2481509
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора ■/&. . (ЯОс^Ы №
На № от Медицинским организациям
Г Органам управления здравоохранением субъектов О незарегистрированном медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект одежды защитной из нетканого материала для работы с возбудителями 1-2 групп патогенности, изготовленный по ТУ 32.50.50-004-0032178-2020», производства АО «Корпорация «Росхимзащита», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10100 от 20.04.2020 (далее —Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2020/10100 от 20.04.2020, вьщанном на медицинское изделие «Комплект одежды защитной из нетканых материалов, изготовленный по ТУ 32.50.50- 004-00302178-2020», производства АО «Корпорация «Росхимзащита», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующем законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от _______________________№
6 О/СУ ^ У б^'Г / ( U .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметр документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 20.04.2020 № РЗН 2020/10100, срок действия не ограничен) Состав комплекта Состав комплекта: В состав комплекта входит:
- брюки (см. рисунок 1а) - 1 шт.; Брюки - 1 шт;
- куртка (см. рисунок 2а) - 1 шт.; Куртка - 1 шт;
- бахилы хирургические высокие (см. Бахилы - 1 пара;
рисунок За) - 1 пара; Шапочка-шлем - 1 шт;
- шапочка-шлем (см. рисунок 4а) - 1 Халат -1 шт;
шт.; Нарукавники - 2 шт;
- халат хирургический (см. рисунок 5а) Фартук - 1 шт;
- 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт;
- инструкция по применению - Маркировка - 1 шт.
вкладыш - 1 шт.
Требования к халату По контуру всех разрезных петель для По контуру всех разрезных петель продевания завязок, с трех сторон для продевания завязок строчка для предварительно прокладывают укрепления разреза отсутствует.
строчку для укрепления разреза.

Требования к Подошва настрачивается на лицевую Результаты измерения расстояния от бахилам сторону бахил по верхнему краю края среза до шва, см:
подошвы на расстоянии 0,2 - 0,3 см от А1:0,6;
среза. А2: 0,6;
АЗ: 0,6.

Упаковка Упакованные в индивидуальную Каждое из изделий комплекта не упаковку изделия комплекта имеет индивидуальной упаковки.
упаковывают в общую (групповую) Каждое изделий комплекта (без упаковку (полиэтиленовую пленку индивидуальной упаковки) уложено марки Н по ГОСТ 10354). в групповую упаковку - полипропиленовый пакет  итип 'МЛ втв<лш>1ги !{шх»анЫ,9«<Ж1«модншгэ twndaww нм»«««а»1 ияЛштюи «шгвх timmmamKH «яг)]? "««и зниЛ+а |j«wtrs>d«it «и квк»Шн«Ж1ф s« k««s мвнш *«шж*в» * gswsoiweio sirwjsgedQo |ДЖШ««81ШКШ1Ш«гЛ0| -«Ш18М0Л1»И«ЖЭЙ90Ш»аЛШ!ШЭЯйф31ЖИт.ИШ!»»‘!»Й^СЙ,9Ш «С>ИГ|аЦ«1!Й!М ."
B3i»B«(jd!»rciiia 83KJ(«st. вяка <шда1»«ж э #ох801»^»«ю5Ш1шк}зд sHHwarioj -siwex i*»l9iio „
Шя/iiinmv^ л«оц ‘ашишэ *и <шшл ч кмзвшнйэгм!» extKaes лэя»п ямкКв»» й«г,ш да гчмжиайзвге ititw j ' i HHHWr «и 3toBffiS9 i -воиш хш вхвд *0й ‘и»в**гйшо <» ijinHsodtaoMwert ^m «rtfx ,IS«19|J XS ~ Og-Rwsx, ebKw^i зИж шожлт в т» z~*m «оншпг -ejiumi» on т ш ж 9 ШчтШ w»Khww(rtr а -»Ай<1гв9 ojow ttn po teew sd^nx т т х ' i ■ ■ , Ш91Щ1 i оЦ'йяхда 05 и м St wixaoMteru доиадои^аяри шойвша i/BwleisK pifwswH лсойтеоши тиМя (шнотоылий i®tf ш г--*{)8“ »ь‘*ип«’<С»п9ЭИ9гакиия»1эо«1»'йи«яямЬ<х«и»][|' К ■ -«W9 X 30J « « и »я •Лкч981'рюйй,1№>иж«шш т с«Л.жк>вис ‘^w^os мадаонхом «eniaoHxdaew а^ягава j>4»ntfatti«'S«iTOix»M о^имсКаЛашв^

