Министерство здравоохранения 2481613 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г С убъек там обращ ени я ( РОСЗДРАВНАДЗОР) м еди ц и н ск и х и здел и й РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р ук оводи телям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х органов Р о сзд р а в н а дзо р а На№ от М ед и ц и н ск и м организациям П О безопасности медицинских изделий О рганам управления зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов Р о сси й ск о й Ф едерац и и

Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо АО «БАИЕР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Шприцы одноразовые для ангиографии в наборах», производства «Байер Медикал Кэа Инк.», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6888 от 05.03.2018, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «БАЙЕР» (107113, Россия, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, тел.:+7 (495)234-20-00).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.
 05.10.2021 г. В Федеральную службу но над,зору № ОК-230-21 в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Славянская пл., 4, стр. I, Москва, 109074 Тел.: (495) 698-45-38; (499) 578-02-30
Руководителю, Д.М.Н., п р о ф е с с о р у , г-же Л.В. Самойловой 1 в8 1 2 2 6

Увалсаемая Алла Владимировна,
АО «БАЙЕР» свидетельствует Вам свое почтение и настоящим письмом информирует о добровольном отзыве медицинского изделия «Шприцы одноразовые для ангиографии в наборах, в исполнении TAG 150 SYR, производитель Байер Медикал Кэа Инк, США, серия 8415317 дата производства 04.01.2021, срок годности - 04.01,2023, РУ № рзн 2018/6888 от 05.03.2018 г., внедряемом в качестве корректирующего действия по качеству продукта.
Производитель сообщил, что несколько единиц «Шприцов A O «БАЙЕР» одноразовых для ангиографии в наборах, в исполнении ART 700 SYR» были маркированы как шприцы в исполнении TAG 150 SYR. 107113, Россия, Москва ул. 3-я Рыбинская д. 18, стр.2 Таким образом, несколько шприцов ART 700 SYR были обнаружены внутри упаковок TAG 150 SYR серии 8415317.
Тел.: (495) 234 20 00 По заключению производителя поставка ART 700 SYR Факс: (495) 234 20 01 вместо TAG 150 SYR нс влияет на функциональность продукта.
Конструкция шприцов идентична, за исюпочением наличия у шприцов ART 700 SYR муфты Fa.sTurn и более /шинного www.bayer.ru пылезащитного колпачка (см рис 1). Муфта РазТшп - это короткое пластиковое крепежное приспособление, расположенное на наконечнике шприца, которое помогает продеть и закрепить наконечник шприца на трубке высокого давления. Тестирование показало, что муфту' Faslurn можно снять со шприца в исполнении AR1 700 SYR и подсоединить к «Трубке соединительной высокого давления стерильной, 150 см, TAG Cl 50 НРСТ», как ;мо предусмотрено для шприца в исполнении 'ГАС 150 SYR.
Рис 1.
--И TAG 150 SYR ^ ART 700 SYR I >5^;:J 1 Муфта FasTurn

.,.te

Я к у т о в а М. А  Описанная выше проблема затрагивает только одну серию 8415317 шприцов в исполнении TAG 150 SYR и не создает угрозу бсзопасиоегн или эффективности, а также не несет в себе риски дли жизни и здоров1Л1 пользователей.
Производитель Байер Медикал Кэа, Инк. провел тщательное расследование выявленной проблемы, в результаты которого были установлены причины отклонения: недостаточно подробное описание процесса 2-х факторной проверки производственных контейнеров в процедуре (72311-00-SP-02) и проведение модернизации производства (модер}шзация чистого иоме1цения, запуск новой линии сборки). Производитель разработал соответствующие корректирующие мероприятия, которые будуз- внедрены в соответствии с планом САРА.

АО БАЙЕР просит Росздравнадзор проинформировать участников обращения медицинских изделий о добровольном огаыве медицинского изделия TAG 150 SYR серии 8415317.

С уважеггаем, Дирестор департамеи-га обеспечения качества АО «БАЙЕР»
Исп Рыбина Л.
+7 495 231 1300

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
77-70. AOR № ОТ — 767° fy
На № OT О безопасности медицинских изделий
~

WU
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо АО «БАЙЕР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Шприцы одноразовые для ангиографии в наборах», производства «Байер Медикал Koa Инк.», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6888 от 05.03.2018, срок
действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «БАЙЕР» (107113, Россия, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2,
тел.: +7 (495) 234-20-00).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова