Министерство здравоохранения 2481772 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 'Г7 / 6 На № ________ от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения по ин(|юрмации, полученной от ООО «Алайф-Дафина», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Расширитель влагалищный (Зеркало Куско) одноразового применения Дафина-Алайф стерильно, размер S», партия LOT 20190419, дата производства 20190419, срок годности 20240419, производства "Джиангсу Кангджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07388, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора о г 20.10.2021 № о 1И-1408/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Алайф-Дафина», по тел.: 8 495 902-61-14, факсу: 8 499 340-93-25, по адресу электронной почты: info@bstmed.ru, razvitie(^bstmed.ru.

Приложение на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  ОДНОРАЗОВЫЕ РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ДАЙ ГИ^«ИОЛСИТИИ, ХИРУРГИИ, и УРОЛОГИИ МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ

M d i., .^ Ф < ООО «Алайф-Дафина» | Российский прюизводишль ЮриАМксскнйЯАрсс: 11H0S. г Мжккв. ibouiaKw;* uiotce. дом. 35, etp 1, :»i 3.
a(j 14 K9V ЗЬ, 3?
8 195 902 81 1Л с нами зарождается жизнь! ■1ЧН.:- 8 АГЩ3-*-0^93'2S InlpetjslmeS.r-J w’ATw.OAlTTOU.m ^'Ч'Ю'И»
СуС*ы;ктцм обращения медицинских ищелнн «Редершшная служба по надзору п сфере ■ифат,н«рш!сни.я

От 01.12.2021 f, исх Ш 50
tiH о 1 и.иге м с .и ш н н е к 1н о
Иасши1 Ш1 .м ипсьмо.м U()t> и.Ллзнф^Дафипа» (да.тее‘Компаиин>, мнляющаясм уполномоченным 1 1 рслставп гелем 1 !р1 П1 'шол11 теля-компаш1 и «Джиакгеу Кангджнн Медккал шюруменз Ко., Лтдс', адрес: 21.И 11, С'чанджоу, Район V Цинь, ГЕгрол Джешлу, Китай, выражает ва.м снос* ночтснис и обращает пшшанне на следующую ннфюрмаиию,
Проигнодитс-'Н» ripJiMH.i рсшскнс 11 Ш1 Шшрсн«пь лобровольнын 0 13ЫН V рынка медшишских 1пделш1 <(1’аеш11ртель н.тагднпииый (Зеркало Куско) олноратовою применения Дасфша-.Лллйф е lepts.нли‘, puixicp S>,» паргин 1.01 201911419, .luut 115 К‘||гзволс1 ва 2(ИН0-«1Ч, срок iivsiioerH 202404)9, 1 !рт>ишодетва «Джнишеу Каныжин Меликш! Ииструмент Ко.. Лтд..''. Китай, регистрацианнгге удостоье)>С1 П!е от 0.‘^.07,20Ш ,М'Ф(3 2010/07.188 (д1 шее -- Медишшекое нзделие).
1IpHHitna: письмо РЗ'Н 21 10.2021 гола N»10-60604/21.
Кол-ио и щелий. поступивших в обращение на 1 ерри'[ор1 !И РФ' 27750 нм .

11 ]'Н’1грах!М11 устранений, ,’Кч'Щ1ви.ч, KOTiLipijie 1!еобх1.ди:мо прсдприня'п.;
1, (.Определить меетоиахожл.сш(с п incmipotmiT» !1 снсно.лъ'юншшыс тделия, 2. lie.'iii Вы .incTpii6bh''top, еве.'ю.хилх* ваших клиентов о данном otskibc, 3 Заноянн'гк бланк иочврага и нанрашыъ сг'Л » UOO «Адайф-Дафкна».
а. Нела у Вас net ii:i.acjjnfi для во'шрага, itocinubre X в соответствующей rp;«|te Б.танка вотирапт б. Ксли у вас есть изделия для визнрага укажите кол-во изделий, комрые ну iMTiHpamaeie и сооизс1 сгпуниШ1 ч штгтяч Блашса возврата.
4 Ночврапш. из.те.тий ООО •е.\,,1 а 1'1 ф-Дафина»/'1 Негриб|,нперу для шк.тедующсго упнчтожсння.

ОСИ) ынф-Дафина." обяз_',\-и:и pacupociранить только нродукцинч вУСичаншею кичеетна и оюпывагь исхйтхолимую ншщержку иокушпелю. Прниоеим свои извинетш за 1 !ричкнсш1 1 ле неудобства п, и случае необходимости, готовы предоставить 1!еобхо,дих4ыс ризьясиення.
.X'
С уважсчтисм.
[■енера'1Ы1ЫЙ л11|кк‘(ор Н.Г Маз\р  :'i,*nnsl'nu.'n.K|/ Ч>ИФ ....................^ ~ :к1111Ш.шгск1о •.C.u;d(twti я ит:л1Л,н ,wii iimirtimR ido ijamcH fl-
----------- ------- !---------- '..... " '
i---------- d.iKtM 'пи<г!;'иал1.1 rjijim.'v-t’XHijiClf tiiiifOH.’iKudn : 0 imtoi txIoHi'n (OHOA>5 “ orcMd.ij, sиин1ти:н11м:н hfK»6I0’
i>iu3;iianro5j n.iiiir d.iwb} j ^ i.dv
TiitMimdmxM]
лл1?ло .■ H'idoioM‘ifnirnian .-iniNmui.i.Ri. гтпогй.'эи.-' k.ti.oiskii mitmutmudo илпгвн f|
•.xMi'ii 1л> no ииил1’ко1,';1мл .Mfiiniairoii кзвгжйлшЛ'К i-iiv
..........
' , T lh i.4 i M O U n c n J l OU ) .ЧН 1.И i > K n i f t r n 1 i U f n i i l i f l t и * ^ n u t ! , 4 4 n : i I :

lU ltdntoH

Министерство здравоохранения IM 2481772
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 ,
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных АК. № Of0~ FH16 М органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
[-
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученннй от ООО «Алайф-Дафина», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Расширитель влагалищный (Зеркало Куско) одноразового применения Дафина-Алайф стерильно, размер 5», партия LOT 20190419, дата производства 20190419, срок годности 20240419, производства "Джиангсу Кангджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07388, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.10.2021 № 01И-1408/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Алайф-Дафина», по тел.: 8 495 902-61-14, факсу: 8 499 340-93-25, по адресу электронной почты: info@bstmed.ru, razvitie@bstmed.ru.

Приложение на 2 л.в | экз.

А.В. Самойлова