Министерство здравоохранения 213707в Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская гш. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям /7 /у - территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о вьывлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Магаданской области незарегистрированнрго медицинского изделия:
«Набор реагентов для контроля качества предстерилизационной очистки «Азопирам-СК», сопровождаемого сведениями о производителе Региональная общественная организация «Санкт-Петербургское Общество Естествоиспытателей», Россия и регистрационном удостоверении № ФСР 2011/12483 от 08.12.2011, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием сведений, содержащихся в материалах регистрационного досье (состав медицинского изделия), действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/12483 от 08.12.2011 не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицщюких изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствуюпщй территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность £сргдаснб ^статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации,

Руководитель М.А. Мурашко

Министерство здравоохранения Российской Федерации
Ш
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
MU LYWL» (и - 1 667 и территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
-
| Медицинским организациям О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Магаданской области незарегистрированнфго медицинского изделия:

«Набор реагентов для контроля качества предстерилизационной очистки «Азопирам-СК», сопровождаемого сведениями о производителе Региональная общественная организация «Санкт-Петербургское Общество Естествоиспытателей», Россия и регистрационном удостоверении № ФСР 2011/12483 от 08.12.2011, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием сведений, содержащихся в материалах регистрационного досье (состав медицинского изделия), действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/12483 от 08.12.2011 не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность © борласиб “статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса