Министерство здравоохранения Российской Федерации 2133985 Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращения { Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянскгш пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 09, 0-/. № O Y (J - органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от АО «Термо Фишер Сайентифик», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации медицинского изделия «Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab», производства «Микродженикс Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № ФСЗ 2010/08130, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина: «Выявление в процессе исследования вероятности получения завышенных результатов в течение времени использовании медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «Термо Фишер Сайентифик» (141400, Московская область, г. Химки, ул. Ленинградская, вл. 39, стр. 6, Химки Бизнес Парк, тел. (495) 739-76-41, факс (495) 739-76-42).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 J'fe 196н.

М .А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от €>^г O '/ 20/ ^
ThermoFIsher iiKorldleader S с 1EN Т I F I с bsenAngsdence

Thermo Rsher Sdenfific СКпЫ Diagnoslics, SpftahofefraBe 94, D.94032 Passau
ЭКСТРЕННЫ Е КОРРЕКТЙРО ВО ЧНЫ Е ДЕЙСТВИЯ Therm o S cientific™ KMC Эверолим ус
Каталожны й номер 0373852
24 августа 2016 г.

Уважаемый клиент!

Данным письмом сообщаем Вам, что корпорация Microgenic», входящая в Thermo Fisher Scientific, проводит корректировочные действия по тесту КМС Эверолимус для определенного лота. Мы просим клиентов прекратить использование продукции, указанной в таблице ниже.

ПРИЧИНА КО РРЕКТИРО ВО ЧНЫ Х ДЕЙСТВИЙ Тест КМС Эверолимус предназначен для колич^ественного определения эверолимуса в цельной крови человека. Наши исследования показали, что с течением времени при работе с указанным лотом реатейта результаты пациентов могут бьль завышены.
Данное уведомление предоставляется для того, чтобы избе;кать подобного эффекта в будущем. Текущие результагАы пациентов не вызываю^} сомнений.

ИНФ ОРМ АЦИЯ О ЛОТЕ

КМС Эверолимус 03V3852 72258007 31 июля 2017 г.

РИСК ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ Восстановление результатов исследования в цельной крови на субтерапевтическом уровне на 50 % (например, сообщался результат анализа 3,75 Нг/мл вместо фактической концентрации в цельной крови 2.5 нг/мл) не должно привести к существенному изменению дозировки лечащим врачом. Учитывая стандартизированную токсичность лекарственнбто препарата и пристальное наблюдение за пациентами на предмет эффективнос?ти лечения, риск развития се]Мзезных неблагоприятных последствий для здоровья из-<за одного зафиксированного ошибочного результата исследования на эдеролиадус считается незначительным.
Thermo Fisher SCIENTIFIC

ДЕЙСТВИЯ КЛИЕНТА/ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

1. Прекратите использование и уничтожьте все оставшиеся запасы упомянутого лота реагента ЮИС Эверолймус, согласно местным правилам утилизации отходов.

2. Сохраните копию этого письма для Ваших лабораторных записей.
3. Заполните и верните прилагаемую форму ответа в течение 5 дней технической службе Thermo Fisher Scientific по указанным ниже электронным адресам.

ДЕЙСТВИЯ ДИСТРИБЬЮ ТЕРА
Если Вы являетесь дистрибьютором наборов реагентов КМС Эверрлимус. свяжитесь с клиентами, использующими затронутый лот, и предоставьте>им копию данного письма Включите, пожалуйста, свою контактную информацию, адрес электронной почты и номер факса. Попросите пользователя заполнить форму отврта и вернуть обратно Вам.
Заполните и верните Ф ормы обратной связи, предварительно заполнив форму ответа для дистрибьютеров, в течение 5 ДИей технической службе Thermo Fisher Scientific по указанным ниже электронным адресам.

ДЕЙСТВИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Microgenics Corporation находится в процессе реализации мер роиедопущению повторения подобной ситуации в будущем.

Мы надеемся на Ваше внимание к данным экстренным корректировочным действиям.
Мы приносим извинения за любые возможные неудобства и надеемся на Ваше понимание, поскольку мы принимае(у1 данные меры, чтобы обеспечить безопасность и удовлетворенность клиентов. Если у Вас есть какйе-либо Ропросы, обращайтесь в представительство Thermo Fisher Scientific или к официальйому дистрибьютору в Вашем регионе.

С уважением.

M icrogenics G m b H ,

Д-р Бернхард Кийомер (Dr. Bernharp Ciorrtftier) Начальник службы безопасности медицинских изделий
Приложение — форма обратной связи для заполнения ThennoF&h®'
SCIENTIFIC

ФОРМА ОТВЕТА ДЛЯ КПИЕНТА/ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЯ

[Address]

ж.,..,.. .<«. Дх. М КМС Эверолимус 0373852 72258007 31 июля 2017 г.

Thermo Scienfffic™ QKIfS* Эверолимус
Я ознакомился с письмом по экстренным корректировочным действиям:
_________________ ___ ________________________________________(инициалы, подпись)
Я прекратил использование затронутого лота;
(инициалы, подпись)
Я понимаю, что это относится ко всем запасам затронутых лотов реагента КМС Эверолимус, которые я получил:
__________________________________________ ___________________ >_(инии1йалы, подпись)

Количество уничтоженных единиц

ВЕРНИТЕ ЗАПОЛНЕННУЮ ФОРМУ РЕАКЦИИ ПО СЛЕДУЮЩЕМУ НОМЕРУ ФАКСА СЛУЖБЫ ТЕХНИЧЕСКОЙ ПОДДЕРЖКИ: +49 (0)3302883-242 или по электронной почте edx.de.order@thermofisher.com
Подпись клиента, подтвержда{ощая получение:

Имя и •
фамилия/
должность:

Телефон;

Адрес эл.
почты:

ПРИМЕЧАНИЕ: Дистрибьюторов просим заполнить форму ответа ниже.
Thermo Нз(юг SCIENTIFIC

ФОРМА ОТВЕТА ДЛЯ ДИСТРИБЬЮТЕРОВ
Я понимаю, что это относится ко всем запасам затронутого лота, itoTopbie я получил _______________ _____________________________________________(инициалы, подпись)
Я уведомил своих клиентов, которым был отправлен или мог быть отправлен продукт, к которому относится это письмо’[указать дату и способ уведомлейня):

ВЕРНИТЕ ЗАПОЛНЕННУЮ ФОРМУ РЕА Л И И ПО СЛЕДУЮЩЕМУ НОМЕРУ ФАКСА СЛУЖБЫ ТЕХНИЧЕСКОЙ ПОДДЕРЖКИ: +49 {0)3302883*242 или по электронной почте cdx.de.order@thennoi1sheT.com

Подпись дистрибью тора, подтверждаю щ ая получение:.

Имя и ф ам и л и я /
долж ность:

Телеф он:

Адрес Э Л .
почты:

> р * se змия + wane
Министерство здравоохранения ' И. | | il | |
2133985
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
{РОСЗДРАВНАДЗОР) >
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям O89. ох Ко и № OY -7 Z o S территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от АО «Термо Фишер Сайентифик», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации медицинского изделия «Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серии Konelab», производства «Микродженикс Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение or 15.07.2015 № ФСЗ 2010/08130, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина: «Выявление в процессе исследования вероятности получения завышенных результатов в течение времени использовании медицинского изделия».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «Tepmo Фишер Сайентифик» (141400, Московская область, г. Химки, ул. Ленинградская, вл. 39, стр. 6, Химки Бизнес Парк, тел. (495) 739-76-41, факс (495) 739-76-42).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при ‘проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко