Министерство здравоохранения Российской Федерации 2481540
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям -/5. / ( A . g U h U № 0 - / 'и > —^ 6 > S V / ( Р / территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О поступлении информации в отношении обращения медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области на основании экспертного заключения ФЕБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STAND A^ Q COVID-19 Ag)», партия QCO 3020018A, производства «ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.», Республика Корея (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 15.12.2020 № РЗН 2020/12953, срок действия до 01.01.2022, выданным на медицинское изделие «Набор реагентов дж иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STAND A^ Q COVID-19 Ag), Lot № QC03020037I», производства «ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.», Республика Корея.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.;
- фотоизображения медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от V S . /(7^ - - / б б 'О / с р С '/

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е К ом п л ек т О бр азц ы вы я вл ен н ого с в е д е н и я /п а р а м е т р еги стр ац и он н ой док ум ен тац и и м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я ры (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 1 5 .1 2 .2 0 2 0 д о 0 1 .0 1 .2 0 2 2 № Р З Н _____________ 2 0 2 0 /1 2 9 5 3 )_____________
Код партии (Lot) QC03020037I образец А изделия Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
QC03020018A
образец В Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
QC03020018A
образец С Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
QC03020018A
образец D Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
QC03020018A
Код партии STEB1020247 образец А буферного раствора Потребительская уцаковка (стикер, (Buffer Lot) наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
STEB1020069
образец В Потребительская упаковка /стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
STEB 1020069
образец С Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):________
 Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.12.2020 до 01.01.2022 № РЗН ___________ 2020/12953)___________
STEB1020069
образец D Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
STEB1020069
Комплектность Стерильный тампон для взятия А. В. С. D :
мазка, производитель Noble Стерильный тампон для взятия Bioscience, Республика Корея мазка, производитель Miraclean Technology Со., Ltd., China Дата производства 2020.08.27 образец А изделия Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
2020. 12.11
образец В Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
2020.11.09
образец С Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
2020.12.15
образец D Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
2020. 11.12
Срок годности 2022.08.26 образец А изделия Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
2022. 12.10
образец В Потребительская уцаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
2022.11.08  К ом п лек т р еги стр ац и он н ой док ум ен тац и и (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 1 5 .1 2 .2 0 2 0 д о 0 1 .0 1 .2 0 2 2 № Р З Н _____________ 2 0 2 0 /1 2 9 5 3 )_____________

