М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2 4 8 1 7 9 9
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБАПОНАДЗОРУ ВСФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных № 0 -/U /d / органов Росздравнадзора На № от Г Медицинским организациям
Об отзыве Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Б. Браун М едикал» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Шприц Омнификс 20 мл Люэр игла 210x1 1/2" (0,8 мм х 40 мм) REF 4 6 4 3 135С.
Одноразовый трехкомпонентный шприц с иглой», LOT 16L24C8, дата производства 2016-10-24, использовать до 2021-10-01, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 31.12.2009 № ФСЗ 2009/05984, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: отрицательные заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по результатам экспертиз при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО «Б. Браун Медикал» (см. приложение).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.
 ООО «Б.Браун Медикал» ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ Россия, 19l(M0, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, дЛО Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34 ЛИЦАМ ОГРН 1037843006233 ИНН/КПП 7825465916/509950001 www,bbraun.ru oflfice.spb.ru@bbraun.com тел (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71

Исх. № 178-01/ОС от 31 августа 2021 г.

Всем заинтересованным лицам!

ООО«Б.Браун Медикал»выражает Вамсвое почтение!
ООО «Б.Браун Медикал» является уполномоченным представителем компании Б. БраунМельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany) и сообщает, что нижеуказанная серия медицинскогоизделия моглабытьотгружена вадрес Вашейкомпании:
Артикул (REF) Наименование медицинского изделия Серия (LOT) Шприц «Омнификс» (Omnifix Syringes) 20 мл с 4643135С приложенными иглами. Игла G21 х 1 1/2" (0,8 мм х 40 мм), регистрационное удостоверение (РУ): №ФСЗ 2009/05984 16L24C8 от 31.12.2009 г.
В рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, ООО«Б.Браун Медикал» просит Вас провести следующие мероприятия при наличии медицинского изделия:
Переместить имеющееся количество медицинского изделия вышеуказанной серии в зону карантинного хранения и уведомить регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласованиядальнейшихдействий поотправкенаскладООО«Б.БраунМедикал».
- Проинформировать ответственных сотрудников/пользователей соответствующих лечебныхучреждений, вкоторыемоглабыть переданавышеуказаннаясерия медицинскогоизделия.
Подтвердить получениеданной информации.
Причиной данных мероприятий является Экспертное заключение №13/ГЗ-20-534Э-027 от 02.02.2021 г.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанногоартикула464313SC иуказаннойсерии 16L24C8.
Для получениядополнительнойинформации, необходимообратиться кконтактномулицу:
Попугаев Дмитрий Евгеньевич Руководитель Подразделения Basic Саге М об.: + 7-921-9 3 2 -0 6 -3 6 ; Т ел .: 8 (8 1 2 ) 320-40-04

Руководитель группы отдела регистрации, обеспечения и контроля качества И.А. Шишмакова

ОГЖ 1037М300ИЗЗ иж7зг54вяч БанковекнФ ptmiaiiTw р№4070281(^55000164228 Ходы CTtTMCTMKJI окно 57938826 Адрммм АДрОС ПОЧГ01Ы4 Россия, 196128, КЛП5099&0001 I С«мих>^3ападиу4 байк СЖВЭД5146.1 С»мТ'Пет«^ург. i/n 34 ПЮ С(^бан1 ■•V №адайж1»Ь»1to г. Самг-П«т«р5ург «ic 30101810500000000653 БИК044030653

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Ки. Th. КОЛ № Ош < 7699
На № от
=

=

и
Г
И
Субъектам обращения медицинских изделий
|

Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Б. Браун Медикал» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Шприц Омнификс 20 мл Люэр игла 210х1 1/2" (0,8 mm x 40 мм) REF 4643135С.
Одноразовый трехкомпонентный шприц с иглой», ГОТ 16L24C8, дата производства 2016-10-24, использовать до 2021-10-01, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 31.12.2009 № ФСЗ 2009/05984, срок действия не ограничен.

Причина отрицательные заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по результатам экспертиз при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю ООО «b. Браун Медикал» (см. приложение).

отзыва:

Приложение: на | л.в | экз.

A рей
А.В. Самойлова