РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1652/14 от 22.10.2014
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1652/14 от 22.10.2014
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: «Инструменты для дрель-пилы»
Производитель: Stryker Instruments
Письмо № 01И-1652/14 от 22.10.2014
Министерство здравоохранения 20 05 64 7 Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД РАВО О ХРАН ЕН И Я Субъектам обращ ения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальны х а /р. М У органов Росздравнадзора На № от
Об отзыве медицинского изделия
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что Представительством компании «Страйкер Остеникс СА» принято реш ение отозвать из обращ ения зарегистрированное медицинское изделие «И нструменты для дрель- пилы», производства Stryker Osteonics S.А.; Stryker Instrum ents; Stryker Orthopeadics, Ш вейцария, СШ А , регистрационное удостоверение ФС № 2005/1916 от 21.12.2005, срок действия до 21.12.2015:
Реж ущ ие принадлеж ности Stryker, используемые вместе с насадками Elite™ , производства Stryker Instrum ents, СШ А , перечислены в таблице (Приложение).
П ричина отзыва: перечисленны е в таблице реж ущ ие принадлеж ности производятся с вы резками в области проксим ального конца, которы е позволяю т хирургу регулировать степень воздействия бором на ткани. Число вырезок у изделия надлеж ащ его качества м ож ет варьировать от 2 до 5 в зависимости от его конкретного номера. Во время производства процесс создания вырезок на одном аппарате м ог начинаться слиш ком близко к концу тела изделия. У некоторы х изделий (примерно 1 из 1ООО) число вырезок м ож ет бы ть недостаточным, вырезки могут быть неполны м и или отсутствовать вовсе. П од недостаточны м числом вырезок поним ается то, что их меньш е, чем полож ено. П од неполной вырезкой понимается вырезка, сф ормированная не полностью вследствие слиш ком близкого располож ения к концу стерж ня, что не позволило обеспечить ее достаточную ширину. И зделие без вы резок имеет гладкий стерж ень, вырезки на нем отсутствуют.
Риск для здоровья: увеличение длительности анестезии (менее 30 минут), опасное повреж дение мягких тканей, боль или необходим ость ревизионного хирургического вмеш ательства. И спы тания показали, что ненадлеж ащ ее число вырезок у бора м ож ет привести к его дистальном у смещ ению при сверлении на обратном ходу, что м ож ет стать причиной «подпры гивания» изделия (т.е. бор отскакивает во время сверления на обратном ходу).
С облю дение инструкций по введению данны х изделий в насадки Elite позволит вы явить все изделия ненадлеж ащ его качества. О братитесь к инструкции по сборке, уделив особое вним ание этапам 5 и 6. «Этап 5. В ставьте бор в насадку вращ ательным движ ением до получения нуж ной длины. О надлеж ащ ей установке бора свидетельствует щ елчок. Этап 6. П оверните запорное кольцо насадки в рабочее полож ение. П отяните с усилием бор, вы полняя вращ ательны е движ ения, чтобы удостовериться в его надежном закреплении». П ри вставке изделия ненадлеж ащ его качества щ елчка слы ш но не будет, и при прилож ении тянущ его усилия оно вы йдет из насадки.
Росздравнадзор предлагает П редставительству компании «Страйкер Остеникс СА» предоставить сведения об изъятии из обращ ения указанны х партий медицинского изделия.
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и уничтож ению указанного м едицинского изделия, создаю щ его угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинф ормировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора по субъектам Российской Ф едерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным А дм инистративны м реглам ентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация М иню ста России от 07.08.2013 № 29290).
Для получения дополнительной информации и зам ены изделий следует обращ аться в П редставительство компании «С трайкер О стеоникс С А», по адресу:
123242, Россия, г. М осква, ул. Баррикадная, д. 8, стр. 6, по тел. 8 (499) 254-87-44, 8 (499) 254-78-72, контактное лицо: Д.А .У сачев.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя / /Ц А л л л л Х ^ М .А .М ураш ко Приложение к информационному письму Росздравнадзора от
Ном ер Н адлежащ ее изделия О п и с ан и е изделия Н о м е р а п а р ти й Д ата п остав ки число вы резок Бор с шаровидной 5820-10-5 13354017 желобоватой головкой 0,5 мм 15.01.2014 г. - 13.02.2014 г. 5 Бор с шаровидной 5820-10-10 14005017 желобоватой головкой 1,0 мм 06.02.2014 г. - 14.02.2014 г. 5
Бор с шаровидной 5820-10-20 13347017, 14010017 желобоватой головкой 2,0 мм 07.01.2014 г . - 14.02.2014 г. 5
Бор с шаровидной 5820-10-40 13344017 5 желобоватой головкой 4,0 мм 17.01.2014 г. - 13.02.2014 г.
