Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 8 1 8 0 4 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4 , сгр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора ^ 'i'70'f /о1^
На № ____________от ______________ Медицинским организациям
^ Об отзыве медицинского изделия ^ Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Алайф-Дафина», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Набор гинекологический одноразового применения ДафинаАлайф стерильно «Супер» размер М, №1» партия LOT 20190514, дата производства 20190514, производства «Джиангсу Кангджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 21.06.2010 № ФСЗ 2010/07233, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.11.2021 № 01 И -1504/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Алайф-Дафина», но тел.: 8 495 902-61-14, факсу: 8 499 340-93-25, по адресу электронной почты: info(^bstmed.ru, razvitie@bstmed.ru.

Приложение на 2 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзор^
от /-7 C P Y / < ^

ОДИЧ5РАЗОВЫЕ РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ГИНЕКОЛОГИИ XH pym iM .
УРОЛОГИИ и МЕДИЦИНСКОЕ ОЬОРУДОВАИИЕ

Ъ Ы *. ООО «Алайф Дафииа* | Российский производитель ЮйиА»».«:С»ий 11Т105, #. Москва, 8«r*-»iiwi2i«* цлссе лзы 35 ого. 1 эт 3, с<( 1Л ком 35. 37 Ii-л ■м 445 ‘ЯГЙ « М 4 с нами зарожда«тся жизнь! Факс, й4ЭДз-ю.ааJ5 InfiKitMttnerl.ni w*w.biir»i«i.iu 1Г.Ц)-105'.>
Суб:ьектам 1>6 ращения медицинских изделий Фсдершгыиш служба по надзору и сфере здрцворхранения
(Н 01.12.2021 ). исх№51
yuejuvuemu' об оимве неднцинского изделии
Настоящим нисьмом ООО «Ллайф-/1афииа» (далее-Компаинм), яьляК)Ш,1яся упо.июмо*1е»шым представителем лроиткодятеля-компаини «Джиашеу Каш'джин Медккш) инструмсиг Ко., Лтд», ад|>сс: 213111, Счаиджоу, Район У Цинь, город Дженглу.
Китай, вырмжаег нам своё нонгение и обращает внихгание на с,;тедующ)Н1 И1и|м1рмацимт
IijTOизводnTCJJb принял решение нннциировнть дгубронольиый отзыв i; рыига .чедниинеки.ч изделий «Haiaop пшеко.ю!пчеекнй одноразоното применения Дш|нн1а- Лланф стерильно е(.'упер>» |ктзмер М, наршя LOT 201905N, дата проишолашк 20190514, , п]>1,нпвилсп>а й21ли‘Щтеу Кнш джнн Медикал Инарумен’т Ко., Л гд.н, Китай, регнстрацлониос удосгонс|к‘ние ш 21.06.2(1!О№ФСЗ 2010/07233 (далее - Медицинское изделие).
Причина: письмо РЗИ 15.11.2021 1'ода №10-65625,i'21.
КЪл-tto нзделнй, постушмнних в обрашеннс на территории РФ: 30 (ЮОшт.

Програм.ма ус i ранения.
Дейсгвия, котч)]н.1Снеобходимо нрсдпрння гь:
1. ипределить мсстонахожденне и изолировать иенсиияь;ю11анные исчелия.
2. Если Вы диарибыогор, уведомьте ваших клиентов о .чанном опыве, 3. Заполнит ь бланк ночвра га и наиравн гь его в ООО «.•\лайф-Дафина».
а. Если у Вас нем излс.тнГг дтя возвртпа, поставьте X в ссютаетегвуннттей гр»|»е Бланка нозират а.
5, Ее.тн у вас есть изделия для иошрага укажите .кол-во изделий, которые пы ш.пврашаете в сьлответстиуюпщх нолях Бланка возврата.
4. Birmpimrib изделия ООО «.Утайф-Дафшшь/днсгрибыотеру для 1пклелую1иею ) иичтоження,
ООО «Ллийф-Дафина» обязуется раепроегранят!. только продукцинт высочайшего качества и оказывать иеобХ11днмув.| нодтержку покулштелш. Приносим свои изнинеиия за иричшшнные иеудобешв и. н случае необходимегети, готовы иредоетаимтк нспбхо.дн.мые р;пьяС11сния.

Г унажсиием, 1еиератьиый директор Бланк Hoiiipaia
1ioaciL'iviicга. 'ишо.'шите и пришлиic лаш1\чо огнетиую информацию но тектроннон иочгс rmvUic'a bslnicd.ru.

Мы подтверждаем палуче(шс >не;юм-тсиия оо оттыис.
В нашей ор1"шпп:щни имеются следующие тагроиу гыс нтделня, которые будут шпвращсиы.

Лрт 11 ку.) 1loMCp .ТОК! Количество 11абор пп 1СКО.юп1ческнй 2Ш‘Л15Я4 ол иО[кво во 1О 11римс нс шtя Ла((тна-Л;1анф стери тмю «Cvuepii ратмер М. .N>b>

-[^ нашей оргашг.ышш ист it:uc;nifi к н« шра1>.

(. )|Т1 аиитация:

ФИО; Ла1а,’под1ШС1,: ^

ое ee ААА ||
Российской Федерации 2481804
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных bded de. КО Of Ч У органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
=

Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученннй от СООО «Алайф-Дафина», уполномоченного — представителя производителя медицинского изделия:

«Набор гинекологический одноразового применения ДафинаАлайф стерильно «Супер» размер М, №1» партия ГОТ 20190514, дата производства 20190514, производства «Джиангсу Кангджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 21.06.2010 № ФСЗ 2010/07233, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.11.2021 № 01И-1504/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Алайф-Дафина», по тел.: 8 495 902-61-14, факсу: 8 499 340-93-25, по адресу электронной почты: info@bstmed.ru, razvitie@bstmed.ru.

Приложение на 2 л. в [ экз.

А.В. Самойлова