2493106
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Г П Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Allura Хрег FD 20», производства Филипс Медикал Системе Нидерланд Б.В., Нидерланды (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06732 от 06.05.2010, вьщанном на медицинское изделие «Аппарат рентгеновский ангиографический серии Allura, в вариантах исполнения: Allura Хрег FD 20, Allura Centron с принадлежностями», производства «Филипс Медикал Системе Нидерланд Б.В.», Нидерланды.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

гссу (УС^ А.В. Самойлова  Приложение к письму РосздравнаЛзора от ($. .сА^С^Ы-сА- № ^ A 69/olc> L .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 06 мая 2010 года № ФСЗ 2010/06732, срок действия не ограничен)
Руководство по эксплуатации Дополнительные сведения о системе Philips Allura Хрег серии FD Версия документа 8.0
Руководство по эксплуатации Xcelera Release 4.1 Руководство про эксплуатации Система мониторинга физиологических параметров Хрег Flex Cardio Версия 3.1, 2014______________
Руководство по эксплуатации Системы Philips AlluraClarity - Инструкция по применению дополнительная информация Эксплуатационная Версия документа 8.2 Allura Хрег FD 20 документация Руководство по эксплуатации Версия 1.1 Системы Philips AlluraClarity —
описание системы и интерфейсы пользователя Версия документа 8.2 Руководство по эксплуатации Системы Philips AlluraClarity:
основные операции Версия документа 8.2_______
Руководство по эксплуатации Системы Philips AlluraClarity:
подробное описание рабочих процедур Версия документа 8.2_______
Руководство по эксплуатации Системы Philips AlluraClarity:
количественный анализ Версия документа 8.2______
 Комплект Образцы выявленного регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 06 мая 2010 года № ФСЗ 2010/06732, срок действия не ограничен) Руководство по эксплуатации Принадлежности для Системы Philips AlluraClarity Версия документа 8.2_______
Приложение Беспроводной ножной переключатель Philips Allura Версия документа 1.0______
Руководство по эксплуатации Основные операции в системе Philips ЕР navigator Версия 4.0 Комплектность Нормативный документ:
Allura Хрег FD20 представляет собой однопроекционную установку, оборудованную стойкой С-образного кронштейна на потолочном подвесе Напольный штатив и опцией цифровой визуализации Инструкиия по применению (Версия 1.1):
Система Allura Хрег FD20 представляет собой Несущая конструкция однопроекционную систему для рентгеновской трубки сосудистых, нейро-сосудистых и (потолочный С- сердечно-сосудистых, а также не образный кронштейн) сосудистых исследований, и оборудована стойкой С-образного кронштейна на потолочном подвесе и опцией цифровой визуализации.

Стол пациента, указанный на маркировке, не соответствует столу пациента, заявленному в КРД к РУ № ФСЗ 2010/06732 от Стол пациента 06.05.2010.
Стол пациента Angio DIAGNOST 5 Хрег table Туре; AD7
Хрег table Type;AD7 <5 MC237tlO  Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06 мая 2010 года № ФСЗ 2010/06732, срок действия не ограничен)
Цепь визуализации Модуль четырехрежимного плоского Согласно РЭ:
детектора 30 х 38 см (12 х 15 дюйм.) Фронтальный канал (напольная и потолочная система FD20):
8-режимная подсистема Доступны 4 входных поля со плоского детектора размером 30 следующими размерами изображения X 40 см при всех позициях SID поле обзора: 30 х 38 см (12 х 15 Боковой канал (FD20/10):
дюйм.) 3-режимная подсистема плоского поле обзора: 30 х 30 см (12 х12 детектора размером 20 х 20 см дюйм.) поле обзора: 22 х 22 см (9 х 9 дюйм.), Боковой канал (FD20/20):
поле обзора: 16х 16 см (6x6 дюйм.) 7-режимная подсистема плоского детектора размером 30 х 40 см

Согласно «Дополнительные, сведения о системе Allura Хре.г серии FD Версия документа 8.0»:
Фронтальный канал (напольная и потолочная система FD20):
матрица изображения 1960 х 2480 при глубине 14 бит Боковой канал (FD20/10): матрица изображения 1к х 1к при глубине 14 бит Боковой канал (FD20/20): матрица изображения 1960 х 2480 при глубине 14 бит Вывод цифрового видео Согласно «Системы AlluraClaritv:
сигнала 1024х 1024, 14 Вывод цифрового видео сигнала бит 1024х 1024, 14 бит дополнительные сведения Версия документа 8.2»:
Фронтальный канал (напольная и потолочная система FD20) матрица изображения 1980 х 2640 при глубине 16 бит;
Боковой канал (FD20/10): матрица изображения 1к х 1к при глубине 14 бит;
Боковой канал (FD20/15) матрица изображения 1800 х 1500 при глубине 16 бит;
Боковой канал (FD20/20) матрица изображения 1960 х 2480 при глубине 14 бит  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 06 мая 2010 года № ФСЗ 2010/06732, срок действия не ограничен)
Несущая конструкция Несущая конструкция рентгеновской трубки Образец медицинского изделия рентгеновской трубки (потолочный С-образный имеет напольный штатив кронштейн) Стол пациента Стол пациента Angio DIAGNOST 5 Согласно маокиоовке:
Хрег table Туре: AD7 Длина 293 см (115.4 дюйма) 319 см Продольное плавающее перемещение 100 см (39.4 дюйма) 120 см Регулировка высоты (без опции поворота) 76- 104 см (29.9 - 40.9 (90-111,5) см дюйма) 275 кг

Максимальный вес пациента UL 225 кг (496 фунт.) Согласно руководству по IEC: 225 кг эксплуатаиии Максимальный вес пациента 250кг Максимальная допустимая масса (пациент и принадлежности) 275кг 

И
Г Субъектам обращения —
медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 16.0KA-ROARNM OFU~ 169 (Re Ha № от Медицинским организациям Г. | Органам управления
здравоохранением субъектов
О незарегистрированном медицинском изделии = S Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Allura Хрег FD 20», производства Филипс Медикал Системе Нидерланд B.B., Нидерланды (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06732 от 06.05.2010, выданном на медицинское изделие «Аппарат рентгеновский ангиографический серии Allura, в вариантах исполнения: Allura Хрег FD 20, Allura Centron с принадлежностями», производства «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.», Нидерланды.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л.в | экз.

yo TK = C и г fhe ck А.В. Самойлова