Вор с шаровидной 5820-10-60 13343017 желобоватой головкой 6,0 мм 02.01.2014 г . - 14.02.2014 г. 4
Бор с шаровидной 5820-10-130 желобоватой головкой «софт- 13346017, 13346027 03.02.2014 г. - 14.02.2014 г. 5 тач» 3,0 мм Бор с шаровидной 5820-10-155 желобоватой головкой «софт- 13346017 4 23.12.2013 г. “ 06.02.2014 г.
■ тач» 5,5 мм
Бор с шаровидной 5820-10-230 желобоватой головкой 13343017 28.01.2014 г . -1 4 .0 2 .2 0 1 4 г. 5 «агрессивный» 3,0 мм
Бор с шаровидной 5820-10-245 желобоватой головкой 13350017 27.01.2014 г. - 14.02.2014 г. 5 «агрессивный» 4,5 мм Бор с шаровидной 13336017, 5820-10-250 желобоватой головкой 13339017, 13.01.2014 г, - 14.02.2014 г. 4 «агрессивный» 5,0 мм 13340017, 13344017 Бор с шаровидной 5820-10-255 желобоватой головкой 13354017, 14013017 08.01.2014 г. - 14.02.2014 г. 2 «агрессивный» 5,5 мм Бор с шаровидной 5820-10-260 желобоватой головкой 13346017 22.01.2014 г. - 14.02.2014 г. 2 «агрессивный» 6,0 мм Бор конусный с шаровидной 5820-10-320 14009017 10.02.2014 г. - 13.02.2014 г. 5 головкой Elite 2,0 мм Бор с шаровидной 5820-10-635 желобоватой головкой Zyphr™ 13354017 30.12.2013 г. - 29.01.2014 г. 5 Elite 3,5 мм Бор с шаровидной 5820-10-650 желобоватой головкой Zyphr™ 14005027 14.02.2014 г. 5 Elite 5,0 мм Бор с шаровидной 5820-10-660 желобоватой головкой 2yphr^“ 13352017 14.01.2014 г. - 14.02.2014 г. 4 Elite 6,0 мм Бор с шаровидной 5820-10-920 желобоватой головкой Zyphr™ 13344017 17.12.2013 г. - 18.12.2013 г. 3 Elite удлиненный 2,0 мм Бор с яйцевидной головкой 5820-15-50 13343017 20.01.2014 г. - 11.02.2014 г. 4 5,0 мм Бор с яйцевидной головкой 5820-15-60 14002017 09.01.2014 1 . - 13.02.2014 г. 2 6,0 мм Надлеж ащ ее Н о м ер О пи сание и зд ели я Н о м ер а п ар ти й Д а та п о с та в к и ч и сл о и зд ели я вы резок Бор С цилиндрической 5820-17-50 13345017 11.02.2014 г, - 14.02.2014 г. 4 головкой 5,0 мм Бор с желудевидной головкой 5820-30-50 13347017 04.02.2014 г. - 14.02.2014 г. 4 5,0 мм Бор с желудевидной головкой 5820-30-60 13353017 05.02.2014 г. - 14.02.2014 г. 2 6,0 мм Сверло Линдемана короткое 5820-102-16 14006017 17.01.2014 г . -0 3 .0 2 .2 0 1 4 г. 2 1,6 мм 5820-103-13 Сверло-проводник 1,3 мм 14004017 20.01.2014 г . - 14.02.2014 г. 5 5820-103-15 Сверло-проводник 1,5 мм 14004017 22.01.2014 г . - 11,02,2014 г. 5 Сверло для нейрохирургии 5820-107-25 13346017 07.02.2014 г . - 14.02.2014 г. 5 «софт-тач» 2,5 мм х 3,6 мм Сверло для нейрохирургии 5820-107-30 13351017, 14007017 05.02.2014 г . - 14.02.2014 г. 5 «софт-тач» 3,0 мм х 3,8 мм Сверло для нейрохирургии 5820-107-40 13339017 30.01.2014 Г . - 12.02,2014 г. 4 «софт-тач» 4,0 мм X 5,1 мм Сверло для нейрохирургии 5820-107-430 13350017 20.01.2014 г . -3 1 .0 1 .2 0 1 4 г. 5 3,0 мм X 3,8 мм 13332017, 13332027, 13332037, 13333017, 13333027, 13334017, Сверло для нейрохирургии 5820-107-530 13334027, 27.01.2014 г. - 14.02.2014 г. 3 точное 3,0 мм х 3,8 мм 13336017, 13336027, 13346017, 13347017, 13347027, 13347037, 14017017 Бор с цилиндрической 5820-017-05051 14015017 11.02.2014 г. 5 головкой 5,0 мм Сверло для нейрохирургии 5820-107-43051 уменьшенной «агрессивности» 14003017,14005017 05.02.2014 г . - 14.02.2014 г. 5 3,0 мм X 3,8 мм
Об отзыве медицинского изделия
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что Представительством компании «Страйкер Остеникс СА» принято реш ение отозвать из обращ ения зарегистрированное медицинское изделие «И нструменты для дрель- пилы», производства Stryker Osteonics S.А.; Stryker Instrum ents; Stryker Orthopeadics, Ш вейцария, СШ А , регистрационное удостоверение ФС № 2005/1916 от 21.12.2005, срок действия до 21.12.2015:
Реж ущ ие принадлеж ности Stryker, используемые вместе с насадками Elite™ , производства Stryker Instrum ents, СШ А , перечислены в таблице (Приложение).
