Министерство здравоохранения Российской Федерации 1 1 I1 111i1Н111 2105421
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На Х от Медицинским организациям ПО недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору 'в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «В1-iИЛИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор реагентов для бактериологических исследований «Питательная среда для идентификации энтеробактерий сухая (Агар Клиглера-ГРМ) по ТУ 9398-030- 78095326-2007», производства ФБУН ГНЦ ПМБ, 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, р.п. Оболенск, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00968 от 13.10.2011, срок действия не ограничен, серия 325, дата изготовления 03.2016» в связи с несоответствием требованиям технических условий (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского. изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель 1 М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от /

Органолептические и физико-химические показатели

Раздел, Нормативные Результаты Выводы пункт технические испытаний ТУ 9398-030- требования 78095326-2007 и результаты измерений (п ове ки)
рН экстракта от 7,2 до 7,6 6,7 Не соответствует

ТТ
Министерство здравоохранения L
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ т. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская нл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов 20.09.46 CLU-71EGO Vi 78 Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
| О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия
«Набор реагентов для бактериологических исследований «Питательная среда для идентификации энтеробактерий сухая (Агар Клиглера-ГРМ) по ТУ 9398-030- 78095326-2007», производства ФБУН ГНЦ ПМБ, 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, р.п. Оболенск, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00968 от 13.10.2011, срок действия не ограничен, серия 325, дата изготовления 03.2016» в связи с несоответствием требованиям технических условий (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского. изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель [2-Я я М.А.Мурашко Za