Министерство здравоохранения Российской Федерации 2481771 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных d U /. № a d и - органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Гекса-нетканые материалы», производителя медицинского изделия:
«Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА» по ТУ 9398-020-18603495-2009 Стерильно Нетоксично, артикул 00.22.35.01.00.000.0000.0000.04», партия №0121.131-с (КХ-01), дата стерилизации; январь 2021 г., срок годности 3 года с даты стерилизации: январь 2021 г., срок годности 3 года с даты стерилизации, производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06234 от 12.08.2020, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по результатам экспертизы при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Гекса-нетканые материалы» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение на 1 л. в 1 экз.
 во е ограниченной ответственностью "Гекса - н г 1чккий адрес! 143A0S, Московская обл., г. Красногорск, д. Гольаао, I. Цаитральнвя, д. 3, литера А, А1, А2, а, ломсщаниа 304 мй адрес! 143405, Москоаская обл,, г. Красногорск, д. Гольеао, ул. Центральная, д. 3 '^ Г Е К С А ■~^U95I 544-84-87, 544-84-73, 544-84-74, 544-84-75 i /ИНН7714132187/К П П 502401001 _
Тверском отделении № 8407 ПАО СберБанк^
fa/cMioioW'™*'’™™*’'™ ----

?К« от « V О » yV ’ 20о^/т
Субъектам обращения медицинских изделий
Информационное письмо
Доводим до Вашего сведения, что согласно письму от 20 октября 2021 года № i О-бОЗ 54/21 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия ООО «Гекса-нетканые материалы» необходимо изъять из обращения «Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА» по ТУ 9398-020- 18603495-2009 Стерильно Нетоксично, артикул 00.22.35.01.00.000.0000.0000.04», партия №
0121.131- с (КХ-01), дата стерилизации: январь 2021г., срок годности 3 года с даты стерилизации, производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия, регистрационное удостоверение от 12.08.2020 № фСР 2009/06234.
Просьба сообщить о наличии «Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА» по ТУ 9398-020-18603495-2009 Стерильно Нетоксично, артикул 00.22.35.01.00.000.0000.0000.04», партия № 0121.13Гс (КХ-01), дата стерилизации: январь 2021г., срок годности 3 года с даты стерилизации, производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия, регистрационное удостоверение от 12.08.2020 № ФСР 2009/06234 для изъятия из обращения.
Количество недоброкачественного медицинского изделия «Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА» по ТУ 9398-020- 18603495-2009 Стерильно Нетоксично, артикул 00.22.35.01.00.000.0000.0000.04», партия №
0121.131- с (КХ-01), дата стерилизации: январь 2021г., срок годности 3 года с даты стерилизации, регистрационное удостоверение от 12.08.2020 № ФСР 2009/06234, которое было отгружено в Торговые Дома, составляет 9900 упаковок (450 коробок).
Возврат будет осуществлен на производственную площадку и размещен в «Изоляторе брака» для дальнейшей утилизации.
Контактные данные: 143405, Московская обл, г. Красногорск, д. Гольево, ул. Центральная, д.

Российской Федерации 2481771
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб б (РОСЗДРАВНАДЗОР) убъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
{ i th AOLT № OLS ~ LIF [ob органов Росздравнадзора На № от
-
Руководителям территориальных
Медицинским организациям Об отзыве ме ыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Гекса-нетканые материалы», производителя медицинского изделия:

«Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА» по ТУ 9398-020-18603495-2009 Стерильно Нетоксично, артикул 00.22.35.01.00.000.0000.0000.04», партия №0121.131-с (КХ-0Т), дата стерилизации; январь 2021 г., срок годности 3 года с даты стерилизации: январь 2021 г. срок годности 3 года с даты стерилизации, производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06234 от 12.08.2020, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: отрицательное заключение DOLBY —«ВНИИИМТ» Росздравнадзора по результатам экспертизы при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Гекса-нетканые материалы» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение на | л. в 1 экз.

[ ec an
А.В. Самойлова