Министерство здравоохранения 20 05 64 7 Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД РАВО О ХРАН ЕН И Я Субъектам обращ ения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальны х а /р. М У органов Росздравнадзора На № от
Об отзыве медицинского изделия
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что Представительством компании «Страйкер Остеникс СА» принято реш ение отозвать из обращ ения зарегистрированное медицинское изделие «И нструменты для дрель- пилы», производства Stryker Osteonics S.А.; Stryker Instrum ents; Stryker Orthopeadics, Ш вейцария, СШ А , регистрационное удостоверение ФС № 2005/1916 от 21.12.2005, срок действия до 21.12.2015:
Реж ущ ие принадлеж ности Stryker, используемые вместе с насадками Elite™ , производства Stryker Instrum ents, СШ А , перечислены в таблице (Приложение).
П ричина отзыва: перечисленны е в таблице реж ущ ие принадлеж ности производятся с вы резками в области проксим ального конца, которы е позволяю т хирургу регулировать степень воздействия бором на ткани. Число вырезок у изделия надлеж ащ его качества м ож ет варьировать от 2 до 5 в зависимости от его конкретного номера. Во время производства процесс создания вырезок на одном аппарате м ог начинаться слиш ком близко к концу тела изделия. У некоторы х изделий (примерно 1 из 1ООО) число вырезок м ож ет бы ть недостаточным, вырезки могут быть неполны м и или отсутствовать вовсе. П од недостаточны м числом вырезок поним ается то, что их меньш е, чем полож ено. П од неполной вырезкой понимается вырезка, сф ормированная не полностью вследствие слиш ком близкого располож ения к концу стерж ня, что не позволило обеспечить ее достаточную ширину. И зделие без вы резок имеет гладкий стерж ень, вырезки на нем отсутствуют.
Риск для здоровья: увеличение длительности анестезии (менее 30 минут), опасное повреж дение мягких тканей, боль или необходим ость ревизионного хирургического вмеш ательства. И спы тания показали, что ненадлеж ащ ее число вырезок у бора м ож ет привести к его дистальном у смещ ению при сверлении на обратном ходу, что м ож ет стать причиной «подпры гивания» изделия (т.е. бор отскакивает во время сверления на обратном ходу).
С облю дение инструкций по введению данны х изделий в насадки Elite позволит вы явить все изделия ненадлеж ащ его качества. О братитесь к инструкции по сборке, уделив особое вним ание этапам 5 и 6. «Этап 5. В ставьте бор в насадку вращ ательным движ ением до получения нуж ной длины. О надлеж ащ ей установке бора свидетельствует щ елчок. Этап 6. П оверните запорное кольцо насадки в рабочее полож ение. П отяните с усилием бор, вы полняя вращ ательны е движ ения, чтобы удостовериться в его надежном закреплении». П ри вставке изделия ненадлеж ащ его качества щ елчка слы ш но не будет, и при прилож ении тянущ его усилия оно вы йдет из насадки.
Росздравнадзор предлагает П редставительству компании «Страйкер Остеникс СА» предоставить сведения об изъятии из обращ ения указанны х партий медицинского изделия.
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и уничтож ению указанного м едицинского изделия, создаю щ его угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинф ормировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора по субъектам Российской Ф едерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным А дм инистративны м реглам ентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация М иню ста России от 07.08.2013 № 29290).
Для получения дополнительной информации и зам ены изделий следует обращ аться в П редставительство компании «С трайкер О стеоникс С А», по адресу:
123242, Россия, г. М осква, ул. Баррикадная, д. 8, стр. 6, по тел. 8 (499) 254-87-44, 8 (499) 254-78-72, контактное лицо: Д.А .У сачев.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя / /Ц А л л л л Х ^ М .А .М ураш ко Приложение к информационному письму Росздравнадзора от
Ном ер Н адлежащ ее изделия О п и с ан и е изделия Н о м е р а п а р ти й Д ата п остав ки число вы резок Бор с шаровидной 5820-10-5 13354017 желобоватой головкой 0,5 мм 15.01.2014 г. - 13.02.2014 г. 5 Бор с шаровидной 5820-10-10 14005017 желобоватой головкой 1,0 мм 06.02.2014 г. - 14.02.2014 г. 5
Бор с шаровидной 5820-10-20 13347017, 14010017 желобоватой головкой 2,0 мм 07.01.2014 г . - 14.02.2014 г. 5
Бор с шаровидной 5820-10-40 13344017 5 желобоватой головкой 4,0 мм 17.01.2014 г. - 13.02.2014 г.