П ричина отзыва: перечисленны е в таблице реж ущ ие принадлеж ности производятся с вы резками в области проксим ального конца, которы е позволяю т хирургу регулировать степень воздействия бором на ткани. Число вырезок у изделия надлеж ащ его качества м ож ет варьировать от 2 до 5 в зависимости от его конкретного номера. Во время производства процесс создания вырезок на одном аппарате м ог начинаться слиш ком близко к концу тела изделия. У некоторы х изделий (примерно 1 из 1ООО) число вырезок м ож ет бы ть недостаточным, вырезки могут быть неполны м и или отсутствовать вовсе. П од недостаточны м числом вырезок поним ается то, что их меньш е, чем полож ено. П од неполной вырезкой понимается вырезка, сф ормированная не полностью вследствие слиш ком близкого располож ения к концу стерж ня, что не позволило обеспечить ее достаточную ширину. И зделие без вы резок имеет гладкий стерж ень, вырезки на нем отсутствуют.
Риск для здоровья: увеличение длительности анестезии (менее 30 минут), опасное повреж дение мягких тканей, боль или необходим ость ревизионного хирургического вмеш ательства. И спы тания показали, что ненадлеж ащ ее число вырезок у бора м ож ет привести к его дистальном у смещ ению при сверлении на обратном ходу, что м ож ет стать причиной «подпры гивания» изделия (т.е. бор отскакивает во время сверления на обратном ходу).
С облю дение инструкций по введению данны х изделий в насадки Elite позволит вы явить все изделия ненадлеж ащ его качества. О братитесь к инструкции по сборке, уделив особое вним ание этапам 5 и 6. «Этап 5. В ставьте бор в насадку вращ ательным движ ением до получения нуж ной длины. О надлеж ащ ей установке бора свидетельствует щ елчок. Этап 6. П оверните запорное кольцо насадки в рабочее полож ение. П отяните с усилием бор, вы полняя вращ ательны е движ ения, чтобы удостовериться в его надежном закреплении». П ри вставке изделия ненадлеж ащ его качества щ елчка слы ш но не будет, и при прилож ении тянущ его усилия оно вы йдет из насадки.
Росздравнадзор предлагает П редставительству компании «Страйкер Остеникс СА» предоставить сведения об изъятии из обращ ения указанны х партий медицинского изделия.
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и уничтож ению указанного м едицинского изделия, создаю щ его угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинф ормировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора по субъектам Российской Ф едерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным А дм инистративны м реглам ентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация М иню ста России от 07.08.2013 № 29290).
Для получения дополнительной информации и зам ены изделий следует обращ аться в П редставительство компании «С трайкер О стеоникс С А», по адресу:
123242, Россия, г. М осква, ул. Баррикадная, д. 8, стр. 6, по тел. 8 (499) 254-87-44, 8 (499) 254-78-72, контактное лицо: Д.А .У сачев.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя / /Ц А л л л л Х ^ М .А .М ураш ко Приложение к информационному письму Росздравнадзора от
Ном ер Н адлежащ ее изделия О п и с ан и е изделия Н о м е р а п а р ти й Д ата п остав ки число вы резок Бор с шаровидной 5820-10-5 13354017 желобоватой головкой 0,5 мм 15.01.2014 г. - 13.02.2014 г. 5 Бор с шаровидной 5820-10-10 14005017 желобоватой головкой 1,0 мм 06.02.2014 г. - 14.02.2014 г. 5
Бор с шаровидной 5820-10-20 13347017, 14010017 желобоватой головкой 2,0 мм 07.01.2014 г . - 14.02.2014 г. 5
Бор с шаровидной 5820-10-40 13344017 5 желобоватой головкой 4,0 мм 17.01.2014 г. - 13.02.2014 г.
Вор с шаровидной 5820-10-60 13343017 желобоватой головкой 6,0 мм 02.01.2014 г . - 14.02.2014 г. 4
Бор с шаровидной 5820-10-130 желобоватой головкой «софт- 13346017, 13346027 03.02.2014 г. - 14.02.2014 г. 5 тач» 3,0 мм Бор с шаровидной 5820-10-155 желобоватой головкой «софт- 13346017 4 23.12.2013 г. “ 06.02.2014 г.
■ тач» 5,5 мм
Бор с шаровидной 5820-10-230 желобоватой головкой 13343017 28.01.2014 г . -1 4 .0 2 .2 0 1 4 г. 5 «агрессивный» 3,0 мм
Бор с шаровидной 5820-10-245 желобоватой головкой 13350017 27.01.2014 г. - 14.02.2014 г. 5 «агрессивный» 4,5 мм Бор с шаровидной 13336017, 5820-10-250 желобоватой головкой 13339017, 13.01.2014 г, - 14.02.2014 г. 4 «агрессивный» 5,0 мм 13340017, 13344017 Бор с шаровидной 5820-10-255 желобоватой головкой 13354017, 14013017 08.01.2014 г. - 14.02.2014 г. 2 «агрессивный» 5,5 мм Бор с шаровидной 5820-10-260 желобоватой головкой 13346017 22.01.2014 г. - 14.02.2014 г. 2 «агрессивный» 6,0 мм Бор конусный с шаровидной 5820-10-320 14009017 10.02.2014 г. - 13.02.2014 г. 5 головкой Elite 2,0 мм Бор с шаровидной 5820-10-635 желобоватой головкой Zyphr™ 13354017 30.12.2013 г. - 29.01.2014 г. 5 Elite 3,5 мм Бор с шаровидной 5820-10-650 желобоватой головкой Zyphr™ 14005027 14.02.2014 г. 5 Elite 5,0 мм Бор с шаровидной 5820-10-660 желобоватой головкой 2yphr^“ 13352017 14.01.2014 г. - 14.02.2014 г. 4 Elite 6,0 мм Бор с шаровидной 5820-10-920 желобоватой головкой Zyphr™ 13344017 17.12.2013 г. - 18.12.2013 г. 3 Elite удлиненный 2,0 мм Бор с яйцевидной головкой 5820-15-50 13343017 20.01.2014 г. - 11.02.2014 г. 4 5,0 мм Бор с яйцевидной головкой 5820-15-60 14002017 09.01.2014 1 . - 13.02.2014 г. 2 6,0 мм Надлеж ащ ее Н о м ер О пи сание и зд ели я Н о м ер а п ар ти й Д а та п о с та в к и ч и сл о и зд ели я вы резок Бор С цилиндрической 5820-17-50 13345017 11.02.2014 г, - 14.02.2014 г. 4 головкой 5,0 мм Бор с желудевидной головкой 5820-30-50 13347017 04.02.2014 г. - 14.02.2014 г. 4 5,0 мм Бор с желудевидной головкой 5820-30-60 13353017 05.02.2014 г. - 14.02.2014 г. 2 6,0 мм Сверло Линдемана короткое 5820-102-16 14006017 17.01.2014 г . -0 3 .0 2 .2 0 1 4 г. 2 1,6 мм 5820-103-13 Сверло-проводник 1,3 мм 14004017 20.01.2014 г . - 14.02.2014 г. 5 5820-103-15 Сверло-проводник 1,5 мм 14004017 22.01.2014 г . - 11,02,2014 г. 5 Сверло для нейрохирургии 5820-107-25 13346017 07.02.2014 г . - 14.02.2014 г. 5 «софт-тач» 2,5 мм х 3,6 мм Сверло для нейрохирургии 5820-107-30 13351017, 14007017 05.02.2014 г . - 14.02.2014 г. 5 «софт-тач» 3,0 мм х 3,8 мм Сверло для нейрохирургии 5820-107-40 13339017 30.01.2014 Г . - 12.02,2014 г. 4 «софт-тач» 4,0 мм X 5,1 мм Сверло для нейрохирургии 5820-107-430 13350017 20.01.2014 г . -3 1 .0 1 .2 0 1 4 г. 5 3,0 мм X 3,8 мм 13332017, 13332027, 13332037, 13333017, 13333027, 13334017, Сверло для нейрохирургии 5820-107-530 13334027, 27.01.2014 г. - 14.02.2014 г. 3 точное 3,0 мм х 3,8 мм 13336017, 13336027, 13346017, 13347017, 13347027, 13347037, 14017017 Бор с цилиндрической 5820-017-05051 14015017 11.02.2014 г. 5 головкой 5,0 мм Сверло для нейрохирургии 5820-107-43051 уменьшенной «агрессивности» 14003017,14005017 05.02.2014 г . - 14.02.2014 г. 5 3,0 мм X 3,8 мм
J и
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 7
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям 972 Ш № ОИРЕРМИЙ территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что Представительством компании «Страйкер Остеникс СА» принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Инструменты для дрель- пилы», производства Stryker Osteonics 5.А.; Stryker Instruments; Stryker Orthopeadics, Швейцария, США, регистрационное удостоверение ФС № 2005/1916 от 21.12.2005, срок действия до 21.12.2015:
Режущие принадлежности Stryker, используемые вместе с насадками Elite™, производства Stryker Instruments, США, перечислены в таблице (Приложение).
