РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1067/22 от 07.10.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1067/22 от 07.10.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностями
Производитель: "Медтроник МиниМед"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2017/6255 от 18.04.2022
Письмо № 01И-1067/22 от 07.10.2022
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 18.04.2022 № РЗН 2017/6255, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77).
Приложение: на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 18.04.2022 № РЗН 2017/6255, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77).
Приложение: на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2542184 М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ской Ф е д е р ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора № O '/ W На № от Медицинским организациям I о безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 18.04.2022 № РЗН 2017/6255, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77).
Приложение: на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова latromc
Уведомление по проблеме безопасности Помпа инсулиновая MiniMed 640G с принадлежностями, варианты исполнения:
Помпа инсулиновая MiniMed 640G, в составе (Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6255 от 18.04.2022)
Уведомление
Инсулиновая помпа Внутренний номер компании И нсулиновая помпа MiniM ed 640G М М Т -1 7 1 1 ,М М Т -1 7 5 1
Май 2022 г.
^ Справочный номер Medtronic; FA1249
Уважаемый пользователь помпы!
Вы получили это письмо, потому что, согласно данным, у Вас имеется помпа инсулиновая MiniMed 640G с принадлежностями. В целях обеспечения безопасности информируем Вас о потенциально возможной проблеме, связанной с крышкой батарейного отсека, и действиях, которые Вам следует предпринять. Рекомендуем Вам внимательно ознакомиться с приведенной ниже информацией.
ОЛИСАНИЕ Крышка батарейного отсека на помпе состоит из пластмассового колпачка и металлического контакта, который, контактируя с батареей типа АА, обеспечивает питание помпы.
Металлический контакт удерживается на месте тремя выступающими круглыми черными пластиковыми точечными элементами, как показано на рисунках ниже. Если фиксация металлического контакта ослабнет или контакт отсоединится от крышки батареи, это может привести к ненадежному подключению батареи и, следовательно, к прекращению подачи питания на помпу. Когда датчик помпы обнаружит отсутствие источника питания, на экране помпы отобразится аварийный сигнал «Установите батарею», и подача инсулина будет немедленно остановлена. По истечении 10 минут звук сигнала тревоги может усилиться до уровня сирены и помпа выключится.
T ro n ic
Рис. 7 2 Крышка батарейного отсека находится Крышка батарейного отсека не повреждена - на верхней стороне помпы, где продолж айте использовать расположен отсек для батареи типа А А выступающ их круглы х черных пластиковых точечных элемента, уде рж и ва ю щ и х металлический контакт, находятся на своем месте
Установите батарею
Введение остановлено. ш Немедленно установите новую батарею.
Рис. 4 Рис. 3 Крыш ка батарейного отсека повреж дена - Пример изображ ений экрана с аварийным использовать запрещ ается сигналом «Установите батарею» М еталлический контакт потерян или осталось
менее 3 выступающ их элементов
Если помпа прекратит подачу инсулина из-за отключения электропитания, это может привести повышению уровня сахара в крови, в том числе к диабетическому кетоацидозу (ДКА).
Имеются сообщения о серьезных неблагоприятных событиях при использовании инсулиновых помп MiniMed 640G, связанных с повреждением крышки батарейного отсека, однако, по свидетельству независимых клинических экспертов, не все они были напрямую вызваны данной проблемой. Повреждение контактов крышки батарейного отсека потенциально может привести к описанным выше событиям.
£В Ш Ш н д у е м ы е д е й с т в и я ^ е р е д началом работы. Не удаляйте кры ш ку батарейного отсека д о тех пор, пока у Вас нет в
Распоряжении запасной батареи. Если у Вас имеется запасная неповреж денная крышка
батарейного отсека, убедитесь, что она находится поблизости.
рремя плановой замены батареи проверяйте металлический контакт на крышке _^^p0 itH o ro отсека помпы, чтобы убедиться, не ослабло ли его крепление, не поврежден ли
„и, он отсутствует. Не пытайтесь приподнять или сдвинуть металлический контакт после 'Йй илн “
|роверки (см. рисунки выше).
т Если к о н т а к т к р ы ш к и б а та р е й н о го о тс е к а н е п о в р е ж д е н , продолжайте использовать
помпу и следите за тем, чтобы не повредить крышку при замене батареи.
Если контакт крышки батарейного отсека поврежден, немедленно замените его, воспользовавшись запасной крышкой батарейного отсека, и выбросьте поврежденную крышку батарейного отсека. Не используйте помпу, если крышка батарейного отсека повреждена. В случае возникновения вопросов обратитесь в службу поддержки пользователей Medtronic: 8 800 200 76 36 Если вы не уверены, что контакт крышки батарейного отсека поврежден, замените
его, воспользовавшись запасной крышкой батарейного отсека, или обратитесь для консультации в службу поддержки пользователей Medtronic; 8 800 200 76 36.
Всегда внимательно следите за состоянием помпы и батареи помпы после установки новой батареи.
1Действия компании Medtronic;
^^омпания Medtronic разрабатывает новый дизайн крышки батарейного отсека и сообщит Вам о %
возможности ее поставки после утверждения новой конструкции для использования и |^.одобрения ее регуляторными органами Вашей страны. Компания Medtronic стремится непрерывно отслеживать и улучшать работу продуктов компании и будет заблаговременно делиться с Вами важными обновлениями безопасности.
Мы понимаем, что это влияет на условия и опыт Вашей работы, и всегда готовы Вам помочь. Если У Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь в службу поддержки пользователей Medtronic: 8 800 200 76 36.
fr*'.-;.
С уважением.
.....л^^неральный директор м к г ООО «Медтроник» Плясунова Е.В.
ш , [edtronic
Уведомление по проблеме безопасности № Помпа инсулиновая MiniMed 640G с принадлежностями, варианты исполнения:
Помпа инсулиновая MiniMed 640G, в составе (Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6255 от 18.04.2022)
Уведомление
И нсулиновая помпа Внутренний номер ко м п ани и
Инсулиновая помпа MiniMed 640G ММТ-1711,ММТ-1751
II Май 2022 г.
Справочный номер Medtronic; FA1249
Уважаемый врач, медицинский работник!
Вы получили это письмо, потому что, согласно нашим данным, у одного или нескольких Ваших пользователей помп имеется помпа инсулиновая MiniMed 640G с принадлежностями. Мы хотим проинформировать Вас о потенциально возможной проблеме, связанной с крышкой батарейного , отсека на помпах и сообщаем о действиях, которые действиях, которые следует предпринять
"компания Medtronic просит Вас проинформировать пользователей ИНСУЛЙН0ВЫ?< ПОМП MiniMed
' 640G. ИСПОЛЬЗУЯ прилагаемое письмо.
ОПИСАНИЕ i Крышка батарейного отсека на помпе состоит из пластмассового колпачка и металлического контакта, который, контактируя с батареей типа АА, обеспечивает питание помпы. Металлический ^контакт удерживается на месте тремя выступающими круглыми черными пластиковыми |точечными элементами, как показано на рисунках ниже. Если фиксация металлического контакта ^Ослабнет или контакт отсоединится от крышки батареи, это может привести к ненадежному 'подключению батареи и, следовательно, к прекращению подачи питания на помпу. Когда датчик ^Помпы обнаружит отсутствие источника питания, на экране помпы отобразится аварийный сигнал ^*^становите батарею», и подача инсулина будет немедленно остановлена. По истечении О ^Минут звук сигнала тревоги может усилиться до уровня сирены и помпа выключится.
Idtronic
>/
Рис. 2 Рис. 1 Крышка батарейного отсека не повреждена - Крышка батарейного отсека продолжайте использовать находится на верхней стороне Три выступающих круглых черных пластиковых помпы, где расположен отсек для точечных элемента, удерж иваю щ их металлический батареи типа АА контакт, находятся на своем месте
Установите батарею 00:00 Введение остановлено.
Немедленно установите новую батарею.
Рис. 4 Рис. 3 Крышка батарейного отсека повреждена - 1ример изображений экрана с аварийным использовать запрещается сигналом «Установите батарею» Металлический контакт потерян или осталось менее 3 выступающих элементов
Если помпа прекратит подачу инсулина из-за отключения электропитания, это может
[привести повышению уровня сахара в крови, в том числе к диабетическому кетоацидозу (ДКА).
^Имеются сообщения о серьезных неблагоприятных событиях при использовании инсулиновых помп
^MiniMed 640G, связанных с повреждением крышки батарейного отсека, однако, по свидетельству
''Независимых клинических экспертов, не все они были напрямую вызваны данной
[Проблемой. Повреждение контактов крышки батарейного отсека потенциально может привести к
'Описанным выше событиям.
icltronlc
д£КОМЕНДУШМЫЕ ДЕЙСТВИЯ;
Й Сообщите пользователям инсулиновых помп MiniMed 640G об уведомлении по проблеме безопасности, используя прилагаемое письмо, адресованное пользователю помпы.
Помогите пользователям инсулиновых помп MiniMed 640G найти и проверить крышку батарейного отсека на инсулиновых помпах в соответствии с инструкциями, приведенными а W^6 письме адресованному пользователю помпы.
Компетентные органы нашей страны были поставлены в известность об этой проблеме.
Компания Medtronic стремится непрерывно отслеживать и улучшать работу продуктов компании и будет заблаговременно делиться с Вами важными обновлениями безопасности. Если у Вас есть дополнительные вопросы, свяжитесь с вашим представителем Medtronic.
* ь С уважением,
Генеральный директор | 0 0 0 «Медтроник» Плясунова Е.В.
|Письмо, адресованное пользователю помпы trom c
Уведомление по проблеме безопасности Помпа инсулиновая MiniMed 640G с принадлежностями, варианты исполнения:
П ом па и н сул и н ов ая M iniM ed 6 4 0 G , в с о с та в е (Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6255 от 18.04.2022)
Уведомление
И н сул и но вая помпа В н утр ен н и й н ом ер ко м п а н и и Инсулиновая помпа MiniM ed 640G М М Т -1 7 1 1 ,М М Т -1 7 5 1
^ а й 2022 г.
Справочный номер Medtronic: FA1249
Уважаемый врач, медицинский работник!
Зы получили это письмо, потому что, согласно нашим данным, у одного или нескольких Ваших ^пользователей помп имеется помпа инсулиновая MiniMed 640G с принадлежностями. Мы хотим ^проинформировать Вас о потенциально возможной проблеме, связанной с крышкой батарейного |ртсека на помпах и сообщаем о действиях, которые действиях, которые следует предпринять.
||<омпания Medtronic осуществляет рассылку письма всем пользователям инсулиновых помп MiniMed |640G, в котором предписываем провести проверку во время замены батареи, чтобы выяснить не [Ювреждены ли эта крышка и металлический контакт. В письме сообщается, что если фиксация |металлического контакта ослабнет или контакт отсоединится от крышки батареи, это может привести *к ненадежному подключению батареи и, следовательно, к прекращению подачи питания на помпу.
^Когда датчик помпы обнаружит отсутствие источника питания, на экране помпы отобразится ^аварийный сигнал «Установите батарею», и подача инсулина будет немедленно остановлена. По |иаечении 10 минут звук сигнала тревоги может усилиться до уровня сирены и помпа выключится.
0
Рис. 2 Рис. 7 Крышка батарейного отсека не повреждена - ТСрышка батарейного отсека находится на продолж айте использовать верхней стороне помпы, где располож ен Три выступающ их круглы х черных пластиковых точечных отсек для батареи типа АА элемента, уд е рж и ва ю щ и х м еталлический контакт,
находятся на своем месте
1 t r o n ic
Установите [Н ]
батарею 00:00 Введение остановлено.
Немедленно установите новую батарею.
Рис. 4
Рис. 3 Крышка батарейного отсека повреждена -
^ м е р изображений экрана с аварийным использовать запрещ ается
'сигналом «Установите батарею» М еталлический контакт потерян или осталось
менее 3 выступающ их элементов
Если помпа прекратит подачу инсулина из-за отключения электропитания, это может привести ртовышению уровня сахара в крови, в том числе к диабетическому кетоацидозу (ДКА). Имеются |сообщения о серьезных неблагоприятных событиях при использовании инсулиновых помп MiniMed |640G, связанных с повреждением крышки батарейного отсека, однако, по свидетельству [независимых клинических экспертов, не все они были напрямую вызваны данной |проблемой. Повреждение контактов крышки батарейного отсека потенциально может привести к дописанным выше событиям.
[РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ |Если к Вам обратился пользователь помпы, пожалуйста, помогите ему найти и проверить крышку [батарейного отсека на инсулиновой помпе в соответствии с приведенными ниже инструкциями.
КОМПАНИЯ MEDTRONIC ПРЕДОСТАВЛЯЕТ ПАЦИЕНТАМ СЛЕДУЮЩИЕ ИНСТРУКЦИИ;
"Перед началом работы. Не удаляйте кры ш ку батарейного отсека д о тех пор, пока у Вас нет в ■распоряжении запасной батареи. Если у Вас имеется запасная неповреж денная кры ш ка батарейного
отсека, убедитесь, что она находится поблизости.
Во время плановой замены батареи проверяйте металлический контакт на крышке батарейного отсека помпы, чтобы убедиться, не ослабло ли его крепление, не поврежден ли он или он отсутствует. Не пытайтесь приподнять или сдвинуть металлический контакт после проверки '(см. рисунки выше).
Вели контакт крышки батарейного отсека не поврежден, продолжайте использовать помпу и
ведите за тем, чтобы не повредить крышку при замене батареи.
• Вели контакт крышки батарейного отсека поврежден, немедленно замените его, воспользовавшись запасной крышкой батарейного отсека, и выбросьте поврежденную крышку батарейного отсека. Не используйте помпу, если крышка батарейного отсека повреждена. В случае возникновения вопросов обратитесь в службу поддержки пользователей Medtronic: 8 800 200 76 36 tro m c
ЩсА1Л ВЫ не уверены, что контакт крышки батарейного отсека поврежден, замените его, воспользовавшись запасной крышкой батарейного отсека, или обратитесь для консультации в |^ужбу поддержки пользователей Medtronic; 8 800 200 76 36.
%сегда внимательно следите за состоянием помпы и батареи помпы после установки новой батареи.
1дуйст8ия компании Medtronic;
^Компания Medtronic разрабатывает новый дизайн крышки батарейного отсека и сообщит Вам о возможности ее поставки после утверждения новой конструкции для использования и одобрения ее ; регуляторными органами.
к Компетентные органы нашей страны были поставлены в известность об этой проблеме. Компания i Medtronic стремится непрерывно отслеживать и улучшать работу продуктов компании и будет ^^заблаговременно делиться с Вами важными обновлениями безопасности. Если у Вас есть ^^дополнительные вопросы, свяжитесь с вашим представителем Medtronic.
с уважением, ш .
Генеральный директор ООО «Медтроник» Плясунова Е.В.
ш
г: Приложение:
Письмо, адресованное пользователю помпы
■й
' ■Ш л jdtronlc
Уведомление по проблеме безопасности Помпа инсулиновая MiniMed 640G с принадлежностями, варианты исполнения:
Помпа инсулиновая MiniMed 640G, в составе (Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6255 от 18.04.2022}
Уведомление
И н сул и но вая помпа В н утр ен н и й н ом ер ко м п ан и и Инсулиновая помпа MiniM ed 640G М М Т -1 7 1 1 .М М Т -1 7 5 1
Май 2022 г.
Справочный номер Medtronic: FA1249 т
Уважаемый партнер-дистрибьютор / поставщик услуг!
Вы получили это письмо, потому что, согласно нашим данным, у одного или нескольких ваших клиентов имеется Помпа инсулиновая MiniMed 640G с принадлежностями. Мы хотим проинформировать Вас о потенциально возможной проблеме, связанной с крышкой батарейного -отсека на помпах и сообщаем о действиях, которые действиях, которые следует предпринять.
Компания Medtronic просит. Вас проинформировать пользователей/клиентов с иисулиноеыми помпами MiniMed 640G. используя прилагаемое письмо.
ОПИСАНИЕ Крышка батарейного отсека на помпе состоит из пластмассового колпачка и металлического контакта, который, контактируя с батареей типа АА, обеспечивает питание помпы. Металлический контакт удерживается на месте тремя выступающими круглыми черными пластиковыми точечными элементами, как показано на рисунках ниже. Если фиксация металлического контакта ослабнет или контакт отсоединится от крышки батареи, это может привести к ненадежному подключению батареи следовательно, к прекращению подачи питания на помпу. Когда датчик помпы обнаружит отсутствие источника питания, на экране помпы отобразится аварийный сигнал «Установите батарею», и подача инсулина будет немедленно остановлена. По истечении 10 минут звук сигнала Тревоги может усилиться до уровня сирены и помпа выключится.
edtronic
Рис. 7 Рис. 2
Крышка батарейного отсека Крышка батарейного отсека не повреж дена -
находится на верхней стороне продолж айте использовать
помпы, где располож ен отсек для Три выступающ их круглы х черных пластиковых
батареи типа АА точечных элемента, уде рж и ва ю щ и х металлический
контакт, находятся на своем месте
Установите 0 батарею 0000 Введение остановлено.
* Немедленно установите новую батарею Рис. А Крышка батарейного отсека повреж дена - Рис. 3 использовать запрещ ается Пример изображ ений экрана с аварийным М еталлический ко н та кт потерян или осталось сигналом «Установите батарею» менее 3 выступающ их элементов
Если помпа прекратит подачу инсулина из-за отключений электропитания, это может
привести повышению уровня сахара в крови, в том числе к диабетическому кетоацидозу (ДКА).
Имеются сообщения о серьезных неблагоприятных событиях при использовании инсулиновых помп
MiniMed 640G, связанных с повреждением крышки батарейного отсека, однако, по свидетельству
■независимых клинических экспертов, не все они были напрямую вызваны данной
проблемой. Повреждение контактов крышки батарейного отсека потенциально может привести к
описанным выше событиям.
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ:
с приведенной 1. Подтвердите получение настоящего уведомления и ознакомление
информацией.
ппмпами MiniMed 640G об 2. Сообщите затронутым пользователям/клиентам с инсулиновыми п а письмо, адресованное уведомлении по проблеме безопасности, используя прилагаемо
пользователю помпы.
M edtronic
3. Заполните форму подтверждения действия в отношении находящейся в обращении продукции и отправьте ее представителю компании Medtronic.
Компетентные органы нашей страны были поставлены в известность об этой проблеме.
Компания Medtronic стремится непрерывно отслеживать и улучшать работу продуктов компании и будет заблаговременно делиться с Вами важными обновлениями безопасности.
Если у Вас есть дополнительные вопросы, свяжитесь с вашим представителем Medtronic.
С уважением,
Генеральный директор ООО «Медтроник» Плясунова Е.В.
Приложение:
Письмо, адресованное пользователю помпы Письмо для медицинских работников
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 18.04.2022 № РЗН 2017/6255, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77).
Приложение: на 12 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова latromc
Уведомление по проблеме безопасности Помпа инсулиновая MiniMed 640G с принадлежностями, варианты исполнения:
Помпа инсулиновая MiniMed 640G, в составе (Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6255 от 18.04.2022)
Уведомление
Инсулиновая помпа Внутренний номер компании И нсулиновая помпа MiniM ed 640G М М Т -1 7 1 1 ,М М Т -1 7 5 1
Май 2022 г.
^ Справочный номер Medtronic; FA1249
Уважаемый пользователь помпы!
Вы получили это письмо, потому что, согласно данным, у Вас имеется помпа инсулиновая MiniMed 640G с принадлежностями. В целях обеспечения безопасности информируем Вас о потенциально возможной проблеме, связанной с крышкой батарейного отсека, и действиях, которые Вам следует предпринять. Рекомендуем Вам внимательно ознакомиться с приведенной ниже информацией.
ОЛИСАНИЕ Крышка батарейного отсека на помпе состоит из пластмассового колпачка и металлического контакта, который, контактируя с батареей типа АА, обеспечивает питание помпы.
Металлический контакт удерживается на месте тремя выступающими круглыми черными пластиковыми точечными элементами, как показано на рисунках ниже. Если фиксация металлического контакта ослабнет или контакт отсоединится от крышки батареи, это может привести к ненадежному подключению батареи и, следовательно, к прекращению подачи питания на помпу. Когда датчик помпы обнаружит отсутствие источника питания, на экране помпы отобразится аварийный сигнал «Установите батарею», и подача инсулина будет немедленно остановлена. По истечении 10 минут звук сигнала тревоги может усилиться до уровня сирены и помпа выключится.
T ro n ic
Рис. 7 2 Крышка батарейного отсека находится Крышка батарейного отсека не повреждена - на верхней стороне помпы, где продолж айте использовать расположен отсек для батареи типа А А выступающ их круглы х черных пластиковых точечных элемента, уде рж и ва ю щ и х металлический контакт, находятся на своем месте
Установите батарею
Введение остановлено. ш Немедленно установите новую батарею.
Рис. 4 Рис. 3 Крыш ка батарейного отсека повреж дена - Пример изображ ений экрана с аварийным использовать запрещ ается сигналом «Установите батарею» М еталлический контакт потерян или осталось
менее 3 выступающ их элементов
Если помпа прекратит подачу инсулина из-за отключения электропитания, это может привести повышению уровня сахара в крови, в том числе к диабетическому кетоацидозу (ДКА).
Имеются сообщения о серьезных неблагоприятных событиях при использовании инсулиновых помп MiniMed 640G, связанных с повреждением крышки батарейного отсека, однако, по свидетельству независимых клинических экспертов, не все они были напрямую вызваны данной проблемой. Повреждение контактов крышки батарейного отсека потенциально может привести к описанным выше событиям.
£В Ш Ш н д у е м ы е д е й с т в и я ^ е р е д началом работы. Не удаляйте кры ш ку батарейного отсека д о тех пор, пока у Вас нет в
Распоряжении запасной батареи. Если у Вас имеется запасная неповреж денная крышка
батарейного отсека, убедитесь, что она находится поблизости.
рремя плановой замены батареи проверяйте металлический контакт на крышке _^^p0 itH o ro отсека помпы, чтобы убедиться, не ослабло ли его крепление, не поврежден ли
„и, он отсутствует. Не пытайтесь приподнять или сдвинуть металлический контакт после 'Йй илн “
|роверки (см. рисунки выше).
т Если к о н т а к т к р ы ш к и б а та р е й н о го о тс е к а н е п о в р е ж д е н , продолжайте использовать
помпу и следите за тем, чтобы не повредить крышку при замене батареи.
Если контакт крышки батарейного отсека поврежден, немедленно замените его, воспользовавшись запасной крышкой батарейного отсека, и выбросьте поврежденную крышку батарейного отсека. Не используйте помпу, если крышка батарейного отсека повреждена. В случае возникновения вопросов обратитесь в службу поддержки пользователей Medtronic: 8 800 200 76 36 Если вы не уверены, что контакт крышки батарейного отсека поврежден, замените
его, воспользовавшись запасной крышкой батарейного отсека, или обратитесь для консультации в службу поддержки пользователей Medtronic; 8 800 200 76 36.
Всегда внимательно следите за состоянием помпы и батареи помпы после установки новой батареи.
1Действия компании Medtronic;
^^омпания Medtronic разрабатывает новый дизайн крышки батарейного отсека и сообщит Вам о %
возможности ее поставки после утверждения новой конструкции для использования и |^.одобрения ее регуляторными органами Вашей страны. Компания Medtronic стремится непрерывно отслеживать и улучшать работу продуктов компании и будет заблаговременно делиться с Вами важными обновлениями безопасности.
