я у О е 1^ / № O ' / t- У ^ / ,^ 1 ^
территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий;
- «Инкубатор интенсивной терапии (реанимационная система) мод. Giraffe Omnibed в комплекте с принадлежностями», производства OHMEDA Medical Inc., США, регистрационное удостоверение М3 РФ № 2001/472 от 10.05.2001, срок действия истёк 10.05.2011;
- «Инкубатор интенсивной терапии (реанимационная система) мод. Giraffe Omnibed с принадлежностями» OHMEDA Medical Inc., США, регистрационное удостоверение М3 РФ № 2003/159 от 21.02.2003, срок действия истёк 21.02.2013;
- «Реанимационная система для новорождённых Giraffe Omnibed Carestation с принадлежностями», производства "Датекс-Охмеда Инк.", США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09405 от 18.04.2019, срок действия не ограничен;
- «Инкубатор интенсивной терапии для новорожденных Giraffe Incubator Carestation с принадлежностями», производства "Датекс-Охмеда Инк.", США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09722 от 17.04.2019, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская набережная, дом 10, тел.: +7 (495) 739-69-31).

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  GE Healthcare ДОПОЛНЕНИЕ- 3000 N. Grandview Bivd. W 440 W aukesha, W l 5 3 18 8 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ СШ А

6 E Healthcare ссылка; F M I320 70-2 2 3 апреля 2 0 2 1 г.

Кому: Руководителям отделов биом едицинской техники Руководителю отделения для новорожденных/ подразделению по обучению и развитию / старшей медсестре Специалистам по управлению рисками/администраторам больниц
Тема: Инкубатор Giraffe, реанимасутонный комплекс Giraffe OmniBed, инкубатор в комплексе с наркозным аппаратом Giraffe Incubator Carestatlon и реаним ационный комплекс Giraffe OmniBed Carestatlon - панели и смотровые отверстия могут казаться закрытыми, не будучи зафиксированными - возможно падение пациента.

Это дополнение к предыдущ ем у полученному вами уведомлению , которое содержит дополнительны е инструкции и материалы по безопасности.

Данный документ содержит важную информацию по вашему изделию. Поэабшпьтесь о т ом, чтобы все потенциальные пользователи а вашем учреждении были ознакомлены с данным уведомлением по безопасности и рекомендуемыми действиями.
Сохраните этот документ в вашем архиве. ______________

Проблема • Ограждающ ие панели лож а инкубатора Giraffe, реанимационного комплекса Giraffe OmniBed, безопасности инкубатора в комплексе с наркозным аппаратом Giraffe Incubator Carestatlon и реанимационного комплекса Giraffe OmniBed Carestatlon м о г у т находиться в вертикальном полож ении и выглядеть закрытыми, но пои этом не быть защ елкнуты.
• Смотровые отверстия м о г у т выглядеть закрытыми, но не быть защелкнуты.
• Если используется купол, он может удерживать ограждающую ложе панель или дверцу смотрового отверстия закрытой без ее защелкивания.
Если незащ елкнутые ограждающая ложе панель или смотровое о тв е р аи е упадут в раскрьпое положение, они больше не будут защищать пациента от падения.

И н а р у кц и и по Вы может продолжать пользоваться инкубатором Giraffe Incubator, реаним ационны м комплексом безопасности Giraffe Om niBed, инкубатором в комплексе с наркозным аппаратом Giraffe Carestatlon и реаним ационны м комплексом Giraffe OmniBed Carestatlon, следуя приведенны м ниже инструкциям:
П р им ечание: Это устройство предназначено д л я использования п р о ф е ссио нал ьн ы м и м е д и ц и н ск и м и работникам и. Если с устройством будет обращ аться спец и алист не из области м е д и ц и н ы , вы д о л ж н ы к аж ды й раз проверять защ елки, чтобы убедиться, что ограж даю щ ие л ож е пан е ли и см отровы е отверстия закры ты .___________________________________________
 Рисунок 2 : ЗАЩ ЕЛКНУТАЯ Рисунок 1 ;
НЕЗАЩЕЛКНУТАЯ ограж даю щ ая ло ж е ограж даю щ ая лож е п а н е ль панель Когда красная пластинка не Красная пластинка видна, она защелкнута.
показывает, что защелка не зафиксирована.

НЕ ЗАЩ ЕЛКНУТА ЗАЩ ЕЛКНУТА

2. Вам следует потянуть за дверцы смотровых отверстий каждый раз, когда вы закрыли ограждающую лож е панель или смотровое отверстие, чтобы убедиться, что дерца смотрового отверстия защелкнута (см. рисунок

Рисунок 3 . ЗАЩ ЕЛКНУТЫ Е (слева) и НЕЗАЩ ЕЛКНУТЫЕ (справа) см отровы е отверстия
Содерж им ое комплекта FMI

Компонент Кол-во
Письмо по поводу ограждающих ложе панелей и смотровых отверстий 1 инкубатора Giraffe и реанимационного комплекса OmnlBed
Плакат по поводу ограждающих лож е панелей и смотровых отверстий 3 инкубатора Giraffe и реанимационного комплекса OmnlBed
Дополнение к руководству пользователя инкубатора Giraffe и 1 на каждое устройство реанимационного комплекса OmnlBed, касающееся ограждающих ложе панелей и смотровых отверстий Комплект этикеток для защ елок ограждающих лож е панелей 1 комплект из 4 этикеток на каждое устройство*
Предупреждающ ая этикетка для ограждающих лож е панелей и смотровых 3 на каждое устройство* отверстий *В случае утери или повреждения этикеток будут предоставлены их дополнительны е экземпляры.

