2471872
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 территориальных Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора ^ 5 . /d r . № CP/су ^
На № ОТ Медицинским организациям п О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Центрифуга СМ-12, модель СМ-12-06», производства ООО «Корса», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2019/9166 от 31.10.2019, срок действия не ограничен (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2019/9166 от 31.10.2019, вьщанном на медицинское изделие «Центрифуга Таглер настольная лабораторная медицинская по ТУ 28.29.41-004- 01324118-2017 с принадлежностями», производства ООО «ТАГЛЕР».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора '/ 5 . ' f d - . '/ e ? 4 & / o L / .
от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект Образцы выявленного Сравниваемые регистрационной документации медицинского изделия сведения/
параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9166 от 31 Л0.2019, срок действия не ограничен)
КРД к РУ № РЗН 2019/9166 от 31 Л0.2019: Маркировка образца изделия:
Маркировка 1. Потребляемая мощность 1А 1. Потребляемая мощность, Вт: 250 изделия Потребляемая мощность, не 2. Наименование изделия:
Центрифуга Таглер настольная лабораторная соответствует указанной в КРД к медицинская по Т У 28.29.41-004-01324118-2017 РУ № РЗН 2019/9166 от 3 1.10.2019.
СМ-12. 2. Наименование изделия СМ-12- 3. Т У 28.29.41-004-01324118-2017. 06. Наименование изделия, не 4. Производитель соответствует указанной в КРД к ООО «Таглер» РУ № РЗН 2019/9166 от 31.10.2019.
Россия, 107076, Москва, ул. Богородский вал, д.З, 3. ТУ не указаны.
стр.29, этаж 1, пом. III, коми. 8, 9 4. Производитель не указан

Эксплуатационно- п. 8 .I.I г о с т Р 50444-92,-п. 5.42 а) ГОСТ ШС технические 610I0-2-020-20I3:
характеристики Измеренное значение: 143 Вт Потребляемая мощность, Вт: 40 (указанная в Паспорте Инструкции по эксплуатации) Паспорт Пункты 5.4.1, 5.4.2 d), 5.4.3 Ь), 5.4.3 g), 5.4.4 Измеренные значения, мм:
Инструкция по dd), 5.4.102 а), Ь), с), 5.4.103 Ь) ГОСТ ШС 300x300x340 эксплуатации 61010-2-020-2013 Разъяснение предупреждающих символов и Н е т р а з ъ я с н е н и я информации, наносимых на оборудование d) диапазон условий окружающей среды; Н е у к а з а н д и а п а з о н у с л о в и й о к р у ж а ю щ е й с р е д ы Ь) инструкции по защитному заземлению; Н е т с в е д е н и й g) требования к уровню звукового давления Н е т с в е д е н и й dd) необходимые меры безопасности для С в е д е н и я п р е д с т а в л е н ы н е в п о л н о м персонала. о б ъ ё м е а) указание, об ответственности пользователя за выполнение соответствующей дезинфекции, если Н е т с в е д е н и й брызги опасного материала попадут на поверхность или внутрь оборудования Ь) рекомендации изготовителя по очистке и, при необходимости, дезинфекции, с указанием соответствующих традиционных наименований Н е т с в е д е н и й рекомендуемых материалов для очистки и дезинфекции с) следующее указание:
"Перед применением любых методов очистки или дезинфекции, отличных от рекомендованных Н е т с в е д е н и й изготовителем, пользователь должен согласовать с изготовителем, что предлагаемый метод не повредит оборудование"
в) воздействия факторов окружающей среды, в том числе случайное попадание под естественное Н е т с в е д е н и й /• ультрафиолетовое облучение ---------------------------------------------------- —1 М аркировка п. 5.1.101 ГОСТ 1ЕС 61010-2-020-2013 На всех РОТОРАХ или БЛОКАХ РОТОРОВ, Н а п р е д с т а в л е н н о м р о т о р е изделия и м е е т с я т о л ь к о п р е д у п р е ж д а ю щ а я заменяемых ОПЕРАТОРОМ, включая ПРИНАДЛЕЖНОСТИ РОТОРОВ, должна быть н а д п и с ь и М а х .З О О О г р т
нанесена маркировка изготовителя или поставщика, либо зарегистрированный торговый знак и идентификационный код.

П у н к т 5.1.2 Т У 9452-001-39915307-2011:
Оборудование должно иметь маркировку:
а) наименование торговой марки изготовителя Н е т м а р к и р о в к и или поставщика 'О бщ ий вид изделия Маркировка изделия

ЩИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изд
ТЕЛЬ НИИ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 нана - ганов Росздравнадзора 15.10%. AOAL № OL4 ~ 1699 м _ ВИА Ha Ne Or Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Центрифуга СМ-12, модель СМ-12-06», производства ООО «Корса», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2019/9166 от 31.10.2019, срок действия не ограничен (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями © регистрационном удостоверении № РЗН 2019/9166 от 31.10.2019, выданном на медицинское изделие «Центрифуга Таглер настольная лабораторная медицинская по ТУ 28.29.41-004- 01324118-2017 с принадлежностями», производства ООО «ТАГЛЕР».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л.в | экз.

ь _
| С СР “ 3 OL А.В. Самойлова