Мы понимаем, что это влияет на условия и опыт Вашей работы, и всегда готовы Вам помочь. Если У Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь в службу поддержки пользователей Medtronic: 8 800 200 76 36.
fr*'.-;.
С уважением.
.....л^^неральный директор м к г ООО «Медтроник» Плясунова Е.В.
ш , [edtronic
Уведомление по проблеме безопасности № Помпа инсулиновая MiniMed 640G с принадлежностями, варианты исполнения:
Помпа инсулиновая MiniMed 640G, в составе (Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6255 от 18.04.2022)
Уведомление
И нсулиновая помпа Внутренний номер ко м п ани и
Инсулиновая помпа MiniMed 640G ММТ-1711,ММТ-1751
II Май 2022 г.
Справочный номер Medtronic; FA1249
Уважаемый врач, медицинский работник!
Вы получили это письмо, потому что, согласно нашим данным, у одного или нескольких Ваших пользователей помп имеется помпа инсулиновая MiniMed 640G с принадлежностями. Мы хотим проинформировать Вас о потенциально возможной проблеме, связанной с крышкой батарейного , отсека на помпах и сообщаем о действиях, которые действиях, которые следует предпринять
"компания Medtronic просит Вас проинформировать пользователей ИНСУЛЙН0ВЫ?< ПОМП MiniMed
' 640G. ИСПОЛЬЗУЯ прилагаемое письмо.
ОПИСАНИЕ i Крышка батарейного отсека на помпе состоит из пластмассового колпачка и металлического контакта, который, контактируя с батареей типа АА, обеспечивает питание помпы. Металлический ^контакт удерживается на месте тремя выступающими круглыми черными пластиковыми |точечными элементами, как показано на рисунках ниже. Если фиксация металлического контакта ^Ослабнет или контакт отсоединится от крышки батареи, это может привести к ненадежному 'подключению батареи и, следовательно, к прекращению подачи питания на помпу. Когда датчик ^Помпы обнаружит отсутствие источника питания, на экране помпы отобразится аварийный сигнал ^*^становите батарею», и подача инсулина будет немедленно остановлена. По истечении О ^Минут звук сигнала тревоги может усилиться до уровня сирены и помпа выключится.
Idtronic
>/
Рис. 2 Рис. 1 Крышка батарейного отсека не повреждена - Крышка батарейного отсека продолжайте использовать находится на верхней стороне Три выступающих круглых черных пластиковых помпы, где расположен отсек для точечных элемента, удерж иваю щ их металлический батареи типа АА контакт, находятся на своем месте
Установите батарею 00:00 Введение остановлено.
Немедленно установите новую батарею.
Рис. 4 Рис. 3 Крышка батарейного отсека повреждена - 1ример изображений экрана с аварийным использовать запрещается сигналом «Установите батарею» Металлический контакт потерян или осталось менее 3 выступающих элементов
Если помпа прекратит подачу инсулина из-за отключения электропитания, это может
[привести повышению уровня сахара в крови, в том числе к диабетическому кетоацидозу (ДКА).
^Имеются сообщения о серьезных неблагоприятных событиях при использовании инсулиновых помп
^MiniMed 640G, связанных с повреждением крышки батарейного отсека, однако, по свидетельству
''Независимых клинических экспертов, не все они были напрямую вызваны данной
[Проблемой. Повреждение контактов крышки батарейного отсека потенциально может привести к
'Описанным выше событиям.
icltronlc
д£КОМЕНДУШМЫЕ ДЕЙСТВИЯ;
Й Сообщите пользователям инсулиновых помп MiniMed 640G об уведомлении по проблеме безопасности, используя прилагаемое письмо, адресованное пользователю помпы.
Помогите пользователям инсулиновых помп MiniMed 640G найти и проверить крышку батарейного отсека на инсулиновых помпах в соответствии с инструкциями, приведенными а W^6 письме адресованному пользователю помпы.
Компетентные органы нашей страны были поставлены в известность об этой проблеме.
Компания Medtronic стремится непрерывно отслеживать и улучшать работу продуктов компании и будет заблаговременно делиться с Вами важными обновлениями безопасности. Если у Вас есть дополнительные вопросы, свяжитесь с вашим представителем Medtronic.
* ь С уважением,
Генеральный директор | 0 0 0 «Медтроник» Плясунова Е.В.
|Письмо, адресованное пользователю помпы trom c
Уведомление по проблеме безопасности Помпа инсулиновая MiniMed 640G с принадлежностями, варианты исполнения:
П ом па и н сул и н ов ая M iniM ed 6 4 0 G , в с о с та в е (Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6255 от 18.04.2022)
Уведомление
И н сул и но вая помпа В н утр ен н и й н ом ер ко м п а н и и Инсулиновая помпа MiniM ed 640G М М Т -1 7 1 1 ,М М Т -1 7 5 1
^ а й 2022 г.
Справочный номер Medtronic: FA1249
Уважаемый врач, медицинский работник!
