2526432 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ I Субъектам обращения В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора /JQ.0$. 0>/и На № ОТ Медицинским организациям I о безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Стент внутрисосудистый Absolute Pro LL на системе доставки», регистрационное удостоверение от 03.12.2010 № ФСЗ 2010/08502, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1, тел.: +7 (495) 258-42-80).

Приложение: на 9 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОаИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ; Стеит внутрисосудистый Absolute Pro LL на системе доставки Регистрационное удостоверение; № ФСЗ 2010/08S02 от 03 декабря 2010 года
Д ата: 23 мая 2022 г Идентификатор FSCA (корректирующее дейпвие на мепах, связанное с безопасностью):
! 'I Absolute Pro Х.1, 23 мая 2022 г.
Произеодитель; «ЭББОТТ ВАСКЮЛАРа, США/АВвОТТ VASCUUB Santa Clara, СА USA, SRM; BE'AR-Q0Q0Q2043 Вид действия; Рекомендации по применению изделия !';

Вниманию: медицинские работники, врачи, занимающиеся имплантациями i! t.. , ''

Уважаемый клиент компании «Эбботт»!
j Компания «Эбботт» выпускает это важное Уведомление по безопасности в отношении Стента внутр1АСОсудистого Absolute Pro i t на системе доставки, РУ Ns ФСЗ 2Q1Q/08S02 от 03 декабря 2010 года щ {Absolute Pro I I PSESS {Peripheral Self-Expanding Stent System) набор для установки периферического саморзскрывзющегося стента). Компания «Эбботт» подтвердила обоснованность сообщений о механической блокировке, невозможности раскрытия стента и частичном раскрытии стента в результате непреднамеренного применения чрезмерного усилия для раскрытия стента. Чтобы уменьшить количество случаев ггроблем с раскрытием стента и связанных с этим исходов, компания «Эбботт» уведомляет всех пользователей о потенциальных причинах и рисках.

Это предупреждение не распространяется на пациентов с успешным исходом операций с использованием указанных изделий.

8 набор для установки периферического самораскрывающегося стента Absolute Pro LL входит самораскрыаающийся стент, установленный системе доставки по проводнику. Absolute Pro LL PSESS предназначен для стентировзиия периферических артерий в качестве дополнения к процедуре чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), а также для облегчения симптоматики при злокачественных стриктурах желмевыводйщих путей. Соответствующие номера моделей прилагаются.

Проблемы, связанные с раскрытием, возникают с частотой 0,27%. При исследовании этих явлений выявлены специфические условия применения, которые могут увеличить риск возникновения проблем с раскрьпием стента или ухудшить исходы в случае неполного раскрытия стента. В случае неполного расирьпий стента невозможность полного освобождения или захвата стента приводит к хирургическому вмешательству или дополнительному вмешательству. Потенциальные последствия для пациента включают рзссечение/повреждение тканей, попадание инородного тела в организм пациента и окклюзию. В одном случае после процедуры серия каскадных явлений, включая хирургическое вмешательство, привела к смерти пациента.

Какие действия «Эбботт» просит вас предпринять?
• Прочитайте данное Уведоглление по безопасности (fSN).
• Поделитесь данной информацией с другими специалистами, вовлеченными в проведение процедур с применением Absolute Pro LL PSESS в вашей организации.
. Если вы распространяли/передавали эти изделия, уведомите клиентов.
• Подпишите предоставленную форму проверки эффективности.
. Сообщайте в компанию «Эбботт» о всех случаях возникновения проблем с эксплуатацией изделия или нежелательных явлениях у пациентов.
f?!'.

Срочное уведомление о безопасности в отношении Absolute Pro LL PSESS. 23 мая 2022 г.
Страница | 1

jJt Л:
 'I '

Q СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Какие действия предпринимает компания «Эббоп»?

• Настоящее сообщение содержит сведения о методах и условиях применения (см. прилагаемые материалы) имеющихся у азе а отношении Absolute Pro LL PSESS. Сведения включают описание действий, необходимых для снижения риска возникновения проблем с раскрытием и связанных с ними исходов.
• Эти сведения будут выделены или добавлены в инструкцию по применению (ИПП) Absolute Pro LL PSESS no мере необходимости.

