Министерство здравоохранения 2481612 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных /6 9 3 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Мед ТеКо», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Облучатель-рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной лампой для обеззараживания воздуха помещений ЛПУ в отсутствии людей и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР 15/30-"Мед ТеКо" по ТУ 9451-004- 56812193-2003», производства ООО «Мед ТеКо», Россия, регистрационное удостоверение № ФОР 2012/13558 от 28.06.12, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Мед ТеКо» (141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, корп. 2, тел.: +7 (495) 586-73-00).

Приложение; на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Общество с ограниченной ответственностью <Шед 9Ite% p» Разработка и производство 1680935 медицинской техники
Юридический адрес: 141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, Олимпийский пр-т, д.1б, к.2, Почтовый адрес: 141009, Россия, М осковская область, г. Мытищи, Олимпийский пр-т, д. 16, к. 2, тел/факс 8-495-586-7300, 8-495-583-3856, И НН 5029057104, К П П 502901001, О ГРН 1025003519716

Исх. № j от t^¥. /0..2Q 2\ г.
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Мед ТеКо»

Компания ООО «Мед ТеКо», производитель медицинских изделий для физиотерапии, стерилизации и дезинфекции воздуха выражает Вам свое почтение и просит принять к сведению следующую информацию.

ООО «Мед ТеКо выпустило данное уведомление с целью предоставления пользователям медицинского изделия «Облучатель-рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной лампой для обеззараживания воздуха помещений ЛПУ в отсутствии людей и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР-30-«Мед ТеКо» ТУ 9451-004-56812192-2003 (Регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13558 от 28.06.2012 г., срок действия не ограничен) (далее - облучатель) информации, отсутствующей в Паспорте на медицинское изделие:

Наименование медицинского изделия Заводские номера Облучатель-рециркулятор бактерицидный №№1001-4800, дата выпуска: с 28.06.2012 г закрытого типа с безозоновой по 12.2012Г бактерицидной лампой для обеззараживания №№0001-4300, дата выпуска: с 01.2013 гпо воздуха помещений ЛПУ в отсутствии людей 12.2013Г и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР- №№0001-2100, дата выпуска: с 01.2014 г по 30-«Мед ТеКо» ТУ 9451-004-56812192-2003 12.2014Г
№№0001-2350, дата выпуска: с 01.2015 г по 12.2015Г
№№ 0001-3100, дата выпуска: с 01.2016 г по 12.2016Г
№№0001-2500, дата выпуска: с 01.2017 г по 12.2017Г
№№ 0001-2750, дата выпуска: с 01.2018 гпо 12.2018г.
^Уодолнительная информация к Паспорту ПИЮШ. 56812193.004.002ПС для пользователя облучателем;
I. Классификация.

1. Облучатель в зависимости от воспринимаемых механических воздействий относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444.
2. В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации облучатель должен соответствовать классу В по ГОСТ Р 50444.
3. Облучатель в зависимости от степени потенциального риска применения относится к классу 2а по ГОСТ Р 51609.
4. Тип изделия в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током - тип В по ГОСТ Р 50267.0.
5. Режим работы - продолжительный.
6. Вид климатического исполнения - УХЛ категория 4.2 по ГОСТ 15150.

II. Описание символов и знаков в маркировке изделия
Обозначение Расшифровка Облучатель - рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной лампой для обеззараживания воздуха помещений - наименование изделия ЛПУ в отсутствии людей и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР-30- «Мед ТеКо»
-обозначение технических условий, по которым ТУ 9451-004-56812193-2003 вьшолнено изделие
220 В -напряжение питания облучателя 50 Гц -частота питания облучателя 60 В А -максимальная потребляемая мощность облучателя №___ -заводской номер облучателя Дата изготов.
-дата изготовления облучателя
* - рабочая часть типа В.

- знак соответствия национальным стандартам
ООО «Мед ТеКо» - Общество с ограниченной ответственностью «Мед ТеКо», предприятие-изготовитель -товарный знак предприятия-изготовителя*
III. Адрес производителя
1. ООО «Мед ТеКо», 141009, Россия, Московская обл., городской округ Мытищи, г. Мытищи, Олимпийский пр-т, Д.16, корп. 2, тел. 8 (495) 5 8 6 .-= ? 3 ^ ^ ^ ^ 6 -9 5

С уважением.
Генеральный директор ООО «Мед ТеКо» А.А.Беньков

Министерство здравоохранения [О ||| ||
2481612
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у 3 медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 77.1. АКЛ № OLU~ 167 территориальных aot af органов Росздравнадзора На № Го ИИ Г. | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Мед ТеКо», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Облучатель-рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной лампой для обеззараживания воздуха помещений ЛПУ в отсутствии людей и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР 15/30-"Мед ТеКо" по ТУ 9451-004- 56812193-2003», производства ООО «Мед ТеКо», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13558 от 28.06.12, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Мед ТеКо» (141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, корп. 2, тел.: +7 (495) 586-73-00).

Приложение: на 2 л. в | экз.

"oct
А.В. Самойлова