образец С Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
2022.12.14
образец D Потребительская упаковка (стикер, наклеенный поверх оригинальной маркировки изготовителя):
2022. 11.11
Э к с п л у а т а ц и о н н а я д о к у м е н т а ц и я (и н с т р у к ц и я п о п р и м е н е н и ю ) Сведения о Представлены в отдельном разделе В нижнем колонтитуле инструкции маркировке в инструкции по применению. по применению приведены символы, Раздел содержит информацию о нанесенные на упаковку, и их требованиях к маркировке, макет описание.
русскоязычной маркировки и В приведенном перечне символов экспликацию символов, нанесенных отсутствует следующий символ, на упаковку указанный в инструкции по применению, содержащейся в документах регистрационного досье::
«Не допускать воздействия солнечного света» Содержание Раздел «Назначение медицинского Раздел «Назначение медицинского разделов/ изделия» изделия» подразделов Подраздел «Область применения» Подраздел «Область применения» Раздел «Введение» Раздел «Введение» Раздел «Показания» Раздел «Показания» Раздел «Противопоказания» Раздел «Противопоказания» Раздел «Побочные действия» Раздел «Побочные действия» Раздел «Потенциальные Раздел «Потенциальные потребители» потребители» Раздел «Функциональное Раздел «Функциональное назначение назначение (например, скрининг, (например, скрининг, мониторинг, мониторинг, диагностика или диагностика или вспомогательное вспомогательное средство в средство в диагностике)» диагностике)» Раздел «Принцип действия» Раздел «Принцип действия» Раздел «Комплектность» Раздел «Комплектность» Подраздел «1 Тестовая кассета» Подраздел «1 Тестовая кассета» Подраздел «2 Пробирка с буфером Подраздел «2 Пробирка с буфером для экстракции» для экстракции» Раздел «Материалы, не входящие в Раздел «Материалы, не входящие в комплект поставки» комплект поставки» Раздел «Контакт с организмом Раздел «Контакт с организмом человека»  С равн и ваем ы е К ом п лек т О бр азц ы вы я вл ен н ого с в е д е н и я /п а р а м е т р еги стр ац и он н ой док ум ен тац и и м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я ры (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 1 5 .1 2 .2 0 2 0 д о 0 1 .0 1 .2 0 2 2 № Р З Н 2 0 2 0 /1 2 9 5 3 ) человека» Раздел «Перечень материалов Раздел «Перечень материалов животного или человеческого животного или человеческого происхождения» происхождения» Раздел «Функциональные Раздел «Функциональные характеристики» характеристики» Подраздел «1. Клиническое Подраздел «1. Клиническое исследование» исследование» Подраздел «2. Чувствительность» Подраздел «2. Чувствительность» Подраздел «3. Специфичность» Подраздел «3. Специфичность» Подраздел «4. Предел обнаружения» Подраздел «4. Порог Подраздел «5. Перекрестная чувствительности» реактивность» Подраздел «5. Перекрестная Подраздел «6. Интерпретация» реактивность» Подраздел «7. Эффект высокой Подраздел «6. Интерпретация» дозы» Подраздел «7. Эффект высокой Раздел «Информация о содержании дозы» лекарственных средств» Раздел «Информация о содержании Раздел «Информация о стерилизации лекарственных средств» медицинского изделия» Раздел «Информация о Раздел «Информация о ремонте и стерилизации медицинского обслуживании медицинского изделия» изделия» Раздел «Информация о ремонте и Раздел «Меры предосторожности» обслуживании медицинского Раздел «Ограничения при изделия» использовании» Раздел «Меры предосторожности» Раздел «Информация об утилизации Раздел «Взятие образцов и порядок медицинского изделия» выполнения тестирования» Раздел «Транспортировка и Раздел «Интерпретация» хранение» Раздел «Контроль качества» Раздел «Срок годности медицинского Раздел «Ограничения при изделия» использовании» Раздел «Гарантийные обязательства» Раздел «Информация об утилизации Раздел «Контактная информация» медицинского изделия» Раздел «Сведения о маркировке» Раздел «Транспортировка и Р аздел «К о м п л ек т а ц и я » хранение» Р аздел « П о д го т о в к а » Раздел «Срок годности Раздел «Взятие образцов и порядок медицинского изделия» выполнения тестирования» Раздел «Гарантийные Раздел «Интерпретация» обязательства» Раздел «Контроль качества» Раздел «Контактная информация» Раздел «Сведения о маркировке»  К ом п л ек т р еги стр ац и он н ой док ум ен тац и и (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 1 5 .1 2 .2 0 2 0 д о 0 1 .0 1 .2 0 2 2 № Р З Н 2 0 2 0 /1 2 9 5 3 ) Стерильный Тампоны производства Noble А, В, С, D - Требование не тампон для взятия Biosciences стерилизуют выполнено.
мазка радиационным методом (гамма- В комплектацию медицинского излучением). Точка остановки изделия входит стерильный тампон обозначена желтым треугольником для взятия мазка, производства Miraclean Technology Со., Ltd., China

Маркировка A, B, C, D - Требование не изделия М а р к и р о в к а п р о б и р к и с б уф е р о м выполнено.
для эк ст р а к ц и и Представлен вариант исполнения 1.
В комплект поставки входит одна I Extraetlon Buffm’ ТиЬв пробирка с буфером для экстракции, И упакованная в пакет типа zip-lock Ш ТЫО.: вместе с насадкой с капельницей и MFODATE;
ч EXPDATE :
пленочной этикеткой
• SOiM MENSeH

А, В, С, D - Требование не М а р к и р о в к а н а са д к и с капельницей выполнено.
Представлен вариант исполнения 1.
■ Nozzle cap»■[wjJWWMOee •senosENSOR В комплект поставки входит одна насадка с капельницей, упакованная в пакет типа zip-lock вместе с пробиркой с буфером для экстракции и пленочной этикеткой

А, В, С, D - Требование не М а р к и р о в к а т а м п о н а для взят ия выполнено.
м а зк а В комплектацию представленного образца медицинского изделия входит стерильный тампон для взятия мазка, производства Miraclean Technology Со., Ltd., China ' С€-

