Министерство здравоохранения Российской Федерации 2005766"
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям /р. Ш территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО «Бард Рус» принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Наборы, иглы и проводники для биопсии», производства Bard Peripheral Vascular, Inc., США, регистрационное удостоверение № ФС 2005/585 от 20.04.2005, срок действия до 20.04.2015:
Проводник DuaLok Localization Wires Needle Guides.
Перечень отзываемых партий приведен в Приложении.
Причина отзыва: повреждение стерильной упаковки прибора концом проволоки для локализации, что может привести к:
1) травмированию медицинского персонала;
2) инфицированию пациента.
Отзываемая продукция подлежит возврату и обмену на продукцию надлежащего качества.
Росздравнадзор предлагает предоставить ООО «Бард Рус» сведения об изъятии из обращения указанных партий медицинского изделия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
В случае необходимости предоставления дополнительной информации следует обращаться в ООО «Бард Рус» по тел. 8 (499) 372-5002, по факсу: 8 (499) 372-5003.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя М.А. Мурашко  Приложение к информационному письму Росздравнадзора

Каталожный Количество Дата номер Номер поставленных поставки продукции партии изделий
07.08.2012 LW0037 REVK0279 10 16.11.2012 LW0037 REWE1663 30 07.08.2012 LW0057 REWD1328 10 16.11.2012 LW0077 REWH0282 50 24.04.2012 LW0107 REVK0817 50 18.02.2013 LW0107 REWI1746 10 17.04.2013 LW0107 REWK1426 10 01.08.2013 LW0107 REXD1822 10 25.09.20ГЗ LW0107 REXE1360 2 06.03.2014 LW0107 REXK2000 20 05.08.2014 LW0107 REYD1711 20 24.04.2012 LW0137 REVK0841 . 120 26.09.2012 LW0137 REWE1452 10 18.02.2013 LW0137 REWG1621 30 17.04.2013 LW0137 REWI1707 10 01.08.2013 LW0137 REXB1527 30 03.07.2014 LW0137 REYB0486 50

sence rc Wu
Российской Федерации 2005766 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
i 12. WM YY № Slt - ИРУ My территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО «Бард Рус» принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Наборы, иглы и проводники для биопсии», производства Bard Peripheral Vascular, Inc., США, регистрационное удостоверение Ne ФС 2005/585 от 20.04.2005, срок действия до 20.04.2015:

Проводник DuaLok Localization Wires Needle Guides.

Перечень отзываемых партий приведен в Приложении.

Причина отзыва: повреждение стерильной упаковки прибора концом проволоки для локализации, что может привести к:

1) травмированию медицинского персонала;

2) инфицированию пациента.

Отзываемая продукция подлежит возврату и обмену на продукцию надлежащего качества.

Росздравнадзор предлагает предоставить ООО «Бард Рус» сведения об изъятии из обращения указанных партий медицинского изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

В случае необходимости предоставления дополнительной информации следует обращаться в ООО «Бард Рус» по тел. 8 (499) 372-5002, по факсу: 8 (499) 372-5003.

Приложение: на | л.в | экз.

Врио руководителя М.А. Мурашко