Вор с шаровидной 5820-10-60 13343017 желобоватой головкой 6,0 мм 02.01.2014 г . - 14.02.2014 г. 4
Бор с шаровидной 5820-10-130 желобоватой головкой «софт- 13346017, 13346027 03.02.2014 г. - 14.02.2014 г. 5 тач» 3,0 мм Бор с шаровидной 5820-10-155 желобоватой головкой «софт- 13346017 4 23.12.2013 г. “ 06.02.2014 г.
■ тач» 5,5 мм
Бор с шаровидной 5820-10-230 желобоватой головкой 13343017 28.01.2014 г . -1 4 .0 2 .2 0 1 4 г. 5 «агрессивный» 3,0 мм
Бор с шаровидной 5820-10-245 желобоватой головкой 13350017 27.01.2014 г. - 14.02.2014 г. 5 «агрессивный» 4,5 мм Бор с шаровидной 13336017, 5820-10-250 желобоватой головкой 13339017, 13.01.2014 г, - 14.02.2014 г. 4 «агрессивный» 5,0 мм 13340017, 13344017 Бор с шаровидной 5820-10-255 желобоватой головкой 13354017, 14013017 08.01.2014 г. - 14.02.2014 г. 2 «агрессивный» 5,5 мм Бор с шаровидной 5820-10-260 желобоватой головкой 13346017 22.01.2014 г. - 14.02.2014 г. 2 «агрессивный» 6,0 мм Бор конусный с шаровидной 5820-10-320 14009017 10.02.2014 г. - 13.02.2014 г. 5 головкой Elite 2,0 мм Бор с шаровидной 5820-10-635 желобоватой головкой Zyphr™ 13354017 30.12.2013 г. - 29.01.2014 г. 5 Elite 3,5 мм Бор с шаровидной 5820-10-650 желобоватой головкой Zyphr™ 14005027 14.02.2014 г. 5 Elite 5,0 мм Бор с шаровидной 5820-10-660 желобоватой головкой 2yphr^“ 13352017 14.01.2014 г. - 14.02.2014 г. 4 Elite 6,0 мм Бор с шаровидной 5820-10-920 желобоватой головкой Zyphr™ 13344017 17.12.2013 г. - 18.12.2013 г. 3 Elite удлиненный 2,0 мм Бор с яйцевидной головкой 5820-15-50 13343017 20.01.2014 г. - 11.02.2014 г. 4 5,0 мм Бор с яйцевидной головкой 5820-15-60 14002017 09.01.2014 1 . - 13.02.2014 г. 2 6,0 мм Надлеж ащ ее Н о м ер О пи сание и зд ели я Н о м ер а п ар ти й Д а та п о с та в к и ч и сл о и зд ели я вы резок Бор С цилиндрической 5820-17-50 13345017 11.02.2014 г, - 14.02.2014 г. 4 головкой 5,0 мм Бор с желудевидной головкой 5820-30-50 13347017 04.02.2014 г. - 14.02.2014 г. 4 5,0 мм Бор с желудевидной головкой 5820-30-60 13353017 05.02.2014 г. - 14.02.2014 г. 2 6,0 мм Сверло Линдемана короткое 5820-102-16 14006017 17.01.2014 г . -0 3 .0 2 .2 0 1 4 г. 2 1,6 мм 5820-103-13 Сверло-проводник 1,3 мм 14004017 20.01.2014 г . - 14.02.2014 г. 5 5820-103-15 Сверло-проводник 1,5 мм 14004017 22.01.2014 г . - 11,02,2014 г. 5 Сверло для нейрохирургии 5820-107-25 13346017 07.02.2014 г . - 14.02.2014 г. 5 «софт-тач» 2,5 мм х 3,6 мм Сверло для нейрохирургии 5820-107-30 13351017, 14007017 05.02.2014 г . - 14.02.2014 г. 5 «софт-тач» 3,0 мм х 3,8 мм Сверло для нейрохирургии 5820-107-40 13339017 30.01.2014 Г . - 12.02,2014 г. 4 «софт-тач» 4,0 мм X 5,1 мм Сверло для нейрохирургии 5820-107-430 13350017 20.01.2014 г . -3 1 .0 1 .2 0 1 4 г. 5 3,0 мм X 3,8 мм 13332017, 13332027, 13332037, 13333017, 13333027, 13334017, Сверло для нейрохирургии 5820-107-530 13334027, 27.01.2014 г. - 14.02.2014 г. 3 точное 3,0 мм х 3,8 мм 13336017, 13336027, 13346017, 13347017, 13347027, 13347037, 14017017 Бор с цилиндрической 5820-017-05051 14015017 11.02.2014 г. 5 головкой 5,0 мм Сверло для нейрохирургии 5820-107-43051 уменьшенной «агрессивности» 14003017,14005017 05.02.2014 г . - 14.02.2014 г. 5 3,0 мм X 3,8 мм