Министерство здравоохранения 2005665 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращ ения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальны х органов Росздравнадзора Н а№ от

Об отзыве медицинского изделия

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО «РусМ едУ пак» принято реш ение отозвать из обращ ения зарегистрированное медицинское изделие «П ерчатки хирургические и смотровы е, стерильные по ТУ 9398-002-54854000-2011 следую щ их типоразм еров», производства ООО «РусМ едУ пак», регистрационное удостоверение № Ф СР 2011/12244 от 28.09.2012, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие): партия 263ПЛ, вы пущ енная в марте 2013 года для проведения экспертизы безопасности.
И зделия подлеж ат возврату и обмену на изделия других партий.
Обращ аем вним ание на рекомендации производителя по хранению и использованию М едицинского изделия неотзы ваемы х партий (П рилож ение).
Росздравнадзор предлагает ООО «РусМ едУ пак» предоставить сведения об изъятии из обращ ения указанной партии медицинского изделия.
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и предотвращ ению обращ ения указанного м едицинского изделия, создаю щ его угрозу причинения вреда здоровью граж дан, и о результатах проинф ормировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора по субъектам Российской Ф едерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным А дминистративны м реглам ентом Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация М иню ста России от 07.08.2013 № 29290).
Для получения дополнительной информации следует обращ аться в Отдел продаж О О О «РусМ едУ пак» по тел. 8 (499) 742-83-75, 8 (499) 742-83-76.

М .А .М ураш ко  Приложение к информационному письму Росздравнадзора
/

ООО «РусМедУпак» уведомляет о добровольном отзыве Медицинского изделия «Перчатки хирургические и смотровые, стерильные по ТУ 9398-002-54854000-2011» (далее - Медицинское изделие): партия 26 3ПЛ выпушенная в марте 2013 г. для проведения экспертизы безопасности Медицинского изделия данной партии. Все реализованные и не использованные конечным потребителем Медицинские изделия партии 263ПЛ подлежат возврату и обмену на изделия других партий.

ООО «РусМедУпак» настоятельно рекомендует придерживаться следующих обязательных требований по хранению и использованию Медицинского изделия серии «ПЛ», а именно:
1. Правильно подбирать размер перчаток, использовать перчатки согласно размеру кисти;
2. Вскрывать упаковку в указанном месте;
3. Аккуратно извлекать и надевать перчатки. Важно, чтобы человек, одевающий перчатки, не имел длинные ногти, так как при одевании именно ногти могут прорвать перчатки на манжете.
4. Перед использованием перчаток следует стерильно удалить опудривающее средство;
5. Хранить в сухом прохладном месте.
6. Данный вид перчаток рекомендовано/целесообразно применять вспомогательным nepconajTOM (анестезиолог, медсестра) или при «малых операциях» (ухо-горло-нос), или в мащинах скорой помощи, при краткосрочных операциях. Хирургам при длительном операционном вмешательстве лучше использовать более дорогие перчатки, в том числе не опудренные.

При нарушении рекомендаций возможна потеря Медицинским изделием функциональных и потребительских свойств и, как следствие, невозможность использования по назначению.

В случае возникновения вопросов у потребителей - обращаться в Отдел продаж ООО «РусМедУпак» по телефонам: (499)742-83-75, (499)742-83-76.

Генеральный директор :
ООО «РусМедУпак» ______ -— ^—------- / Горохов Сергей Михайлович /
(подпись) !

— sn
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Рук оводителям
и) ГРА № (И - JOD: 27/44 территориальных И органов Росздравнадзора
На № от
Г. |

Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО «РусМедУпак» принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Перчатки хирургические и смотровые, стерильные по ТУ 9398-002-54854000-2011 следующих — типоразмеров», — производства ООО «РусМедУпак», регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12244 от 28.09.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие): партия 263 ПЛ, выпущенная в марте 2013 года для проведения экспертизы безопасности.

Изделия подлежат возврату и обмену на изделия других партий.

Обращаем внимание на рекомендации производителя по хранению и использованию Медицинского изделия неотзываемых партий (Приложение).

Росздравнадзор предлагает ООО «РусМедУпак» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной партии медицинского изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и предотвращению обращения указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в Отдел продаж ООО «РусМедУпак» по тел. 8 (499) 742-83-75, 8 (499) 742-83-76.

Приложение: на | л.в | экз.

Врио руководителя [/ Ly М.А.Мурашко