Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращ ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальны х органов Росздравнадзора На № _______________ о т _________________

Об отзыве медицинского I изделия

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО «М А КЕ» принято реш ение отозвать из обращ ения зарегистрированное медицинское изделие «И нструм енты для сердечно-сосудистой хирургии», производства M A Q U E T C A R D IO V A SC U LA R LLC, СШ А , регистрационное удостоверение № Ф СЗ 2009/04386 от 04.06.2009, срок действия не о ф ан и ч ен :
У стройства для позиционирования сердца A crobat с Xpose.
П еречень отзы ваем ы х партий приведен в П рилож ении.
П ричина отзыва: возмож ность возникновения м икроотверстий в упаковках вакуумных магистралей, которыми комплектуется данная продукция, а следовательно, сущ ествует вероятность наруш ения стерильности упаковки и потенциальны й риск инф ицирования пациента при использовании продукции по назначению.
О тзываемая продукция подлеж ит возврату и обмену на продукцию надлеж ащ его качества.
Росздравнадзор предлагает ОО О «М А КЕ» предоставить сведения об изъятии из обращ ения указанны х серий м едицинского изделия.
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации указанного м едицинского изделия, создаю щ его угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинф ормировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора по субъектам Российской Ф едерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным А дминистративны м реглам ентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация М иню ста России от 07.08.2013 № 29290).
В случае необходимости предоставления дополнительной информации следует обращ аться в О О О «М А КЕ» по тел. 8 (812) 334-2975 доб. 405, по факсу: 8 (812) 334-29-76, e-m ail: alexey.razum ov@ m aquet.com , контактное лицо:
Разумов Алексей.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя М.А. М ураш ко  П рилож ение к инф ормационному письму Росздравнадзора от ^

Перечень продукции, отозванной производителем и подлежащей возврату.

№ партии № партии Acrobat SUV Vacuum Off- Xpose 4 Access Device, j Pump System, кат.№ XP-4000 кат. № OM-9000S 25084498 25063594 25084928 25070492 25085094 25072852 25086057 25073562 25089724 25074441 25090578 25075644 25092272 25076681 25092690 25077208 i 2509 316 7 25077638 25093281 25078154 25094065 25080256 25094473 25081324 25094860 25083287 25095107 25085516 25095600 25092398 25095769 25092567 25097336 25093083 ;
2509 74 17 25093570 25097801 25094620 25098540 25098968 i

ИЕ. ИИ и
Российской Федерации 2005648
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Рук оводителям P10 HOU № СИНЕЕ территориальных О органов Росздравнадзора На № от a
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО «МАКЕ» принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Инструменты для сердечно-сосудистой хирургии», производства MAQUET CARDIOVASCULAR LLC, США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04386 от 04.06.2009, срок действия не ограничен:

Устройства для позиционирования сердца Acrobat с Xpose.

Перечень отзываемых партий приведен в Приложении.

Причина отзыва: возможность возникновения микроотверстий в упаковках вакуумных магистралей, которыми комплектуется данная продукция, а следовательно, существует вероятность нарушения стерильности упаковки и потенциальный риск инфицирования пациента при использовании продукции по назначению.

Отзываемая продукция подлежит возврату и обмену на продукцию надлежащего качества.

Росздравнадзор предлагает ООО «МАКЕ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий медицинского изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

В случае необходимости предоставления дополнительной информации