os яви s f («xotnuoffU f owaoMxdeeoa tmaywou» !w»«fe.wK ймивж,*»н ■
М|Л«<вг»в!Ж soid^ wnii!4,Tioi»jm виу 'та г-+’огГ''^ тшш цттод аи mautf 'Zt ' 05 dam-Bj .■‘.а. .. ■....... ' 'h ---- “■("wiT.buJl ;fV ■ '■', i iZ*imntwAw)£

ЧРШ i.v ^.^йаоМэий gao»iSw(I - -'Ж'
' .4
;jaoHA«»d w© (жттлЛ ■
f 1 1:

Ш ” 0 ./f i- К '' у ■ ii , 1-'
' ь ' , ;’„л ■
,' ■' imnt&oivS Г:
^ й« ?■ ад | --:шя»вг5« «нц9ЮВ1ИЙи ‘j.ffl X■tx,*oitSat«l K9)ч™<ив«о(1шиигигжЛхХвф••
'BdBtj I -(а я о т т й ’та) виишиюйиняивя жчааайш ги*м»итйли ивишашИвн - i - I t (^яомКзи<1та)виЮ9ЬИ111,'аш«х«ятх- I ..^Н . .~ э(01«аш1■») йшдамй9даэ9ьих4л4щл*г»в^'
3;',:; :5**': . ‘ >т1« f - ‘&:Я'йн»{9Я|1'Ка^х(№И(1вв ' | !отиЛ»Й§'W*‘4»*hOUB№;':
-Ж, ’.■■■■.'^' :-хпП- (х:лаиЛэиЛ•№))BxldA* - У ?Н11t-*'(XaoMsad‘ка)ия«(*9‘
ИЯ|#ри ^
'«ш г91та oJBMDiHfflmfaw мии*эиЛа*н»а*:х,«я»»|»ии*9д,,'9, 1ЧВ«ИЙШ»В!да«Й*вЙ •»шювлл«и| эгчиы»9«11 лмшкокхоа mf«/« ии11»«*жмв01»*»йп S UOOBdХННШ)ИОТ9ф»й«ЩКШЙМШ ШШ»яЬо И хив9Л й 1«гаишй«совШ}йи шиадаввив ийо тлиоаОаи «Hiaiwirnttaw гтечгщ^йи)» f е т и ^ в т я э » » :е
« .i a w o . шло » 1 .ж .9 . ИГ.Г---—
ж г— “ ” “* 1 “2 Г У , Г 4 Г : 2 2 Г ;
в и ет т р т ш ь т : о д а щ х а н ' ьи н 1 /ж ад о х д а щ д а ш „ ии«х*а « эж mi «ивялИинц

т

ХмяомвиХ а вамэаанй^кля ‘BHtiHXdxoHp^

ВИКЭ1Г£И OJOMDHHlmtrSPV ОЛОННЭКЯЫЧа КИНЭЖВС190ЕИ0Х0ф Маркировка, вкладываемая в упаковку

2481509
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 76.2. ROR № Ofu — 1677 /L7 На № от Медицинским организациям
[ |

О незарегистрированном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект одежды защитной из нетканого материала для работы с возбудителями 1-2 групп патогенности, изготовленный по ТУ 32.50.50-004-0032178-2020», производства АО «Корпорация «Росхимзащита», Россия, регистрационное удостоверение № P3H 2020/10100 от 20.04.2020 (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями © регистрационном удостоверении № РЗН 2020/10100 от 20.04.2020, выданном на медицинское изделие «Комплект одежды защитной из нетканых материалов, изготовленный по ТУ 32.50.50- 004-00302178-2020», производства АО «Корпорация «Росхимзащита», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик Ha | л.в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

fag / А.В. Самойлова