Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 8 1 8 0 9 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных '/6 органов Росздравнадзора На№ от
Медицинским организациям П О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рощ Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Автоматический анализатор осадка мочи cobas и 701», регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5887 от 26.06.2017, срок действия не ограничен;
- «Автоматический анализатор мочи cobas и 601, с принадлежностями», регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6492 от 23.11.2017, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 3 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"; тел.: +7 (495) 229-69-99; эл. почта:
victoria.osipenko@roche.com).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от ^ (jU № O '/

^Roche^

Для всех заинтересованных лиц, использующих автоматический анализатор осадка мочи cobas и 701 и автоматический анализатор мочи cobas и 601, работающие в комбинации Исх.: 0441/1706/2021 Дата: 17.06.2021 г. Москва
Ref.: SBN-RDS-CoreLab-2021-006 от 20.05.2021 Ref: SBN-RDS-CoreLab-2021-006 V2 от 17.06.2021
Уведомление по безопасности касательно анализаторов мочи cobas и 601 cobas и 701 с программным обеспечением версий ПО 2.2.0-2.2.9 и 2.3.0-2.3.6: возможное несоответствие результатов
Название продукта СМ М 1/Кат.№ Идентификатор Номер РУ, Производитель продукта Дата РУ (Номер лота или серийный номер) Автоматическийанализатор 06390501001 РЗН2017/5887 1. «RocheDiagnostics осадкамочиcobasи701 от26.06.2017 GmbH»(«Рош Автоматическийанализатор ДиагностикеГмбХ»), осадкамочиcobasи701, в Германия, Sandhofer составеспринадлежностями Strasse 116,0-68305 (cobasU701) Mannheim2.77 ELEKTRONIKA Muszeripari Kft., Fehervari ut 98., 1116 Budapest, Hungary Автоматическийанализатор 06390498001 РЗН2017/6492 РошДиагностике мочиcobasu601, с от23.11.2017 ГмбХ, Германия, Roche принадлежностями DiagnosticsGmbH, Автоматическийанализатор SandhoferStrasse 116, мочиcobasU601, с D68305Mannheim, принадлежностями Germany«Roche (cobasU601urineanalyzer) DiagnosticsGmbH CentralisedandPoint of CareSolutions»(«Рош ДиагностикеГмбХ ЦентралайздэндПойнт офКеаСолюшнс»), Германия, Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany,77 ELEKTRONIKA Muszeripari Kft, Fehervari ut 98., 1116 Budapest Hungary Инструмент/Система Автоматическийанализатормочиcobas u601вкомбинациисавтоматическим анализаторомосадкамочиcobasи701 Автоматическийанализаторосадкамочиcobas и701__________ _
ООО «Рош Диагностика Рус» РЧххия, 115114, Москва Тал.; 47(495)1^ 6999 ул. Лвтнмшвсхая, дом 2, стр. 3 Факс: 47 (495) 229 62 64 Бизг^ео-центр *Вива1П«ди Плаза* wv«w.reche.nj
Rocha OiSBnostlcs R us LLC 2, LetnUcovskaya ЖгеаС bU. 3 Tel: 47(495)2296999 Business Center "УЛуакЯPlara' Fax: 47(4^ )229 К 64 115114, Moscow, Russia www.roche.ru ^ ^ 3 t!2021  Уважаемый пользователь,
Информируем Вас о том, что компания Roche Diagnostics GmbH получила одну рекламацию касательно возможного несоответствия образцов на модульной системе cobas и 601 + cobas U 701 с версией программного обеспечения 2.3.6. Это несоответствие бьшо обнаружено клиентом во время ручной проверки результатов микроскопии. Несколько образцов бьши затронуты описанной проблемой, о чем было сообщено лечащим врачам. Сообщении о побочных эффектах не поступало. Результаты, полученные на анализаторе cobas и 601, не были затронуты.
Проблема была расследована и подтверждена.

Расследование показало, что описанное несоответствие вызвано ограничением программного обеспечения. Похожая проблема была описана ранее, но тогда к несоответствию привела ошибка пользователя. В качестве решения с января 2021 года доступно обновление ПО версий 2.2.10 и 2.3.7.

Дальнейшее расследование показало, что проблема в редких случаях могла возникнуть и при использовании отдельно стоящего анализаторы осадка мочи cobas и 701,
Затронутые системы:
• Анализаторы cobas и 601 и cobas и 701, соединенные между собой (модульная система cobas U 601 + cobas u 701) с версией программного обеспечения 2.2.0-2.2.9 и 2.3.0-2.3.6 • Отдельно стоящие автоматические анализаторы осадка мочи cobas и 701 с версией программного обеспечения 2.2.0-2.2.9 и 2.3.0-2.3.6
Незатронутые системы;
• Модульные системы cobas и 601 + cobas и 701 с версией программного обеспечения 2.3.7 и 2.2.10 • Отдельно стоящие автоматические анализаторы осадка мочи cobas и 701 с версией программного обеспечения 2.3.7 и 2.2.10 • Отдельно стоящие автоматические анализаторы мочи cobas и 601
Описанная проблема может привести к возникновению несоответствия образцов и, следовательно, повлиять на интерпретацию полученных результатов.

Анализ ПРИЧИНЫ возникновения Несоответствие образцов может возникать на анализаторах cobas и 601 + cobas и 701, соединенных между собой (модульная система cobas и 601 + cobas и 701) и отдельно стоящих автоматических анализаторах осадка мочи cobas и 701 в редких случаях и только при соблюдении следующих условий;
• при использовании анализатора cobas и 701 с версиями ПО 2.2.0-2.2.9 и 2.3.0-2.3.6, • когда кассета с кюветами cobas и пуста или отсек для твердых отходов переполнен;
• при возникновении ошибки подачи образца перед началом измерения из пробирки.

Из-за специфичности условий, при которых возникает описанная проблема, она не была обнаружена при первичной проверке и проверке во время разработки.

Опенка риска
Частота возникновения
С 2014 года было получено 2 рекламации.
Вероятность обнаружения
Вероятность обнаружения ненадежная, поскольку выявление проблемы зависит от распознавания несоответствия для одного и того же образца между результатами, полученными на анализаторе cobas н 601 и анализаторе cobas н 701.

Серьезность последствий
Общий анализ мочи — это скрининговый тест и часть стандартного обследования. Визуальная оценка мочи, анализ химического состава с помощью тест-полосок или аналитических систем могут сопровождаться дальнейшей диагностикой (микроскопия, анализ бактериальной культуры, дополнительный лабораторный анализ). Анализ мочи используется для того, чтобы устанавливать причину и осуществлять динамический мониторинг за инфекциями мочевыводящих путей и различными заболевания (воспаление, злокачественные опухоли, нарушения обмена веществ, почечные и другие заболевания). Результаты, не соответствующие установленным пределам нормальных значений, должны оцениваться врачом и могут сопровождаться дополнительными исследованиями.

Каждый результат должен быть интерпретирован врачом для каждого конкретного пациента.

В описанной ситуации несоответствия образцов наблюдались из-за несовпадения результатов микроскопии, полученных от cobas и 701.

Для пациентов с выраженными симптомами изменение врачебного решения маловероятно. В случае с пациентами без симптомов, например, при микрогематурии, ложноположительные или ложноотрицательные результаты могут оказывать влияние на дальнейшую врачебную тактику.

Действия, предпринимаемые компанией Roche Diagnostics GmbH (при необходимости)
Проблема была устранена в версиях ПО 2.3.7 и 2.2.10, которые доступны в качестве обязательного обновления.

Версии ПО 2.2.0-2.2.9 (командные модули CU vl с ОС WinPOSReady2009)
Код модификации:
S SU2021/003Q cobas 6500 SW 2.2.10 (cobas u 601) SISV2021/003Q cobas 6500 SW 2.2.10 (cobas u 701)
n o 2.3.0-2.3.6 (CU v2 командные модули, WinlO)
Код модификации:
S_SU2021/001Q cobas 6500 SW 2.3.7 (cobas u 601) S_SV2021/001Q cobas 6500 SW 2.3.7 (cobas u 701)
Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
В качестве временного решения затронутым клиентам рекомендуется выполнять следующие действия.

Если анализатор останавливается из-за опустошения кассеты с кюветами (ошибка 71321) или заполнения отсека с твердыми отходами (ошибка 70401), следуйте пошаговой инстр)лщии:
1. Используйте интерактивную справку для устранения ошибки.
2. Дождитесь, пока анализатор перейдет в статус «Ожидание», затем инициализируйте анализатор cobasuTOl. Отдельная инициализация анализатора cobasuTOl может быть запущена со страницы Мониторинг > Анализатор > и 701 * 3. Дождитесь, пока анализатор снова не перейдет в статус «Ожидание», затем продолжите процесс измерения, нажав «Пуск» или поместив штатив в приоритетную позицию зоны зазрузки.

*Инициализация cobasu601 не требуется. Это приведет к предупреждению 71634, Ошибке образца. Действуйте, как описано в предупреждающем сообщении.

Это решение действительно до обновления ПО для всех модульных системах cobas и 601 + cobas U 701 и всех отдельно стоящих анализаторах cobas и 701 с версиями программного обеспечения 2.2.0-2.2.9 и 2.3.0-2.3.6.

Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.

Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.

Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверадение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверяодении реквизитам.

Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении
Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 08:00 до 18:00 (по московскому времени), Понедельник - пятница e-mail: russia.rosc@roche.com
С уважением.

Специалист по продукции Ольга Кудрявцева Digitally tigncd by Olga Тел: +7 (964) 7664482 Olqa Kudryavtseva у ^ O at« :2 0 2 l.0 6 ,1 7 ie:4 1 K » 4 < a'0 0 '
Электронная почта: olga.kudrvavtseva@roche.com
Менеджер по медицинским вопросам Петр Ершов Тел: +7 (916) 6366955 Г С 1 Г С Г Ь П и V D a t e 2 0 2 1 .0 6 .1 8 14:4& 37 +03ЧЮ‘
Электронная почта: petr.ershov@roche.com

07.2021 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• e-mail: russia.lso@roche.com • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.

Подтверждение об уведомлении Настоящим я подггверждаю получение Уведомления по безопасности 0441/1706/2021 от 17.06.2021 г. к SBN-RDS-CoreLab-2021-006 V2 касательно анализаторов мочи cobas и 601 и cobas U 701 с программным обеспечением версий ПО 2.2.0-2.2.9 и 2.3.0-2.3.6; возможное несоответствие результатов Названиепродукта GMMI / Кат. № Идентификатор НомерРУ, Производитель продукта Дата РУ (Номерлотаили серийныйномер) Автоматическийанализатор 06390501001 РЗН2017/5887 1. «RocheDiagnostics осадкамочиcobasи701 от26.06.2017 GmbH»(«Рош Автоматическийанализатор ДиагностикеГмбХ»), осадкамочиcobasи701, в Германия, Sandhofer составеспринадлежностями Strasse 116, D-68305 (cobasU701) Mannheim2. 77 ELEKTRONIKA Muszeripari Kft., Fehervari ut 98., 1116 Budapest, Hungary Автоматическийанализатор 06390498001 P3H 2017/6492 РошДиагностике мочиcobasU 601, с от23.11.2017 ГмбХ, Германия, Roche принадлежностями DiagnosticsGmbH, Автоматическийанализатор SandhoferStrasse 116, мочиcobasU601, с D 68305Mannheim, принадлежностями Germany«Roche (cobasU601urineanalyzer) DiagnosticsGmbH CentralisedandPointof CareSolutions»(«Рош ДиагностикеГмбХ ЦентралайздэндПойнт офКеаСолюшнс»), Германия, Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany,77 ELEKTRONIKA Muszeripari Kft., Fehervari ut 98., 1116 Budapest, Hungary Инструмент/Система Автоматическийанализатормочиcobas u601 вкомбинациисавтоматическим анализаторомосадкамочиcobas и701 А втом ати чески й анализатор осадка м о чи соЬа» и 701

ФИО;

Должность;

Организация;

Город:_____
Телефон
E-mail: _

Дата:__ Подпись:

Подписывая данное Подгвчзждение об уведомлении, я даю свое согласие на обрабопсу персональных данных, указанных выше, как без использования средств автоматизации, так и с их использованием, свободно, по своей воле и в своих интересах на следующих условна.
целью обработки персональных данных, в том числе с привлечением третьих лиц, является: предоставление Вам интересующей информации научного и образовательного характера; приглашение к участию в конференциях и исследованиях; оформление подписки м специализированные издания; осуществление рассылок информационного, маркетингового, уведомительного и иного характера на указанный «uniff ипяП; регистрация на ин^рмационных интернет ресурсах, включая предоставление доступа я созданный на таком ннф<ч>мационном интернет ресурсе личный кабинет с возможностью загрузки файлов; проведение консультаций, переговоров; щюведенне маркетинговых я исследований, опросов; осуществление замены медавдинеких изделий, отправки запчастей; мониторинг безопасности медицинских издешш;
- в перечень действий с персональными данными входит; сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение, передача (в том числе третьим лицам и трансграничная), извлечение, использование, удаление;
- компанией, осуществляющей обработку персональных данных в составе; Ф.И.О., место работы, должность, является ООО «Проксима Рисерч», (Россия, Москва, Краснопресненская наб., 12); .г « j. .-i - осуществляющей обработку персональных данных в составе: Ф.И.О., место работы, должность, мобильный телефон, email, являегеяООО«Икспракгис»(121059, г. Москва, ул. Киевская, Д.19, подвал ком. 20); л. „ i - компанией, осуществляющей обработку персональных данных в составе: Ф.И.О., место работы, должность, мобильный телефон, email, является ООО «Рош Диагностика Рус» (107031, Москва, Трубная пл„ д. 2);
- срок хранения обработанных персональных данных соответствует сроку хранения архивных данных; конфиденциальность предоставляемых персональных данных соответствует условиям, указанным в ФЗ No 152-ФЗ «О персональных данных».
• настоящее согласие действует со дня его подписания до дня отзыва в письменной форме.
Настоящим я признаю и подтверждаю, что в случае необходимости передачи моих персональных tpCTbOMy лицу, а равно как при привлечении третьих лиц к оказаиию услуг в данных целях, передаче Шроксима ^оерч», O W «Икспрактие», ООО «Рош Диагиостика Рус» принадлежащих им функций и полномочий иному лицу, ООО « П р о к с^
«Икспрактяс», ООО «Рош Диагностика Рус» вправе в необходимом объеме раскрывать для совершения вышеуказанных действий информацию обо мне лично (включая мои персональные данные) таким третьим лицам, их представителям и иным уполномоченным ими трансграничную передачу моих персональных данных в случаях, допустимых законодательством Российской Федерации, а также п р е д о ^ ^
таким лицам соответствующие документы, содержащие такую информацию. Трансграничная передача в может осуществляться только на территории иностранных государств, являющихся сторонами Конвенции Совета Европы о * ™ * * Ф ^ * ^
лиц при автоматизированной обработке персональных данных, а также иных иностранных государств, обеспечивающих адекватную защиту
*^ ^ П ^м о^н«огл асш Г Г такой передачей, а также при отзыве данного согласия, обязуюсь незамедлительно уведомить об этом ОСЮ «Протсима Рисерч» и/или ООО «Икспрактие» и/или ООО «Рош Диагностика Рус» по электронной почте либо у к ^ н ы х мной сведений и согласие на внесение моих персональных данных в базу данных ООО «Проксима Рисерч», ООО «Икспрактие» СЮО «Рош Диагностика Рус» для целей, названных выше, подтверждаю собственной подписью._________ _________________ ______________

Министерство здравоохранения [САХА ||
Российской Федерации 2481809
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
территориальных Ч. ddd № Olu ~ 1698 of органов Росздравнадзора На № от Г. |] Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Автоматический анализатор осадка мочи cobas и 701», регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5887 от 26.06.2017, срок действия не ограничен;

- «Автоматический анализатор мочи cobas и 601, с принадлежностями», регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6492 от 23.11.2017, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 3 Бизнес-центр "Вивальди Плаза"; тел. +7 (495) 229-69-99; эл. почта:
victoria.osipenko@roche.com).

Приложение: на 6 л. в | экз.

А.В. Самойлова