Министерство здравоохранения 2493101
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора / G■О № С?-/
На № от Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Комплекс мобильный (центр лечебно-профилактический передвижной) по ТУ 9451-008-37600580-2012. Исполнение: Диагностика», серийный номер XKT185514L0000061-179, дата производства 2020, производства ЗАО "Научно- производственное объединение "МЕДКАР", Россия, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № ФСР 2012/14159 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 10 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведен ия/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 19 сентября 2016 года № ФСР 2012/14159, срок действия не ограничен) КРД к РУ от 19 сентября 2016 года № ФСР 2012/14159 Соответствие центра требованиям ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ГОСТ 28385-89 «Комплексы медицинского назначения передвижные (подвижные) на В вводной части автомобильных шасси.
ТУ 9451-008-37600580-2012 ЦВЕТОГРАФИЧЕСКИЕ СХЕМЫ.
указано:
ОИОЗИАВАТЕЛЬНЫЕ ЗНАКИ «В качестве шасси для центра Технические требования» и ТУ используются автомобили 9451-008-3 7600580-2012 КАМАЗ, или ИВЕКО, или «КОМПЛЕКС МОБИЛЬНЫЙ Модель шасси Мерседес. Возможно (ЦЕНТР ЛЕЧЕБНО­ использование в качестве шасси ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЙ автомобилей других марок и ПЕРЕДВИЖНОЙ)» производителей, из КРД к Р У М ФСР 2012/14159 от обеспечивающих соответствие 19.09.2016 центра настоящим ТУ» н е обеспечивает ся:

В соответствии с маркировочной табличкой ООО «Автозавод "ГАЗ"», расположенной в подкапотном пространстве по правому борту (символы с 4-го по 9-ый): A30R32

В соответствии с Руководством по эксплуатации, представленным с образцом: Автобус GAZelle Next  Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19 сентября 2016 года № ФСР 2012/14159, срок действия не ограничен) Модель базового Сведения не приведены Модель базового транспортного транспортного средства средства с номером «185514» в КРД к РУ№ ФСР 2012/14159 от 19.09.2016 отсутствует:
В соответствии с маркировочной табличкой «Форвард», расположенной в подкапотном пространстве по правому борту (символы с 4-го по 9-ый):
185514 Согласно Руководству по эксплуатации РЭ.ФД.005.05.2020 Согласно Приложению Б КМ.ЦЛД, отобранному вместе с ТУ 9451-008-37600580-2012: образцом:
пгнложсниг; б

Схема планировки центра

.... . l' ■l| | | r^^ 1|

Л ................... fj Схем* IIXJHHpOUXMlltinpj (б* liNlUl p JL J^

ш х

ТУ 9451-008-37600580-2012 из КРД к РУ № ФСР 2012/14159 от 19.09.2016 Состав поставки центра должен В комплекте поставки имеется соответствовать данным таблицы медицинское изделие «Холодильник (ТУ 9451-008-37600580-2012). фармацевтический ХФ-140-1 "ПОЗИС", Pozis, ТУ 9452-168-07503307-2004, №216CV20006053, дата производства май 2020 г., сделано в России» Комплект поставки Данное изделие отсутствует в составе поставки центра в Таблице 1 ТУ 9451-008-37600580- 2012, подтверждение качества и безопасности установки данного изделия в передвижные комплексы медицинского назначения не представлено  Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19 сентября 2016 года № ФСР 2012/14159, срок действия не ограничен) В составе имеется медицинское изделие «Светильник медицинский хирургический «Armed» ZD-1, производства Shanghai Medical Instruments Со., Ltd., 515 Ju Jia Qiao Rd, Pudong, Shanghai, China, год выпуска 2019, заводской номер 11142, РУ № ФСЗ 2012/12303 от 07 июня 2012».
Возможность установки основания светильника в штатные подножки Осветители медицинские отсутствует, изделие закреплено узконаправленного света посредством нештатного ремня.
с принадлежностями: В Паспорте и Руководстве HL5000 или HL 1200, Heine по эксплуатации Optotechnik на «Светильник медицинский GmbH & Со., KG, ФРГ хирургический «Armed» ZD-1» указано:
«Транспортировка и хранение светильника без упаковки завода- изготовителя не гарантирует сохранность светильника.
Повреждения светильника, полученные в результате транспортирования или хранения без упаковки завода- изготовителя устраняются потребителем»._____________________
Ростомеры медицинские Seca, В составе имеется медицинское модели 202, 206, 225, 232, 214, 240, изделие с маркировкой:
416, 212, 200 (модель 206), seca «REF 217, производства seca gmbh &
GmbH & Со. KG, ФРГ, со. kg 22089 Hamburg, Germany».
регистрационное удостоверение от Возможность установки 4-х секций 02.02.2006 № ФС № 2006/122 срок ростомера в салоне образца изделия действия до 02.02.2016, срок отсутствует (максимальная измеренная действия регистрационного высота в салоне составляет 1900 мм, удостоверения истек. шкала ростомера составляет 2150 мм) В составе имеется медицинское изделие «Весы электронные Весы электронные настольные для новорождённых и с автономным питанием детей до полутора лет настольные для новорожденных ВЭНд-01-«Малыш»-15-С-5-Рм-А, В1-15-"САША", ЗАО "МАССА- ТУ 4274-021-00226454-2002, К", Россия, № 00544, дата производства 2020 г.».
ТУ 4274-018-27450820-2004 В соответствии с настоящим требованием количество изделий не должно быть более одного по данной позиции ______________
В составе имеется медицинское Облучатели-рециркуляторы изделие воздуха ультрафиолетовые «Рециркулятор бактерицидный для бактерицидные обеззараживания воздуха, с металлическим корпусом (на передвижной платформе)_____
 Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19 сентября 2016 года № ФСР 2012/14159, срок действия не ограничен) "МЕГИДЕЗ" РБОВ908-"МСК", производства ООО ОРУБ -3-3-"КРОНТ" в двух «Медстальконструкция»), исполнениях: настенный ОРУБн- В соответствии 3-3-"КРОНТ", передвижной со сведениями, указанными ОРУБп-3-3-"КРОНТ", ЗАО в Паспорте "КРОНТ-М". Россия, рециркулятор не предназначен для ТУ 9451 -029-11769436-2006 применения в подвижных (передвижных) комплексах, подтверждения качества и безопасности установки данного изделия в комплексы не представлено В составе имеется медицинское изделие «Оборудование кабинетов и палат ТУ 9452-003-68690950-2014, артикул КМС.01.00, дата производства май 2020 г., серийный номер 16927, Набор мебели медицинской, ООО производитель: ООО МК «АСК».
МК "АСК", Россия, ТУ 9452-001- В п. 5.7 Паспорта 68690950-2011 на «Кушетка медицинская смотровая (вид 116990), Арт. КМС.01.00» указано;
«Оборудование предназначено для эксплуатации внутри помещений в условиях медицинских учреждений» в комплекте поставки имеются 3 Набор мебели для медицинских стула складных с металлическим учреждений БЕУС по ГОСТ каркасом. Маркировка 16371-93, ООО «БЕУС-Про», на изделиях отсутствует, копия Россия регистрационного удостоверения не предоставлена______________
Обеспечение аварийного В образце изделия для обеспечения 1.1.2.3 Для обеспечения электропитания аварийного электропитания аварийного электропитания в используется аккумуляторная батарея составе центра должны быть базового транспортного средства.
предусмотрены аккумуляторные В соответствии с маркировкой на батареи емкостью не менее 100 А-ч аккумуляторной батарее ёмкость каждая.
составляет 85 А ч Система отопления В медицинском салоне центра установлен обогреватель 1.1.10В салоне центра должна электрический бытовой конвективный быть предусмотрена следующая (модель: BEC/EZMR-500, серия:
система отопления; ENZO Mechanic), в соответствии - конвекционные обогреватели в с маркировкой номинальная функциональных отсеках потребляемая мощность 0,5 кВт, мощностью 0,7 кВт, мощность обогрева - 500 Вт В заднем медицинском отсеке отопление отсутствует  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 19 сентября 2016 года № ФСР 2012/14159, срок действия не ограничен) Освещение 1.1.11 В салоне центра должно быть предусмотрено следующее В генераторном отсеке светильник освещение;
отсутствует в генераторном отсеках не менее одного светильника;
Крепления 1.1.12 должна быть медицинского предусмотрена возможность оборудования и Предусмотренные штатные подножки крепления медицинского не обеспечивают крепление принадлежностей оборудования и основания светильника медицинского принадлежностей для хирургического «Armed» ZD-1, обеспечения их удержания без закрепление осуществляется перемещений и посредством ремня самопроизвольного раскрепления на стоянке и во время движения.
Конструкция крепления При подъёме медицинского кресла гинекологического- оборудования, монтаж урологического "Клер"-КГЭМ плечо спинки кресла, приведённой к вертикальному положению, упирается 1.1.13 Конструкция крепления в полку подвесного щкафа медицинского оборудования, и при продолжении подъёма монтаж должны обеспечивать его деформирует её, при приведённой работоспособность при к горизонтальному положению эксплуатации.
спинки кресла и опускании кресла металлический держатель полотенец спинки кресла упирается в стулья складной с металлическим каркасом, закреплённые в предусмотренном штатном месте 1.1.17 Эмблема Красного Креста Эмблема Красного Креста выполнена должна соответствовать ГОСТ не в соответствии с п. 2.4 ГОСТ Эмблема Красного 19715. 19715-74 Креста -должна быть линия, (линия, являющаяся границей являющаяся границей эмблемы эмблемы отсутствует).

Отсеки под 1.1.19 Отсеки под дополнительные В штатном отсеке дополнительные аккумуляторы оборудованы под генераторную установку вытяжная аккумуляторы вытяжной вентиляцией вентиляция отсутствует 1.1.20 Центр должен быть оборудован встроенной мебелью (шкафы, столы-тумбы, столы, подвесные щкафы), Центр должен быть выполненной из ЛДСП по ГОСТ оборудован встроенной 16371 (возможна замена на мебелью другой материал с характеристиками не хуже требуемого).
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 19 сентября 2016 года № ФСР 2012/14159, срок действия не ограничен) В подвесном ящике по левому борту — вкладные и накладные в медицинском салоне центра элементы (например: донья выявлена щель между боковыми ящиков, филенки, стекло) стенками ящика и боковой панелью обивки(облицовки) салона декоративные элементы и др.) В медицинском салоне центра должны быть закреплены наблюдается отклеивание неподвижно; декоративных элементов - фурнитура, выходящая на Острые углы держателя наружную поверхность, не должна иметь заусенцев, ребра торцов погонажных деталей должны быть затуплены;
Ролетты подвесных щкафов - двери щкафов без замков в медицинском салоне центра и должны иметь устройства или заднем медицинском отсеке замков не петли, предотвращающие имеют, устройства или петли, их самопроизвольное предотвращающие открывание. самопроизвольное открывание, отсутствуют
1.1.21 Отсеки под дополнительные аккумуляторы и генераторную установку должны быть оборудованы В щтатном отсеке под генераторную Пожарная сигнализация пожарной сигнализацией. установку пожарная сигнализация отсеков Пожарная сигнализация должна отсутствует быть выведена в кабину водителя и в медицинский салон центра (как правило, вблизи стола регистратора).
1.1.22 Система водоснабжения и В образце изделия имеется одна личной гигиены должна ёмкость для чистой воды объёмом 10 состоять из следующих частей: литров - емкость для чистой воды объемом от 50 до 100 л с Система водоснабжения диаметром заливной горловины и личной гигиены не менее (50±10) мм;
- электроводонагреватель Электроводонагреватель отсутствует для объема от 12 до 25 л воды, - канистра для В изделии уложена одна ёмкость для использованной воды объемом использованной воды объёмом 10 от 15 до 30 л; литров Эксплуатация и 1.1.32 Центр при эксплуатации и В процессе эксплуатации пульт транспортирование транспортировании должен управления воздущным отопителем обладать вибро-и Webasto открепился от щтатного ударопрочностью для группы 4 места на панели управления по ГОСТ Р 50444.
 Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19 сентября 2016 года № ФСР 2012/14159, срок действия не ограничен) Действующие Регистрационное удостоверение разрешительные 1.2.4 Все входящие в состав Федеральной службы по надзору в документы для состава центра медицинские изделия сфере здравоохранения на стулья центра должны иметь действующие складные с металлическим каркасом, разрещительные входящие в комплект поставки документы для оборота на отсутствует, территории Российской на Ростомеры медицинские Seca - Федерации отсутствует
1.3.2 - знак соответствия по ГОСТ Р 50460 Маркировка отсутствует
Сведения указаны на маркировочной табличке «Форвард», расположенной в подкапотном пространстве по правому борту:
- номер «одобрения типа» Сведения на этикетке производителя транспортного средства, ЗАО «НПО «МЕДКАР», присвоенный в установленном расположенной порядке; на внутренней стенке первого подвесного щкафа в медицинском салоне центра Маркировка по правому борту, отсутствуют_____________________
Сведения указаны на маркировочной табличке «Форвард», расположенной в подкапотном пространстве по правому борту: 3500 кг.
Сведения на этикетке производителя - максимально допустимая ЗАО «НПО «МЕДКАР», масса центра; расположенной на внутренней стенке первого подвесного щкафа в медицинском салоне центра по правому борту, отсутствуют____________________ _
Сведения указаны на маркировочной табличке «Форвард», расположенной в подкапотном пространстве по правому борту:
Сведения на этикетке производителя - максимально допустимые ЗАО «НПО «МЕДКАР», нагрузки на оси, начиная с расположенной передней; на внутренней стенке первого подвесного щкафа в медицинском салоне центра по правому борту, отсутствуют  Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19 сентября 2016 года № ФСР 2012/14159, СРОК действия не ограничен^
Г О С Т Р 50444-92 3.10 В процессе и (или) после механических воздействий изделия должны удовлетворять следующим В процессе и (или) после требованиям:
механических 1) изделия групп 2 и 4 должны воздействий изделия В процессе эксплуатации пульт обладать вибропрочностью, а должны удовлетворять управления воздущным отопителем изделия групп 3 и 5 - следующим Webasto открепился от штатного виброустойчивостью в режимах, требованиям: места на панели управления указанных в таблице 1 (см. ГОСТ Р 50444- 92);______________
В Руководстве по эксплуатации 4.1 Изделия должны быть Р Э .Ф Д .0 0 5 .0 5 .2 0 2 0 КМ.ЦЛД, безопасными для пациента, отобранном вместе медицинского и с образцом изделия, отсутствуют обслуживающего персонала, предупреждения о возникающей зоне допущенного в установленном захвата кресла гинекологического- порядке к эксплуатации и урологического "Клер"-КГЭМ техническому обслуживанию, а и полки подвесного шкафа также для при нормальной эксплуатации окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации. В эксплуатационной документации на изделие должны быть указаны Требования возможные виды опасности, безопасности требования и средства безопасности при эксплуатации и обслуживании изделия
4.3 В изделиях должна быть предусмотрена блокировка и ограждение, исключающие В образце изделия отсутствует возможность прикасания блокировка или ограждение, пациента и персонала к защищающие от захвата и движущимся и вращающимся сдавливания пациента и персонала частям с принудительным движущихся частей кресла приводом { к р о м е р у ч н о г о и гинекологического-урологического н о ж н о г о ) , за исключением "Клер"-КГЭМ и полки подвесного случаев, когда это является щкафа функционально предусмотренным или не представляет опасность для пациента и персонала  Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19 сентября 2016 года № ФСР 2012/14159, СРОК действия не ограничен) Г О С Т 28385-89 Надпись медицинской 1.3 На боковых наружных Надписи специализации отсутствует поверхностях КМНП, перечисленных в п. 1.2, должны быть выполнены окраской или аппликацией:
надпись медицинской специализации автомобиля_______
1.4 На наружных поверхностях Надпись «медслужба» на наружных поверхностях кузова кузова КМНП должны наноситься образца изделия отсутствует надписи:
для выполненных в легковых автомобилях и микроавтобусах - "медслужба";____________
1.4.2 Шрифты для надписей - Заглавные: 88 мм;
Строчные: 64 мм.
ПрЗ по ГОСТ 26.020.
для легковых автомобилей и микроавтобусов - 90 мм;
1.4.3 Надписи наносят:
на легковых автомобилях и Надпись «медслужба» микроавтобусах- на наружных поверхностях кузова в верхней части левой и правой образца изделия отсутствует передних дверец (выше эмблем Красного Креста);__________
Эмблема Красного Креста 1.5 Эмблема Красного Креста по выполнена не в соответствии с п. 2.4 ГОСТ 19715-74 в соответствии ГОСТ 19715-74 (отсутствует линия, с требованиями являющаяся границей эмблемы)______
п. 1.1 ГОСТ 19715-74 (диаметр Эмблема Красного Креста эмблемы 0=125 мм) на передней по правому борту и п . 1.5 ГОСТ 28385-89 дверце образца изделия отсутствует (размеры и Линия, являющаяся границей эмблемы) В соответствии с требованиями п. 1.1 ГОСТ 19715-74 (диаметр эмблемы 0=125 мм) и п. 1.5 ГОСТ 28385-89 размеры должны быть:
 Комплект Образцы выявле иного Сравниваемые регистрационной документации медицинского изделия сведения/параметры (регистрационное удостоверение от 19 сентября 2016 года № ФСР 2012/14159, срок действия не ограничен) Требование к размеру Измеренное в соответствии с таблицей значение, мм:
п. 1.2 ГОСТ 19715-74, мм:
b=0,22D=27,5 100 1=0,260=32,5 113 0=0,740=92,5 326 Линия, являющаяся 8=0,020=2,5 границей эмблемы, отсутствует

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Соб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам о Panera медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 76... КОК № ОГ У (RK На № от Медицинским организациям
органов Росздравнадзора
Г. О недоброкачественном 7 Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Комплекс мобильный (центр лечебно-профилактический передвижной) по ТУ 9451-008-37600580-2012. Исполнение: Диагностика», серийный номер XKT185514L0000061-179, дата производства 2020, производства ЗАО "Научно- производственное объединение "МЕДКАР", Россия, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № ФСР 2012/14159 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации — производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте регистрационной документации, с Параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 10 л.в | экз.

А.В. Самойлова