—

Министерство здравоохранения {42382 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. | 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР ..
( д ANSTEY медицинских изделий
Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руково дителям
08402016 м 04-1666 / 15 — территориальных
органов Росздравнадзора На № от |

О незарегистрированном |
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Раствор офтальмологический вискоэластичный i-Visc 1.6 в ширицах с канюлей \1зсоЙо\"М Cannula 0.40x22 mm (27Gx7/8 in)», производства «Ай-Медикал Офтальмик Интернешнл Хайдельберг ГмбХ», Германия.

В связи с несоответствием размеров и информации по производителю (Beaver-Visitec International Inc., USA) канюли на выявленное медицинское ‘изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 201006979 от 29.10.2014, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Растворы офтальмологические вискоэластичные 1-\15с 1.4;
i-Visc 1.6; i-Visc 2.0 в шприцах, с принадлежностями: канюля стерильная одноразовая для введения растворов офтальмологических вискоэластичных 23 калибра; канюля стерильная одноразовая для введения растворов офтальмологических вискоэластичных 27 калибра», производства «Ай- Медикал Офтальмик Интернешнл Хайдельберг ГмбХ», Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном норядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель М.А. Мурашко