2481543 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /
органов Росздравнадзора
На№ Медицинским организациям
о незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «ЕВА 200 Zentrifugen», (согласно Руководства по эксплуатации), Маркировка: «ЕВА 200», производства «Андреас Хеттих ГмбХ и Ко. КГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09920 от 18.05.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09920 от 18.05.2012, вьщанном на медицинское изделие «Центрифуги лабораторные с охлаждением (R, RC, RE, RS) и без охлаждения, модели:
Handzentrifuge, Eba (15-300), Eba 20 S, Haematokrit (200-400), Mikro (20-300), Rotanta (40-550), Rotina (35-550), Rotofix (30-400), Rotofix 32A, Rotofix 46 H, Roto Silenta (630- 750), Rotixa (45-700), Rotixa 50 S, Universal (32-450), c принадлежностями», производства «Андреас Хеттих ГмбХ и Ко. КГ», Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественны х и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадмра от < / 5 . '/ с Л . № С > ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ваем ы е К ом плект О бр азц ы вы явленного с в е д е н и я /п а р а м р еги стр ац и он ной док ум ен тац и и м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я ет р ы (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Ф С З 2 0 1 1 /0 9 9 2 0 о т 1 8 .0 5 .2 0 1 2 , ср ок дей ств и я не ограничен)
Габаритные КРД к РУ № ФСЗ 2011/09920 от Измеренные значения:
размеры 18.05.2012:
247x275x330 мм. 220x260x353 мм
Эксплуатационно­ Руководство по эксплуатации: Измеренные значения:
технические Общая потребляемая мощность 100 В А 199 В А характеристики Потребление тока 0,5 А 0,58 А
Маркировка КРД к РУ № ФСЗ 2011/09920 от тип/модель 18.05.2012:
ЕЬа (15-300) ЕВА 200 ЕЬа 20 S Номер по каталогу (REF) ЕЬа (15-300)-80123079 ЕВА 2 0 0 - 1800 Q O iH U H иш д и з д е л и я Вид сзади 

2481543
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ у pai (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии ТЕЛЬ ая Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 нии - органов Госздравнадзора 15. 1h. 49 № Ом = 1648 ay P DEBE OY Ha Ne or Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «EBA 200 Zentrifugen», (согласно Руководства по эксплуатации), Маркировка: «ЕВА 200», производства «Андреас Хеттих ГмбХ и Ко. КГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09920 от 18.05.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09920 от 18.05.2012, выданном на медицинское изделие «Центрифуги лабораторные с охлаждением (К, RC, RF, RS) и без охлаждения, модели:
Handzentrifuge, Eba (15-300), Еба 20 $, Haematokrit (200-400), Mikro (20-300), Rotanta (40-550), Rotina (35-550), Rotofix (30-400), Rotofix 32A, Rotofix 46 H, Roto Silenta (630- 750), Rotixa (45-700), Rotixa 50 S, Universal (32-450), с принадлежностями», производства «Андреас Хеттих ГмбХ и Ко. КГ», Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.

ра / и (2.
р. Дея А.В. Самойлова