Зы получили это письмо, потому что, согласно нашим данным, у одного или нескольких Ваших ^пользователей помп имеется помпа инсулиновая MiniMed 640G с принадлежностями. Мы хотим ^проинформировать Вас о потенциально возможной проблеме, связанной с крышкой батарейного |ртсека на помпах и сообщаем о действиях, которые действиях, которые следует предпринять.
||<омпания Medtronic осуществляет рассылку письма всем пользователям инсулиновых помп MiniMed |640G, в котором предписываем провести проверку во время замены батареи, чтобы выяснить не [Ювреждены ли эта крышка и металлический контакт. В письме сообщается, что если фиксация |металлического контакта ослабнет или контакт отсоединится от крышки батареи, это может привести *к ненадежному подключению батареи и, следовательно, к прекращению подачи питания на помпу.
^Когда датчик помпы обнаружит отсутствие источника питания, на экране помпы отобразится ^аварийный сигнал «Установите батарею», и подача инсулина будет немедленно остановлена. По |иаечении 10 минут звук сигнала тревоги может усилиться до уровня сирены и помпа выключится.
0
Рис. 2 Рис. 7 Крышка батарейного отсека не повреждена - ТСрышка батарейного отсека находится на продолж айте использовать верхней стороне помпы, где располож ен Три выступающ их круглы х черных пластиковых точечных отсек для батареи типа АА элемента, уд е рж и ва ю щ и х м еталлический контакт,
находятся на своем месте
1 t r o n ic
Установите [Н ]
батарею 00:00 Введение остановлено.
Немедленно установите новую батарею.
Рис. 4
Рис. 3 Крышка батарейного отсека повреждена -
^ м е р изображений экрана с аварийным использовать запрещ ается
'сигналом «Установите батарею» М еталлический контакт потерян или осталось
менее 3 выступающ их элементов
Если помпа прекратит подачу инсулина из-за отключения электропитания, это может привести ртовышению уровня сахара в крови, в том числе к диабетическому кетоацидозу (ДКА). Имеются |сообщения о серьезных неблагоприятных событиях при использовании инсулиновых помп MiniMed |640G, связанных с повреждением крышки батарейного отсека, однако, по свидетельству [независимых клинических экспертов, не все они были напрямую вызваны данной |проблемой. Повреждение контактов крышки батарейного отсека потенциально может привести к дописанным выше событиям.
[РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ |Если к Вам обратился пользователь помпы, пожалуйста, помогите ему найти и проверить крышку [батарейного отсека на инсулиновой помпе в соответствии с приведенными ниже инструкциями.
КОМПАНИЯ MEDTRONIC ПРЕДОСТАВЛЯЕТ ПАЦИЕНТАМ СЛЕДУЮЩИЕ ИНСТРУКЦИИ;
"Перед началом работы. Не удаляйте кры ш ку батарейного отсека д о тех пор, пока у Вас нет в ■распоряжении запасной батареи. Если у Вас имеется запасная неповреж денная кры ш ка батарейного
отсека, убедитесь, что она находится поблизости.
Во время плановой замены батареи проверяйте металлический контакт на крышке батарейного отсека помпы, чтобы убедиться, не ослабло ли его крепление, не поврежден ли он или он отсутствует. Не пытайтесь приподнять или сдвинуть металлический контакт после проверки '(см. рисунки выше).
Вели контакт крышки батарейного отсека не поврежден, продолжайте использовать помпу и
ведите за тем, чтобы не повредить крышку при замене батареи.
• Вели контакт крышки батарейного отсека поврежден, немедленно замените его, воспользовавшись запасной крышкой батарейного отсека, и выбросьте поврежденную крышку батарейного отсека. Не используйте помпу, если крышка батарейного отсека повреждена. В случае возникновения вопросов обратитесь в службу поддержки пользователей Medtronic: 8 800 200 76 36 tro m c
ЩсА1Л ВЫ не уверены, что контакт крышки батарейного отсека поврежден, замените его, воспользовавшись запасной крышкой батарейного отсека, или обратитесь для консультации в |^ужбу поддержки пользователей Medtronic; 8 800 200 76 36.
%сегда внимательно следите за состоянием помпы и батареи помпы после установки новой батареи.
1дуйст8ия компании Medtronic;
^Компания Medtronic разрабатывает новый дизайн крышки батарейного отсека и сообщит Вам о возможности ее поставки после утверждения новой конструкции для использования и одобрения ее ; регуляторными органами.
к Компетентные органы нашей страны были поставлены в известность об этой проблеме. Компания i Medtronic стремится непрерывно отслеживать и улучшать работу продуктов компании и будет ^^заблаговременно делиться с Вами важными обновлениями безопасности. Если у Вас есть ^^дополнительные вопросы, свяжитесь с вашим представителем Medtronic.
с уважением, ш .
Генеральный директор ООО «Медтроник» Плясунова Е.В.
