Министерство здравоохранения I1I1I1 1 I1 1I 1 1 1 i i Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69845 38; 698 15 74 Руководителям территориальных Ns органов Росздравнадзора На Nд от Медицинским организациям п п Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации Ns ФСЗ 2010/08227

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо 000 «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitrо: ID ДиаПанель (ID-DiaPanel) и ID ДиаПанель П (ID-DiaPanel Р)», производства «ДиаМед ГмбХ» , Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 Х ФСЗ 2010/08227, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме 000 «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 ] 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от ~J, ~у 2О

« fiИО-ЛАП»

21.06.2016
РQА 2016-04: НО ! 1D-DiaPanel и 1D-OiaPanel-P

СВЕДЕНИЯ Об ИЗДЕЛИИ!МАТЕРИАЛЕ:

1D-DiaPаnel 004114 45161.85.1 01.08.2016
. :11iТ- I.в.11 004214 45171.85.1 01.08.2016

ОПИСАНИЕ ПРОБЛЕМЫ:

Нам стало известно, что ячейка 7 в таблице антигенов вышеуказанной панели с номерами 45161.85.х и 45171.85.х ошибочно указана как Кр(а+) КЕI.:3 . В действительности это ячейка Кр(а-) КЕШ:-3. Все остальные представленные в таблице данные были перепроверены, и их корректность была подтверждена.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ:

Исправленная таблица антигенов с новыми номерами 45161.85.2 и 45171.85.2 прилагается.
Пожалуйста, убедитесь в том, что все заказчики, которые получили данную панель, проинформированы о данной проблеме и заменили поставляемые с набором таблицы антигенов на приложенный исправленный вариант.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по данной проблеме, пожалуйста, свяжитесь с нашим отделом по урегулированию претензий (эл. почта: s!аbог crеssierta biо-rад.сот) с указанием номера данного уведомления о качестве изделия/материала.

С уважением,
«Био-Рад»
(Подпись) (Подпись) Диана Галея Арно Реггиани Представитель компании по вопросам контроля Менеджер по международным аспектам качества на объекте изделий/материалов (реагенты) Подразделение иммуногематологии Подразделение иммуногематологии
(Подпись) Джереми Поропэйн (Подпись) Исполняющий обязанности директора по Поль Аэртс вопросам нормативно-правового регулирования Менеджер по научным вопросам в регионе Европы, ближнего Востока и Африки, Подразделение иммуногематологии группа клинической диагностики Подразделение иммуногематологии

1 Служба по урегулированию hретензий - подразделение иммуногематологии - иБио-Рад Лабораториз» 1/1 21 О6 2016  • 4 `4 444 Ьг«, ь г • С.'.4дЫiь:м .kч, $::Ч, 5.1 ~ . 000 био-Рад 4 ' , -г Лаборатории

От: Руководителя отдела качества и нормативного регулирования 000 «Био-Рад Jlаборатории» Гришиной А.И.
Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А Телефон: *7(495)721 1404 Исх. 375!11 от 24.06.2016 г.

Уведомление о качестве продукции РС .А 2016-04

ПОДРОБНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКТЕ:

Наименование продукта Каталожный Серийный номер / Срок камер номер партии годности 1D диаПанель (lD-DiaPanel) 004114 45161.85.1 01.08.2016

Уважаемые Господа,

Мы были проинформированы производителем «диаЫед ГмоХ», что поставляемая с изделием ID ДнаIIанель (IГ)-DiaPanel) (кат. номер 00411.1, лот 45161.85.1) таблица антигенов содержит ошибку в ячейке 7: в ней указано Кр(а ) КЕ[.:З. В действительности это ячейка kр(а-) КЕШ:-3.
I iсправлекная таблица антигенов с новыми номерами 45161.85.г и 45171.85.г прилагается.
Просим заменить поставляемые с изделием таблицы антигенов на приложенный исправленный вариант.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, свяжитесь с местным представителем компании Бrго- Рад:

000 «Био-Рад Лаборатории» Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А Тел.: +7-495-721 1404, факс:+7-495-72I 1412

\1ы приносим извинения за возможные неудобства.

Руководитель отдела качества и нормативного регулирования 000 «Био-Рад Лабора.гории» Гришина А.И.
--
лд

2  8е 1D-DiaPanel: 45161.85.2 (.[арап: asis.es.::) 061а71.852ц 06271.85.2 ~1 2016.08.01 (арап: о1.оа.1в) 1D-DiaPanel Set 1D-DiaPanel Р: 45171.85.2 ( )арап: aьl7.ss.i) 0536t.85.z - 05461.85.2 (~асапО536 в5 ~2 Апtigеп-ТаЬе0е / Ап[igел-ТаЫе / ТаЫе д'antigдnes / ТаЬе11а anligenica / ТаЫа де aпligonos / ТаЬеIа де antigenIo5 О546.85) V.I. Р. Зоаге: Р60А 1D-DiaPanel-Р gntiнorper-lдentilizierung / Ап 1Ьобу ideпti[ieation / ldenti{icatioп д'antieorpв / 1деп[ifcaziona ап[icorpale / ldentificaciim де1 апiiсиегро / 1депti1iса~ао до апбсогро$

Rh•hr Kei! puffц Kidd Lewis Р МЫЗ Luth. 1Cg, •=
Rh-hr ponneur м+►~иаг .
Donatora Donante D С Е с е С" К k Кр' Кр° Js' Js у' дуг 1сЯk° Се 1е4 Р+ М N S s 1.и ® •• - - Оадог ° ~ тiрое еарес1в1в •. - .- ®®

2 в- .. г .в1111 11111 1 111ао ■ х ввв 3 а аа©аоаооаатта©а©ооа ал ■ ввв д • == 1 0©~0©DD©0©ФФ0D00000а~~[~~0 ■ 4 ~~~
1 ©D ©DD D ■
6 ODD© ©DО~О©ФФХ10 0000Dв0~©0D ■ ~~~ ', 7 ..• •- . в аааооааааотта© ©ааоv ©~~оа© ■ 7 ввв в ооао©аа©аоттооооv©ад~~~а© ■ 8 ввв 9 : е ввв 10 .. 1 000© ©D 0©ООФФвд00Ов000!~~OD ■ 1б _______
„ .. - - , [ . аооа©vаооатт ©ооаооvn©~~г аа t~ ■в1 ввв , 1111111111111111111111111 ■
111111111111111111111111111 ввв вввввввввввввввввввввввввв■ ввв 111111111111П11111111111Чв ввв 1111111111111111111111111 ■вв вв в11111111111111ввввв11111111 Мтвгkипgвп аюhв пickиi[ig / Нотагkь sеа оуоАва[ / Voiг 1.а готагgивв а о / Ры 1е nots сопеЫаге i1 .1го / ‚фег obвsrvsciones оп е1 ге~епю / Ver observа~oes по уег'о егi

Name / агле / Г )огя / )огпе / огпЬге / Г4опе В1и 1 гiирре + Ап[iде~е / В1оод group + antigens Г )Ыегргеаиоп / 1п[erpre[а[ion! lnterpiё[ation / 0а) гл / Date / Da[е / Оа)а / Fecha / Оаа Groupe sапgип + antigene5 / Gruppo sanguigno lпterpreta2ione / lnterpretacion / lnterpretagгo + antigeni / Огеро 5anguineo + anti gen / Ог1 ро sanguIneo + anligënios ___

В00411 0413 20.06.2076 / 10:34 в1 oiaMed ОгпЬН, Рга Аопб 23, 1785 Cressier FR, Switzerland, www.Ьiо -гад,сот/immunohematology

ey НИИ
3 2105601 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Ti В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СЕ 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям 7 и р Sh территориальных 7 ROE № OL - 17-18 f 16 O3 OG. KUL № CTU органов Росздравнадзора На № В Медицинским организациям pe ll Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение 1 Я No ФСЗ 2010/08227 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий Письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro: ID ДиаПанель (ID-DiaPanel) и ID ДиаПанель П (Т-ПлаРапе| P)», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2010/08227, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель я М.А. Мурашко