1  К ом п лек т р еги стр ац и он н ой док ум ен тац и и (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 1 5 .1 2 .2 0 2 0 д о 0 1 .0 1 .2 0 2 2 № Р З Н _____________ 2 0 2 0 /1 2 9 5 3 )_____________

Маркировка изделия А, В, С, D - Информация частично (потребительской упаковки) представлена.
содержит следующую информацию и символы: В маркировке отсутствуют символы наименование предприятия- «Не допускать воздействия изготовителя, товарный знак солнечного света», «Беречь от предприятия- изготовителя (при его влаги», «Не использовать изделие в наличии), или логотип; случае повреждения упаковки» адрес предприятия-изготовителя, телефон, факс;
полное и сокращенное наименование набора;
номер серии (код партии);
срок годности;
условия хранения;
состав набора;
надпись или знак «Только для диагностики ин витро»;
номер регистрационного удостоверения и даты регистрации;
знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости);
знак «Количество исследований»;
знак «Обратитесь к инструкции по применению»;
при необходимости надписи:
«Для профессионального применения»;
знак или надпись: «Осторожно!
Обратитесь к инструкции по применению»;
знак «Не использовать повторно»;
«Радиационная стерилизация»  С равн и ваем ы е К ом п л ек т О бр азц ы вы явленного с в е д е н и я /п а р а м е т р еги стр ац и он н ой док ум ен тац и и м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я ры (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 1 5 .1 2 .2 0 2 0 д о 0 1 .0 1 .2 0 2 2 № Р З Н 2 0 2 0 /1 2 9 5 3 ) На пакете с тест кассетой указано: А, В, С, D - Информация частично наименование изделия; представлена.
наименование предприятия- изготовителя; В маркировке отсутствует номер серии; наименование компонента набора наименование компонента набора;
срок годности;
графические символы На этикетке пробирок с буферным А, В, С, D - Требование не раствором указано: выполнено.
наименование набора; Представлен вариант исполнения 1.
наименование компонента В комплект поставки входит одна набора; пробирка с буфером для экстракции, количество; упакованная в пакет типа zip-lock номер серии; вместе с насадкой с капельницей и дата производства; пленочной этикеткой срок годности;
графические символы;
наименование предприятия- изготовителя  Ентадн-Гу, А эташ C-4“S Щ г. С щ ш , Республика Корея, 28161, й ^ ^ к о н ^ п у к т о г Ч х о н ч ж у , Х ы н А О И -г у .
яш жШ М Щ й»*' Реслубжжа «ерея, 1«Ш, ^ ^ в « с а к « |ё н -и о -4 , 74 .Лмцда»,

■•2^р««да,да*йнэта 3,2 1 1 7 1 0 5 , r .^ o c H s a , ,^ д а « ^ 1 Й п р -Л Д-2, стр. 7, этаж 3, 1 пвелстлвитель r t f t o m m w ^
• ?)0 «уайт П р о д а н !*. U 7 1 0 5 ,., Mocwe , S Иага 1 иис«ий пр -д . Л- 7, стр. 7, по1-ги«лие\/Ш, кош4эта3.2 sal! j6>whit«-p4''o*l'UCt.com j,

ш» ЙЖ шпишим 1 г-*; шш.<

WteProduct
Ш ш H im »

У паковка и вн еш н ий вид б у ф ер а для экстракции, п лён оч н ой этикетки и насадки с капельницей, о б р а зец А Упаковка, маркировка и внешний вид стерильного тампона для взятия мазка, образец А

Российской Федерации
2481540
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 15. ©. № О > 1050 9 территориальных На № от органов Росздравнадзора № | Медицинским организациям
О поступлении информации в отношении обращения медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора о выявлении В обращении незарегистрированного медицинского — изделия «Набор реагентов (MIA иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD Q COVID-19 Ag)», партия QCO 3020018A, производства «ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.», Республика Корея (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 15.12.2020 № РЗН 2020/12953, срок действия до 01.01.2022, выданным на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD Q COVID-19 Ag), Lot № QCO3020037I», производства «ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.», Республика Корея.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик выявленного медицинского изделия на 7 л. в | экз.;
- фотоизображения медицинского изделия на 2 л.в 1 экз.

/

ft ( / ( CL | A.B. Самойлова