‘ff

п:П'

..'i- "; 4 ..-лГ, ..-•-г: i-.
f .!
r■ -,

П:!- i ...

.

5: Срочное уведомление о безопасности в отношении Absolute Pro LL PSISS, 23 мая 2022 г.
Страница j 2  СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОаИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Дополнительные комменгарии Имеющиеся у вас запасы продукции пригодны для безопасного применения а соответавии с методами и условиями применения, описанными в прилагаемы* материала* Нет необходимоаи в возврате изделий компании «Эбботт»,

Соответавующие регуляторные органы были уведомлены об этомдейавии.
Благодарим за внимание к этому вопросу. Компания «Эбботт» стремится предоставлять высококачествемные изделия и сотрудничает со своими клиентами для обеспечения безопасности камедого t пациента. Если у вас есть какие-либо вопросы, просим незамедлительно связываться с местным представителем компании «Эбботт» по электронной почте eygeniia.iiharapo^a(Sabbott.com или отделом обслуживания клиентов по электронной почте »mon.ine?h*og?abboti.tom.

:t!- с уважение.м,
\ L Подпись.
Тимур Гафуров Руководитель подразделения, Подразделение кардиологических продуктов
■fsr.

( ■ ..... .
. ' - Ч. -г я- .*!'•.•

-г-!.
'

Срочное О безопасности в отношении Absolute Pro LL PSESS, 23 мая 2022 г.
Страница | 3

ш 06.2022  СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Absolute Pro LL PSESS (Peripheral Self-Expanding Stent System) набор для установки периферического сзмораскрывающегося стента Номера моделей:
Канада
Каталожный GTLN/UDI Диаметр Длина Длина номер стента стента катетера (мм) (мм) (см) 1012082-120 08717648184840 5,0 120 80 1012082-150 08717648184857 5,0 150 80 1012083-120 08717648184864 6,0 120 80 1012083-150 08717648184871 6,0 150 80 1012084-120 08717648184888 7,0 120 80 10 12084-1SO 08717f>48184895 7,0 150 80 103 2085-120 08717648184901 8,0 120 80 1012085-150 08717648181918 8,0 150 80 1012086-120 08717648184925 5,0 120 135 1012086-150 08717648184932 5,0 150 135 1012087-120 08717648184949 6,0 120 135 1012087-150 08717648184956 6,0 150 135 1012088-120 08717648184963 7,0 120 135 1012088-150 08717648184970 7,0 150 135 1012089-120 08717648184987 8,0 120 135 1012089-150 08717648184994 8,0 150 135
Китай и Таиланд Каталожный GTIN/UDI Диаметр Длина Длина номер стента стента катетера (мм) (мм) (см) 1013011120 08717648191480 5,0 120 80 1013011-150 08717648191497 5,0 150 80 1013012 120 08717648191503 6,0 120 80 103 3012-150 08717648191510 6,0 150 80 1013013 120 0871/648191527 7,0 120 80 1013013-150 08717648191534 7,0 150 80 1013014-120 08717648191541 8,0 120 80 1013014-150 08717648191558 8,0 150 80 1013015-120 08717648191565 5,0 120 135 1013015-150 0871 7Ш 191572 5,0 150 135 1013016-120 08717648191589 6,0 120 135 1013016-150 08717648191596 6,0 150 135 1013017-120 08717648191602 7,0 120 135 1013017-150 08717648191619 7,0 150 135 1013018-120 08717648191626 8,0 120 135 1013018-150 08717648191633 8.0 150 135

Срочное уведомление о бечопасности а отношении Absolute Pro LL PSESS, 23 мая 2022 г.
Страница |4

