2493107 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗДРАВОО ХРАНЕНИ Я П (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий РУКО ВО ДИ ТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организациям о недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Облучатель-рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной лампой для обеззараживания воздуха помещений ЛПУ в отсутствии людей и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР-15-«Мед ТеКо», ТУ 9451-004-56812193-2003», заводской номер № 8123-65, дата производства 08.2020, производства ООО "Мед ТеКо", Россия, регистрационное удостоверение от 28.06.2012 № ФСР 2012/13558 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о резулътатах проинформироватъ соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора
от --------------------------------- ------------------------Г Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 12.05.2020 № ФСР 2012/13558, срок действия не ограничен)
Г абаритные Е[ункт 3.1 ЕОСТ Р 50444-92, пункт Измеренные значения:
размеры 1.1.10 ТУ 9451-004-56812193-2003: 99x99x608 мм передвижной Еабаритные размеры облучателей должны быть не более:
стойки ОБР 15-Мед ТеКо - 90x90x600 мм;

Маркировка Пункт 1.3.1 ТУ 9451-004-56812193- Сведения не указаны изделия 2003:
Маркировка:
- символ классификации по электробезопасности

Защитное Пункт 8.6.4 ЕОСТ Р МЭК 60601-1- Измеренное значение заземление, 2010: сопротивления защитного Импеданс и токонесущая рабочее заземление заземления способность:
и выравнивание Для ME ИЗДЕЛИЯ с ПРИБОРНОЙ 0,48 Ом (480 мОм) потенциалов ME ВИЛКОЙ импеданс между ИЗДЕЛР1Я контактом заземления в ПРИБОРНОЙ ВИЛКЕ и любой ЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛБЮ ЗАЩИТБ1 частью не должен превышать 100 мОм, за исключением случая, указанного в 8.6.4 Ь).

г ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 76.0%. ROK LM © ~ 170 ид органов Росздравнадзора
На № от =“ ————ыы- Медицинским организациям [ О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Облучатель-рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной лампой для обеззараживания воздуха помещений ЛПУ в отсутствии людей и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР-15-«Мед ТеКо», ТУ 9451-004-56812193-2003», заводской номер № 8123-65, дата производства 08.2020, производства ООО "Мед TeKo", Россия, регистрационное удостоверение от 28.06.2012 № ФСР 2012/13558 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия В обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных В
комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л.в 1 экз.

fp (
| [ сс СС i А.В. Самойлова