Причина отзыва: перечисленные в таблице режущие принадлежности производятся с вырезками в области проксимального конца, которые позволяют хирургу регулировать степень воздействия бором на ткани. Число вырезок у изделия надлежащего качества может варьировать от 2 до 5 в зависимости от его конкретного номера. Во время производства процесс создания вырезок на одном аппарате мог начинаться слишком близко к концу тела изделия. У некоторых изделий (примерно 1 из 1000) число вырезок может быть недостаточным, вырезки могут быть неполными или отсутствовать вовсе. Под недостаточным числом вырезок понимается то, что их меньше, чем положено. Под неполной вырезкой понимается вырезка, сформированная не полностью вследствие слишком близкого расположения к концу стержня, что не позволило обеспечить ее достаточную ширину. Изделие без вырезок имеет гладкий стержень, вырезки на нем отсутствуют.
Риск для здоровья: увеличение длительности анестезии (менее 30 минут), опасное повреждение мягких тканей, боль или необходимость ревизионного хирургического вмешательства. Испытания показали, что ненадлежащее число вырезок у бора может привести к его дистальному смещению при сверлении на обратном ходу, что может стать причиной «подпрыгивания» изделия (т.е. бор отскакивает во время сверления на обратном ходу).
Соблюдение инструкций по введению данных изделий в насадки Elite позволит выявить все изделия ненадлежащего качества. Обратитесь к инструкции по сборке, уделив особое внимание этапам 5 и 6. «Этап 5. Вставьте бор в насадку вращательным движением до получения нужной длины. О надлежащей установке
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 7
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям 972 Ш № ОИРЕРМИЙ территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что Представительством компании «Страйкер Остеникс СА» принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Инструменты для дрель- пилы», производства Stryker Osteonics 5.А.; Stryker Instruments; Stryker Orthopeadics, Швейцария, США, регистрационное удостоверение ФС № 2005/1916 от 21.12.2005, срок действия до 21.12.2015:
Режущие принадлежности Stryker, используемые вместе с насадками Elite™, производства Stryker Instruments, США, перечислены в таблице (Приложение).
Причина отзыва: перечисленные в таблице режущие принадлежности производятся с вырезками в области проксимального конца, которые позволяют хирургу регулировать степень воздействия бором на ткани. Число вырезок у изделия надлежащего качества может варьировать от 2 до 5 в зависимости от его конкретного номера. Во время производства процесс создания вырезок на одном аппарате мог начинаться слишком близко к концу тела изделия. У некоторых изделий (примерно 1 из 1000) число вырезок может быть недостаточным, вырезки могут быть неполными или отсутствовать вовсе. Под недостаточным числом вырезок понимается то, что их меньше, чем положено. Под неполной вырезкой понимается вырезка, сформированная не полностью вследствие слишком близкого расположения к концу стержня, что не позволило обеспечить ее достаточную ширину. Изделие без вырезок имеет гладкий стержень, вырезки на нем отсутствуют.
Риск для здоровья: увеличение длительности анестезии (менее 30 минут), опасное повреждение мягких тканей, боль или необходимость ревизионного хирургического вмешательства. Испытания показали, что ненадлежащее число вырезок у бора может привести к его дистальному смещению при сверлении на обратном ходу, что может стать причиной «подпрыгивания» изделия (т.е. бор отскакивает во время сверления на обратном ходу).
Соблюдение инструкций по введению данных изделий в насадки Elite позволит выявить все изделия ненадлежащего качества. Обратитесь к инструкции по сборке, уделив особое внимание этапам 5 и 6. «Этап 5. Вставьте бор в насадку вращательным движением до получения нужной длины. О надлежащей установке
Скачать документ: Письмо 01И-1652/14 от 22.10.2014
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