ш
г: Приложение:
Письмо, адресованное пользователю помпы
■й
' ■Ш л jdtronlc
Уведомление по проблеме безопасности Помпа инсулиновая MiniMed 640G с принадлежностями, варианты исполнения:
Помпа инсулиновая MiniMed 640G, в составе (Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6255 от 18.04.2022}
Уведомление
И н сул и но вая помпа В н утр ен н и й н ом ер ко м п ан и и Инсулиновая помпа MiniM ed 640G М М Т -1 7 1 1 .М М Т -1 7 5 1
Май 2022 г.
Справочный номер Medtronic: FA1249 т
Уважаемый партнер-дистрибьютор / поставщик услуг!
Вы получили это письмо, потому что, согласно нашим данным, у одного или нескольких ваших клиентов имеется Помпа инсулиновая MiniMed 640G с принадлежностями. Мы хотим проинформировать Вас о потенциально возможной проблеме, связанной с крышкой батарейного -отсека на помпах и сообщаем о действиях, которые действиях, которые следует предпринять.
Компания Medtronic просит. Вас проинформировать пользователей/клиентов с иисулиноеыми помпами MiniMed 640G. используя прилагаемое письмо.
ОПИСАНИЕ Крышка батарейного отсека на помпе состоит из пластмассового колпачка и металлического контакта, который, контактируя с батареей типа АА, обеспечивает питание помпы. Металлический контакт удерживается на месте тремя выступающими круглыми черными пластиковыми точечными элементами, как показано на рисунках ниже. Если фиксация металлического контакта ослабнет или контакт отсоединится от крышки батареи, это может привести к ненадежному подключению батареи следовательно, к прекращению подачи питания на помпу. Когда датчик помпы обнаружит отсутствие источника питания, на экране помпы отобразится аварийный сигнал «Установите батарею», и подача инсулина будет немедленно остановлена. По истечении 10 минут звук сигнала Тревоги может усилиться до уровня сирены и помпа выключится.
edtronic
Рис. 7 Рис. 2
Крышка батарейного отсека Крышка батарейного отсека не повреж дена -
находится на верхней стороне продолж айте использовать
помпы, где располож ен отсек для Три выступающ их круглы х черных пластиковых
батареи типа АА точечных элемента, уде рж и ва ю щ и х металлический
контакт, находятся на своем месте
Установите 0 батарею 0000 Введение остановлено.
* Немедленно установите новую батарею Рис. А Крышка батарейного отсека повреж дена - Рис. 3 использовать запрещ ается Пример изображ ений экрана с аварийным М еталлический ко н та кт потерян или осталось сигналом «Установите батарею» менее 3 выступающ их элементов
Если помпа прекратит подачу инсулина из-за отключений электропитания, это может
привести повышению уровня сахара в крови, в том числе к диабетическому кетоацидозу (ДКА).
Имеются сообщения о серьезных неблагоприятных событиях при использовании инсулиновых помп
MiniMed 640G, связанных с повреждением крышки батарейного отсека, однако, по свидетельству
■независимых клинических экспертов, не все они были напрямую вызваны данной
проблемой. Повреждение контактов крышки батарейного отсека потенциально может привести к
описанным выше событиям.
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ:
с приведенной 1. Подтвердите получение настоящего уведомления и ознакомление
информацией.
ппмпами MiniMed 640G об 2. Сообщите затронутым пользователям/клиентам с инсулиновыми п а письмо, адресованное уведомлении по проблеме безопасности, используя прилагаемо
пользователю помпы.
M edtronic
3. Заполните форму подтверждения действия в отношении находящейся в обращении продукции и отправьте ее представителю компании Medtronic.
Компетентные органы нашей страны были поставлены в известность об этой проблеме.
Компания Medtronic стремится непрерывно отслеживать и улучшать работу продуктов компании и будет заблаговременно делиться с Вами важными обновлениями безопасности.
Если у Вас есть дополнительные вопросы, свяжитесь с вашим представителем Medtronic.
С уважением,
Генеральный директор ООО «Медтроник» Плясунова Е.В.
Приложение:
Письмо, адресованное пользователю помпы Письмо для медицинских работников
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor. gov.ru
OF.40.h0hAg¢ № OFU*% 1067 /hil Ha No OT
| О безопасности |
медицинских изделий
2542184
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия — письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 18.04.2022 № РЗН 2017/6255, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. Ш, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77).
Приложение: на 12 л. в | экз.
А.В. Самойлова
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor. gov.ru
OF.40.h0hAg¢ № OFU*% 1067 /hil Ha No OT
| О безопасности |
медицинских изделий
2542184
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия — письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Помпа инсулиновая MiniMed 640G, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 18.04.2022 № РЗН 2017/6255, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. Ш, ком. 41, тел.: +7 (495) 580-73-77).
Приложение: на 12 л. в | экз.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1067/22 от 07.10.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