47891 17.06.2022 э СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

j Каталожный Остальные страны мирз - ЕС (MOD) ___ _
GTIN/IJO! Диаметр Длина Длина ! номер стента стента катетера (мм) (мм) (см) 10120®-120 08717648121265 io 120 80 10 {2008-150 08717648130168 5,0 150 80 1012009-120 08717648121333 6,0 120 80 1012009-150 08717648130175 6,0 150 80 1012010-120 08717648121401 7,0 120 80 1012010-150 08717648130182 7,0 150 80 1012011-120 08717648121470 8,0 120 80 1012011-150 08717648130199 8,0 150 80 1012014-120 08717648121661 5,0 120 135 1012014-150 08717648130205 5,0 150 135 1012015-120 08717648121739 6,0 120 135 1012015-150 08717648130212 6,0 150 135 1012016-120 08717648121807 7,0 120 135 1012016-150 08717С>48130229 7.0 150 135 1012017-120 08717М8121876 8.0 120 135 1012017-150 08717(з48130236 8,0 150 135

Срочное уведомлениео безопасжхли в отношении Absolute Pro LL PSFSS ^3 мая г Страница | S н. мам i,

47891 17.Ш.
7.Ш.2022 а СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

ПРАКТИКИ ДЛЯ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ ЧРЕЗМЕРНОГО СОПРОТИВЛЕНИЯ/
УСИЛИЯ Причины. Чрезмерное сопротивление в катетерной системе может препятствовать движению извлекаемой оболочки,что не позволит раскрытые предваригельноустановлеиному стенту. Чрезмерноесопротизление в катетерной системе также может увеличить воздействие усилия на механизмы раскрытия в рукоятке до такой степени, что произоцдетповрежденж; изделия, препятствующее полнстиу раскрытию стента, Влюбом случае это может привести к трудностям при раскрытии стента или неполному раскрытию стента.
Если стентраскрыттолькочастично, существует большая вероятность при««нен1« вреда пациенту.

Наилучшие практики/
Обсуждение Условие применения Использование проводников меньшего диаметра может привести к большему взаимодействию и сопротивлению между внутренними компонентами изделия.
Используйте толькопооводникаиаметоом Использование проводника меньшего 0.035 дюйма.
размера с недостаточной опорой может вызвать перегиб в системе доставки стента и/или привести н проблемам с раскрытием стента, включая неполное раскрытие.
Перекрестный или контралатеральный доступ при зндаительно угловатых/острых или Узкие изгибы вокруг аорто-подвздошной извилистых аорто-подвздошных бифуркациях бифуркации могут значительно увеличивать может привести к проблеме с раскрытием сопротивление.
стента, в том числе к частичному раскрытию.

Если 8 какой-либо моментвоемени ошушается внезапноеили необычное сопротивление во время: Игнорирование сопротивления и • доступа к участку поражения; продолжение операции может привести к • первоначального вращения колесика. неполному раскрытию стента. Также возрастает риск повреящения илиотделения Прекратите операцию и извлеките систему с стента или компонентов системы доставки.
оболочкой интродьюсера/проюдникоаым катетером как единое целое.

Дополнительные методы предотвращения чрезмерного сопрогивленмя/усилия;

• Для определения наилу^дего плана лечения для любогопациента необходимо провести соответствующее исследованиеартерий. Локализации заболевания, артериальный доступ, длина стенозов и окклюзий, содержание кальция, наличие тромба и качество сосудов, через которые осущесгвл яется оттсж крови, а также другие анатомические фактс^ы играют ключевую роль в выборе ме.жду этим идругими вариантами лечения.
• Согласно подробному описанию в инструкции попримеиеиию:
перед прим(?нением тщательноосмотрите катетер на наличие перегибов или признаков повреждения;
о если съемный внешний чехол не погружен под интродьюсер, стабилизируйте его положение вруадую перед раскрьпгием стента,
Срочное уведсхиление о безопасности в отношении Absolute Pro ILPSESS, 23 мая 2022 г.
Страница \ 6

47891 17.06 7 .W .2 0 2 2  СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗдаЛИЯ 1мши»#
чтобы обеспечить точную установку стента, не препятствуйте движению извлекаемой оболочки при раскрытии стента;
если колесико было повернутодо удаления фиксатора, не используйте устройство, так как возможно непреднамеренное полное или частичное раскрытие стента;
не удаляйте фиксатор с ручки до размещения стента в нужном месте;
если после удаления фиксатора колесико свободно вращается а обоих направлениях, не используйте это устройство.

