ишинив ми~Мi N ~ •.:
1 а
Министерство здравоохранения 2105646 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 69845 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
На Х ОТ

г О незарегистрированных медицинских изделиях

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Чувашской Республике информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства Translumina ОшЬН, Германия:
— «Система для коронарного стентирования, покрытая сиролимусом Yukon Choice РС»;
— «Стенты коронарные внутрисосудистые с системой доставки в варианте исполнения: Yukon Choice РС», сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении N2 ФСЗ 2010/07518 от 29.07.2010, срок действия не ограничен.
Одновременно сообщаем, что на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМI'iКЭЭ» Росздравнадзора, в связи с отсутствием в регистрационном досье сведений о вышеуказанных медицинских изделиях, на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07518 от 29.07.2010, срок действия не ограничен, выданного на «Стенты коронарные внутрисосудистые с системой доставки в вариантах исполнения: Yukon Choice 4; Yukon СС; Yukon Choice 4ВЕ ».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 29290).

1'
Руководитель -, М.А. Мурашко

[Л Manucrepenin Snpanisin pliciieniios ; 2105646 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = ria В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения
({РОСЗДРАВНАДЗОР) ' _
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 69$ 15 74 Руководителям территориальных
Oh.09 MOLE Ne OTM - Ob yg органов Росздравнадзора На № от
a |
О незарегистрированных медицинских изделиях
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Чувашской Республике информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства Translumina GmbH, Германия:

— «Система для коронарного стентирования, покрытая сиролимусом УиКоп Choice PC»;

— «Стенты коронарные внутрисосудистые с системой доставки в варианте исполнения: Yukon Choice PC», сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07518 от 29.07.2010, срок действия не ограничен.

Одновременно сообщаем, что на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора, в связи с отсутствием в регистрационном досье сведений о вышеуказанных медицинских изделиях, на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07518 от 29.07.2010, срок действия не ограничен, выданного на «Стенты коронарные внутрисосудистые с системой доставки в вариантах исполнения: Yukon Choice 4; Yukon CC; Yukon Choice 4DES».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обрашения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель tT М.А. Мурашко