Министерство здравоохранения Российской Федерации 2481585 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям /У- /o U территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О поступлении информации в отношении обращения медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат рентгеновский цифровой панорамный, модель: РаХ-1 3D», производства «Ватек Ко., Лтд.», Республика Корея, представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/13008 от 10.04.2017, выданным на медицинское изделие «Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ с функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями», производства «Ватек Ко., Лтд.», Республика Корея.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.;
- фотоизображения медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от У9^, ■/с^, У /o t/

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 10.04.2017 № ФСЗ 2012/13008) Аппарат рентгеновский цифровой Аппарат рентгеновский цифровой Наименование панорамный РаХ с функцией панорамный медицинского изделия компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями Руководство по эксплуатации Руководство пользователя Аппарат рентгеновский цифровой Pax-i 3D 10x8.5 панорамный РаХ с функцией Название документа:
компьютерного томографа и Руководство пользователя к цефалостата системе РаХ 13D 10x8.5 Версия представленной Название руководства: Руководство Версия: 1.2.1 эксплуатационной пользователя РаХ Дата публикации: 2018-07 документации Версия: 3.6.0 Дата публикации: 2011-04 пи«ыом1гпяис Ptx-llOKhrikl Назйййи®руководйтеа;Руководствопояьзоватеяя йорсл»:3.6.0 Дата«ублякации:2011-04 Наименование изделия Аппарат рентгеновский цифровой PaX-i3D в соответствии с панорамный РаХ с функцией Pax-i 3D 10x8.5 эксплуатационной компьютерного томографа и документацией цефалостата Р ен т ген о вск и й ге н е р а т о р |
Модель генератора HDG-07B10T2

Напряжение 50-90 кВт 60-99 kB

Макс. 99 кВ Основные технические Ток 4-10 мА 4-16 мА характеристики
Макс. 16 мА мякс.

1 Д ат ч и к р е н т ге н о вс к о го излучения XmarulSOlCF Xmarul404CF |
 Э л ект ри ч ески е спец и ф и кац и и Номинальная Мощность Макс. 1,8 кВА Z 2 KBA.
Определяющие эффекты Должно быть указано количество Соответствующая информация не (ICRP60) экспозиций или продолжительность указана нагрузки, необходимых для достижения уровней, при которых определяющие эффекты возможны для средних пациентов и для тучных пациентов;
Должна быть обеспечена Соответствующая информация не информация Одоступных установках указана параметров нагрузки, технических факторов и параметров работы, которые влияют на качество излучения или преимущественно употребляемую при нормальной эксплуатации дозу (мощность дозы) излучения.
Доза излучения и В эксплуатационных документах Информация отсутствует качество излучения должна быть указана точность выходного излучения Индикация рабочих В эксплуатационных документах Информация отсутствует состояний должна быть указана точность параметров нагрузки.
Результирующая точность должна В руководстве по эксплуатации быть нормирована в отсутствует информация о точности эксплуатационных документах. дозиметрической индикации Соотношение между Р а сст о я н и е от ф о к ус н о го пят на д о В руководстве по эксплуатации полем рентгеновского п ри ем н и ка и зоб раж ен и я отсутствуют сведения о значении излучения и Расстояние от фокусного пятна до расстояния от поверхностью приемника изображения должно фокусного пятна до приемника приемника изображения быть обозначено следующим изображения образом:
эксплуатационные документы должны содержать сведения о значениях или диапазонах расстояния от фокусного пятна до приемника изображения, установленных для нормальной эксплуатации;
Определение опорных О п редел ен и е о п о р н ы х у сл о ви й Соответствующая информация условий нагрузки н а гр узк и отсутствует В эксплуатационных документах для всех рентгеновских излучателей и блоков источника рентгеновского излучения должны быть указаны параметры нагрузки, которые при номинальном анодном напряжении соответствуют максимально допустимой входной энергии анода за 1 ч. Для этой цели максимально допустимая входная энергия в течение 1 ч может быть получена как:
- или величина, допустимая при нагрузке в режиме рентгенографии согласно паспортным условиям рентгенографии, соответствующая суммарному произведению ток- время в течение 1 ч при определенном анодном напряжении, - или величина, соответствующая допустимой непрерывной входной мощности а н о д а . __________
Маркировка на Режим работы, при необходимости с В руководстве по эксплуатации наружной стороне указанием максимально допустимых отсутствует соответствующая изделия или частей значений, должен быть указан в информация изделия эксплуатационных документах (см.
6 . 8 . 101) . __________________________
Эксплуатационная В инструкциях по эксплуатации документация должны быть указаны выходные электрические характеристики в форме параметров нагрузки в соответствии с 6.8.2, перечисление а) 1) - 6.8.2, перечисление а) 6). Соответствующая информация Для диагностических аппаратов, в отсутствует которых часть РПУ встроена в рентгеновский излучатель, например моноблочные рентгеновские излучатели, указанные значения должны относиться ко всему устройству.
Должны быть указаны следующие характеристики и комбинации:
1) Значения номинального анодного напряжения и наибольшего значения Соответствующая информация анодного тока, которые может отсутствует одновременно выдать РПУ при этом анодном напряжении в непрерывном режиме и прерывистом режиме.____
2) Наибольшие значения анодного тока и анодного напряжения, которые может одновременно выдать Соответствующая информация РПУ при наибольшем анодном токе в отсутствует непрерывном режиме и прерывистом режиме.____________________ __
3) Значения анодного тока и анодного напряжения, соответствующие наибольшей Соответствующая информация выходной электрической мощности в отсутствует непрерывном режиме и прерывистом режиме.
4) Номинальная электрическая мощность как максимальная постоянная выходная электрическая мощность, выраженная в киловаттах, которую может обеспечить РПУ за время нагрузки 0,1 с при анодном напряжении 100 кВ, или, если такие уставки невозможны, при Соответетвующая информация ближайшем к 100 кВ анодном отсутствует напряжении и при времени нагрузки, ближайшем, но не меньшем 0,1 с.
Номинальная электрическая мощность должна быть указана совместно с комбинацией анодного напряжения, анодного тока и времени нагрузки______________


_® ВИ
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 РЯ Руководителям 17.1. hOk1 № Ом - 12997 65 территориальных На № от органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
О поступлении информации в отношении обращения медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат рентгеновский цифровой панорамный, модель: PaX-i 3D», производства «Ватек Ko., Лтд.», Республика Корея, представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/13008 от 10.04.2017, выданным на медицинское изделие «Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ с функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями», производства «Ватек Ko., Лтд.», Республика Корея.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик выявленного медицинского изделия на 4 л. в | экз.;
- фотоизображения медицинского изделия на | л. в | экз.

м | А.В. Самойлова