Срочное уведш.1ление о безопасности в отношении Absolute Pro LLPSESS, 23 мая 2022 г.
Страница | 7

1 :тм22 1?^
Е) СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ о БЕЗОПАСНО.СТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

ПРАКТИКИ ОГРАНИЧЕНИЯ ВЛИЯНИЯ ЧАСТИЧНОГО РАСКРЫТИЯ СТЕНТА Причины, в случае частичного раскрытия стента следует рассмотреть вопрос о хирургическом вмешательстве. Однако при попытке втянуть стент и системудоставки необходимо соблюдать крайнюю осторожность, чтобы не повредитьсосуд.

Наилучшие практики/
Условие применения Обсуждение
Не пытаться втянуть стент обратно в г и г т е м у доставки.
Возможности закрытия стента Absolute Pro L L не предусмотрено. Стент может удлиниться Не пытаться ВТЯНУТЬ частично раскрывшийгя и/или отделиться, или катетер может отделиться и остаться в организме.
стент обратно в интродьюсер или проводниковый катетер.

Если принято решение об удалении системы Извлечение системы доставки единым доставки и стента, удалите всю систему блоком ограничивает вероятность (включая оболочку интродьюсера/ повреждения или отделения стента или проводниковый катетер) единым блоком. компонентов системы доставки и дополнительных осложнений.

Дополнительные практики для ограничения воздействия частичного раскрытия стента;
• При удалении системы доставкиединым блоком.
Не втягивать систему доставки в иитродьюсер или проводниковый катетер.
Плотно затянуть врати..юш,ийся гемостатический клапан (если он имеется), чтобы надежно закрепить систему досг,твки на интродьюсере/проводниковом катетере изатем извлечь их единым блоколт.
.) Извлечь систему доставки, не изменяя положение провсдника.

Срочное уведомление о безопасности в отношении Absolute Pro LL PSESS, 23 мая 2022 г.
Страница ! 8

47891 17.06.2022 э СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ: Стент внутрисосудистый Absolute Pro LL на системе доставки Регистрационное удостоверение; №ФСЗ 2010/08502 от 03 декабря 2010 года UDI:

Д ата: 23 м ая 2 0 2 2 г.

Идентификатор FSCA (корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью):
Absolute Pro LU 23 мая 2022 г.
Производитель: «ЭБЮТТ ВАСКЮЛАР», США/АВ80ТТ VASCULAR Santa Clara, СА USA, SRN: BE-AR-000002043 Виддействия: Рекомендации по применению медицинского изделия
Форма проверки эффективности
Счет клиента №
Наименование клиента Адрес

(Информация, необходимая для проверки эффективности)

После ознакомления с уведомлением по безопасности необходимо заполнить и вернуть эту форму 8 компанию «Эбботт» в соответствии с приведенными ниже инструкциями.

Подписываясь ниже, я подтверждаю:

Я ознакомился с Уведомлением по безопасности (FSA identifier); Absolute Pro LL, 23 мая 2022r (Стент внутрисосудистый Absolute Pro LL на системе доставки).

Я поделился этой информацией с другими специалистами, вовлеченными в процедуры с применением Стента внутрисосудистый Absolute Pro LL на системе доставки в моей организации, и всеми клиентами, которым мы поставляли/передавали данные изделия.

Ф. И. О. врача Должность Подпись Дота (печатными буквами) (печатными буквами)

Данную форму необходимо вернуть в компанию «Эбботт».
Отсканируйте и отправьте эту форму по электронной почте t‘v.>f»niia.sharaDova@ahbott.corp. или по факсу+7 (495) 258-42-71, т7 965 249-27-92.

црочное уведомление о бе.топас но<-. и в отношении Absolute Pro LL PSESS, 23 мая 2022 г.
Страница |9

47891 17.06.2022

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru
(0.09. LOLA OL < 1007 ди
Ha No OT
О безопасности медицинских изделий
2526432
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Стент внутрисосудистый Absolute Pro LL на системе доставки», регистрационное удостоверение от 03.12.2010 № ФСЗ 2010/08502, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе,
д. 16 А, стр. 1, тел.: +7 (495) 258-42-80).

Приложение: на 9 л. в | экз.

ее
А.В. Самойлова