4. Прикрепите вклю ченные в данную рассылку этикетки по безопасности к инкубатору/O m nlBed, соблюдая следующие инструкции:
 ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ;
Ограждающие лож е панели и смотровые о твераия долж ны быть защ елкнуты и закреплены.

Этикетка 1 : Этикетка д л я защ елки Этикетка 2: П р едупреж даю щ ая этикетка
a. Протрите участки, к которым долж ны прикрепляться этикетки, мягкой безворсовой тканью, смоченной водой.

b. Убедитесь, что участок под этикетку сухой и на вид чистый.

c. Перед тем, как прикреплять этикетку, убедитесь, что ее края не накладываются на край ограждающ ей ложе панели и не касаются защелок.

d. Обеспечьте, чтобы этикетка ровное и полностью приклеилась к поверхности.

e. По поводу мест размещ ения этикеток обратитесь к рисункам 4 - 6 ниж е.
М ест а разм ещ ения эт икет ок
f. Каждый инкубатор или комплекс OmnlBed имеет 2 ограждающие ложе панели. Прикрепите этикетки для защелок ограждающих лож е панелей (этикетка 1 выше) и предупреждаю щ ие этикетки (этикетка 2 выше) на каждой ограждающей лож е панели в местах, показанных на рисунках 4 и 5.
ST:
*
~

' ьт ,

В || f [ j к г я » * ;.; ■
»*«qibwF 3 у т т

'К‘

Рисунок 4 : Инкубатор Giraffe Рисунок 5 : К ом плекс Giraffe Om nlBed
а Этикетки д л я защ елок (этикетка 1 ) а Этикетки д ля защ елок (этикетка 1) Разместите рядом с каждой защ елкой ограждающей Разместите рядом с каждой защ елкой ограж дающ ей панели, как панели, как показано выше. показано выше.
Ь Предупреж даю щ ая этикетка (этикетка 2) Ь Предупреж даю щ ая этикетка (этикетка 2) Разместите по центру у верхнего края ограждающей Разместите по центру у верхнего края ограж дающ ей лож е панели, ложе панели, как показано выш е как показано выше. Этикетки долж ны быть видны , когда купол закрыт.

g. Если у вашего устройства есть дополнительное смотровое отверстие на торцевой панели, прикрепите пред упр еж д аю щ ую этикетку (этикетка 2 выше), как показано:
 Рисунок 6: Р е ан и м ац и о н н ы й ком плекс Giraffe Om nlBed со см отровы м о т в е р а и е м на торцевой панели
Ь П редупреж даю щ ая этикетка (этикетка 2) Разместите этикетку ближе к центру над защелкой смотрового отверстия у верхнего края стенки, как показано выше. Этикетки долж ны быть видны, когда купол закрыт.

Д о полнительны е инструкции
5. Просмотрите прилагаемое Д ополнение и положите его вместе с Руководством пользователя в а ш е го и н к у б а т о р а /к о м п л е к с а O m n iB e d .

6. Разместите все (3) предоставленных плаката "Риск падения пациента из инкубатора Giraffe/ко м плекса Om nlBed на видных для персонала местах в клинике и следите за тем, чтобы они оставались вы веш енны м и в течение всего срока службы инкубатора(ов)/комплекса{ов) OmnlBed.
7. Удостоверьтесь, что информация из данного письма об отзыве продукции и прилож енного Д ополнения долж ны м образом доведена д о сведения всех пользователей, работающих с инкубатором/комплексом Om nlBed.

8. Обеспечьте, чтобы весь больничны й персонал и прочие лица, открывающие панели или смотровые отверстия или иным образом контактирующие с устройством, понимали эти инструкции.

9. В данной почтовой рассылке вам предоставлены дополнительные этикетки. Если у вас есть запасны е боковью или торцевые ограждающие лож е панели, которые не установлены на устройствах, обязательно обеспечьте, чтобы они были соответствующим образом снабж ены этикетками согласно приведенным выше инструкциям. Если вам нужны дополнительные этикетки, обратитесь к своему местному представителю компании GE.

10 . Подтвердите, заполнив прилагаем ый бланк ответа, что весь больничный персонал, контактирующий с устройством, был обучен правильно закрывать и защ елкивать инкубаторы и комплексы OmnlBed и что приняты меры в соответствии с данны м Уведомлением .

И нформация о Все инкубаторы Giraffe и реанимационные комплексы Giraffe OmnlBed* неисправной Инкубатор в комплексе с наркозным аппаратом Giraffe Incubator Carestation (2082844-002-ХХХ) [GTIN - продукции 0 10 0 8 4 0 6 8 2 116 8 5 5 2 1]
Реаним ационны й комплекс Giraffe OmniBed Carestation (2082844-001-ХХХ) [GTIN - 0 10 0 8 4 0 6 8 2 116 8 6 2 2 1]
•ПРИМЕЧАНИЕ: Поставка некоторых изделий осуществлялась д о введения в действие кодов UDI (уникальный идентификатор медицинского прибора) и могут не содержать глобального номера товарной позиции (GTIN # - № ГТИН).

Исправление В данное уведом ление компания GE Healthcare включает добавочное д опо лнение к руководству продукта пользователя, этикетки и плакаты.
Контактная Если у Вас возникли вопросы по данном у Сообщению о б е зо п асн о аи или относительно н е и сп р авн о аей , информ ация пожалуйста, обратитесь к региональному предаавителю GE Healthcare по сервису/продаж ам .
Тел.+7 (495) 73 9 69 3 7 или 8 (800) 3 3 3 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: CISServlceCenter(5)ge.com

Заверяем Вас, что поддерж ание высокого уровня безопасности и качества является наш ей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращ айтесь к нам незамедлительно.

С уважением.

о Ь М г /
Lalia Gurney Jeff Hersh, PhD MD Senior Executive, Global Regulatory and Quality Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare  GE H ea lth ca re
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ 6ЕНС Исх. № 32070-2 УСТРОЙСТВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare вскоре после получения (не поздаее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства и требуемых для принятия мер, исх. № 32070-2.

Имя клиента/получателя:

Улица и номер дома;

Город/область/страна/и ндекс;
Адрес электронной почты/номер телефона;

Серийные номера затронутых устройств (при необходимости приложите дополнительные листы);

Прочитайте следующий раздел и поставьте в клетке галочку, чтобы подтвердить поним ание и вы полнение;

I I М ы подтверждаем получение и поним ание сопроводительного Уведомления о м едицинском устройстве и подтверждаем, что информация из данного письма об отзыве продукции и дополнения надлеж ащ им образом доведена до сведения всех пользователей, которые работают с инкубаторами и комплексами OmnlBed.
Д ейст вия клиент а:

■ Обеспечьте, чтобы комплексы Giraffe OmnlBed и инкубаторы Giraffe были в полном объеме снабж ены этикетками согласно инструкциям по маркировке;

- по 3 этикетки на каждую ограждающую ложе панель и
- 1 этикетка на торцевую панель со смотровым отверстием (если применимо);

■ Обеспечьте, чтобы все запасны е боковые и торцевые ограждающие панели, не установленные на устройства, были соответствующим образом снабж ены этикетками;

■ Вложите предоставленное Д ополнение в свое Руководство пользователя инкубатора/комплекса OmnlBed;

■ Вывесите 3 предоставленных плаката в клинических зонах; и
■ Обеспечьте, чтобы весь больничны й персонал, открывающий панели или смотровые отверстия или ин ы м образом контактирующий с устройством, был обучен правильному закрытию и защ елкиванию инкубаторов и комплексов OmnlBed.

Укажите ФИО ответственного лица, заполнивш его этот бланк.

Подпись; ____________________________________________________________ _______________________________

ФИО (печатными буквами): ____________________________________________________

Должность;

Дата (ДД/М М /ГГГГ): ______
Верните заполненный бланк на НОМЕР ФАКСА: -t^l-410-630-5579 либо, отсканировав или сфотографировав заполненный бланк, отправьте его по электронному адресу: MIC.Recall32070@ge.com Вы можете получить этот адрес электронной почты из QR-кода, представленного ниже:

Министерство здравоохранения | || |
2481539
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
75.42.. КАК № OF На № OT
[ | Медицинским организациям
территориальных органов Росздравнадзора
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Инкубатор интенсивной терапии (реанимационная система) мод. Giraffe Omnibed в комплекте с принадлежностями», производства OHMEDA Medical Inc., США, регистрационное удостоверение МЗ РФ № 2001/472 от 10.05.2001, срок действия истёк 10.05.2011;

- «Инкубатор интенсивной терапии (реанимационная система) мод. Giraffe Omnibed с принадлежностями» OHMEDA Medical Inc., США, регистрационное удостоверение МЗ РФ № 2003/159 от 21.02.2003, срок действия истёк 21.02.2013;

- «Реанимационная система для новорождённых Giraffe Omnibed Carestation с принадлежностями», производства "Датекс-Охмеда Инк.", США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09405 от 18.04.2019, срок действия не ограничен;

- «Инкубатор интенсивной терапии для новорожденных Giraffe Incubator Carestation с принадлежностями», производства "Датекс-Охмеда Инк.", США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09722 от 17.04.2019, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская набережная, дом 10,
тел.: +7 (495) 739-69-31).
"4 и Yong ee А.В. Самойлова
Приложение: на 7 л. в | экз.